- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06285084
Deep Learning EKG-utvärdering och klinisk bedömning för tävlingsbehörighet (VALETUDO)
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera möjligheten att bygga en Deep Learning (DL) modell som kan analysera elektrokardiografiska spår av idrottare och ge information i form av en sannolikhetsstratifiering av hjärt-kärlsjukdom.
Forskare kommer att registrera en träningskohort på 455 deltagare, utvärderad enligt standard klinisk praxis för behörighet i tävlingsidrott. Svaret på den kliniska utvärderingen och EKG-spår kommer att registreras för att bygga en DL-modell.
Forskare kommer därefter att registrera en valideringskohort med 76 deltagare. EKG-spår kommer att analyseras för att utvärdera modellens noggrannhet för att diskriminera deltagare som är godkända för idrottsberättigande kontra deltagare som behöver ytterligare medicinska tester
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera möjligheten att bygga en Deep Learning (DL) modell som kan analysera elektrokardiografiska spår av idrottare och ge information i form av en sannolikhetsstratifiering av hjärt-kärlsjukdom.
DL-modellen kräver träning för att kalibreras. Projektet planerar att genomföra noggrannhetsutvärderingar av valideringspopulationen (76 idrottare) och träningsförsök på en annan datauppsättning (455 idrottare).
Det kommer att finnas en inledande fas av systemutbildning. Idrottare kommer att bedömas enligt gällande riktlinjer och de italienska kardiologiska riktlinjerna för deltagande i tävlingsidrott - COCIS, med de nödvändiga diagnostiska testerna från fall till fall. I slutet av hjärtutvärderingen kan idrottare klassificeras som "passade" eller "olämpliga" för tävlingsaktivitet.
Deltagarna kommer att skicka in EKG:n för "fit" och "ofit" idrottare, kategoriserade i dessa två grupper, till en djupinlärningsalgoritm för att träna det artificiella intelligenssystemet.
En population av på varandra följande idrottare kommer sedan att rekryteras för att bilda valideringssetet för testet. Dessa idrottare har indikationer för utvärdering för beviljande av tävlingskondition, vilket indikeras av remitterande idrottsläkare. Även i detta fall kommer idrottare i valideringssetet att bedömas enligt riktlinjer och COCIS med lämpliga tester från fall till fall för att utvärdera lämplighet för tävling.
Deltagarna kommer att utsätta idrottare för valideringssetet för artificiell intelligens-modellen för att bedöma noggrannhet, känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och AUC i diskriminerande idrottare som bedöms som "passade" från de som bedöms som "olämpliga" för tävlingsaktivitet efter hjärtundersökningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: davide marchetti, MD
- Telefonnummer: +390283506734
- E-post: davide.marchetti@grupposandonato.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Daniele Andreini, MD, PhD
- Telefonnummer: +390283506734
- E-post: daniele.andreini@unimi.it
Studieorter
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Italien, 20157
- Rekrytering
- Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Kontakt:
- davide marchetti, MD
- Telefonnummer: +390283506734
- E-post: davide.marchetti@grupposandonato.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idrottare i behov av hjärt- eller idrottsmedicinsk utvärdering för utfärdande av tävlingsbehörighet.
- Värvade idrottare som är involverade i sporter som fotboll eller de med blandade eller aeroba kardiovaskulära krav enligt COCIS 2017-klassificeringen.
- Är 18 år eller äldre men inte över 60 år.
- Ingen historia av hjärt-kärlsjukdom.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Idrottare som deltar i skicklighetsbaserade sporter enligt COCIS 2017-klassificeringen.
- Hög klinisk sannolikhet för hjärt-kärlsjukdom, såsom typisk angina eller hjärtsvikt.
- Graviditet och/eller amning (bekräftas genom självdeklaration).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Utbildningskohort
455 idrottare som redan har utvärderats för godkänd idrottsdeltagande, vilka EKG och klinisk utvärdering (godkänd - inte godkänd för tävlingsdeltagande) kommer att matas in i DL-modellen
|
|
Valideringskohort
76 idrottare utvärderades med hjälp av standardiserade idrottsbehörighetstester och vår DL-modell
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DL-modellens noggrannhet
Tidsram: Från den första medicinska utvärderingen med EKG till det slutliga medicinska beslutet om tävlingsbehörighet, upp till 12 månader
|
DL-modellens noggrannhet när det gäller att känna igen EKG:n för idrottare som bedöms vara lämpliga eller olämpliga kommer att utvärderas genom att jämföra resultaten med de som erhålls från bedömningen utförd av idrottsläkaren (guldstandard). Deltagarna kommer att kategorisera atleterna i sanna positiva, falska positiva, sanna negativa och falska negativa. För att definiera DL-modellens förmåga att skilja mellan EKG:n från idrottare som bedöms vara lämpliga eller olämpliga, kommer kurvan för mottagarens funktionskarakteristik (ROC) och motsvarande area under kurvan (AUC) att beräknas. |
Från den första medicinska utvärderingen med EKG till det slutliga medicinska beslutet om tävlingsbehörighet, upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VALETUDO Trial (L4195)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .