Deep-Learning-EKG-Bewertung und klinische Bewertung für die Eignung für den Leistungssport (VALETUDO)
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Möglichkeit des Aufbaus eines Deep-Learning-Modells (DL) zu bewerten, das in der Lage ist, elektrokardiographische Spuren von Sportlern zu analysieren und Informationen in Form einer Wahrscheinlichkeitsschichtung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bereitzustellen.
Die Forscher werden eine Trainingskohorte von 455 Teilnehmern einschreiben, die gemäß der klinischen Standardpraxis auf ihre Eignung für den Leistungssport ausgewertet werden. Die Reaktion der klinischen Bewertung und der EKG-Kurven wird aufgezeichnet, um ein DL-Modell zu erstellen.
Anschließend werden die Forscher eine Validierungskohorte von 76 Teilnehmern einschreiben. EKG-Kurven werden analysiert, um die Genauigkeit des Modells zu bewerten und zwischen Teilnehmern mit Sportberechtigung und Teilnehmern zu unterscheiden, die weitere medizinische Tests benötigen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Möglichkeit des Aufbaus eines Deep-Learning-Modells (DL) zu bewerten, das in der Lage ist, elektrokardiographische Spuren von Sportlern zu analysieren und Informationen in Form einer Wahrscheinlichkeitsschichtung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bereitzustellen.
Das DL-Modell erfordert eine Kalibrierung des Trainings. Das Projekt plant, Genauigkeitsbewertungen an der Validierungspopulation (76 Athleten) und Trainingsversuche an einem anderen Datensatz (455 Athleten) durchzuführen.
Es wird eine erste Phase der Systemschulung geben. Die Beurteilung der Athleten erfolgt gemäß den aktuellen Richtlinien und den italienischen kardiologischen Richtlinien für die Teilnahme am Leistungssport – COCIS, mit den erforderlichen diagnostischen Tests im Einzelfall. Am Ende der kardiologischen Beurteilung können Sportler als „fit“ oder „nicht wettkampftauglich“ eingestuft werden.
Die Teilnehmer übermitteln die EKGs von „fitten“ und „unfitten“ Sportlern, die in diese beiden Gruppen eingeteilt werden, einem Deep-Learning-Algorithmus, um das System der künstlichen Intelligenz zu trainieren.
Anschließend wird eine Population aufeinanderfolgender Athleten rekrutiert, um den Validierungssatz für den Test zu bilden. Bei diesen Sportlern liegen nach Angaben der überweisenden Sportmediziner Indikationen für eine Beurteilung zur Feststellung der Wettkampftauglichkeit vor. Auch in diesem Fall werden die Athleten im Validierungsset nach Richtlinien und COCIS mit entsprechenden Tests im Einzelfall beurteilt, um die Wettkampftauglichkeit zu beurteilen.
Die Teilnehmer werden die EKGs der Validierungsset-Athleten dem Modell der künstlichen Intelligenz unterziehen, um Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert, negativen Vorhersagewert und AUC zu bewerten, um Athleten, die als „fit“ beurteilt wurden, von denen zu unterscheiden, die danach als „untauglich“ für Wettkampfaktivitäten beurteilt wurden Herzuntersuchungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: davide marchetti, MD
- Telefonnummer: +390283506734
- E-Mail: davide.marchetti@grupposandonato.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Daniele Andreini, MD, PhD
- Telefonnummer: +390283506734
- E-Mail: daniele.andreini@unimi.it
Studienorte
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Lombardy
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Milano, Lombardy, Italien, 20157
- Rekrutierung
- Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Kontakt:
- davide marchetti, MD
- Telefonnummer: +390283506734
- E-Mail: davide.marchetti@grupposandonato.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sportler, die für die Erteilung der Wettkampfberechtigung eine kardiologische oder sportmedizinische Untersuchung benötigen.
- Eingetragene Sportler, die Sportarten wie Fußball ausüben oder gemäß der COCIS-Klassifizierung 2017 gemischte oder aerobe Herz-Kreislauf-Anforderungen haben.
- Mindestens 18 Jahre alt, jedoch nicht älter als 60 Jahre.
- Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Athleten, die gemäß der COCIS-Klassifizierung 2017 kompetenzbasierte Sportarten ausüben.
- Hohe klinische Wahrscheinlichkeit einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie typischer Angina pectoris oder Herzinsuffizienz.
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit (bestätigt durch Selbsterklärung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ausbildungskohorte
455 Athleten wurden bereits für die Sportteilnahmefreigabe evaluiert, deren EKG und klinische Bewertung (freigegeben – nicht für die Teilnahme am Wettkampfsport freigegeben) in das DL-Modell eingespeist werden
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Validierungskohorte
76 Athleten wurden anhand standardmäßiger Sportberechtigungstests und unseres DL-Modells bewertet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des DL-Modells
Zeitfenster: Von der ersten ärztlichen Untersuchung mittels EKG bis zur endgültigen ärztlichen Entscheidung über die Leistungssporttauglichkeit bis zu 12 Monate
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Die Genauigkeit des DL-Modells bei der Erkennung der EKGs von Sportlern, die als fit oder nicht fit gelten, wird durch den Vergleich der Ergebnisse mit denen der Beurteilung durch den Sportarzt (Goldstandard) bewertet. Die Teilnehmer kategorisieren die Athleten in „richtig positiv“, „falsch positiv“, „richtig negativ“ und „falsch negativ“. Um die Fähigkeit des DL-Modells zu definieren, zwischen EKGs von Sportlern zu unterscheiden, die als fit oder unfit gelten, werden die ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) und die entsprechende Fläche unter der Kurve (AUC) berechnet. |
Von der ersten ärztlichen Untersuchung mittels EKG bis zur endgültigen ärztlichen Entscheidung über die Leistungssporttauglichkeit bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VALETUDO Trial (L4195)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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