- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06285084
Deep Learning EKG-evaluering og klinisk vurdering for konkurransedyktig idrett (VALETUDO)
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere muligheten for å bygge en Deep Learning (DL) modell som er i stand til å analysere elektrokardiografiske spor av idrettsutøvere og gi informasjon i form av en sannsynlighetsstratifisering av hjerte- og karsykdommer.
Forskere vil registrere en treningskohort på 455 deltakere, evaluert etter standard klinisk praksis for kvalifisering i konkurranseidrett. Responsen til den kliniske evalueringen og EKG-sporene vil bli registrert for å bygge en DL-modell.
Forskere vil deretter registrere en valideringskohort på 76 deltakere. EKG-spor vil bli analysert for å evaluere nøyaktigheten til modellen for å diskriminere deltakere som er godkjent for idrettskvalifisering kontra deltakere som trenger ytterligere medisinske tester
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere muligheten for å bygge en Deep Learning (DL) modell som er i stand til å analysere elektrokardiografiske spor av idrettsutøvere og gi informasjon i form av en sannsynlighetsstratifisering av hjerte- og karsykdommer.
DL-modellen krever trening for å bli kalibrert. Prosjektet planlegger å gjennomføre nøyaktighetsevalueringer av valideringspopulasjonen (76 idrettsutøvere) og treningsforsøk på et annet datasett (455 idrettsutøvere).
Det vil være en innledende fase med systemopplæring. Idrettsutøvere vil bli vurdert i henhold til gjeldende retningslinjer og de italienske kardiologiske retningslinjene for konkurrerende idrettsdeltakelse - COCIS, med de nødvendige diagnostiske testene fra sak til sak. På slutten av hjerteevalueringen kan idrettsutøvere klassifiseres som "egnet" eller "uegnet" for konkurranseaktivitet.
Deltakerne vil sende inn EKGene til "fit" og "ufit" idrettsutøvere, kategorisert i disse to gruppene, til en dyp læringsalgoritme for å trene det kunstige intelligenssystemet.
En populasjon av påfølgende idrettsutøvere vil deretter bli rekruttert for å danne valideringssettet for testen. Disse utøverne har indikasjoner for evaluering for innvilgelse av konkurransedyktighet, som indikert av henvisende idrettsleger. Også i dette tilfellet vil idrettsutøvere i valideringssettet bli vurdert i henhold til retningslinjer og COCIS med passende tester fra sak til sak for å evaluere egnethet for konkurranse.
Deltakerne vil utsette EKG-ene til idrettsutøvere med valideringssettet for kunstig intelligens-modellen for å vurdere nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og AUC i diskriminerende idrettsutøvere som er dømt som "egnet" fra de som er vurdert som "uegnet" for konkurranseaktivitet etter hjerteundersøkelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: davide marchetti, MD
- Telefonnummer: +390283506734
- E-post: davide.marchetti@grupposandonato.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniele Andreini, MD, PhD
- Telefonnummer: +390283506734
- E-post: daniele.andreini@unimi.it
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Italia, 20157
- Rekruttering
- Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Ta kontakt med:
- davide marchetti, MD
- Telefonnummer: +390283506734
- E-post: davide.marchetti@grupposandonato.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idrettsutøvere som trenger hjerte- eller idrettsmedisinsk vurdering for utstedelse av konkurransekvalifisering.
- Vervede idrettsutøvere involvert i idretter som fotball eller de med blandede eller aerobe kardiovaskulære krav i henhold til COCIS 2017-klassifiseringen.
- Er 18 år eller eldre, men ikke over 60 år.
- Ingen historie med kardiovaskulær sykdom.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Idrettsutøvere som driver med ferdighetsbaserte idretter i henhold til COCIS 2017-klassifiseringen.
- Høy klinisk sannsynlighet for kardiovaskulær sykdom, som typisk angina eller hjertesvikt.
- Graviditet og/eller amming (bekreftet gjennom egenerklæring).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Treningskohort
455 idrettsutøvere som allerede er evaluert for godkjenning for idrettsdeltakelse, som EKG og klinisk evaluering (godkjent - ikke godkjent for deltakelse i konkurranseidrett) vil bli matet inn i DL-modellen
|
|
Valideringskohort
76 idrettsutøvere evaluert ved hjelp av standard idrettskvalifiseringstester og vår DL-modell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DL-modellnøyaktighet
Tidsramme: Fra første medisinske evaluering med EKG til den endelige medisinske avgjørelsen om konkurransekvalifisering, opptil 12 måneder
|
Nøyaktigheten til DL-modellen når det gjelder å gjenkjenne EKG-ene til idrettsutøvere som anses skikket eller uegnet, vil bli evaluert ved å sammenligne resultatene med resultatene oppnådd fra vurderingen utført av idrettslegen (gullstandard). Deltakerne vil kategorisere utøverne i sanne positive, falske positive, sanne negative og falske negative. For å definere evnen til DL-modellen til å skille mellom EKG-er til idrettsutøvere som anses som passe eller uegnet, vil mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) og det tilsvarende arealet under kurven (AUC) beregnes. |
Fra første medisinske evaluering med EKG til den endelige medisinske avgjørelsen om konkurransekvalifisering, opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VALETUDO Trial (L4195)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .