Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mély tanulási EKG-értékelés és klinikai értékelés a versenysportra való alkalmasság érdekében (VALETUDO)

2024. február 26. frissítette: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a célja egy olyan Deep Learning (DL) modell felépítésének lehetőségének értékelése, amely képes elemezni a sportolók elektrokardiográfiás nyomait, és információt szolgáltatni a szív- és érrendszeri betegségek valószínűségi rétegződésének formájában.

A kutatók 455 résztvevőből álló képzési csoportot vesznek fel, akiket a szokásos klinikai gyakorlat alapján értékelnek a versenysportban való részvételre. A klinikai értékelés és az EKG-nyomok válaszát rögzítik a DL-modell felépítéséhez.

A kutatók ezt követően 76 résztvevőből álló validációs csoportot vesznek fel. Az EKG-nyomokat elemezni fogják, hogy értékeljék a modell pontosságát, hogy megkülönböztessék a sportolásra jogosult résztvevőket a további orvosi vizsgálatokra szoruló résztvevőkkel szemben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a célja egy olyan Deep Learning (DL) modell felépítésének lehetőségének értékelése, amely képes elemezni a sportolók elektrokardiográfiás nyomait, és információt szolgáltatni a szív- és érrendszeri betegségek valószínűségi rétegződésének formájában.

A DL modell kalibrálása képzést igényel. A projekt azt tervezi, hogy pontossági értékeléseket végez az érvényesítési populáción (76 sportoló) és edzési kísérleteket egy másik adatkészleten (455 sportoló).

A rendszerképzés kezdeti szakasza lesz. A sportolók értékelése a jelenlegi irányelvek és a versenysportban való részvételre vonatkozó olasz kardiológiai irányelvek (COCIS) szerint történik, a szükséges diagnosztikai tesztekkel eseti alapon. A kardiális értékelés végén a sportolók „alkalmas” vagy „alkalmatlan” kategóriába sorolhatók a versenytevékenységre.

A résztvevők az ebbe a két csoportba sorolt ​​"fitt" és "alkalmatlan" sportolók EKG-ját egy mély tanulási algoritmusnak vetik alá a mesterséges intelligencia rendszerének képzése érdekében.

Ezután sor kerül az egymást követő sportolók populációjának összeállítására a teszt érvényesítési készletének kialakításához. Ezeknél a sportolóknál a beutaló sportorvosok jelezték a versenyszerű alkalmasság megadásához szükséges értékelési javallatokat. Ebben az esetben is az érvényesítő készletben szereplő sportolókat az iránymutatások és a COCIS szerint értékelik, eseti alapon megfelelő tesztekkel a versenyre való alkalmasság értékelése céljából.

A résztvevők alávetik a validációs készletben szereplő sportolók EKG-jeit a mesterséges intelligencia modelljének, hogy értékeljék a pontosságot, érzékenységet, specifitást, pozitív prediktív értéket, negatív prediktív értéket és AUC-t, hogy megkülönböztessék az alkalmasnak ítélt sportolókat a versenytevékenységre alkalmatlannak ítélt sportolóktól. szívvizsgálatok.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

531

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek, akiknek orvosi vizsgálatra van szükségük a versenysportra való alkalmassághoz

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szív- vagy sportorvosi értékelést igénylő sportolók a versenyjogosultság kiállításához.
  • Besorozott sportolók, akik olyan sportágakban vesznek részt, mint a foci, vagy a COCIS 2017 besorolása szerint vegyes vagy aerob kardiovaszkuláris igénybevételű sportolók.
  • 18 éves vagy idősebb, de legfeljebb 60 év.
  • Nincs szív- és érrendszeri betegség anamnézisében.
  • Aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a sportolók, akik a COCIS 2017 besorolása szerint ügyességi sportokat folytatnak.
  • Szív- és érrendszeri betegségek, például tipikus angina vagy szívelégtelenség nagy klinikai valószínűsége.
  • Terhesség és/vagy szoptatás (önnyilatkozattal megerősítve).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Képzési kohorsz
455 olyan sportoló, akit már értékeltek a sportban való részvételre, akiknek EKG-ja és klinikai értékelése (törölve - versenysportban való részvételre nem engedélyezett) bekerül a DL-modellbe.
Érvényesítési kohorsz
76 sportolót standard sportjogosultsági tesztekkel és DL-modellünkkel értékeltek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DL modell pontosság
Időkeret: Az első EKG-s orvosi vizsgálattól a versenysportra való alkalmasságról szóló végső orvosi döntésig, legfeljebb 12 hónapig

A DL-modell pontosságát az alkalmasnak vagy alkalmatlannak ítélt sportolók EKG-inak felismerésében úgy értékelik, hogy az eredményeket összehasonlítják a sportorvos által elvégzett értékelés eredményeivel (arany standard).

A résztvevők a sportolókat igaz pozitív, hamis pozitív, igaz negatív és hamis negatív kategóriába sorolják.

Annak meghatározásához, hogy a DL-modell képes-e megkülönböztetni az alkalmasnak vagy alkalmatlannak ítélt sportolók EKG-ját, a vevő működési jellemzői (ROC) görbéjét és a megfelelő görbe alatti területet (AUC) számítják ki.

Az első EKG-s orvosi vizsgálattól a versenysportra való alkalmasságról szóló végső orvosi döntésig, legfeljebb 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VALETUDO Trial (L4195)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel