- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06285084
Mély tanulási EKG-értékelés és klinikai értékelés a versenysportra való alkalmasság érdekében (VALETUDO)
Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a célja egy olyan Deep Learning (DL) modell felépítésének lehetőségének értékelése, amely képes elemezni a sportolók elektrokardiográfiás nyomait, és információt szolgáltatni a szív- és érrendszeri betegségek valószínűségi rétegződésének formájában.
A kutatók 455 résztvevőből álló képzési csoportot vesznek fel, akiket a szokásos klinikai gyakorlat alapján értékelnek a versenysportban való részvételre. A klinikai értékelés és az EKG-nyomok válaszát rögzítik a DL-modell felépítéséhez.
A kutatók ezt követően 76 résztvevőből álló validációs csoportot vesznek fel. Az EKG-nyomokat elemezni fogják, hogy értékeljék a modell pontosságát, hogy megkülönböztessék a sportolásra jogosult résztvevőket a további orvosi vizsgálatokra szoruló résztvevőkkel szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a célja egy olyan Deep Learning (DL) modell felépítésének lehetőségének értékelése, amely képes elemezni a sportolók elektrokardiográfiás nyomait, és információt szolgáltatni a szív- és érrendszeri betegségek valószínűségi rétegződésének formájában.
A DL modell kalibrálása képzést igényel. A projekt azt tervezi, hogy pontossági értékeléseket végez az érvényesítési populáción (76 sportoló) és edzési kísérleteket egy másik adatkészleten (455 sportoló).
A rendszerképzés kezdeti szakasza lesz. A sportolók értékelése a jelenlegi irányelvek és a versenysportban való részvételre vonatkozó olasz kardiológiai irányelvek (COCIS) szerint történik, a szükséges diagnosztikai tesztekkel eseti alapon. A kardiális értékelés végén a sportolók „alkalmas” vagy „alkalmatlan” kategóriába sorolhatók a versenytevékenységre.
A résztvevők az ebbe a két csoportba sorolt "fitt" és "alkalmatlan" sportolók EKG-ját egy mély tanulási algoritmusnak vetik alá a mesterséges intelligencia rendszerének képzése érdekében.
Ezután sor kerül az egymást követő sportolók populációjának összeállítására a teszt érvényesítési készletének kialakításához. Ezeknél a sportolóknál a beutaló sportorvosok jelezték a versenyszerű alkalmasság megadásához szükséges értékelési javallatokat. Ebben az esetben is az érvényesítő készletben szereplő sportolókat az iránymutatások és a COCIS szerint értékelik, eseti alapon megfelelő tesztekkel a versenyre való alkalmasság értékelése céljából.
A résztvevők alávetik a validációs készletben szereplő sportolók EKG-jeit a mesterséges intelligencia modelljének, hogy értékeljék a pontosságot, érzékenységet, specifitást, pozitív prediktív értéket, negatív prediktív értéket és AUC-t, hogy megkülönböztessék az alkalmasnak ítélt sportolókat a versenytevékenységre alkalmatlannak ítélt sportolóktól. szívvizsgálatok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: davide marchetti, MD
- Telefonszám: +390283506734
- E-mail: davide.marchetti@grupposandonato.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Daniele Andreini, MD, PhD
- Telefonszám: +390283506734
- E-mail: daniele.andreini@unimi.it
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Olaszország, 20157
- Toborzás
- Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Kapcsolatba lépni:
- davide marchetti, MD
- Telefonszám: +390283506734
- E-mail: davide.marchetti@grupposandonato.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szív- vagy sportorvosi értékelést igénylő sportolók a versenyjogosultság kiállításához.
- Besorozott sportolók, akik olyan sportágakban vesznek részt, mint a foci, vagy a COCIS 2017 besorolása szerint vegyes vagy aerob kardiovaszkuláris igénybevételű sportolók.
- 18 éves vagy idősebb, de legfeljebb 60 év.
- Nincs szív- és érrendszeri betegség anamnézisében.
- Aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Azok a sportolók, akik a COCIS 2017 besorolása szerint ügyességi sportokat folytatnak.
- Szív- és érrendszeri betegségek, például tipikus angina vagy szívelégtelenség nagy klinikai valószínűsége.
- Terhesség és/vagy szoptatás (önnyilatkozattal megerősítve).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Képzési kohorsz
455 olyan sportoló, akit már értékeltek a sportban való részvételre, akiknek EKG-ja és klinikai értékelése (törölve - versenysportban való részvételre nem engedélyezett) bekerül a DL-modellbe.
|
|
Érvényesítési kohorsz
76 sportolót standard sportjogosultsági tesztekkel és DL-modellünkkel értékeltek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DL modell pontosság
Időkeret: Az első EKG-s orvosi vizsgálattól a versenysportra való alkalmasságról szóló végső orvosi döntésig, legfeljebb 12 hónapig
|
A DL-modell pontosságát az alkalmasnak vagy alkalmatlannak ítélt sportolók EKG-inak felismerésében úgy értékelik, hogy az eredményeket összehasonlítják a sportorvos által elvégzett értékelés eredményeivel (arany standard). A résztvevők a sportolókat igaz pozitív, hamis pozitív, igaz negatív és hamis negatív kategóriába sorolják. Annak meghatározásához, hogy a DL-modell képes-e megkülönböztetni az alkalmasnak vagy alkalmatlannak ítélt sportolók EKG-ját, a vevő működési jellemzői (ROC) görbéjét és a megfelelő görbe alatti területet (AUC) számítják ki. |
Az első EKG-s orvosi vizsgálattól a versenysportra való alkalmasságról szóló végső orvosi döntésig, legfeljebb 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VALETUDO Trial (L4195)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .