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Valutazione dell'ECG con apprendimento profondo e valutazione clinica per l'idoneità allo sport agonistico (VALETUDO)

26 febbraio 2024 aggiornato da: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

L’obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la possibilità di costruire un modello di Deep Learning (DL) in grado di analizzare i tracciati elettrocardiografici degli atleti e fornire informazioni sotto forma di stratificazione delle probabilità di malattia cardiovascolare.

I ricercatori arruoleranno un gruppo di formazione di 455 partecipanti, valutati seguendo la pratica clinica standard per l'idoneità agli sport competitivi. La risposta della valutazione clinica e le tracce ECG verranno registrate per costruire un modello DL.

I ricercatori arruoleranno successivamente una coorte di validazione di 76 partecipanti. Le tracce ECG verranno analizzate per valutare l'accuratezza del modello nel discriminare i partecipanti autorizzati all'idoneità sportiva rispetto ai partecipanti che necessitano di ulteriori test medici

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la possibilità di costruire un modello di Deep Learning (DL) in grado di analizzare i tracciati elettrocardiografici degli atleti e fornire informazioni sotto forma di stratificazione delle probabilità di malattia cardiovascolare.

Il modello DL richiede la formazione per essere calibrato. Il progetto prevede di condurre valutazioni di accuratezza sulla popolazione di validazione (76 atleti) e prove di allenamento su un diverso set di dati (455 atleti).

È prevista una prima fase di formazione sul sistema. Gli atleti saranno valutati secondo le linee guida vigenti e le Linee guida cardiologiche italiane per la partecipazione sportiva agonistica - COCIS, con gli accertamenti diagnostici richiesti caso per caso. Al termine della valutazione cardiaca gli atleti possono essere classificati come “idonei” o “non idonei” all’attività agonistica.

I partecipanti sottoporranno gli ECG degli atleti “idonei” e “non idonei”, classificati in questi due gruppi, a un algoritmo di deep learning per addestrare il sistema di intelligenza artificiale.

Verrà quindi reclutata una popolazione di atleti consecutivi per formare il set di validazione per il test. Tali atleti hanno indicazioni di valutazione per la concessione dell'idoneità agonistica, come indicato dai medici sportivi referenti. Anche in questo caso gli atleti inseriti nel set di validazione verranno valutati secondo le linee guida e il COCIS con appositi test caso per caso per valutare l'idoneità alla competizione.

I partecipanti sottoporranno gli ECG degli atleti del set di validazione al modello di intelligenza artificiale per valutare accuratezza, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e AUC nel discriminare gli atleti giudicati "idonei" da quelli giudicati "non idonei" all'attività agonistica dopo indagini cardiache.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

531

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti che necessitano di valutazione medica per l'idoneità sportiva agonistica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Atleti che necessitano di valutazione medico cardiologica o sportiva per il rilascio dell’idoneità agonistica.
  • Atleti arruolati coinvolti in sport come il calcio o quelli con esigenze cardiovascolari miste o aerobiche secondo la classificazione COCIS 2017.
  • Di età pari o superiore a 18 anni ma non superiore a 60 anni.
  • Nessuna storia di malattie cardiovascolari.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Atleti impegnati in sport di abilità secondo la classificazione COCIS 2017.
  • Alta probabilità clinica di malattie cardiovascolari, come l'angina tipica o l'insufficienza cardiaca.
  • Gravidanza e/o allattamento (confermati tramite autodichiarazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di formazione
455 Atleti già valutati per l'autorizzazione alla partecipazione sportiva, il cui ECG e valutazione clinica (autorizzati - non autorizzati alla partecipazione sportiva agonistica) verranno inseriti nel modello DL
Coorte di convalida
76 Atleti valutati utilizzando test standard di idoneità sportiva e il nostro modello DL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del modello DL
Lasso di tempo: Dalla prima valutazione medica con ECG fino alla decisione medica finale sull'idoneità sportiva agonistica, fino a 12 mesi

L'accuratezza del modello DL nel riconoscere gli ECG degli atleti ritenuti idonei o non idonei sarà valutata confrontando i risultati con quelli ottenuti dalla valutazione effettuata dal medico sportivo (gold standard).

I partecipanti classificheranno gli atleti in veri positivi, falsi positivi, veri negativi e falsi negativi.

Per definire la capacità del modello DL di discriminare tra ECG di atleti ritenuti idonei o non idonei, verrà calcolata la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) e la corrispondente area sotto la curva (AUC).

Dalla prima valutazione medica con ECG fino alla decisione medica finale sull'idoneità sportiva agonistica, fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

2 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VALETUDO Trial (L4195)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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