無快感性うつ病におけるLIFUPの調査 (ILIAD)
2025年1月27日 更新者：Michelle Craske、University of California, Los Angeles
無快感性うつ病における低強度集束超音波脈動 (LIFUP) の研究
この研究では、うつ病および無快感症の個人の報酬回路を標的とした低強度集束超音波パルス（LIFUP）による介入後の脳画像、行動、および症状測定の変化を観察します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、提供された Apple Watch を着用し、アクティビティと携帯電話の使用状況の指標を収集するために、個人の携帯電話に学習アプリをダウンロードします。 参加者は、毎週の電子メール調査、毎日の生態学的瞬間評価（EMA）調査、完全なコンピューターベースの神経認知評価に回答し、分光法によるベースライン MRI スキャンを受け、LIFUP 超音波処理を 3 回受け、分光法によるフォローアップ MRI を受け、その後、フォローアップ MRI スキャン後 3 週間は、調査、神経認知評価、時計/電話のデータ収集が行われます。
参加者は、脳の尾状頭を標的とするLIFUPを受けるために、アクティブ：シャムの1：1でランダム化されます。 条件は二重盲検で行われるため、参加者も研究者も研究スタッフも、実際の超音波処理が行われているか偽の超音波処理が行われているかがわかりません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-1563
- University of California Los Angeles
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 18歳から65歳まで
- 英語が上手
- 信頼できるデータ プランと Wi-Fi にアクセスできる、動作する独自の iOS スマートフォン (iPhone 8 以降、iOS 15 以降)
- 右利き
- 正常または正常に矯正された視力
- 提供された Apple Watch の着用、遠隔調査のプロンプトへの応答、MRI スキャンの完了、録音されたインタビューの提供など、研究に参加する意欲。
- 書面によるインフォームドコンセントフォームを読んで理解できる
- 研究期間中ロサンゼルス地域に居住していること
- IRB#22-000059 に登録されている場合は、評価の大部分を完了しています。
- MRIスキャンと神経調節の対象となる
- LIFUP を受け、別の MRI スキャンに参加し、個人の携帯電話に研究アプリを入れて、5 ～ 7 週間の評価を完了する意欲がある。
スクリーニング時の PVSS <6.5
- 一般集団からスクリーニングされた場合、PVSS の重症度は少なくとも 3 か月間持続したと自己報告で承認されなければなりません。
- IRB#22-000059 からスクリーニングされた場合、スコアは 6 週目で平均 6.5 未満であり、研究終了まで安定している必要があります。 「安定」は、6 週目から研究終了までのすべての PVSS スコアの平均が 6.5 未満であると定義されます。
スクリーニング時のPHQスコア> 10
- 一般集団からスクリーニングされた場合、PHQ の重症度は少なくとも 3 か月間持続したと自己報告で承認されなければなりません。
- IRB#22-000059 でスクリーニングされた場合、スコアは 6 週目で平均 >/= 10 であり、試験終了まで安定していなければなりません。 「安定」とは、6 週目から研究終了までのすべての PHQ スコアの平均が 10 以上であると定義されます。
除外基準:
- 1日あたり11本以上、またはニコチン相当量を超える現在の喫煙者
- アルコールまたは薬物の乱用または依存に関する現在の報告
- 抗うつ薬の投与量または薬剤の最近の変更（投与量と薬剤は過去 2 週間以内に安定させる必要がある）
- 多発性硬化症、パーキンソン病またはその他の運動障害、運動ニューロン疾患、脳卒中、認知症など、運動能力、認知能力、または言語能力を損なう重大な神経学的症状の診断
- 脊髄損傷、膝または股関節の重度の変形性関節症などの慢性運動障害を伴うその他の診断
- 統合失調症または精神病症状の診断が報告されている
- 現在ベンゾジアゼピンを服用している参加者は、スキャンの12時間前にこの薬の服用を控えること、また、眠気を引き起こすアレルギーや風邪薬（ジフェンヒドラミン）の服用を控えることに同意する必要があります。 ベナドリル）。
- 脳腫瘍または脳手術の既往
- 脳卒中または発作の病歴
- 妊娠、金属インプラント、矯正器具、重大な握力障害、閉所恐怖症など、MRI スキャンの禁忌
- IRB#22-000059 の MRI スキャン完了後 1 か月以内に 3 つの LIFUP セッションを完了できない
- MRI スキャンを完了できません
- 現在ベンゾジアゼピンを服用している、または過去8週間にベンゾジアゼピンを服用している
- 過去に電気けいれん療法 (ECT) または脳深部刺激療法 (DBS) による治療を受けたことがある。これは、発作のリスクが高いためであり、LIFUP がこれらの治療を受けた人にどのような影響を与えるかについての証拠が不明瞭であるためである。
- -経頭蓋磁気刺激 (TMS)、迷走神経電気刺激、または経頭蓋直流刺激 (TDCS) などの他の神経調節治療後 6 か月未満。
- うつ病症状に対するケタミン点滴またはその他の集中的な急性療法を処方されてから 6 か月未満。
- アルツハイマー病、パーキンソン病、神経変性障害、運動障害の診断、または発作または脳腫瘍の病歴の報告を含む、神経学的異常を引き起こす可能性のある医療事象の病歴。
- 登録後、LIFUP セッションが完了する前にヘアスタイルを大幅に変更することを望まない、または控えることができない。 (すなわち。 フルヘアスタイルから坊主頭へ、ロクの大幅な変更など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：活性尾状核
低強度集束超音波パルス (LIFUP) が尾状頭に向けられます。
超音波エネルギーの空気への曝露を最小限に抑えるために、トランスデューサーと参加者の頭皮の間にゲルパッドが配置されます。
超音波処理プロトコルは、650KHz、Ispta≤720 mW/cm2、50% デューティ サイクル、5ms パルス幅、1.44W/cm2 ISPPA、および 100Hz パルス繰り返し周波数で、30 秒オン、30 秒オフ方式で 10 回の超音波超音波処理で構成されます。 」
アクティブ超音波処理の場合、ゲルパッドは超音波エネルギーを通過させます。
シャム/アクティブゲルパッドの外観は同じです。
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すべての参加者は 3 つの同一の LIFUP セッションを受けます。
すべてのセッションは少なくとも 1 日、最大 3 日の間隔をあけて実行する必要があります。つまり、セッションは最小でも 1、3、5 日目に実行され、最大でも 1、5、9 日目に実行されます。
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偽コンパレータ：シャム・カウデート
低強度集束超音波パルス (LIFUP) が尾状頭に向けられます。
超音波エネルギーの空気への曝露を最小限に抑えるために、トランスデューサーと参加者の頭皮の間にゲルパッドが配置されます。
超音波処理プロトコルは、650KHz、Ispta≤720 mW/cm2、50% デューティ サイクル、5ms パルス幅、1.44W/cm2 ISPPA、および 100Hz パルス繰り返し周波数で、30 秒オン、30 秒オフ方式で 10 回の超音波超音波処理で構成されます。 」
偽超音波処理の場合、ゲル パッドはトランスデューサーからの超音波エネルギーがほぼすべて脳に入るのをブロックします。
シャム/アクティブゲルパッドの外観は同じです。
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すべての参加者は 3 つの同一の LIFUP セッションを受けます。
すべてのセッションは少なくとも 1 日、最大 3 日の間隔をあけて実行する必要があります。つまり、セッションは最小でも 1、3、5 日目に実行され、最大でも 1、5、9 日目に実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康質問票-14 自己報告尺度 (PHQ-14) のベースラインからの変化
時間枠：0 週目、プレスキャン、ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目
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過去 2 週間の抑うつ症状に関する検証済みの自己申告による 14 項目の評価。
スコア範囲は 0 ～ 24。
スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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0 週目、プレスキャン、ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目
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正価システムスケール 21 自己報告測定値 (PVSS-21) のベースラインからの変化
時間枠：0 週目、プレスキャン、ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目
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検証済みの自己報告による報酬感受性の 21 項目の評価。
13 の下位スケールは報酬感度のさまざまな領域 (範囲 3 ～ 27) を測定し、合計スコア (範囲 1 ～ 9) は全体的な報酬感度を表します。
スコアが低いほど、より無快感的な反応が多いことを示します。
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0 週目、プレスキャン、ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目
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スキャン前から5週目までのMRI画像の変化
時間枠：プレスキャン、5 週目
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fMRI 静止状態接続性、分光法 (ACC 領域のグルタミン酸と GABA の濃度)、およびタスクベースの神経活性化 (カード推測タスクを使用) の変化 カード推測タスク: スキャン中、参加者は提示されたカードの価値を推測するように求められます。画面上に表示され、推測が正しかったかどうかについて即座にフィードバックが提供されます。 参加者には、タスクを実行する前に、正解するたびに賞金が与えられることが通知されます。 このタスクは報酬の感度を測定します。 リンゴ採集タスク: 参加者がハンドグリップ測定ツールを握ることで労力が費やされ、事前に設定された量の「報酬」を受け取るために費やした努力の量を示す信号が画面に変換されます。 参加者は、受け取る予定の報酬の額に基づいて、努力のトライアルを承認または拒否できます。 このタスクでは、報酬の感度とモチベーションを測定します。 |
プレスキャン、5 週目
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W0/ベースラインからの生態学的瞬間評価 (EMA) の変化
時間枠：0 週目、プレスキャン、ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目
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生態学的瞬間評価 (EMA) は、その瞬間の気分と活動に関するカスタム 16 項目の自己報告評価です。
これは、標準化されたスコアリング方法を持たないデータ収集手段です。
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0 週目、プレスキャン、ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デジタル行動表現型睡眠測定の変化
時間枠：0 週目、プレスキャン、ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目
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Apple Watch と携帯電話センサーの睡眠メトリクス。
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0 週目、プレスキャン、ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目
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デジタル行動表現型の身体活動測定の変化
時間枠：0 週目、プレスキャン、ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目
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Apple Watch と携帯電話のセンサーによる身体活動の測定基準。
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0 週目、プレスキャン、ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目
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心拍数の変化
時間枠：0 週目、プレスキャン、ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目
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Apple Watch と携帯電話のセンサーによる心拍数のメトリクス。
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0 週目、プレスキャン、ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目
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心拍数変動の変化
時間枠：0 週目、プレスキャン、ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目
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Apple Watch と携帯電話のセンサーによる心拍数変動のメトリクス。
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0 週目、プレスキャン、ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目
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呼吸数の変化
時間枠：0 週目、プレスキャン、ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目
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Apple Watch と携帯電話のセンサーによる呼吸数のメトリクス。
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0 週目、プレスキャン、ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目
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W0/ベースラインから研究終了までの世界保健機関 (WHO) -5 幸福指数スコアの変化
時間枠：0 週目/ベースライン、5 週目
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自己報告による現在の精神的健康に関する検証済みの 5 項目評価。
合計スコア範囲 0 ～ 25 に 4 を乗算して最終スコアを算出します。0 は想像できる最悪の幸福度を表し、100 は想像できる最高の幸福度を表します。
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0 週目/ベースライン、5 週目
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W0/ベースラインから研究終了までのピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）スコアの変化
時間枠：0 週目/ベースライン、5 週目
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最近の睡眠の質に関する 18 項目の自己報告を検証しました。
ドメイン スコアは睡眠潜時、睡眠障害などの項目を計算し、合計スコアの計算に使用されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、合計スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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0 週目/ベースライン、5 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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W0/ベースラインから研究終了までのうつ病症状のクイックインベントリ（QIDS-SR15）スコアの変化
時間枠：0 週目/ベースライン、5 週目
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検証済みの、うつ病の症状に関する 15 項目の自己申告。
合計スコアの範囲は 0 ～ 24 で、合計スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
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0 週目/ベースライン、5 週目
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2 日目から 2 週目までの患者健康質問票 (PHQ-9) スコアの変化
時間枠：2日目、1週目、2週目
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自殺念慮を含むうつ病症状の検証済みの自己申告による9項目の評価。
スコア範囲は 0 ～ 27。
スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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2日目、1週目、2週目
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W0/ベースラインから研究終了までの簡易過敏性テスト (BITe) スコアの変化
時間枠：0 週目/ベースライン、5 週目
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検証済みの 5 項目の自己申告による過敏性の尺度。
スコアの範囲は 5 ～ 30 で、スコアが高いほど、より過敏な反応を示します。
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0 週目/ベースライン、5 週目
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W0/ベースラインから研究終了までの全般性不安障害（GAD-7）スコアの変化
時間枠：0 週目/ベースライン、5 週目
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検証された、不安症状の 7 項目の自己申告。
スコア範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安な症状がより強いことを示します。
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0 週目/ベースライン、5 週目
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W0/ベースラインから研究終了までのスナイス・ハミルトン快楽スケール（SHAPS）スコアの変化
時間枠：0 週目/ベースライン、5 週目
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検証済みの、快楽体験またはポジティブ価度の 14 項目の自己報告尺度。
合計スコアの範囲は 0 ～ 14 で、スコアが高いほど、より快楽的でない反応を表します。
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0 週目/ベースライン、5 週目
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事前スキャンから研究終了までの自殺念慮測定の変化
時間枠：プレスキャン、5 週目
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自殺念慮および自殺行動の過去および現在の存在に関するカスタムの 22 項目の自己報告尺度。
ドメイン スコアは、現在および存続期間中の重大度を評価します。
スコア範囲は 0 ～ 1 で、スコアが高いほど、より深刻な自殺念慮とリスクを示します。
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プレスキャン、5 週目
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W0/ベースラインから研究終了までの無関心動機指数 (AMI) スコアの変化
時間枠：0 週目/ベースライン、5 週目
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無関心とモチベーションの 18 項目の自己申告指数が検証済み。
ドメイン スコアは、行動、社会、感情の反応を評価します。
各ドメインのスコア範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど無関心またはやる気のない反応を示します。
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0 週目/ベースライン、5 週目
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W0/ベースラインから研究終了までのユーダイモニック・ウェル・ビーイング・アンケート（EWBQ）スコアの変化
時間枠：0 週目/ベースライン、5 週目
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人生の価値観、意味、目的に焦点を当てた自己申告の幸福度を評価するカスタムの 5 項目調査。
合計スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが低いほど健康状態が低いという回答が反映されます。
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0 週目/ベースライン、5 週目
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W0/ベースラインから研究終了までの仕事と社会的適応尺度（WSAS）スコアの変化
時間枠：0 週目/ベースライン、5 週目
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職場/学校、社会生活、家庭生活における現在の症状の自己申告による機能障害の検証済みの 8 項目の評価。
合計スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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0 週目/ベースライン、5 週目
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反芻反応スケール（RRS）の変化 - W0/ベースラインから研究終了までの憂鬱なサブスケールスコア
時間枠：0 週目/ベースライン、5 週目
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反芻の自己申告症状の検証済みの9項目評価。
合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、より高いスコアはより多くの反芻を反映します。
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0 週目/ベースライン、5 週目
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W0/ベースラインから研究終了までの外傷履歴質問票（THQ）スコアの変化
時間枠：0 週目/ベースライン、5 週目
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トラウマ的な人生の出来事に関する検証済みの自己報告尺度。
これは、共変量として使用される標準化されたスコアリング方法を持たないデータ収集手段です。
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0 週目/ベースライン、5 週目
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W0/ベースラインから研究終了までのルーチン調査の変化
時間枠：0 週目/ベースライン、5 週目
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日常の活動と電話の使用状況に関するカスタム自己報告。
これは、スコアリング方法を持たないデータ収集手段です。
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0 週目/ベースライン、5 週目
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W0/ベースラインから研究終了までの USDA 住宅および食料不安スコアの変化
時間枠：0 週目/ベースライン、5 週目
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自己報告による家庭の食料安全保障に関する検証済みの 6 項目の評価。
合計スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど食糧不安が高いことを示します。
この測定は共変量として使用されます。
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0 週目/ベースライン、5 週目
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W0/ベースラインから研究終了までのホームズ・ラーエ生活ストレス調査スコアの変化
時間枠：0 週目/ベースライン、5 週目
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中等度から重度のストレスフルなライフイベントへの自己報告による曝露に関する検証済みの 40 項目の評価。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどストレスの多い生活上の出来事にさらされることが多いことを表します。
この測定は共変量として使用されます。
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0 週目/ベースライン、5 週目
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プリスキャンから研究終了までの感情認識精度スコアの変化
時間枠：プレスキャン、5 週目
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TestMyBrain は、感情認識の精度のスコアを提供するコンピューター管理の神経認知バッテリーです。
ここで、精度スコアは試行全体での正しい応答の割合を表し、スコアが高いほど応答がより正確であることを示します。
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プレスキャン、5 週目
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プリスキャンから研究終了までの感情認識応答時間の変化
時間枠：プレスキャン、5 週目
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TestMyBrain は、コンピュータで管理される神経認知バッテリーであり、感情認識応答時間のスコアを提供します。
応答時間が長いほど、応答の生成に時間がかかることを示します。
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プレスキャン、5 週目
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プリスキャンから研究終了までの連続濃度精度スコアの変化
時間枠：プレスキャン、5 週目
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TestMyBrain は、コンピューターで管理される神経認知バッテリーであり、継続的な集中力の精度のスコアを提供します。
ここで、精度スコアは試験全体での正しい応答の割合を表し、スコアが高いほど応答がより正確であることを示します。
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プレスキャン、5 週目
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プレスキャンから研究終了までの連続濃度応答時間の変化
時間枠：プレスキャン、5 週目
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TestMyBrain は、コンピューターで管理される神経認知バッテリーであり、継続的な集中反応時間のスコアを提供します。
応答時間が長いほど、応答の生成に時間がかかることを示します。
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プレスキャン、5 週目
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プリスキャンから研究終了までの連続濃度エラースコアの変化
時間枠：プレスキャン、5 週目
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TestMyBrain は、コンピューターで管理される神経認知バッテリーであり、継続的な集中エラーのスコアを提供します。
エラー スコアはトライアル中に犯されたエラーの割合を表し、スコアが高いほどエラーが多いことを示します。
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プレスキャン、5 週目
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プリスキャンから調査終了までの Apple Gathering タスクの動作の変更
時間枠：プレスキャン、5 週目
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努力は、参加者がハンドグリップ測定ツールを握ることによって費やされ、事前に設定された量の「報酬」を受け取るために費やした努力の量を示す信号が画面に変換されます。
参加者は、受け取る予定の報酬の額に基づいて、努力のトライアルを承認または拒否できます。
このタスクでは、報酬の感度とモチベーションを測定します。
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プレスキャン、5 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月27日
一次修了 (実際)
2024年4月24日
研究の完了 (実際)
2024年4月24日
試験登録日
最初に提出
2024年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月22日
最初の投稿 (実際)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-001323
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたデータは匿名化され、ウェルカム トラストの下でこの MC 心理研究コンソーシアムのチーム メンバーと共有されます。
共有されるデータの種類には、個々の参加者アンケートの回答、自己申告による診断尺度、治療歴、神経認知パフォーマンス、匿名化された顔と音声の概要メトリクスを含むインタビューデータ、Apple watch メトリクス、電話使用メトリクス、fMRI データ、人口統計データが含まれます。
IPD 共有時間枠
データは収集の過程を通じて利用可能になり、最長 10 年間研究に利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
この研究から匿名化されたデータへのアクセスを許可された研究者は、スポンサーである Wellcome Trust によって指定および承認された MC Psych コンソーシアムの一員である必要があります。
このプロジェクトのデータへのその他のアクセス要求はすべて、承認を得るために主任研究者によって審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。