- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06285084
Оценка ЭКГ с глубоким обучением и клиническая оценка для допуска к соревновательным видам спорта (VALETUDO)
Цель этого обсервационного исследования — оценить возможность построения модели глубокого обучения (DL), способной анализировать электрокардиографические записи спортсменов и предоставлять информацию в виде стратификации вероятности сердечно-сосудистых заболеваний.
Исследователи наберут тренировочную группу из 455 участников, которые будут оценены в соответствии со стандартной клинической практикой на предмет соответствия требованиям к соревновательным видам спорта. Реакция клинической оценки и записи ЭКГ будут записаны для построения модели DL.
Впоследствии исследователи наберут группу из 76 участников для проверки. Кривые ЭКГ будут проанализированы, чтобы оценить точность модели и отличить участников, допущенных к занятиям спортом, от участников, которым необходимы дальнейшие медицинские тесты.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель этого обсервационного исследования — оценить возможность построения модели глубокого обучения (DL), способной анализировать электрокардиографические записи спортсменов и предоставлять информацию в виде стратификации вероятности сердечно-сосудистых заболеваний.
Модель DL требует калибровки для калибровки. Проект планирует провести оценку точности на проверочной популяции (76 спортсменов) и тренировочные испытания на другом наборе данных (455 спортсменов).
Будет начальный этап обучения системы. Спортсмены будут оцениваться в соответствии с действующими рекомендациями и итальянскими кардиологическими рекомендациями для участия в спортивных соревнованиях - COCIS, с необходимыми диагностическими тестами в каждом конкретном случае. По итогам кардиологической оценки спортсменов можно классифицировать как «пригодных» или «непригодных» к соревновательной деятельности.
Участники отправят ЭКГ «подходящих» и «неподходящих» спортсменов, разделенных на эти две группы, алгоритму глубокого обучения для тренировки системы искусственного интеллекта.
Затем будет набрана совокупность последовательных спортсменов для формирования проверочного набора для теста. Эти спортсмены имеют показания к оценке для присвоения соревновательной пригодности, указанные направляющими спортивными врачами. В этом случае спортсмены, включенные в набор для проверки, также будут оцениваться в соответствии с руководящими принципами и COCIS с помощью соответствующих тестов в каждом конкретном случае для оценки пригодности к соревнованиям.
Участники будут подвергать ЭКГ спортсменов из проверочного набора модели искусственного интеллекта для оценки точности, чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности и AUC при различении спортсменов, признанных «пригодными» от тех, кто был признан «непригодными» для соревновательной деятельности после кардиологические исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: davide marchetti, MD
- Номер телефона: +390283506734
- Электронная почта: davide.marchetti@grupposandonato.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniele Andreini, MD, PhD
- Номер телефона: +390283506734
- Электронная почта: daniele.andreini@unimi.it
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Италия, 20157
- Рекрутинг
- Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Контакт:
- davide marchetti, MD
- Номер телефона: +390283506734
- Электронная почта: davide.marchetti@grupposandonato.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Спортсмены, нуждающиеся в кардиологическом или спортивном медицинском обследовании для выдачи допуска к соревнованиям.
- Зачислены спортсмены, занимающиеся такими видами спорта, как футбол, или люди со смешанными или аэробными сердечно-сосудистыми нагрузками в соответствии с классификацией COCIS 2017.
- Возраст 18 лет и старше, но не старше 60 лет.
- В анамнезе нет сердечно-сосудистых заболеваний.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Спортсмены, занимающиеся профессиональными видами спорта по классификации COCIS 2017.
- Высокая клиническая вероятность сердечно-сосудистых заболеваний, таких как типичная стенокардия или сердечная недостаточность.
- Беременность и/или кормление грудью (подтверждено самозаявлением).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Учебная когорта
455 спортсменов, которые уже прошли допуск к участию в спортивных соревнованиях, ЭКГ и клиническая оценка которых (допущены – не допущены к участию в спортивных соревнованиях) будут введены в модель DL.
|
Группа проверки
76 спортсменов оценивались с использованием стандартных тестов на допуск к занятиям спортом и нашей модели DL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Точность модели DL
Временное ограничение: От первого медицинского обследования с помощью ЭКГ до принятия окончательного медицинского решения о допуске к участию в спортивных соревнованиях — до 12 месяцев.
|
Точность модели DL при распознавании ЭКГ спортсменов, признанных годными или непригодными, будет оцениваться путем сравнения результатов с результатами, полученными в результате оценки, проведенной спортивным врачом (золотой стандарт). Участники разделят спортсменов на истинно позитивных, ложноположительных, истинно негативных и ложноотрицательных. Чтобы определить способность модели DL различать ЭКГ спортсменов, признанных годными или непригодными, будет рассчитана кривая рабочей характеристики приемника (ROC) и соответствующая площадь под кривой (AUC). |
От первого медицинского обследования с помощью ЭКГ до принятия окончательного медицинского решения о допуске к участию в спортивных соревнованиях — до 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VALETUDO Trial (L4195)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .