Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deep Learning EKG-utvärdering och klinisk bedömning för tävlingsbehörighet (VALETUDO)

26 februari 2024 uppdaterad av: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Målet med denna observationsstudie är att utvärdera möjligheten att bygga en Deep Learning (DL) modell som kan analysera elektrokardiografiska spår av idrottare och ge information i form av en sannolikhetsstratifiering av hjärt-kärlsjukdom.

Forskare kommer att registrera en träningskohort på 455 deltagare, utvärderad enligt standard klinisk praxis för behörighet i tävlingsidrott. Svaret på den kliniska utvärderingen och EKG-spår kommer att registreras för att bygga en DL-modell.

Forskare kommer därefter att registrera en valideringskohort med 76 deltagare. EKG-spår kommer att analyseras för att utvärdera modellens noggrannhet för att diskriminera deltagare som är godkända för idrottsberättigande kontra deltagare som behöver ytterligare medicinska tester

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet med denna observationsstudie är att utvärdera möjligheten att bygga en Deep Learning (DL) modell som kan analysera elektrokardiografiska spår av idrottare och ge information i form av en sannolikhetsstratifiering av hjärt-kärlsjukdom.

DL-modellen kräver träning för att kalibreras. Projektet planerar att genomföra noggrannhetsutvärderingar av valideringspopulationen (76 idrottare) och träningsförsök på en annan datauppsättning (455 idrottare).

Det kommer att finnas en inledande fas av systemutbildning. Idrottare kommer att bedömas enligt gällande riktlinjer och de italienska kardiologiska riktlinjerna för deltagande i tävlingsidrott - COCIS, med de nödvändiga diagnostiska testerna från fall till fall. I slutet av hjärtutvärderingen kan idrottare klassificeras som "passade" eller "olämpliga" för tävlingsaktivitet.

Deltagarna kommer att skicka in EKG:n för "fit" och "ofit" idrottare, kategoriserade i dessa två grupper, till en djupinlärningsalgoritm för att träna det artificiella intelligenssystemet.

En population av på varandra följande idrottare kommer sedan att rekryteras för att bilda valideringssetet för testet. Dessa idrottare har indikationer för utvärdering för beviljande av tävlingskondition, vilket indikeras av remitterande idrottsläkare. Även i detta fall kommer idrottare i valideringssetet att bedömas enligt riktlinjer och COCIS med lämpliga tester från fall till fall för att utvärdera lämplighet för tävling.

Deltagarna kommer att utsätta idrottare för valideringssetet för artificiell intelligens-modellen för att bedöma noggrannhet, känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och AUC i diskriminerande idrottare som bedöms som "passade" från de som bedöms som "olämpliga" för tävlingsaktivitet efter hjärtundersökningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

531

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna som kräver medicinsk utvärdering för att få tävlingsbehörighet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idrottare i behov av hjärt- eller idrottsmedicinsk utvärdering för utfärdande av tävlingsbehörighet.
  • Värvade idrottare som är involverade i sporter som fotboll eller de med blandade eller aeroba kardiovaskulära krav enligt COCIS 2017-klassificeringen.
  • Är 18 år eller äldre men inte över 60 år.
  • Ingen historia av hjärt-kärlsjukdom.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Idrottare som deltar i skicklighetsbaserade sporter enligt COCIS 2017-klassificeringen.
  • Hög klinisk sannolikhet för hjärt-kärlsjukdom, såsom typisk angina eller hjärtsvikt.
  • Graviditet och/eller amning (bekräftas genom självdeklaration).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Utbildningskohort
455 idrottare som redan har utvärderats för godkänd idrottsdeltagande, vilka EKG och klinisk utvärdering (godkänd - inte godkänd för tävlingsdeltagande) kommer att matas in i DL-modellen
Valideringskohort
76 idrottare utvärderades med hjälp av standardiserade idrottsbehörighetstester och vår DL-modell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DL-modellens noggrannhet
Tidsram: Från den första medicinska utvärderingen med EKG till det slutliga medicinska beslutet om tävlingsbehörighet, upp till 12 månader

DL-modellens noggrannhet när det gäller att känna igen EKG:n för idrottare som bedöms vara lämpliga eller olämpliga kommer att utvärderas genom att jämföra resultaten med de som erhålls från bedömningen utförd av idrottsläkaren (guldstandard).

Deltagarna kommer att kategorisera atleterna i sanna positiva, falska positiva, sanna negativa och falska negativa.

För att definiera DL-modellens förmåga att skilja mellan EKG:n från idrottare som bedöms vara lämpliga eller olämpliga, kommer kurvan för mottagarens funktionskarakteristik (ROC) och motsvarande area under kurvan (AUC) att beräknas.

Från den första medicinska utvärderingen med EKG till det slutliga medicinska beslutet om tävlingsbehörighet, upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

2 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

2 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Första postat (Beräknad)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VALETUDO Trial (L4195)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera