Évaluation ECG d'apprentissage profond et évaluation clinique pour l'éligibilité au sport de compétition (VALETUDO)
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la possibilité de construire un modèle Deep Learning (DL) capable d'analyser les traces électrocardiographiques des sportifs et de fournir des informations sous la forme d'une stratification probabiliste des maladies cardiovasculaires.
Les chercheurs recruteront une cohorte de formation de 455 participants, évalués selon la pratique clinique standard pour leur éligibilité aux sports de compétition. La réponse de l'évaluation clinique et les traces ECG seront enregistrées pour construire un modèle DL.
Les chercheurs recruteront ensuite une cohorte de validation de 76 participants. Les traces ECG seront analysées pour évaluer l'exactitude du modèle afin de discriminer les participants autorisés à être éligibles au sport par rapport aux participants qui ont besoin de tests médicaux supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la possibilité de construire un modèle Deep Learning (DL) capable d'analyser les traces électrocardiographiques des sportifs et de fournir des informations sous la forme d'une stratification probabiliste des maladies cardiovasculaires.
Le modèle DL nécessite que la formation soit calibrée. Le projet prévoit de mener des évaluations de précision sur la population de validation (76 athlètes) et des essais d'entraînement sur un ensemble de données différent (455 athlètes).
Il y aura une première phase de formation au système. Les athlètes seront évalués selon les directives en vigueur et les directives cardiologiques italiennes pour la participation sportive de compétition - COCIS, avec les tests de diagnostic requis au cas par cas. A l’issue de l’évaluation cardiaque, les athlètes peuvent être classés comme « aptes » ou « inaptes » à l’activité compétitive.
Les participants soumettront les ECG des athlètes « en forme » et « inaptes », classés dans ces deux groupes, à un algorithme d'apprentissage en profondeur pour entraîner le système d'intelligence artificielle.
Une population d'athlètes consécutifs sera ensuite recrutée pour constituer l'ensemble de validation du test. Ces athlètes ont des indications d'évaluation pour l'octroi d'une condition physique compétitive, comme indiqué par les médecins du sport référents. Dans ce cas également, les athlètes de l'ensemble de validation seront évalués conformément aux lignes directrices et au COCIS avec des tests appropriés au cas par cas pour évaluer leur aptitude à la compétition.
Les participants soumettront les ECG des athlètes de l'ensemble de validation au modèle d'intelligence artificielle pour évaluer l'exactitude, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et l'AUC en discriminant les athlètes jugés « aptes » de ceux jugés « inaptes » à une activité compétitive après examens cardiaques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: davide marchetti, MD
- Numéro de téléphone: +390283506734
- E-mail: davide.marchetti@grupposandonato.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniele Andreini, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390283506734
- E-mail: daniele.andreini@unimi.it
Lieux d'étude
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Lombardy
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Milano, Lombardy, Italie, 20157
- Recrutement
- Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Contact:
- davide marchetti, MD
- Numéro de téléphone: +390283506734
- E-mail: davide.marchetti@grupposandonato.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Athlètes ayant besoin d’une évaluation médicale cardiaque ou sportive pour la délivrance d’une éligibilité à la compétition.
- Athlètes enrôlés impliqués dans des sports comme le football ou ceux ayant des exigences cardiovasculaires mixtes ou aérobies selon la classification COCIS 2017.
- Âgé de 18 ans ou plus mais ne dépassant pas 60 ans.
- Aucun antécédent de maladie cardiovasculaire.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Athlètes pratiquant des sports d'adresse selon la classification COCIS 2017.
- Forte probabilité clinique de maladie cardiovasculaire, telle qu'une angine de poitrine typique ou une insuffisance cardiaque.
- Grossesse et/ou allaitement (confirmé par auto-déclaration).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de formation
455 athlètes déjà évalués pour l'autorisation de participation sportive, dont l'ECG et l'évaluation clinique (autorisés - non autorisés pour la participation sportive de compétition) seront intégrés dans le modèle DL
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Cohorte de validation
76 athlètes évalués à l'aide de tests d'éligibilité sportive standard et de notre modèle DL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du modèle DL
Délai: De la première évaluation médicale par ECG jusqu'à la décision médicale finale d'éligibilité aux sports de compétition, jusqu'à 12 mois
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La précision du modèle DL dans la reconnaissance des ECG des athlètes jugés aptes ou inaptes sera évaluée en comparant les résultats avec ceux obtenus à partir de l'évaluation effectuée par le médecin du sport (gold standard). Les participants classeront les athlètes en vrais positifs, faux positifs, vrais négatifs et faux négatifs. Pour définir la capacité du modèle DL à faire la distinction entre les ECG des athlètes jugés aptes ou inaptes, la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) et l'aire correspondante sous la courbe (AUC) seront calculées. |
De la première évaluation médicale par ECG jusqu'à la décision médicale finale d'éligibilité aux sports de compétition, jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VALETUDO Trial (L4195)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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