Evaluación de ECG de aprendizaje profundo y evaluación clínica para la elegibilidad para deportes competitivos (VALETUDO)
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la posibilidad de construir un modelo de aprendizaje profundo (DL) capaz de analizar trazas electrocardiográficas de deportistas y proporcionar información en forma de estratificación de probabilidad de enfermedad cardiovascular.
Los investigadores inscribirán una cohorte de entrenamiento de 455 participantes, evaluados siguiendo la práctica clínica estándar para determinar su elegibilidad en deportes competitivos. La respuesta de la evaluación clínica y los trazos del ECG se registrarán para construir un modelo DL.
Posteriormente, los investigadores inscribirán una cohorte de validación de 76 participantes. Se analizarán los rastros de ECG para evaluar la precisión del modelo para discriminar a los participantes autorizados para la elegibilidad deportiva frente a los participantes que necesitan pruebas médicas adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la posibilidad de construir un modelo de aprendizaje profundo (DL) capaz de analizar trazas electrocardiográficas de deportistas y proporcionar información en forma de estratificación de probabilidad de enfermedad cardiovascular.
El modelo DL requiere entrenamiento para calibrarse. El proyecto planea realizar evaluaciones de precisión en la población de validación (76 atletas) y pruebas de entrenamiento en un conjunto de datos diferente (455 atletas).
Habrá una fase inicial de capacitación del sistema. Los atletas serán evaluados de acuerdo con las directrices vigentes y las directrices cardiológicas italianas para la participación en deportes competitivos - COCIS, con las pruebas de diagnóstico requeridas caso por caso. Al final de la evaluación cardíaca, los atletas pueden clasificarse como "aptos" o "no aptos" para la actividad competitiva.
Los participantes someterán los ECG de atletas "en forma" y "no en forma", categorizados en estos dos grupos, a un algoritmo de aprendizaje profundo para entrenar el sistema de inteligencia artificial.
Luego se reclutará una población de atletas consecutivos para formar el conjunto de validación para la prueba. Estos deportistas tienen indicaciones de evaluación para el otorgamiento de la aptitud competitiva, según lo indicado por los médicos deportivos remitentes. También en este caso, los atletas en el conjunto de validación serán evaluados de acuerdo con las pautas y COCIS con pruebas apropiadas caso por caso para evaluar la aptitud para la competencia.
Los participantes someterán los ECG de los atletas del conjunto de validación al modelo de inteligencia artificial para evaluar la precisión, la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y el AUC para discriminar a los atletas considerados "aptos" de aquellos considerados "no aptos" para la actividad competitiva después. investigaciones cardíacas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: davide marchetti, MD
- Número de teléfono: +390283506734
- Correo electrónico: davide.marchetti@grupposandonato.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniele Andreini, MD, PhD
- Número de teléfono: +390283506734
- Correo electrónico: daniele.andreini@unimi.it
Ubicaciones de estudio
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Lombardy
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Milano, Lombardy, Italia, 20157
- Reclutamiento
- Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Contacto:
- davide marchetti, MD
- Número de teléfono: +390283506734
- Correo electrónico: davide.marchetti@grupposandonato.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Atletas que necesitan una evaluación médica cardíaca o deportiva para la emisión de elegibilidad competitiva.
- Atletas alistados que practican deportes como el fútbol o aquellos con exigencias cardiovasculares mixtas o aeróbicas según la clasificación COCIS 2017.
- Tener 18 años o más pero no exceder los 60 años.
- Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Atletas que practican deportes de habilidad según la clasificación COCIS 2017.
- Alta probabilidad clínica de enfermedad cardiovascular, como angina típica o insuficiencia cardíaca.
- Embarazo y/o lactancia (confirmado mediante autodeclaración).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de entrenamiento
455 atletas ya evaluados para la autorización de participación deportiva, cuyos ECG y evaluación clínica (autorizados - no autorizados para la participación en deportes competitivos) se introducirán en el modelo DL
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Cohorte de validación
76 atletas evaluados mediante pruebas de autorización de elegibilidad deportiva estándar y nuestro modelo DL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del modelo DL
Periodo de tiempo: Desde la primera evaluación médica con ECG hasta la decisión médica final sobre la elegibilidad para deportes competitivos, hasta 12 meses
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La precisión del modelo DL en el reconocimiento de los ECG de los atletas considerados aptos o no aptos se evaluará comparando los resultados con los obtenidos de la evaluación realizada por el médico deportivo (estándar de oro). Los participantes clasificarán a los atletas en verdaderos positivos, falsos positivos, verdaderos negativos y falsos negativos. Para definir la capacidad del modelo DL para discriminar entre ECG de atletas considerados aptos o no aptos, se calculará la curva característica operativa del receptor (ROC) y el área correspondiente bajo la curva (AUC). |
Desde la primera evaluación médica con ECG hasta la decisión médica final sobre la elegibilidad para deportes competitivos, hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VALETUDO Trial (L4195)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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