- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06285084
Ocena EKG metodą głębokiego uczenia się i ocena kliniczna pod kątem kwalifikowalności do uprawiania sportów wyczynowych (VALETUDO)
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena możliwości zbudowania modelu Deep Learning (DL), który będzie w stanie analizować zapisy elektrokardiograficzne sportowców i dostarczać informacji w postaci stratyfikacji prawdopodobieństwa chorób układu krążenia.
Naukowcy włączą kohortę treningową składającą się z 455 uczestników, którzy zostaną poddani ocenie zgodnie ze standardową praktyką kliniczną pod kątem kwalifikowalności do uprawiania sportów wyczynowych. Odpowiedź z oceny klinicznej i zapisy EKG zostaną zarejestrowane w celu zbudowania modelu DL.
Następnie badacze zarejestrują kohortę walidacyjną składającą się z 76 uczestników. Zapisy EKG zostaną przeanalizowane w celu oceny dokładności modelu w celu rozróżnienia uczestników, którzy otrzymali zezwolenie na uprawianie sportu, od uczestników, którzy wymagają dalszych badań medycznych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena możliwości zbudowania modelu Deep Learning (DL), który będzie w stanie analizować zapisy elektrokardiograficzne sportowców i dostarczać informacji w postaci stratyfikacji prawdopodobieństwa chorób układu krążenia.
Model DL wymaga kalibracji szkolenia. W ramach projektu planowane jest przeprowadzenie ocen dokładności na populacji walidacyjnej (76 sportowców) oraz prób treningowych na innym zbiorze danych (455 sportowców).
Nastąpi wstępna faza szkolenia systemowego. Sportowcy będą oceniani zgodnie z obowiązującymi wytycznymi oraz włoskimi wytycznymi kardiologicznymi dotyczącymi udziału w sporcie wyczynowym – COCIS, z wymaganymi badaniami diagnostycznymi w każdym przypadku indywidualnie. Na koniec oceny kardiologicznej sportowców można sklasyfikować jako „zdolnych” lub „niezdolnych” do udziału w zawodach.
Uczestnicy poddadzą EKG „sprawnych” i „niesprawnych” sportowców, podzielonych na te dwie grupy, algorytmowi głębokiego uczenia się w celu wytrenowania systemu sztucznej inteligencji.
Następnie zostanie wybrana populacja kolejnych sportowców w celu utworzenia zestawu walidacyjnego na potrzeby testu. Zawodnicy ci posiadają wskazania do oceny w celu stwierdzenia sprawności wyczynowej, zgodnie ze wskazaniami kierującego lekarza sportowego. Również w tym przypadku sportowcy objęci zestawem walidacyjnym zostaną poddani ocenie zgodnie z wytycznymi i COCIS za pomocą odpowiednich testów, przeprowadzanych indywidualnie w każdym przypadku, w celu oceny przydatności do zawodów.
Uczestnicy poddadzą EKG sportowców z zestawu walidacyjnego modelowi sztucznej inteligencji, aby ocenić dokładność, czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną i AUC u sportowców uznanych za „sprawnych” od tych, których uznano za „niezdolnych” do aktywności wyczynowej po badania kardiologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: davide marchetti, MD
- Numer telefonu: +390283506734
- E-mail: davide.marchetti@grupposandonato.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daniele Andreini, MD, PhD
- Numer telefonu: +390283506734
- E-mail: daniele.andreini@unimi.it
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Włochy, 20157
- Rekrutacyjny
- Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Kontakt:
- davide marchetti, MD
- Numer telefonu: +390283506734
- E-mail: davide.marchetti@grupposandonato.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sportowcy potrzebujący badań kardiologicznych lub medycyny sportowej w celu wydania uprawnień do zawodów.
- Zaangażowani sportowcy uprawiający sporty takie jak piłka nożna lub sportowcy z mieszanymi lub aerobowymi wymaganiami sercowo-naczyniowymi zgodnie z klasyfikacją COCIS 2017.
- Wiek 18 lat lub więcej, ale nie więcej niż 60 lat.
- Brak historii chorób układu krążenia.
- Podpisano świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Sportowcy uprawiający sporty wymagające umiejętności zgodnie z klasyfikacją COCIS 2017.
- Wysokie prawdopodobieństwo kliniczne chorób układu krążenia, takich jak typowa dławica piersiowa lub niewydolność serca.
- Ciąża i/lub karmienie piersią (potwierdzone oświadczeniem własnym).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta Treningowa
455 sportowców już ocenionych pod kątem dopuszczenia do udziału w sporcie, których EKG i ocena kliniczna (dopuszczeni – nie dopuszczeni do udziału w sporcie wyczynowym) zostaną wprowadzeni do modelu DL
|
|
Kohorta walidacyjna
76 sportowców oceniano za pomocą standardowych testów kwalifikacyjnych w sporcie i naszego modelu DL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność modelu DL
Ramy czasowe: Od pierwszej oceny lekarskiej za pomocą EKG do ostatecznej decyzji lekarskiej dotyczącej kwalifikacji do uprawiania sportów wyczynowych, do 12 miesięcy
|
Dokładność modelu DL w rozpoznawaniu zapisów EKG sportowców uznanych za sprawnych lub niesprawnych będzie oceniana poprzez porównanie wyników z wynikami uzyskanymi na podstawie oceny przeprowadzonej przez lekarza sportowego (złoty standard). Uczestnicy podzielą sportowców na prawdziwie pozytywne, fałszywie pozytywne, prawdziwie negatywne i fałszywie negatywne. Aby zdefiniować zdolność modelu DL do rozróżnienia zapisów EKG sportowców uznanych za sprawnych i niezdolnych, obliczona zostanie krzywa charakterystyki działania odbiornika (ROC) i odpowiadające jej pole pod krzywą (AUC). |
Od pierwszej oceny lekarskiej za pomocą EKG do ostatecznej decyzji lekarskiej dotyczącej kwalifikacji do uprawiania sportów wyczynowych, do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VALETUDO Trial (L4195)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .