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竞技运动资格的深度学习心电图评估和临床评估 (VALETUDO)

2024年2月26日更新者：I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

这项观察性研究的目的是评估建立深度学习 (DL) 模型的可能性，该模型能够分析运动员的心电图痕迹并以心血管疾病概率分层的形式提供信息。

研究人员将招募 455 名参与者进行训练，并根据标准临床实践对其参加竞技体育的资格进行评估。临床评估和心电图轨迹的反应将被记录以构建 DL 模型。

研究人员随后将招募 76 名参与者组成的验证队列。将分析心电图轨迹，以评估模型的准确性，以区分已获得运动资格的参与者和需要进一步医学检查的参与者

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这项观察性研究的目的是评估建立深度学习 (DL) 模型的可能性，该模型能够分析运动员的心电图痕迹并以心血管疾病概率分层的形式提供信息。

DL模型需要训练来校准。该项目计划对验证人群（76 名运动员）进行准确性评估，并对不同数据集（455 名运动员）进行训练试验。

将有一个系统培训的初始阶段。运动员将根据现行指南和意大利竞技运动心脏病学指南（COCIS）进行评估，并根据具体情况进行所需的诊断测试。在心脏评估结束时，运动员可以被分为“适合”或“不适合”参加竞技活动。

参与者将分为“健康”和“不健康”运动员的心电图（分为这两组）提交给深度学习算法来训练人工智能系统。

然后将招募一批连续的运动员来形成测试的验证集。根据转诊运动医师的指示，这些运动员有进行竞技体能评估的指征。在这种情况下，验证集中的运动员也将根据指南和 COCIS 进行评估，并根据具体情况进行适当的测试，以评估比赛的健康状况。

参与者将验证集运动员的心电图置于人工智能模型中，以评估准确性、敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和 AUC，以区分被判定为“适合”的运动员和那些被判定为“不适合”参加竞技活动的运动员。心脏检查。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

531

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：davide marchetti, MD
电话号码：+390283506734
邮箱：davide.marchetti@grupposandonato.it

研究联系人备份

姓名：Daniele Andreini, MD, PhD
电话号码：+390283506734
邮箱：daniele.andreini@unimi.it

学习地点

意大利
- Lombardy
  - Milano、Lombardy、意大利、20157
    - 招聘中
    - Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
    - 接触：
      
      davide marchetti, MD
      
      电话号码：+390283506734
      
      邮箱：davide.marchetti@grupposandonato.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

需要对竞技运动资格进行医学评估的成年人

描述

纳入标准：

需要进行心脏或运动医学评估以颁发比赛资格的运动员。
根据 COCIS 2017 分类，参与足球等运动或有混合或有氧心血管需求的入伍运动员。
年龄18岁以上但不超过60岁。
无心血管疾病史。
签署知情同意书。

排除标准：

根据 COCIS 2017 分类，从事技能型运动的运动员。
心血管疾病的临床可能性很高，例如典型的心绞痛或心力衰竭。
怀孕和/或母乳喂养（通过自我声明确认）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
训练队列已对 455 名运动员进行了体育参与许可评估，他们的心电图和临床评估（已许可 - 未许可参与竞技体育）将被输入 DL 模型
验证队列使用标准运动资格清除测试和我们的 DL 模型对 76 名运动员进行了评估

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
深度学习模型精度大体时间：从第一次心电图医疗评估到竞技体育资格的最终医疗决定，最长 12 个月	DL 模型识别被认为适合或不适合的运动员心电图的准确性将通过将结果与运动医师评估所获得的结果（金标准）进行比较来评估。参与者将运动员分为真阳性、假阳性、真阴性和假阴性。为了定义 DL 模型区分被认为适合或不适合的运动员心电图的能力，将计算接受者操作特征 (ROC) 曲线和相应的曲线下面积 (AUC)。	从第一次心电图医疗评估到竞技体育资格的最终医疗决定，最长 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月2日

初级完成 (估计的)

2025年11月2日

研究完成 (估计的)

2027年2月2日

研究注册日期

首次提交

2024年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月26日

首次发布 (估计的)

2024年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)