Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena EKG metodą głębokiego uczenia się i ocena kliniczna pod kątem kwalifikowalności do uprawiania sportów wyczynowych (VALETUDO)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena możliwości zbudowania modelu Deep Learning (DL), który będzie w stanie analizować zapisy elektrokardiograficzne sportowców i dostarczać informacji w postaci stratyfikacji prawdopodobieństwa chorób układu krążenia.

Naukowcy włączą kohortę treningową składającą się z 455 uczestników, którzy zostaną poddani ocenie zgodnie ze standardową praktyką kliniczną pod kątem kwalifikowalności do uprawiania sportów wyczynowych. Odpowiedź z oceny klinicznej i zapisy EKG zostaną zarejestrowane w celu zbudowania modelu DL.

Następnie badacze zarejestrują kohortę walidacyjną składającą się z 76 uczestników. Zapisy EKG zostaną przeanalizowane w celu oceny dokładności modelu w celu rozróżnienia uczestników, którzy otrzymali zezwolenie na uprawianie sportu, od uczestników, którzy wymagają dalszych badań medycznych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena możliwości zbudowania modelu Deep Learning (DL), który będzie w stanie analizować zapisy elektrokardiograficzne sportowców i dostarczać informacji w postaci stratyfikacji prawdopodobieństwa chorób układu krążenia.

Model DL wymaga kalibracji szkolenia. W ramach projektu planowane jest przeprowadzenie ocen dokładności na populacji walidacyjnej (76 sportowców) oraz prób treningowych na innym zbiorze danych (455 sportowców).

Nastąpi wstępna faza szkolenia systemowego. Sportowcy będą oceniani zgodnie z obowiązującymi wytycznymi oraz włoskimi wytycznymi kardiologicznymi dotyczącymi udziału w sporcie wyczynowym – COCIS, z wymaganymi badaniami diagnostycznymi w każdym przypadku indywidualnie. Na koniec oceny kardiologicznej sportowców można sklasyfikować jako „zdolnych” lub „niezdolnych” do udziału w zawodach.

Uczestnicy poddadzą EKG „sprawnych” i „niesprawnych” sportowców, podzielonych na te dwie grupy, algorytmowi głębokiego uczenia się w celu wytrenowania systemu sztucznej inteligencji.

Następnie zostanie wybrana populacja kolejnych sportowców w celu utworzenia zestawu walidacyjnego na potrzeby testu. Zawodnicy ci posiadają wskazania do oceny w celu stwierdzenia sprawności wyczynowej, zgodnie ze wskazaniami kierującego lekarza sportowego. Również w tym przypadku sportowcy objęci zestawem walidacyjnym zostaną poddani ocenie zgodnie z wytycznymi i COCIS za pomocą odpowiednich testów, przeprowadzanych indywidualnie w każdym przypadku, w celu oceny przydatności do zawodów.

Uczestnicy poddadzą EKG sportowców z zestawu walidacyjnego modelowi sztucznej inteligencji, aby ocenić dokładność, czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną i AUC u sportowców uznanych za „sprawnych” od tych, których uznano za „niezdolnych” do aktywności wyczynowej po badania kardiologiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

531

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli wymagający oceny lekarskiej w celu uzyskania uprawnień do uprawiania sportów wyczynowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sportowcy potrzebujący badań kardiologicznych lub medycyny sportowej w celu wydania uprawnień do zawodów.
  • Zaangażowani sportowcy uprawiający sporty takie jak piłka nożna lub sportowcy z mieszanymi lub aerobowymi wymaganiami sercowo-naczyniowymi zgodnie z klasyfikacją COCIS 2017.
  • Wiek 18 lat lub więcej, ale nie więcej niż 60 lat.
  • Brak historii chorób układu krążenia.
  • Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Sportowcy uprawiający sporty wymagające umiejętności zgodnie z klasyfikacją COCIS 2017.
  • Wysokie prawdopodobieństwo kliniczne chorób układu krążenia, takich jak typowa dławica piersiowa lub niewydolność serca.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią (potwierdzone oświadczeniem własnym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta Treningowa
455 sportowców już ocenionych pod kątem dopuszczenia do udziału w sporcie, których EKG i ocena kliniczna (dopuszczeni – nie dopuszczeni do udziału w sporcie wyczynowym) zostaną wprowadzeni do modelu DL
Kohorta walidacyjna
76 sportowców oceniano za pomocą standardowych testów kwalifikacyjnych w sporcie i naszego modelu DL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność modelu DL
Ramy czasowe: Od pierwszej oceny lekarskiej za pomocą EKG do ostatecznej decyzji lekarskiej dotyczącej kwalifikacji do uprawiania sportów wyczynowych, do 12 miesięcy

Dokładność modelu DL w rozpoznawaniu zapisów EKG sportowców uznanych za sprawnych lub niesprawnych będzie oceniana poprzez porównanie wyników z wynikami uzyskanymi na podstawie oceny przeprowadzonej przez lekarza sportowego (złoty standard).

Uczestnicy podzielą sportowców na prawdziwie pozytywne, fałszywie pozytywne, prawdziwie negatywne i fałszywie negatywne.

Aby zdefiniować zdolność modelu DL do rozróżnienia zapisów EKG sportowców uznanych za sprawnych i niezdolnych, obliczona zostanie krzywa charakterystyki działania odbiornika (ROC) i odpowiadające jej pole pod krzywą (AUC).

Od pierwszej oceny lekarskiej za pomocą EKG do ostatecznej decyzji lekarskiej dotyczącej kwalifikacji do uprawiania sportów wyczynowych, do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VALETUDO Trial (L4195)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj