Deep Learning EKG -arviointi ja kliininen arviointi kilpailuurheilukelpoisuuden saamiseksi (VALETUDO)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuuksia rakentaa Deep Learning (DL) -malli, joka kykenee analysoimaan urheilijoiden elektrokardiografisia jälkiä ja tarjoamaan tietoa sydän- ja verisuonitautien todennäköisyyskerrostuksen muodossa.
Tutkijat rekisteröivät 455 osallistujan koulutuskohortin, jotka arvioidaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti kilpaurheilukelpoisuuden varmistamiseksi. Kliinisen arvioinnin vaste ja EKG-jäljet tallennetaan DL-mallin rakentamiseksi.
Tutkijat rekisteröivät myöhemmin 76 osallistujan validointikohortin. EKG-jäljet analysoidaan mallin tarkkuuden arvioimiseksi urheilukelpoisuuden saaneiden osallistujien erottamiseksi osallistujista, jotka tarvitsevat lisää lääketieteellisiä testejä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuuksia rakentaa Deep Learning (DL) -malli, joka kykenee analysoimaan urheilijoiden elektrokardiografisia jälkiä ja tarjoamaan tietoa sydän- ja verisuonitautien todennäköisyyskerrostuksen muodossa.
DL-malli vaatii koulutusta kalibroidakseen. Projektissa on tarkoitus tehdä tarkkuusarviointeja validointipopulaatiosta (76 urheilijaa) ja harjoituskokeita eri tietojoukolla (455 urheilijaa).
Tulee järjestelmäkoulutuksen alkuvaihe. Urheilijat arvioidaan nykyisten ohjeiden ja Italian kardiologisten kilpailuurheilun osallistumista koskevien ohjeiden (COCIS) mukaisesti ja vaadittavat diagnostiset testit tapauskohtaisesti. Sydämen arvioinnin lopussa urheilijat voidaan luokitella "kuntoisiksi" tai "sopimattomiksi" kilpailutoimintaan.
Osallistujat lähettävät näihin kahteen ryhmään luokiteltujen "kuntoisten" ja "kelvoton" urheilijoiden EKG:t syvälle oppimisalgoritmille tekoälyjärjestelmän kouluttamiseksi.
Sitten rekrytoidaan joukko peräkkäisiä urheilijoita, jotka muodostavat testin validointijoukon. Näillä urheilijoilla on lähetettävien urheilulääkäreiden osoittama arviointiindikaatio kilpailukunnon myöntämiseksi. Myös tässä tapauksessa validointisarjaan kuuluvat urheilijat arvioidaan ohjeiden ja COCIS:n mukaisesti tapauskohtaisesti asianmukaisilla testeillä kilpailukuntoisuuden arvioimiseksi.
Osallistujat kohdistavat validointisarjan urheilijoiden EKG:t tekoälymalliin arvioidakseen tarkkuutta, herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustearvoa, negatiivista ennustusarvoa ja AUC:tä erottaakseen "sopiviksi" arvioidut urheilijat kilpailijoihin sopimattomiksi arvioiduista urheilijoista. sydäntutkimukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: davide marchetti, MD
- Puhelinnumero: +390283506734
- Sähköposti: davide.marchetti@grupposandonato.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniele Andreini, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390283506734
- Sähköposti: daniele.andreini@unimi.it
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Italia, 20157
- Rekrytointi
- Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Ottaa yhteyttä:
- davide marchetti, MD
- Puhelinnumero: +390283506734
- Sähköposti: davide.marchetti@grupposandonato.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urheilijat, jotka tarvitsevat sydän- tai urheilulääketieteellisen arvioinnin kilpailukelpoisuuden myöntämiseksi.
- Rekisteröityneet urheilijat, jotka harrastavat urheilua, kuten jalkapalloa, tai urheilijat, joilla on sekalaisia tai aerobisia kardiovaskulaarisia vaatimuksia COCIS 2017 -luokituksen mukaan.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi, mutta enintään 60 vuotta.
- Ei historiaa sydän- ja verisuonitaudeista.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Taitourheilua harrastavat urheilijat COCIS 2017 -luokituksen mukaisesti.
- Suuri kliininen todennäköisyys sydän- ja verisuonisairauksille, kuten tyypillinen angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta.
- Raskaus ja/tai imetys (vahvistettu omalla ilmoituksella).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Koulutuskohortti
455 urheilijaa, jotka on jo arvioitu urheilun osallistumisen selvittämiseksi ja joiden EKG ja kliininen arviointi (selvitetty - ei hyväksytty kilpaurheiluun osallistumisesta) syötetään DL-malliin
|
|
Validointikohortti
76 urheilijaa arvioitiin käyttämällä tavallisia urheilukelpoisuustestejä ja DL-malliamme
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DL-mallin tarkkuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääketieteellisestä arvioinnista EKG:llä lopulliseen lääketieteelliseen päätökseen kilpaurheilukelpoisuudesta, enintään 12 kuukautta
|
DL-mallin tarkkuus kelvollisiksi tai sopimattomiksi arvioitujen urheilijoiden EKG:n tunnistamisessa arvioidaan vertaamalla tuloksia urheilulääkärin suorittaman arvioinnin tuloksiin (kultastandardi). Osallistujat luokittelevat urheilijat todellisiin positiivisiin, vääriin positiivisiin, todellisiin negatiivisiin ja vääriin negatiivisiin. Jotta voidaan määrittää DL-mallin kyky erottaa kelvollisiksi tai kelpaamattomiksi katsottujen urheilijoiden EKG:t, vastaanottimen toimintakäyrä (ROC) ja vastaava käyrän alla oleva alue (AUC) lasketaan. |
Ensimmäisestä lääketieteellisestä arvioinnista EKG:llä lopulliseen lääketieteelliseen päätökseen kilpaurheilukelpoisuudesta, enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VALETUDO Trial (L4195)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .