Avaliação de ECG de aprendizagem profunda e avaliação clínica para elegibilidade para esportes competitivos (VALETUDO)
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a possibilidade de construção de um modelo de Deep Learning (DL) capaz de analisar traços eletrocardiográficos de atletas e fornecer informações na forma de estratificação de probabilidade de doenças cardiovasculares.
Os pesquisadores inscreverão uma coorte de treinamento de 455 participantes, avaliados de acordo com a prática clínica padrão para elegibilidade em esportes competitivos. A resposta da avaliação clínica e dos traços de ECG serão registrados para construir um modelo DL.
Os pesquisadores irão posteriormente inscrever uma coorte de validação de 76 participantes. Os traços de ECG serão analisados para avaliar a precisão do modelo para discriminar os participantes liberados para elegibilidade esportiva versus os participantes que precisam de mais exames médicos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a possibilidade de construção de um modelo de Deep Learning (DL) capaz de analisar traços eletrocardiográficos de atletas e fornecer informações na forma de estratificação de probabilidade de doenças cardiovasculares.
O modelo DL requer que o treinamento seja calibrado. O projeto planeja realizar avaliações de precisão na população de validação (76 atletas) e testes de treinamento em um conjunto de dados diferente (455 atletas).
Haverá uma fase inicial de treinamento do sistema. Os atletas serão avaliados de acordo com as diretrizes atuais e as diretrizes cardiológicas italianas para a participação desportiva competitiva - COCIS, com os testes de diagnóstico necessários caso a caso. Ao final da avaliação cardíaca, os atletas podem ser classificados como “aptos” ou “inaptos” para atividades competitivas.
Os participantes submeterão os ECGs dos atletas “aptos” e “inaptos”, categorizados nesses dois grupos, a um algoritmo de aprendizagem profunda para treinar o sistema de inteligência artificial.
Uma população de atletas consecutivos será então recrutada para formar o conjunto de validação do teste. Esses atletas possuem indicações de avaliação para concessão de aptidão competitiva, indicadas pelos médicos do esporte referentes. Também neste caso, os atletas no conjunto de validação serão avaliados de acordo com as diretrizes e o COCIS com testes apropriados caso a caso para avaliar a aptidão para a competição.
Os participantes submeterão os ECGs dos atletas do conjunto de validação ao modelo de inteligência artificial para avaliar a precisão, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e AUC na discriminação de atletas considerados "aptos" daqueles considerados "inaptos" para atividade competitiva após investigações cardíacas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: davide marchetti, MD
- Número de telefone: +390283506734
- E-mail: davide.marchetti@grupposandonato.it
Estude backup de contato
- Nome: Daniele Andreini, MD, PhD
- Número de telefone: +390283506734
- E-mail: daniele.andreini@unimi.it
Locais de estudo
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Lombardy
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Milano, Lombardy, Itália, 20157
- Recrutamento
- Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Contato:
- davide marchetti, MD
- Número de telefone: +390283506734
- E-mail: davide.marchetti@grupposandonato.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atletas que necessitam de avaliação médica cardíaca ou esportiva para emissão de elegibilidade competitiva.
- Atletas alistados envolvidos em esportes como futebol ou com demandas cardiovasculares mistas ou aeróbicas de acordo com a classificação COCIS 2017.
- Idade igual ou superior a 18 anos, mas não superior a 60 anos.
- Sem história de doença cardiovascular.
- Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
Critério de exclusão:
- Atletas que praticam esportes baseados em habilidade de acordo com a classificação COCIS 2017.
- Alta probabilidade clínica de doença cardiovascular, como angina típica ou insuficiência cardíaca.
- Gravidez e/ou amamentação (confirmada através de autodeclaração).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de treinamento
455 atletas já avaliados para autorização de participação desportiva, cujo ECG e avaliação clínica (liberados - não autorizados para participação desportiva competitiva) serão inseridos no modelo DL
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Coorte de validação
76 atletas avaliados usando testes padrão de elegibilidade para esportes e nosso modelo DL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do modelo DL
Prazo: Desde a primeira avaliação médica com ECG até a decisão médica final sobre a elegibilidade para esportes competitivos, até 12 meses
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A acurácia do modelo DL no reconhecimento dos ECGs dos atletas considerados aptos ou inaptos será avaliada pela comparação dos resultados com os obtidos na avaliação realizada pelo médico do esporte (padrão ouro). Os participantes irão categorizar os atletas em verdadeiros positivos, falsos positivos, verdadeiros negativos e falsos negativos. Para definir a capacidade do modelo DL de discriminar entre ECGs de atletas considerados aptos ou inaptos, será calculada a curva característica de operação do receptor (ROC) e a área sob a curva (AUC) correspondente. |
Desde a primeira avaliação médica com ECG até a decisão médica final sobre a elegibilidade para esportes competitivos, até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VALETUDO Trial (L4195)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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