Deep Learning EKG-evaluering og klinisk vurdering for konkurrencedygtig sport (VALETUDO)
Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere muligheden for at opbygge en Deep Learning (DL) model, der er i stand til at analysere elektrokardiografiske spor af atleter og give information i form af en sandsynlighedsstratificering af hjerte-kar-sygdomme.
Forskere vil tilmelde en træningskohorte på 455 deltagere, evalueret efter standard klinisk praksis for berettigelse til konkurrencesport. Responsen fra den kliniske evaluering og EKG-spor vil blive registreret for at bygge en DL-model.
Forskere vil efterfølgende tilmelde en valideringskohorte på 76 deltagere. EKG-spor vil blive analyseret for at evaluere nøjagtigheden af modellen for at diskriminere deltagere, der er godkendt til sportsberettigelse, kontra deltagere, der har brug for yderligere medicinske tests
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere muligheden for at opbygge en Deep Learning (DL) model, der er i stand til at analysere elektrokardiografiske spor af atleter og give information i form af en sandsynlighedsstratificering af hjerte-kar-sygdomme.
DL-modellen kræver træning for at blive kalibreret. Projektet planlægger at udføre nøjagtighedsevalueringer af valideringspopulationen (76 atleter) og træningsforsøg på et andet datasæt (455 atleter).
Der vil være en indledende fase af systemtræning. Atleter vil blive vurderet i henhold til gældende retningslinjer og de italienske kardiologiske retningslinjer for konkurrencesportsdeltagelse - COCIS, med de nødvendige diagnostiske tests fra sag til sag. Ved afslutningen af hjerteevalueringen kan atleter klassificeres som "fit" eller "uegnede" til konkurrenceaktivitet.
Deltagerne vil indsende EKG'erne for "fit" og "ufit" atleter, kategoriseret i disse to grupper, til en dyb læringsalgoritme for at træne det kunstige intelligenssystem.
En population af på hinanden følgende atleter vil derefter blive rekrutteret til at danne valideringssættet til testen. Disse idrætsudøvere har indikationer for evaluering for tildeling af konkurrencedygtighed, som angivet af de henvisende idrætslæger. Også i dette tilfælde vil atleter i valideringssættet blive vurderet i henhold til retningslinjer og COCIS med passende tests fra sag til sag for at vurdere egnethed til konkurrence.
Deltagerne vil underkaste atleternes EKG'er i valideringssættet den kunstige intelligens-model for at vurdere nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi og AUC i atleter, der er bedømt som "egnet" fra dem, der vurderes "uegnede" til konkurrenceaktivitet efter hjerteundersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: davide marchetti, MD
- Telefonnummer: +390283506734
- E-mail: davide.marchetti@grupposandonato.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daniele Andreini, MD, PhD
- Telefonnummer: +390283506734
- E-mail: daniele.andreini@unimi.it
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Italien, 20157
- Rekruttering
- Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Kontakt:
- davide marchetti, MD
- Telefonnummer: +390283506734
- E-mail: davide.marchetti@grupposandonato.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Atleter, der har behov for hjerte- eller sportsmedicinsk evaluering for udstedelse af konkurrenceberettigelse.
- Tilmeldte atleter involveret i sportsgrene som fodbold eller dem med blandede eller aerobe kardiovaskulære krav i henhold til COCIS 2017-klassifikationen.
- Er 18 år eller ældre, men ikke over 60 år.
- Ingen historie med kardiovaskulær sygdom.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Atleter, der deltager i færdighedsbaseret sport i henhold til COCIS 2017-klassifikationen.
- Høj klinisk sandsynlighed for kardiovaskulær sygdom, såsom typisk angina eller hjertesvigt.
- Graviditet og/eller amning (bekræftet gennem egenerklæring).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Uddannelseskohorte
455 idrætsudøvere, der allerede er blevet evalueret for sportsdeltagelsesgodkendelse, som EKG og klinisk evaluering (godkendt - ikke godkendt til konkurrencedeltagelse) vil blive fodret ind i DL-modellen
|
|
Valideringskohorte
76 idrætsudøvere evalueret ved hjælp af standardprøver for sportsberettigelse og vores DL-model
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DL model nøjagtighed
Tidsramme: Fra første medicinske evaluering med EKG indtil den endelige medicinske beslutning om konkurrencedygtighed i sport, op til 12 måneder
|
Nøjagtigheden af DL-modellen til at genkende EKG'er fra atleter, der anses for egnede eller uegnede, vil blive evalueret ved at sammenligne resultaterne med resultaterne opnået fra vurderingen udført af idrætslægen (guldstandard). Deltagerne vil kategorisere atleterne i sande positive, falske positive, sande negative og falske negative. For at definere DL-modellens evne til at skelne mellem EKG'er fra atleter, der anses for at være egnede eller uegnede, beregnes modtagerens operationskarakteristik (ROC) og det tilsvarende areal under kurven (AUC). |
Fra første medicinske evaluering med EKG indtil den endelige medicinske beslutning om konkurrencedygtighed i sport, op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VALETUDO Trial (L4195)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .