Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert studie på Roujin-formel i behandling av fibromyalgisyndrom

Randomisert kontrollert studie på Roujin-formel i behandling av fibromyalgisyndrom med blodmangel og leverdepresjon

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Roujin Formula i behandlingen av fibromyalgi syndrom (FMS) pasienter med blodmangel og leverdepresjon gjennom en randomisert, enkeltblind, placebo-parallell kontrollert eksplorativ klinisk studie, og for å gi pålitelige kliniske bevis for behandling av fibromyalgi syndrom med Roujin Formula. 48 kvalifiserte deltakere med FMS av blodmangel og leverdepresjonssyndrom ble valgt og tilfeldig delt inn i behandlingsgruppe(n=24) og kontrollgruppe(n=24). Behandlingsgruppen fikk Roujin Foumula 150 ml, to ganger daglig; Kontrollgruppen fikk Roujin Foumula placebo 150 ml, to ganger daglig, studieperioden var 8 uker. Evalueringspunktene var 0 uker, 4 uker og 8 uker med behandling, og oppfølging til 12 uker. For å evaluere effektendringene før og etter behandling, ble FIQR-score、VAS-score、PSQI-score、BDI-score og SF-36 PCS、MCS-score brukt som sekundære effektivitetsevalueringsindekser. SPSS23.0 ble brukt til å analysere dataene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Juan Jiao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I tråd med klassifiseringskriteriene for fibromyalgisyndrom utviklet av American Rheumatism Association i 1990; i tråd med grunnlaget for TCM syndrom diagnose; over 18 år; Signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, dermatomyositt, ankyloserende spondylitt og andre revmatiske sykdommer; alvorlig lever- og nyredysfunksjon, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer og andre sykdommer; gravide eller ammende kvinner; hadde tatt medikamenter for behandling av denne sykdommen de siste 4 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Roujin Formel gruppe
Roujin Formel: angelica, bupleurum, radix paeoniae alba, etc. Medisineringsmetode: oral 1 pose (150ml) hver gang, 2 ganger daglig. Behandlingsforløp: 8 uker.
48 kvalifiserte deltakere med FMS av blodmangel og leverdepresjonssyndrom ble valgt og tilfeldig delt inn i behandlingsgruppe(n=24) og kontrollgruppe(n=24). Behandlingsgruppen fikk Roujin Foumula 150 ml, to ganger daglig; Kontrollgruppen fikk Roujin Foumula placebo 150 ml, to ganger daglig, studieperioden var 8 uker. Evalueringspunktene var 0 uker, 4 uker og 8 uker med behandling, og oppfølging til 12 uker. For å evaluere effektendringene før og etter behandling, ble FIQR-score、VAS-score、PSQI-score、BDI-score og SF-36 PCS、MCS-score brukt som sekundære effektivitetsevalueringsindekser. SPSS23.0 ble brukt til å analysere dataene.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Placebo : I henhold til den internasjonalt aksepterte standarden ble en tiendedel av dosen Roujin Formula brukt til å tilberede en placebo, som var lik Roujin Formula i utseende, farge, smak eller lukt og emballasje. Medisineringsmetode: oral 1 pose (150 ml) hver gang, 2 ganger om dagen. Behandlingsforløp: 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av det reviderte Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) fra baseline
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Et selvadministrert spørreskjema med 10 subskalaer, som måler fibromyalgisymptomer og funksjonsdomener. FIQR totalscore varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Endringen av Visual Analogue Scale (VAS) for smerte fra baseline
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Smerte VAS, rekkevidde, 0 til 10 cm, der høyere skårer indikerte at den opplevde smerten var mer alvorlig.
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Endringen av Beck-depresjonsinventaret (BDI) fra baseline
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Beck II Depression Inventory (BDI) vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Poeng varierer fra 0 til 39, med høyere score indikerer en større grad av alvorlighetsgrad av depresjon.
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Endringen av Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) fra baseline
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
The Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), som målte helserelatert livskvalitet (område, 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre oppfattet helsestatus). The Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF- 36), som målte helserelatert livskvalitet (område, 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre oppfattet helsestatus).
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere