Deep Learning ECG Evaluation and Clinical Assessment for Competitivní sport (VALETUDO)
Cílem této pozorovací studie je vyhodnotit možnost sestavení modelu hlubokého učení (DL) schopného analyzovat elektrokardiografické stopy sportovců a poskytovat informace ve formě pravděpodobnostní stratifikace kardiovaskulárních onemocnění.
Výzkumníci zapíší tréninkovou kohortu 455 účastníků, kteří budou hodnoceni podle standardní klinické praxe pro způsobilost v soutěžních sportech. Odezva klinického hodnocení a záznamy EKG budou zaznamenány pro vytvoření modelu DL.
Výzkumníci následně zapíší validační kohortu 76 účastníků. Záznamy EKG budou analyzovány, aby se vyhodnotila přesnost modelu, aby se odlišili účastníci, kteří byli schváleni pro sportovní způsobilost, oproti účastníkům, kteří potřebují další lékařské testy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem této pozorovací studie je vyhodnotit možnost sestavení modelu hlubokého učení (DL) schopného analyzovat elektrokardiografické stopy sportovců a poskytovat informace ve formě pravděpodobnostní stratifikace kardiovaskulárních onemocnění.
Kalibrace modelu DL vyžaduje školení. Projekt plánuje provést hodnocení přesnosti na validační populaci (76 sportovců) a tréninkové zkoušky na jiném souboru dat (455 sportovců).
Proběhne úvodní fáze systémového školení. Sportovci budou hodnoceni podle aktuálních směrnic a italských kardiologických směrnic pro soutěžní sportovní účast – COCIS, s požadovanými diagnostickými testy případ od případu. Na konci kardiologického hodnocení mohou být sportovci klasifikováni jako „vhodní“ nebo „nezpůsobilí“ pro soutěžní aktivitu.
Účastníci předloží EKG "fit" a "nezpůsobilých" sportovců, kategorizovaných do těchto dvou skupin, algoritmu hlubokého učení pro trénink systému umělé inteligence.
Populace po sobě jdoucích sportovců bude poté přijata k vytvoření validační sady pro test. Tito sportovci mají indikace pro hodnocení pro přiznání závodní zdatnosti, jak uvedli doporučující sportovní lékaři. Také v tomto případě budou sportovci ve validační sadě hodnoceni podle pokynů a COCIS s příslušnými testy případ od případu, aby se vyhodnotila způsobilost pro soutěž.
Účastníci podrobí EKG sportovců validační sady modelu umělé inteligence, aby posoudili přesnost, citlivost, specifičnost, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu a AUC u rozlišujících sportovců, kteří byli posouzeni jako „vhodní“ od těch, kteří byli posouzeni jako „nezpůsobilí“ pro soutěžní aktivitu po srdeční vyšetření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: davide marchetti, MD
- Telefonní číslo: +390283506734
- E-mail: davide.marchetti@grupposandonato.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniele Andreini, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390283506734
- E-mail: daniele.andreini@unimi.it
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Itálie, 20157
- Nábor
- Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Kontakt:
- davide marchetti, MD
- Telefonní číslo: +390283506734
- E-mail: davide.marchetti@grupposandonato.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sportovci, kteří potřebují kardiologické nebo sportovní lékařské vyšetření pro vydání soutěžní způsobilosti.
- Sportovci zapsaní ve sportech, jako je fotbal, nebo sportovci se smíšenými nebo aerobními kardiovaskulárními nároky podle klasifikace COCIS 2017.
- Věk 18 let nebo starší, ale nepřesahující 60 let.
- Bez anamnézy kardiovaskulárních onemocnění.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Sportovci provozující sporty založené na dovednostech podle klasifikace COCIS 2017.
- Vysoká klinická pravděpodobnost kardiovaskulárních onemocnění, jako je typická angina pectoris nebo srdeční selhání.
- Těhotenství a/nebo kojení (potvrzeno vlastním prohlášením).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Školicí kohorta
455 sportovců, kteří již byli vyhodnoceni pro povolení sportovní účasti, u kterých bude EKG a klinické hodnocení (vyčištěno – nevymazáno pro účast ve sportu) budou vloženy do modelu DL
|
|
Validační kohorta
76 sportovců bylo hodnoceno pomocí standardních testů clearance sportovní způsobilosti a našeho modelu DL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost modelu DL
Časové okno: Od prvního lékařského vyšetření s EKG až po konečné lékařské rozhodnutí o způsobilosti pro soutěžní sporty, až 12 měsíců
|
Přesnost DL modelu při rozpoznávání EKG sportovců považovaných za způsobilé nebo nezpůsobilé bude hodnocena porovnáním výsledků s výsledky získanými z hodnocení provedeného sportovním lékařem (zlatý standard). Účastníci rozdělí sportovce do kategorií skutečně pozitivní, falešně pozitivní, pravdivě negativní a falešně negativní. Pro definování schopnosti DL modelu rozlišovat mezi EKG sportovců, kteří jsou považováni za vhodné nebo nevhodné, bude vypočtena křivka provozní charakteristiky přijímače (ROC) a odpovídající plocha pod křivkou (AUC). |
Od prvního lékařského vyšetření s EKG až po konečné lékařské rozhodnutí o způsobilosti pro soutěžní sporty, až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VALETUDO Trial (L4195)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .