Studio controllato randomizzato sulla formula di Roujin nel trattamento della sindrome fibromialgica
2 marzo 2024 aggiornato da: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studio randomizzato e controllato sulla formula di Roujin nel trattamento della sindrome fibromialgica con carenza di sangue e depressione epatica
Valutare l'efficacia e la sicurezza di Roujin Formula nel trattamento dei pazienti con sindrome fibromialgica (FMS) con deficit di sangue e depressione epatica attraverso uno studio clinico esplorativo randomizzato, in cieco singolo, controllato con placebo e fornire prove cliniche affidabili per il trattamento della sindrome fibromialgica con Roujin Formula.
48 partecipanti idonei con FMS da carenza di sangue e sindrome da depressione epatica sono stati selezionati e divisi casualmente in gruppo di trattamento (n=24) e gruppo di controllo (n=24).
Al gruppo di trattamento è stato somministrato Roujin Foumula 150 ml, due volte al giorno; Al gruppo di controllo è stato somministrato Roujin Foumula placebo 150 ml, due volte al giorno, il periodo di studio è stato di 8 settimane.
I punti di valutazione erano 0 settimane, 4 settimane e 8 settimane di trattamento e un follow-up fino a 12 settimane.
Per valutare le variazioni degli effetti prima e dopo il trattamento, il punteggio FIQR, il punteggio VAS, il punteggio PSQI, il punteggio BDI e il punteggio SF-36 PCS, MCS sono stati utilizzati come indici secondari di valutazione dell'efficacia.
SPSS23.0 è stato utilizzato per analizzare i dati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Juan Jiao
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In linea con i criteri di classificazione della sindrome fibromialgica sviluppati dall'American Rheumatism Association nel 1990; in linea con le basi della diagnosi della sindrome MTC; sopra i 18 anni; Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- pazienti con artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, dermatomiosite, spondilite anchilosante e altre malattie reumatiche; grave disfunzione epatica e renale, gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari e altre malattie ; donne in gravidanza o in allattamento; aveva assunto farmaci per il trattamento di questa malattia nelle ultime 4 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Roujin Formula
Roujin Formula: angelica, bupleurum, radix paeoniae alba, ecc. Metodo di medicazione: orale 1 busta (150 ml) ogni volta, 2 volte al giorno.
Ciclo di trattamento: 8 settimane.
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48 partecipanti idonei con FMS da carenza di sangue e sindrome da depressione epatica sono stati selezionati e divisi casualmente in gruppo di trattamento (n=24) e gruppo di controllo (n=24).
Al gruppo di trattamento è stato somministrato Roujin Foumula 150 ml, due volte al giorno; Al gruppo di controllo è stato somministrato Roujin Foumula placebo 150 ml, due volte al giorno, il periodo di studio è stato di 8 settimane.
I punti di valutazione erano 0 settimane, 4 settimane e 8 settimane di trattamento e un follow-up fino a 12 settimane.
Per valutare le variazioni degli effetti prima e dopo il trattamento, il punteggio FIQR, il punteggio VAS, il punteggio PSQI, il punteggio BDI e il punteggio SF-36 PCS, MCS sono stati utilizzati come indici secondari di valutazione dell'efficacia.
SPSS23.0 è stato utilizzato per analizzare i dati.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Placebo: secondo lo standard accettato a livello internazionale, un decimo della dose di Roujin Formula è stato utilizzato per preparare un placebo, che era simile a Roujin Formula nell'aspetto, nel colore, nel gusto o nell'odore e nella confezione.
Metodo di medicazione: orale 1 busta (150 ml) ogni volta, 2 volte al giorno.
Ciclo di trattamento: 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La modifica del questionario sull’impatto della fibromialgia (FIQR) rivisto rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Un questionario autosomministrato con 10 sottoscale, che misurano i sintomi della fibromialgia e i domini funzionali.
Il punteggio totale FIQR varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
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basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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La modifica della scala analogica visiva (VAS) per il dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Dolore VAS, intervallo da 0 a 10 cm, dove i punteggi più alti indicavano che il dolore percepito era più grave.
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basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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I punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno.
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basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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La variazione dell’inventario della depressione di Beck (BDI) rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Il Beck II Depression Inventory (BDI) valuta la gravità dei sintomi depressivi.
I punteggi vanno da 0 a 39, con punteggi più alti che indicano un maggiore grado di gravità della depressione.
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basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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La modifica del questionario sullo stato sanitario Short Form-36 (SF-36) rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Il Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), che misurava la qualità della vita correlata alla salute (intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute percepito). Il Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF- 36), che misurava la qualità della vita correlata alla salute (intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti che indicavano uno stato di salute percepito migliore).
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basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2060302-1703-05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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