- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06285084
Valutazione dell'ECG con apprendimento profondo e valutazione clinica per l'idoneità allo sport agonistico (VALETUDO)
L’obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la possibilità di costruire un modello di Deep Learning (DL) in grado di analizzare i tracciati elettrocardiografici degli atleti e fornire informazioni sotto forma di stratificazione delle probabilità di malattia cardiovascolare.
I ricercatori arruoleranno un gruppo di formazione di 455 partecipanti, valutati seguendo la pratica clinica standard per l'idoneità agli sport competitivi. La risposta della valutazione clinica e le tracce ECG verranno registrate per costruire un modello DL.
I ricercatori arruoleranno successivamente una coorte di validazione di 76 partecipanti. Le tracce ECG verranno analizzate per valutare l'accuratezza del modello nel discriminare i partecipanti autorizzati all'idoneità sportiva rispetto ai partecipanti che necessitano di ulteriori test medici
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L’obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la possibilità di costruire un modello di Deep Learning (DL) in grado di analizzare i tracciati elettrocardiografici degli atleti e fornire informazioni sotto forma di stratificazione delle probabilità di malattia cardiovascolare.
Il modello DL richiede la formazione per essere calibrato. Il progetto prevede di condurre valutazioni di accuratezza sulla popolazione di validazione (76 atleti) e prove di allenamento su un diverso set di dati (455 atleti).
È prevista una prima fase di formazione sul sistema. Gli atleti saranno valutati secondo le linee guida vigenti e le Linee guida cardiologiche italiane per la partecipazione sportiva agonistica - COCIS, con gli accertamenti diagnostici richiesti caso per caso. Al termine della valutazione cardiaca gli atleti possono essere classificati come “idonei” o “non idonei” all’attività agonistica.
I partecipanti sottoporranno gli ECG degli atleti “idonei” e “non idonei”, classificati in questi due gruppi, a un algoritmo di deep learning per addestrare il sistema di intelligenza artificiale.
Verrà quindi reclutata una popolazione di atleti consecutivi per formare il set di validazione per il test. Tali atleti hanno indicazioni di valutazione per la concessione dell'idoneità agonistica, come indicato dai medici sportivi referenti. Anche in questo caso gli atleti inseriti nel set di validazione verranno valutati secondo le linee guida e il COCIS con appositi test caso per caso per valutare l'idoneità alla competizione.
I partecipanti sottoporranno gli ECG degli atleti del set di validazione al modello di intelligenza artificiale per valutare accuratezza, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e AUC nel discriminare gli atleti giudicati "idonei" da quelli giudicati "non idonei" all'attività agonistica dopo indagini cardiache.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: davide marchetti, MD
- Numero di telefono: +390283506734
- Email: davide.marchetti@grupposandonato.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daniele Andreini, MD, PhD
- Numero di telefono: +390283506734
- Email: daniele.andreini@unimi.it
Luoghi di studio
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Lombardy
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Milano, Lombardy, Italia, 20157
- Reclutamento
- Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Contatto:
- davide marchetti, MD
- Numero di telefono: +390283506734
- Email: davide.marchetti@grupposandonato.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Atleti che necessitano di valutazione medico cardiologica o sportiva per il rilascio dell’idoneità agonistica.
- Atleti arruolati coinvolti in sport come il calcio o quelli con esigenze cardiovascolari miste o aerobiche secondo la classificazione COCIS 2017.
- Di età pari o superiore a 18 anni ma non superiore a 60 anni.
- Nessuna storia di malattie cardiovascolari.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Atleti impegnati in sport di abilità secondo la classificazione COCIS 2017.
- Alta probabilità clinica di malattie cardiovascolari, come l'angina tipica o l'insufficienza cardiaca.
- Gravidanza e/o allattamento (confermati tramite autodichiarazione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di formazione
455 Atleti già valutati per l'autorizzazione alla partecipazione sportiva, il cui ECG e valutazione clinica (autorizzati - non autorizzati alla partecipazione sportiva agonistica) verranno inseriti nel modello DL
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Coorte di convalida
76 Atleti valutati utilizzando test standard di idoneità sportiva e il nostro modello DL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del modello DL
Lasso di tempo: Dalla prima valutazione medica con ECG fino alla decisione medica finale sull'idoneità sportiva agonistica, fino a 12 mesi
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L'accuratezza del modello DL nel riconoscere gli ECG degli atleti ritenuti idonei o non idonei sarà valutata confrontando i risultati con quelli ottenuti dalla valutazione effettuata dal medico sportivo (gold standard). I partecipanti classificheranno gli atleti in veri positivi, falsi positivi, veri negativi e falsi negativi. Per definire la capacità del modello DL di discriminare tra ECG di atleti ritenuti idonei o non idonei, verrà calcolata la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) e la corrispondente area sotto la curva (AUC). |
Dalla prima valutazione medica con ECG fino alla decisione medica finale sull'idoneità sportiva agonistica, fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VALETUDO Trial (L4195)
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