Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deep Learning EKG-evaluering og klinisk vurdering for konkurransedyktig idrett (VALETUDO)

26. februar 2024 oppdatert av: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere muligheten for å bygge en Deep Learning (DL) modell som er i stand til å analysere elektrokardiografiske spor av idrettsutøvere og gi informasjon i form av en sannsynlighetsstratifisering av hjerte- og karsykdommer.

Forskere vil registrere en treningskohort på 455 deltakere, evaluert etter standard klinisk praksis for kvalifisering i konkurranseidrett. Responsen til den kliniske evalueringen og EKG-sporene vil bli registrert for å bygge en DL-modell.

Forskere vil deretter registrere en valideringskohort på 76 deltakere. EKG-spor vil bli analysert for å evaluere nøyaktigheten til modellen for å diskriminere deltakere som er godkjent for idrettskvalifisering kontra deltakere som trenger ytterligere medisinske tester

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere muligheten for å bygge en Deep Learning (DL) modell som er i stand til å analysere elektrokardiografiske spor av idrettsutøvere og gi informasjon i form av en sannsynlighetsstratifisering av hjerte- og karsykdommer.

DL-modellen krever trening for å bli kalibrert. Prosjektet planlegger å gjennomføre nøyaktighetsevalueringer av valideringspopulasjonen (76 idrettsutøvere) og treningsforsøk på et annet datasett (455 idrettsutøvere).

Det vil være en innledende fase med systemopplæring. Idrettsutøvere vil bli vurdert i henhold til gjeldende retningslinjer og de italienske kardiologiske retningslinjene for konkurrerende idrettsdeltakelse - COCIS, med de nødvendige diagnostiske testene fra sak til sak. På slutten av hjerteevalueringen kan idrettsutøvere klassifiseres som "egnet" eller "uegnet" for konkurranseaktivitet.

Deltakerne vil sende inn EKGene til "fit" og "ufit" idrettsutøvere, kategorisert i disse to gruppene, til en dyp læringsalgoritme for å trene det kunstige intelligenssystemet.

En populasjon av påfølgende idrettsutøvere vil deretter bli rekruttert for å danne valideringssettet for testen. Disse utøverne har indikasjoner for evaluering for innvilgelse av konkurransedyktighet, som indikert av henvisende idrettsleger. Også i dette tilfellet vil idrettsutøvere i valideringssettet bli vurdert i henhold til retningslinjer og COCIS med passende tester fra sak til sak for å evaluere egnethet for konkurranse.

Deltakerne vil utsette EKG-ene til idrettsutøvere med valideringssettet for kunstig intelligens-modellen for å vurdere nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og AUC i diskriminerende idrettsutøvere som er dømt som "egnet" fra de som er vurdert som "uegnet" for konkurranseaktivitet etter hjerteundersøkelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

531

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne som krever medisinsk vurdering for å være kvalifisert for konkurransedyktig idrett

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idrettsutøvere som trenger hjerte- eller idrettsmedisinsk vurdering for utstedelse av konkurransekvalifisering.
  • Vervede idrettsutøvere involvert i idretter som fotball eller de med blandede eller aerobe kardiovaskulære krav i henhold til COCIS 2017-klassifiseringen.
  • Er 18 år eller eldre, men ikke over 60 år.
  • Ingen historie med kardiovaskulær sykdom.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Idrettsutøvere som driver med ferdighetsbaserte idretter i henhold til COCIS 2017-klassifiseringen.
  • Høy klinisk sannsynlighet for kardiovaskulær sykdom, som typisk angina eller hjertesvikt.
  • Graviditet og/eller amming (bekreftet gjennom egenerklæring).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Treningskohort
455 idrettsutøvere som allerede er evaluert for godkjenning for idrettsdeltakelse, som EKG og klinisk evaluering (godkjent - ikke godkjent for deltakelse i konkurranseidrett) vil bli matet inn i DL-modellen
Valideringskohort
76 idrettsutøvere evaluert ved hjelp av standard idrettskvalifiseringstester og vår DL-modell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DL-modellnøyaktighet
Tidsramme: Fra første medisinske evaluering med EKG til den endelige medisinske avgjørelsen om konkurransekvalifisering, opptil 12 måneder

Nøyaktigheten til DL-modellen når det gjelder å gjenkjenne EKG-ene til idrettsutøvere som anses skikket eller uegnet, vil bli evaluert ved å sammenligne resultatene med resultatene oppnådd fra vurderingen utført av idrettslegen (gullstandard).

Deltakerne vil kategorisere utøverne i sanne positive, falske positive, sanne negative og falske negative.

For å definere evnen til DL-modellen til å skille mellom EKG-er til idrettsutøvere som anses som passe eller uegnet, vil mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) og det tilsvarende arealet under kurven (AUC) beregnes.

Fra første medisinske evaluering med EKG til den endelige medisinske avgjørelsen om konkurransekvalifisering, opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VALETUDO Trial (L4195)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere