柔筋方治疗纤维肌痛综合征的随机对照研究
2024年3月2日 更新者：Juan Jiao、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
柔筋方治疗血虚肝郁纤维肌痛证的随机对照研究
通过随机、单盲、安慰剂平行对照探索性临床试验研究，评价柔筋方治疗血虚肝郁型纤维肌痛综合征（FMS）患者的疗效和安全性，为柔筋方治疗血虚肝郁型纤维肌痛综合征（FMS）患者的疗效和安全性提供可靠的临床证据。柔筋方治疗纤维肌痛综合征。
选取符合条件的血虚肝郁证FMS患者48例，随机分为治疗组（n=24）和对照组（n=24）。
治疗组给予柔金方剂150mL，每日2次；对照组给予柔金佛姆拉安慰剂150mL,每日2次,研究周期为8周。
评价点为治疗0周、4周、8周，随访至12周。
以FIQR评分、VAS评分、PSQI评分、BDI评分及SF-36 PCS、MCS评分作为次要疗效评价指标，评价治疗前后疗效变化。
采用SPSS23.0对数据进行分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Juan Jiao
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合美国风湿病协会1990年制定的纤维肌痛综合征分类标准；符合中医证候诊断的依据； 18岁以上；签署知情同意书。
排除标准：
- 类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、皮肌炎、强直性脊柱炎等风湿性疾病患者；严重肝肾功能障碍、严重心脑血管疾病等疾病；孕妇或哺乳期妇女；在过去 4 周内服用过治疗该疾病的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：柔金配方组
柔筋配方：当归、柴胡、白芍等。用药方法：口服每次1袋（150ml），每日2次。
疗程：8周。
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选取符合条件的血虚肝郁证FMS患者48例，随机分为治疗组（n=24）和对照组（n=24）。
治疗组给予柔金方剂150mL，每日2次；对照组给予柔金佛姆拉安慰剂150mL,每日2次,研究周期为8周。
评价点为治疗0周、4周、8周，随访至12周。
以FIQR评分、VAS评分、PSQI评分、BDI评分及SF-36 PCS、MCS评分作为次要疗效评价指标，评价治疗前后疗效变化。
采用SPSS23.0对数据进行分析。
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无干预：控制组
安慰剂：按照国际通行标准，用柔金方十分之一剂量配制安慰剂，其外观、颜色、味道或气味、包装与柔金方相似。
用药方法：口服每次1袋（150ml），每日2次。
疗程：8周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修订后的纤维肌痛影响问卷 (FIQR) 相对于基线的变化
大体时间：基线、4周、8周、12周
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自填问卷包含 10 个分量表，测量纤维肌痛症状和功能域。
FIQR总分范围为0到100，分数越高表明症状越严重。
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基线、4周、8周、12周
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线、4周、8周、12周
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疼痛 VAS，范围为 0 至 10 厘米，分数越高表明感知到的疼痛越严重。
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基线、4周、8周、12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、4周、8周、12周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的分数范围为 0 到 21，分数越高表明睡眠质量越差。
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基线、4周、8周、12周
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贝克抑郁量表（BDI）相对于基线的变化
大体时间：基线、4周、8周、12周
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Beck II 抑郁量表 (BDI) 评估抑郁症状的严重程度。
分数范围为 0 至 39，分数越高表示抑郁程度越严重。
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基线、4周、8周、12周
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简表 36 健康状况问卷 (SF-36) 相对于基线的变化
大体时间：基线、4周、8周、12周
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简表 36 健康状况调查问卷 (SF-36)，测量与健康相关的生活质量（范围为 0 到 100，分数越高表明感知的健康状况越好）。简表 36 健康状况调查问卷 (SF-36) 36），衡量与健康相关的生活质量（范围从 0 到 100，分数越高表明感知的健康状况越好）。
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基线、4周、8周、12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月31日
研究完成 (实际的)
2019年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月22日
首次发布 (实际的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月2日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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