Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące preparatu Roujin w leczeniu zespołu fibromialgii
2 marca 2024 zaktualizowane przez: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące preparatu Roujin w leczeniu zespołu fibromialgii z niedoborem krwi i depresją wątroby
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Roujin Formula w leczeniu pacjentów z zespołem fibromialgii (FMS) z niedoborem krwi i depresją wątroby w randomizowanym, eksploracyjnym badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą i kontrolowanym placebo, równolegle oraz w celu dostarczenia wiarygodnych dowodów klinicznych dla tej leczenie zespołu fibromialgii za pomocą preparatu Roujin.
Wybrano 48 kwalifikujących się uczestników z FMS w postaci niedoboru krwi i zespołem depresji wątroby, których losowo podzielono na grupę leczoną (n=24) i grupę kontrolną (n=24).
Grupie leczonej podawano Roujin Foumula 150 ml dwa razy dziennie; Grupie kontrolnej podawano placebo Roujin Foumula 150 ml dwa razy dziennie, okres badania wynosił 8 tygodni.
Punktami oceny były 0 tygodni, 4 tygodnie i 8 tygodni leczenia oraz okres obserwacji do 12 tygodni.
Aby ocenić zmiany efektu przed i po leczeniu, jako drugorzędowe wskaźniki oceny skuteczności wykorzystano wynik FIQR, wynik VAS, wynik PSQI, wynik BDI i wynik SF-36 PCS, MCS.
Do analizy danych wykorzystano SPSS23.0.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Juan Jiao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodnie z kryteriami klasyfikacji zespołu fibromialgii opracowanymi przez Amerykańskie Towarzystwo Reumatyzmu w 1990 roku; zgodnie z podstawą diagnozy zespołu TCM; powyżej 18 lat; Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, toczniem rumieniowatym układowym, zapaleniem skórno-mięśniowym, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i innymi chorobami reumatycznymi; ciężka dysfunkcja wątroby i nerek, ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe oraz inne choroby; kobiety w ciąży lub karmiące piersią; przyjmował leki stosowane w leczeniu tej choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Roujin Formula
Formuła Roujin: dzięgiel, bupleurum, radix paeoniae alba itp. Sposób leczenia: doustnie 1 torebka (150 ml) każdorazowo, 2 razy dziennie.
Przebieg leczenia: 8 tygodni.
|
Wybrano 48 kwalifikujących się uczestników z FMS w postaci niedoboru krwi i zespołem depresji wątroby, których losowo podzielono na grupę leczoną (n=24) i grupę kontrolną (n=24).
Grupie leczonej podawano Roujin Foumula 150 ml dwa razy dziennie; Grupie kontrolnej podawano placebo Roujin Foumula 150 ml dwa razy dziennie, okres badania wynosił 8 tygodni.
Punktami oceny były 0 tygodni, 4 tygodnie i 8 tygodni leczenia oraz okres obserwacji do 12 tygodni.
Aby ocenić zmiany efektu przed i po leczeniu, jako drugorzędowe wskaźniki oceny skuteczności wykorzystano wynik FIQR, wynik VAS, wynik PSQI, wynik BDI i wynik SF-36 PCS, MCS.
Do analizy danych wykorzystano SPSS23.0.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Placebo: Zgodnie z międzynarodowym standardem, jedną dziesiątą dawki preparatu Roujin Formula wykorzystano do przygotowania placebo, które było podobne do preparatu Roujin pod względem wyglądu, koloru, smaku lub zapachu oraz opakowania.
Sposób leczenia: doustnie 1 torebka (150ml) każdorazowo, 2 razy dziennie.
Przebieg leczenia: 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poprawionego kwestionariusza wpływu na fibromialgię (FIQR) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 10 podskal, mierzących objawy fibromialgii i domeny funkcji.
Całkowity wynik FIQR waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
|
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana skali wizualno-analogowej (VAS) bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Ból VAS, zakres od 0 do 10 cm, gdzie wyższe wyniki wskazywały, że odczuwany ból jest bardziej dotkliwy.
|
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Wyniki indeksu jakości snu Pittsburgh (PSQI) wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana skali depresji Becka (BDI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Inwentarz Depresji Beck II (BDI) ocenia nasilenie objawów depresyjnych.
Wyniki wahają się od 0 do 39, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień nasilenia depresji.
|
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana Skróconego Kwestionariusza Stanu Zdrowia (SF-36) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Kwestionariusz Stanu Zdrowia Krótkiego Formularza-36 (SF-36), który mierzył jakość życia związaną ze stanem zdrowia (zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepiej postrzegany stan zdrowia).Kwestionariusz Stanu Zdrowia Krótkiego Formularza-36 (SF- 36), który mierzył jakość życia związaną ze stanem zdrowia (zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepiej postrzegany stan zdrowia).
|
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2060302-1703-05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .