ディープラーニング ECG 評価と競技スポーツ適格性の臨床評価 (VALETUDO)
この観察研究の目的は、アスリートの心電図記録を分析し、心血管疾患の確率階層化の形で情報を提供できる深層学習 (DL) モデルを構築する可能性を評価することです。
研究者は、競技スポーツへの参加資格について標準的な臨床実践に従って評価された455人の参加者からなるトレーニングコホートを登録します。 臨床評価の反応と ECG トレースは、DL モデルを構築するために記録されます。
研究者はその後、76 人の参加者からなる検証コホートを登録します。 ECGトレースは、スポーツの資格をクリアした参加者とさらなる医学的検査が必要な参加者を区別するためのモデルの精度を評価するために分析されます。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究の目的は、アスリートの心電図記録を分析し、心血管疾患の確率階層化の形で情報を提供できる深層学習 (DL) モデルを構築する可能性を評価することです。
DL モデルでは、トレーニングを調整する必要があります。 このプロジェクトでは、検証母集団 (76 人のアスリート) に対する精度評価と、別のデータセット (455 人のアスリート) に対するトレーニングトライアルを実施する予定です。
システムトレーニングの初期段階があります。 アスリートは、現在のガイドラインと競技スポーツ参加のためのイタリアの心臓病ガイドライン（COCIS）に従って評価され、ケースバイケースで必要な診断検査が行われます。 心臓評価の最後に、アスリートは競技活動に「適している」または「不適格」に分類されます。
参加者は、これら 2 つのグループに分類された「健康な」アスリートと「健康でない」アスリートの心電図をディープラーニング アルゴリズムに送信して、人工知能システムをトレーニングします。
その後、テスト用の検証セットを形成するために、連続したアスリートの集団が採用されます。 これらのアスリートは、紹介するスポーツ医師によって指摘されているように、競技力を高めるための評価の適応がある。 この場合も同様に、検証セットのアスリートはガイドラインと COCIS に従って、競技への適性を評価するためにケースバイケースで適切な検査を受けて評価されます。
参加者は、検証セットのアスリートの心電図を人工知能モデルに適用し、試合後の競技活動に「適している」と判断されたアスリートと「不適格」と判断されたアスリートを区別する際の精度、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、およびAUCを評価します。心臓の検査。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：davide marchetti, MD
- 電話番号：+390283506734
- メール：davide.marchetti@grupposandonato.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniele Andreini, MD, PhD
- 電話番号：+390283506734
- メール：daniele.andreini@unimi.it
研究場所
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Lombardy
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Milano、Lombardy、イタリア、20157
- 募集
- Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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コンタクト：
- davide marchetti, MD
- 電話番号：+390283506734
- メール：davide.marchetti@grupposandonato.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 競技資格の発行のために心臓またはスポーツの医学的評価が必要なアスリート。
- COCIS 2017 分類に基づく、サッカーなどのスポーツに参加する選手、または混合または有酸素性の心血管需要を持つ選手。
- 18歳以上60歳以下。
- 心血管疾患の既往はない。
- 署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- COCIS 2017 分類によるスキルベースのスポーツに従事するアスリート。
- 典型的な狭心症や心不全などの心血管疾患の臨床的可能性が高い。
- 妊娠および/または授乳中（自己申告により確認）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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トレーニングコホート
すでにスポーツ参加許可について評価済みの 455 人のアスリート。ECG および臨床評価（競技スポーツ参加許可をクリアしている - 競技スポーツ参加許可を取得していない）が DL モデルに入力されます。
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検証コホート
標準的なスポーツ適格性確認テストと当社の DL モデルを使用して 76 人のアスリートを評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DL モデルの精度
時間枠：ECGによる最初の医学的評価から、競技スポーツの資格に関する最終的な医学的決定まで、最大12か月
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適格または不適格とみなされるアスリートの心電図を認識する DL モデルの精度は、結果をスポーツ医師が実施した評価から得られた結果と比較することによって評価されます (ゴールドスタンダード)。 参加者はアスリートを真陽性、偽陽性、真陰性、偽陰性に分類します。 適格とみなされるアスリートの ECG と不適格とみなされるアスリートの ECG を識別する DL モデルの能力を定義するために、受信者動作特性 (ROC) 曲線と対応する曲線下面積 (AUC) が計算されます。 |
ECGによる最初の医学的評価から、競技スポーツの資格に関する最終的な医学的決定まで、最大12か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VALETUDO Trial (L4195)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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