Diepgaande ECG-evaluatie en klinische beoordeling om in aanmerking te komen voor competitieve sporten (VALETUDO)
Het doel van deze observatiestudie is het evalueren van de mogelijkheid om een Deep Learning (DL)-model te bouwen dat in staat is elektrocardiografische sporen van atleten te analyseren en informatie te verstrekken in de vorm van een waarschijnlijkheidsstratificatie van hart- en vaatziekten.
Onderzoekers zullen een trainingscohort van 455 deelnemers inschrijven, geëvalueerd volgens de standaard klinische praktijk om in aanmerking te komen voor competitieve sporten. De respons van de klinische evaluatie en de ECG-sporen zullen worden geregistreerd om een DL-model op te bouwen.
Onderzoekers zullen vervolgens een validatiecohort van 76 deelnemers inschrijven. ECG-sporen zullen worden geanalyseerd om de nauwkeurigheid van het model te evalueren om onderscheid te maken tussen deelnemers die geschikt zijn voor sport en deelnemers die verdere medische tests nodig hebben
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze observatiestudie is het evalueren van de mogelijkheid om een Deep Learning (DL)-model te bouwen dat in staat is elektrocardiografische sporen van atleten te analyseren en informatie te verstrekken in de vorm van een waarschijnlijkheidsstratificatie van hart- en vaatziekten.
Het DL-model vereist dat training wordt gekalibreerd. Het project is van plan nauwkeurigheidsevaluaties uit te voeren op de validatiepopulatie (76 atleten) en trainingsproeven uit te voeren op een andere dataset (455 atleten).
Er zal een eerste fase van systeemtraining plaatsvinden. Atleten zullen worden beoordeeld volgens de huidige richtlijnen en de Italiaanse cardiologische richtlijnen voor deelname aan competitieve sporten - COCIS, met de vereiste diagnostische tests van geval tot geval. Aan het einde van de hartevaluatie kunnen atleten worden geclassificeerd als "fit" of "ongeschikt" voor competitieve activiteiten.
Deelnemers zullen de ECG's van 'fitte' en 'ongeschikte' atleten, onderverdeeld in deze twee groepen, onderwerpen aan een deep learning-algoritme om het kunstmatige intelligentiesysteem te trainen.
Vervolgens wordt een populatie van opeenvolgende atleten gerekruteerd om de validatieset voor de test te vormen. Deze sporters hebben indicaties voor evaluatie voor het verlenen van wedstrijdfitheid, zoals aangegeven door de verwijzende sportartsen. Ook in dit geval zullen atleten in de validatieset geval per geval worden beoordeeld volgens de richtlijnen en COCIS met passende tests om de geschiktheid voor competitie te beoordelen.
Deelnemers zullen de ECG's van de atleten uit de validatieset onderwerpen aan het kunstmatige-intelligentiemodel om de nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en AUC te beoordelen bij het onderscheiden van atleten die als "fit" worden beoordeeld en degenen die als "ongeschikt" worden beoordeeld voor competitieve activiteit na cardiale onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: davide marchetti, MD
- Telefoonnummer: +390283506734
- E-mail: davide.marchetti@grupposandonato.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Daniele Andreini, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390283506734
- E-mail: daniele.andreini@unimi.it
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Italië, 20157
- Werving
- Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Contact:
- davide marchetti, MD
- Telefoonnummer: +390283506734
- E-mail: davide.marchetti@grupposandonato.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Atleten die hart- of sportmedische evaluatie nodig hebben voor de afgifte van deelname aan de competitie.
- Atleten die betrokken zijn bij sporten zoals voetbal of atleten met gemengde of aërobe cardiovasculaire eisen volgens de COCIS 2017-classificatie.
- 18 jaar of ouder zijn, maar niet ouder dan 60 jaar.
- Geen geschiedenis van hart- en vaatziekten.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Atleten die zich bezighouden met op vaardigheden gebaseerde sporten volgens de COCIS 2017-classificatie.
- Hoge klinische waarschijnlijkheid van hart- en vaatziekten, zoals typische angina pectoris of hartfalen.
- Zwangerschap en/of borstvoeding (bevestigd via eigen verklaring).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Opleidingscohort
455 Atleten die al zijn geëvalueerd voor goedkeuring van sportdeelname, en van wie het ECG en de klinische evaluatie (goedgekeurd - niet goedgekeurd voor deelname aan competitieve sporten) in het DL-model zullen worden ingevoerd
|
|
Validatiecohort
76 atleten geëvalueerd met behulp van standaard sportgeschiktheidstests en ons DL-model
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van DL-model
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medische evaluatie met ECG tot de definitieve medische beslissing over deelname aan competitiesport, maximaal 12 maanden
|
De nauwkeurigheid van het DL-model bij het herkennen van de ECG's van fit of onfit geachte atleten zal worden geëvalueerd door de resultaten te vergelijken met de resultaten verkregen uit de beoordeling uitgevoerd door de sportarts (gouden standaard). Deelnemers categoriseren de atleten in echt positieven, valse positieven, echte negatieven en valse negatieven. Om het vermogen van het DL-model te definiëren om onderscheid te maken tussen ECG's van atleten die fit of ongeschikt worden geacht, worden de curve van de receiver operating karakteristieken (ROC) en het overeenkomstige gebied onder de curve (AUC) berekend. |
Vanaf de eerste medische evaluatie met ECG tot de definitieve medische beslissing over deelname aan competitiesport, maximaal 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VALETUDO Trial (L4195)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .