- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06285045
Randomisert kontrollert studie på Roujin-formel i behandling av fibromyalgisyndrom
2. mars 2024 oppdatert av: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Randomisert kontrollert studie på Roujin-formel i behandling av fibromyalgisyndrom med blodmangel og leverdepresjon
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Roujin Formula i behandlingen av fibromyalgi syndrom (FMS) pasienter med blodmangel og leverdepresjon gjennom en randomisert, enkeltblind, placebo-parallell kontrollert eksplorativ klinisk studie, og for å gi pålitelige kliniske bevis for behandling av fibromyalgi syndrom med Roujin Formula.
48 kvalifiserte deltakere med FMS av blodmangel og leverdepresjonssyndrom ble valgt og tilfeldig delt inn i behandlingsgruppe(n=24) og kontrollgruppe(n=24).
Behandlingsgruppen fikk Roujin Foumula 150 ml, to ganger daglig; Kontrollgruppen fikk Roujin Foumula placebo 150 ml, to ganger daglig, studieperioden var 8 uker.
Evalueringspunktene var 0 uker, 4 uker og 8 uker med behandling, og oppfølging til 12 uker.
For å evaluere effektendringene før og etter behandling, ble FIQR-score、VAS-score、PSQI-score、BDI-score og SF-36 PCS、MCS-score brukt som sekundære effektivitetsevalueringsindekser.
SPSS23.0 ble brukt til å analysere dataene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Juan Jiao
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I tråd med klassifiseringskriteriene for fibromyalgisyndrom utviklet av American Rheumatism Association i 1990; i tråd med grunnlaget for TCM syndrom diagnose; over 18 år; Signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, dermatomyositt, ankyloserende spondylitt og andre revmatiske sykdommer; alvorlig lever- og nyredysfunksjon, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer og andre sykdommer; gravide eller ammende kvinner; hadde tatt medikamenter for behandling av denne sykdommen de siste 4 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Roujin Formel gruppe
Roujin Formel: angelica, bupleurum, radix paeoniae alba, etc. Medisineringsmetode: oral 1 pose (150ml) hver gang, 2 ganger daglig.
Behandlingsforløp: 8 uker.
|
48 kvalifiserte deltakere med FMS av blodmangel og leverdepresjonssyndrom ble valgt og tilfeldig delt inn i behandlingsgruppe(n=24) og kontrollgruppe(n=24).
Behandlingsgruppen fikk Roujin Foumula 150 ml, to ganger daglig; Kontrollgruppen fikk Roujin Foumula placebo 150 ml, to ganger daglig, studieperioden var 8 uker.
Evalueringspunktene var 0 uker, 4 uker og 8 uker med behandling, og oppfølging til 12 uker.
For å evaluere effektendringene før og etter behandling, ble FIQR-score、VAS-score、PSQI-score、BDI-score og SF-36 PCS、MCS-score brukt som sekundære effektivitetsevalueringsindekser.
SPSS23.0 ble brukt til å analysere dataene.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Placebo : I henhold til den internasjonalt aksepterte standarden ble en tiendedel av dosen Roujin Formula brukt til å tilberede en placebo, som var lik Roujin Formula i utseende, farge, smak eller lukt og emballasje.
Medisineringsmetode: oral 1 pose (150 ml) hver gang, 2 ganger om dagen.
Behandlingsforløp: 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av det reviderte Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) fra baseline
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Et selvadministrert spørreskjema med 10 subskalaer, som måler fibromyalgisymptomer og funksjonsdomener.
FIQR totalscore varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endringen av Visual Analogue Scale (VAS) for smerte fra baseline
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Smerte VAS, rekkevidde, 0 til 10 cm, der høyere skårer indikerte at den opplevde smerten var mer alvorlig.
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endringen av Beck-depresjonsinventaret (BDI) fra baseline
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Beck II Depression Inventory (BDI) vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Poeng varierer fra 0 til 39, med høyere score indikerer en større grad av alvorlighetsgrad av depresjon.
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endringen av Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) fra baseline
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
The Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), som målte helserelatert livskvalitet (område, 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre oppfattet helsestatus). The Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF- 36), som målte helserelatert livskvalitet (område, 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre oppfattet helsestatus).
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2060302-1703-05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .