Badanie LIFUP w depresji anhedonicznej (ILIAD)
27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Michelle Craske, University of California, Los Angeles
Badanie skupionej pulsacji ultradźwiękowej o niskiej intensywności (LIFUP) w depresji anhedonicznej
W badaniu tym zaobserwowane zostaną zmiany w obrazowaniu mózgu, zachowaniu i miarach objawów po interwencji z użyciem skupionej pulsacji ultradźwiękowej o niskiej intensywności (LIFUP) ukierunkowanej na obwód nagrody u osób z depresją i anhedonią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą nosić dostarczony zegarek Apple i pobierać aplikację badawczą na swoje telefony osobiste, aby gromadzić dane dotyczące aktywności i korzystania z telefonu. Uczestnicy będą odpowiadać na cotygodniowe ankiety e-mailowe, codzienne ankiety chwilowej oceny ekologicznej (EMA), kompletować komputerową ocenę neurokognitywną, przejść podstawowe badanie MRI ze spektroskopią, otrzymać 3 sesje sonikacji LIFUP, przejść kontrolne MRI ze spektroskopią, a następnie kontynuować należy przeprowadzić ankiety, ocenę neurokognitywną i zbierać dane za pomocą zegarka/telefonu przez 3 tygodnie po kontrolnym badaniu MRI.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 substancja aktywna: pozorowana do grupy otrzymującej LIFUP ukierunkowany na głowę ogoniastą mózgu. Warunki będą podwójnie zaślepione, tak aby ani uczestnicy, ani badacze, ani personel badawczy nie wiedzieli, czy prowadzona jest sonikacja aktywna, czy pozorowana.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1563
- University of California Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• W wieku od 18 do 65 lat
- Biegły w angielskim
- Własny, działający smartfon iOS (iPhone 8 lub nowszy, iOS 15 lub nowszy) z dostępem do niezawodnego pakietu danych i Wi-Fi
- Praworęczny
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
- Chęć wzięcia udziału w badaniu, w tym noszenia dostarczonego zegarka Apple Watch, odpowiadania na pytania zawarte w ankietach zdalnych, wykonania badania MRI i dostarczenia nagranego wywiadu.
- Potrafi przeczytać i zrozumieć pisemny formularz świadomej zgody
- Zamieszkaj na terenie Los Angeles na czas trwania badania
- Jeśli jesteś zarejestrowany w IRB#22-000059, ukończyłeś większość ocen.
- Kwalifikuje się do rezonansu magnetycznego i neuromodulacji
- Chcą otrzymać LIFUP, wziąć udział w kolejnym badaniu MRI, mieć aplikację do badania na swoim telefonie osobistym i ukończyć 5-7 tygodni ocen.
PVSS <6,5 w badaniu przesiewowym
- W przypadku badania przesiewowego w populacji ogólnej stopień nasilenia PVSS musi zostać potwierdzony w samoopisie jako utrzymujący się przez okres co najmniej 3 miesięcy.
- W przypadku badania przesiewowego na podstawie IRB#22-000059 wyniki muszą wynosić średnio <6,5 w tygodniu 6 i być stabilne do zakończenia badania. „Stabilny” zdefiniowany jako średnia wszystkich wyników PVSS od 6. tygodnia do zakończenia badania wynosi <6,5
Wyniki PHQ > 10 podczas badania przesiewowego
- W przypadku badania przesiewowego w populacji ogólnej stopień nasilenia PHQ musi zostać potwierdzony w samoopisie jako utrzymujący się przez okres co najmniej 3 miesięcy.
- W przypadku badania przesiewowego na podstawie IRB#22-000059, wyniki muszą wynosić średnio >/= 10 w tygodniu 6 i być stabilne do zakończenia badania. „Stabilny” zdefiniowany jako średnia wszystkich wyników PHQ od 6 tygodnia do zakończenia badania wynosząca >/= 10
Kryteria wyłączenia:
- Aktualnie palacz tytoniu wypalający > 11 papierosów dziennie lub ekwiwalent nikotyny
- Bieżący raport dotyczący nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Niedawne zmiany w dawkowaniu leków przeciwdepresyjnych lub lekach (należy ustabilizować dawkę i lek w ciągu ostatnich 2 tygodni)
- Jakakolwiek diagnoza poważnego stanu neurologicznego upośledzającego mobilność, funkcje poznawcze lub zdolności językowe, w tym stwardnienie rozsiane, chorobę Parkinsona lub inne zaburzenia ruchu, chorobę neuronu ruchowego, udar, demencję
- Jakakolwiek inna diagnoza obejmująca przewlekłe upośledzenie ruchowe, w tym urazy rdzenia kręgowego lub ciężką chorobę zwyrodnieniową stawów kolanowych lub biodrowych
- Zgłoszona diagnoza schizofrenii lub objawów psychotycznych
- Uczestnicy aktualnie przyjmujący benzodiazepiny muszą zgodzić się na powstrzymanie się od przyjmowania tego leku na 12 godzin przed badaniem, a także powstrzymanie się od stosowania jakichkolwiek leków na alergię lub przeziębienie (difenhydraminę), które powodują senność (np. Benadryla).
- Historia guza mózgu lub operacji mózgu
- Historia udaru lub napadu padaczkowego
- Przeciwwskazania do badania MRI, w tym ciąża, metalowe implanty, aparaty ortodontyczne, znaczne zaburzenia chwytu i klaustrofobia
- Nie można ukończyć 3 sesji LIFUP w ciągu 1 miesiąca od zakończenia badania MRI dla IRB#22-000059
- Nie można ukończyć badania MRI
- Obecnie przyjmuję benzodiazepiny lub przyjmowałem je w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie terapią elektrowstrząsową (ECT) lub głęboką stymulacją mózgu (DBS) ze względu na zwiększone ryzyko drgawek i niejasne dowody na to, jak LIFUP wpłynie na osoby, które otrzymały takie leczenie.
- Mniej niż 6 miesięcy od jakiejkolwiek innej terapii neuromodulacyjnej, takiej jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), elektrostymulacja nerwu błędnego lub przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (TDCS).
- Mniej niż 6 miesięcy od przepisanego wlewu ketaminy lub innej intensywnej, ostrej terapii objawów depresyjnych.
- Historia zdarzeń medycznych, które mogą skutkować nieprawidłowościami neurologicznymi, w tym diagnoza choroby Alzheimera, Parkinsona, chorób neurodegeneracyjnych, zaburzeń ruchowych lub zgłoszenia drgawek lub historii guzów mózgu.
- Nie chcesz lub nie możesz powstrzymać się od wprowadzenia znaczących zmian w fryzurze po zapisaniu się i przed zakończeniem sesji LIFUP. (tj. pełna fryzura do ogolonej głowy, znacząca zmiana loków itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny ogoniasty
Skoncentrowana pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności (LIFUP) będzie skierowana na głowę ogoniastą.
Aby zminimalizować ekspozycję energii ultradźwiękowej na powietrze, pomiędzy przetwornikiem a skórą głowy uczestnika zostanie umieszczona podkładka żelowa.
Protokół sonikacji będzie się składał z 10 sonizacji ultradźwiękowych w trybie 30 s WŁ., 30 s WYŁ. przy częstotliwości 650 kHz, Ispta ≤720 mW/cm2, cyklu pracy 50%, szerokości impulsu 5 ms, ISPPA 1,44 W/cm2 i częstotliwości powtarzania impulsów 100 Hz. "
W przypadku aktywnej sonikacji podkładka żelowa umożliwi przejście energii ultradźwiękowej.
Podkładki żelowe pozorowane/aktywne mają identyczny wygląd.
|
Wszyscy uczestnicy przejdą 3 identyczne sesje LIFUP.
Wszystkie sesje muszą odbywać się w odstępie co najmniej 1 dnia i nie więcej niż 3 dni, tak aby sesje mogły odbyć się co najmniej w dniach 1, 3, 5, a maksymalnie w dniach 1, 5, 9.
|
|
Pozorny komparator: Sham Caudate
Skoncentrowana pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności (LIFUP) będzie skierowana na głowę ogoniastą.
Aby zminimalizować ekspozycję energii ultradźwiękowej na powietrze, pomiędzy przetwornikiem a skórą głowy uczestnika zostanie umieszczona podkładka żelowa.
Protokół sonikacji będzie się składał z 10 sonizacji ultradźwiękowych w trybie 30 s WŁ., 30 s WYŁ. przy częstotliwości 650 kHz, Ispta ≤720 mW/cm2, cyklu pracy 50%, szerokości impulsu 5 ms, ISPPA 1,44 W/cm2 i częstotliwości powtarzania impulsów 100 Hz. "
W przypadku pozorowanej sonikacji podkładka żelowa zablokuje prawie całą energię ultradźwiękową z przetwornika przedostającą się do mózgu.
Podkładki żelowe pozorowane/aktywne mają identyczny wygląd.
|
Wszyscy uczestnicy przejdą 3 identyczne sesje LIFUP.
Wszystkie sesje muszą odbywać się w odstępie co najmniej 1 dnia i nie więcej niż 3 dni, tak aby sesje mogły odbyć się co najmniej w dniach 1, 3, 5, a maksymalnie w dniach 1, 5, 9.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu zdrowia pacjenta-14, samoopisowym pomiarze (PHQ-14) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 0, skanowanie wstępne, linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5
|
Zatwierdzona, samoopisowa, 14-punktowa ocena objawów depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Zakres punktacji 0-24.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Tydzień 0, skanowanie wstępne, linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5
|
|
Zmiana pomiaru w skali 21 systemów wartościowości dodatniej (PVSS-21) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 0, skanowanie wstępne, linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5
|
Zatwierdzona, samoopisowa 21-punktowa ocena wrażliwości na nagrodę.
13 podskal mierzy różne domeny wrażliwości na nagrodę (zakres 3–27), a wynik całkowity (zakres 1–9) reprezentuje ogólną wrażliwość na nagrodę.
Niższe wyniki wskazują na więcej reakcji anhedonicznych.
|
Tydzień 0, skanowanie wstępne, linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5
|
|
Zmiany w obrazach MRI od okresu poprzedzającego badanie do tygodnia 5
Ramy czasowe: Skanowanie wstępne, tydzień 5
|
zmiany w łączności stanu spoczynkowego fMRI, spektroskopia (stężenie glutaminianu i GABA w regionie ACC) i aktywacja neuronów oparta na zadaniu (za pomocą zadania zgadywania kart) Zadanie zgadywania kart: Podczas skanowania uczestnicy proszeni są o odgadnięcie wartości przedstawionych kart na ekranie i natychmiast otrzymują informację zwrotną, czy ich przypuszczenia były prawidłowe, czy nie. Uczestnicy przed wykonaniem zadania są informowani, że za każde trafne odgadnięcie przyznawane są pieniądze. To zadanie mierzy wrażliwość na nagrodę. Zadanie zbierania jabłek: Uczestnicy wkładają wysiłek w ściskanie narzędzia pomiarowego ściskającego dłoń, co przekłada sygnał na ekran pokazujący poziom wysiłku, jaki wkładają, aby otrzymać z góry ustaloną kwotę „nagrody”. Uczestnicy mogą zaakceptować lub odrzucić próby wysiłku w zależności od kwoty nagrody, jaką mieliby otrzymać. To zadanie mierzy wrażliwość na nagrodę i motywację. |
Skanowanie wstępne, tydzień 5
|
|
Zmiana chwilowej oceny ekologicznej (EMA) w stosunku do W0/Baseline
Ramy czasowe: Tydzień 0, skanowanie wstępne, linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5
|
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA) to niestandardowa, składająca się z 16 elementów, samoopisowa ocena bieżącego nastroju i aktywności.
Jest to instrument do gromadzenia danych bez ustandaryzowanej metody punktacji.
|
Tydzień 0, skanowanie wstępne, linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w cyfrowym pomiarze fenotypu behawioralnego snu
Ramy czasowe: Tydzień 0, skanowanie wstępne, linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5
|
Wskaźniki snu dla zegarka Apple Watch i czujnika telefonu.
|
Tydzień 0, skanowanie wstępne, linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5
|
|
Zmiany w cyfrowym pomiarze aktywności fizycznej fenotypu behawioralnego
Ramy czasowe: Tydzień 0, skanowanie wstępne, linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5
|
Wskaźniki aktywności fizycznej na zegarku Apple Watch i czujniku telefonu.
|
Tydzień 0, skanowanie wstępne, linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5
|
|
Zmiany częstości akcji serca
Ramy czasowe: Tydzień 0, skanowanie wstępne, linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5
|
Dane dotyczące tętna z zegarka Apple Watch i czujnika telefonu.
|
Tydzień 0, skanowanie wstępne, linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5
|
|
Zmiany zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Tydzień 0, skanowanie wstępne, linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5
|
Dane zegarka Apple Watch i czujnika telefonu dotyczące zmienności tętna.
|
Tydzień 0, skanowanie wstępne, linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5
|
|
Zmiany częstości oddechów
Ramy czasowe: Tydzień 0, skanowanie wstępne, linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5
|
Wskaźniki częstości oddechów z zegarka Apple Watch i czujnika telefonu.
|
Tydzień 0, skanowanie wstępne, linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5
|
|
zmiany w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) -5 Wynik wskaźnika dobrostanu od W0/wartości bazowej do końca badania
Ramy czasowe: Tydzień 0/wartość wyjściowa, tydzień 5
|
Zatwierdzona, składająca się z 5 elementów ocena bieżącego samopoczucia psychicznego.
Całkowity zakres punktacji 0–25 mnoży się przez 4, aby uzyskać wynik końcowy, gdzie 0 oznacza najgorsze, jakie można sobie wyobrazić, a 100 oznacza najlepsze, jakie można sobie wyobrazić.
|
Tydzień 0/wartość wyjściowa, tydzień 5
|
|
zmiany wyniku w indeksie jakości snu Pittsburgh (PSQI) od W0/wartość bazowa do końca badania
Ramy czasowe: Tydzień 0/wartość wyjściowa, tydzień 5
|
Zatwierdzony, 18-elementowy raport dotyczący niedawnej jakości snu.
Wyniki domeny obliczają takie elementy, jak opóźnienie snu, zakłócenia itp. i służą do obliczenia całkowitego wyniku.
Całkowity zakres wyników wynosi 0-21, przy czym wyższe całkowite wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Tydzień 0/wartość wyjściowa, tydzień 5
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany wyniku w Szybkim Inwentarzu Objawy Depresyjne (QIDS-SR15) od W0/punkt bazowy do końca badania
Ramy czasowe: Tydzień 0/wartość wyjściowa, tydzień 5
|
Zatwierdzony, 15-punktowy raport dotyczący objawów depresyjnych.
Całkowity zakres punktacji wynosi 0-24, przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na poważniejsze objawy depresyjne.
|
Tydzień 0/wartość wyjściowa, tydzień 5
|
|
zmiany w wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) od dnia 2 do tygodnia 2
Ramy czasowe: Dzień 2, tydzień 1, tydzień 2
|
Zatwierdzona, samoopisowa, 9-punktowa ocena objawów depresyjnych, w tym myśli samobójczych.
Zakres punktacji 0-27.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Dzień 2, tydzień 1, tydzień 2
|
|
zmiany wyniku w teście krótkiej drażliwości (BITe) od W0/linia bazowa do końca badania
Ramy czasowe: Tydzień 0/wartość wyjściowa, tydzień 5
|
Zatwierdzona, składająca się z 5 pozycji miara drażliwości samoopisowa.
Zakres wyników 5-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej drażliwe reakcje.
|
Tydzień 0/wartość wyjściowa, tydzień 5
|
|
zmiany w punktacji uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7) od W0/wartość wyjściowa do końca badania
Ramy czasowe: Tydzień 0/wartość wyjściowa, tydzień 5
|
Zatwierdzony, 7-punktowy raport dotyczący objawów lękowych.
Zakres punktacji 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lękowych.
|
Tydzień 0/wartość wyjściowa, tydzień 5
|
|
Zmiany w wyniku w skali przyjemności Snaitha Hamiltona (SHAPS) od W0/punkt bazowy do końca badania
Ramy czasowe: Tydzień 0/wartość wyjściowa, tydzień 5
|
Zatwierdzona, składająca się z 14 pozycji miara doświadczenia hedonicznego lub pozytywnej wartościowości.
Całkowity zakres wyników wynosi 0-14, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej odpowiedzi anhedonicznych.
|
Tydzień 0/wartość wyjściowa, tydzień 5
|
|
Zmiany w pomiarze myśli samobójczych od momentu rozpoczęcia badania do zakończenia badania
Ramy czasowe: Skanowanie wstępne, tydzień 5
|
Niestandardowy, składający się z 22 pozycji, samoopisowy pomiar historii i aktualnej obecności myśli i zachowań samobójczych.
Wyniki domeny oceniają aktualną i życiową dotkliwość.
Zakres punktacji 0-1, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli samobójcze i ryzyko.
|
Skanowanie wstępne, tydzień 5
|
|
zmiany wyniku w Indeksie Motywacji Apatii (AMI) od W0/wartość wyjściowa do końca badania
Ramy czasowe: Tydzień 0/wartość wyjściowa, tydzień 5
|
Zatwierdzony, składający się z 18 pozycji, samoopisowy wskaźnik apatii i motywacji.
Wyniki dziedzin oceniają reakcje behawioralne, społeczne i emocjonalne.
Zakres punktacji dla każdej domeny wynosi 0–4, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej apatyczne lub pozbawione motywacji reakcje.
|
Tydzień 0/wartość wyjściowa, tydzień 5
|
|
zmiany w wyniku w kwestionariuszu eudajmonicznego dobrostanu (EWBQ) od W0/punkt bazowy do końca badania
Ramy czasowe: Tydzień 0/wartość wyjściowa, tydzień 5
|
Niestandardowa, 5-punktowa ankieta oceniająca samoocenę, koncentrująca się na wartościach, znaczeniu i celu w życiu.
Całkowity zakres wyników 0–20 z niższymi wynikami odzwierciedlającymi odpowiedzi dotyczące niskiego dobrostanu.
|
Tydzień 0/wartość wyjściowa, tydzień 5
|
|
Zmiany wyniku w Skali Dostosowania do Pracy i Społeczności (WSAS) od W0/wartości bazowej do końca badania
Ramy czasowe: Tydzień 0/wartość wyjściowa, tydzień 5
|
Zatwierdzona, 8-punktowa ocena zgłaszanego przez pacjenta upośledzenia funkcjonalnego w zakresie bieżących objawów w pracy/szkole, życiu społecznym i rodzinnym.
Całkowity zakres wyników 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Tydzień 0/wartość wyjściowa, tydzień 5
|
|
Zmiany w Skali Reakcji Ruminacyjnej (RRS) – wynik podskali wylęgania od W0/wartości bazowej do końca badania
Ramy czasowe: Tydzień 0/wartość wyjściowa, tydzień 5
|
Zatwierdzona, 9-punktowa ocena zgłaszanych przez siebie objawów przeżuwania.
Całkowity zakres wyników 0-27, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają częstsze przeżuwanie.
|
Tydzień 0/wartość wyjściowa, tydzień 5
|
|
zmiany wyniku w Kwestionariuszu Historii Traumy (THQ) od W0/wartości bazowej do końca badania
Ramy czasowe: Tydzień 0/wartość wyjściowa, tydzień 5
|
Zatwierdzona miara samoopisu dotycząca traumatycznych wydarzeń życiowych.
Jest to instrument do gromadzenia danych bez ustandaryzowanej metody punktacji, która będzie stosowana jako współzmienna.
|
Tydzień 0/wartość wyjściowa, tydzień 5
|
|
zmiany w Ankiecie Procedury z W0/Baseline do końca badania
Ramy czasowe: Tydzień 0/wartość wyjściowa, tydzień 5
|
Niestandardowy raport dotyczący codziennych czynności i użycia telefonu.
Jest to instrument do gromadzenia danych bez metody punktacji.
|
Tydzień 0/wartość wyjściowa, tydzień 5
|
|
zmiany w wyniku USDA Housing and Food Insecurity od W0/baseline do końca badania
Ramy czasowe: Tydzień 0/wartość wyjściowa, tydzień 5
|
Zatwierdzona, składająca się z 6 pozycji ocena bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwie domowym.
Całkowity zakres wyników 0–6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy brak bezpieczeństwa żywnościowego.
Miara ta będzie używana jako współzmienna.
|
Tydzień 0/wartość wyjściowa, tydzień 5
|
|
zmiany wyniku w badaniu stresu życiowego Holmes-Rahe od W0/linia bazowa do końca badania
Ramy czasowe: Tydzień 0/wartość wyjściowa, tydzień 5
|
Zatwierdzona, 40-punktowa ocena samodzielnie zgłaszanego narażenia na umiarkowane i duże stresujące wydarzenia życiowe.
Zakres punktacji 0-40, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą ekspozycję na stresujące wydarzenia życiowe.
Miara ta będzie używana jako współzmienna.
|
Tydzień 0/wartość wyjściowa, tydzień 5
|
|
Zmiany w wynikach dokładności rozpoznawania emocji od stanu przed skanowaniem do końca badania
Ramy czasowe: Skanowanie wstępne, tydzień 5
|
TestMyBrain to komputerowo zarządzana bateria neurokognitywna, która zapewnia wyniki w zakresie dokładności rozpoznawania emocji.
Gdzie wyniki dokładności reprezentują odsetek prawidłowych odpowiedzi w różnych próbach, przy czym wyższe wyniki wskazują na dokładniejsze odpowiedzi.
|
Skanowanie wstępne, tydzień 5
|
|
Zmiany w czasie reakcji rozpoznawania emocji od momentu skanowania wstępnego do zakończenia badania
Ramy czasowe: Skanowanie wstępne, tydzień 5
|
TestMyBrain to zarządzana komputerowo bateria neurokognitywna, która zapewnia wyniki w zakresie czasów reakcji rozpoznawania emocji.
Wyższe czasy odpowiedzi wskazują, że wygenerowanie odpowiedzi zajmuje więcej czasu.
|
Skanowanie wstępne, tydzień 5
|
|
Zmiany w wynikach dokładności ciągłego stężenia od momentu skanowania wstępnego do końca badania
Ramy czasowe: Skanowanie wstępne, tydzień 5
|
TestMyBrain to zarządzana komputerowo bateria neurokognitywna, która zapewnia wyniki w zakresie ciągłej dokładności koncentracji.
Gdzie wyniki dokładności reprezentują odsetek prawidłowych odpowiedzi w całym badaniu, przy czym wyższe wyniki wskazują na dokładniejsze odpowiedzi.
|
Skanowanie wstępne, tydzień 5
|
|
Zmiany w czasach odpowiedzi na ciągłe stężenie od momentu skanowania wstępnego do końca badania
Ramy czasowe: Skanowanie wstępne, tydzień 5
|
TestMyBrain to zarządzana komputerowo bateria neurokognitywna, która dostarcza wyniki dla czasów reakcji ciągłej koncentracji.
Wyższe czasy odpowiedzi wskazują, że wygenerowanie odpowiedzi zajmuje więcej czasu.
|
Skanowanie wstępne, tydzień 5
|
|
Zmiany w wynikach ciągłego błędu stężenia od momentu skanowania wstępnego do końca badania
Ramy czasowe: Skanowanie wstępne, tydzień 5
|
TestMyBrain to komputerowo zarządzana bateria neurokognitywna, która dostarcza wyniki w przypadku ciągłych błędów koncentracji.
Wyniki błędów reprezentują proporcję błędów popełnionych podczas próby, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej błędów.
|
Skanowanie wstępne, tydzień 5
|
|
Zmiany w zachowaniu zadań Apple Gathering od skanowania wstępnego do zakończenia badania
Ramy czasowe: Skanowanie wstępne, tydzień 5
|
Wysiłek włożony jest w to, że uczestnicy ściskają narzędzie do pomiaru uścisku dłoni, które przekazuje sygnał na ekran pokazujący, ile wysiłku wkładają, aby otrzymać z góry określoną kwotę „nagrody”.
Uczestnicy mogą zaakceptować lub odrzucić próby wysiłku w zależności od kwoty nagrody, jaką mieliby otrzymać.
To zadanie mierzy wrażliwość na nagrodę i motywację.
|
Skanowanie wstępne, tydzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-001323
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zebrane dane zostaną poddane deidentyfikacji i udostępnione członkom zespołu konsorcjum badawczego MC Psych w ramach Wellcome Trust.
Udostępniane typy danych będą obejmować odpowiedzi na ankiety poszczególnych uczestników, pomiary diagnostyczne z samoopisu, historię leczenia, wyniki neurokognitywne, dane z wywiadów, w tym dane podsumowujące twarz i mowę pozbawione cech identyfikacyjnych, dane dotyczące zegarka Apple Watch, dane dotyczące korzystania z telefonu, dane fMRI, dane demograficzne.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są udostępniane przez cały okres ich gromadzenia i pozostaną dostępne do badań przez maksymalnie 10 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy, którzy uzyskali dostęp do zdeidentyfikowanych danych z tego badania, muszą należeć do konsorcjum MC Psych wyznaczonego i zatwierdzonego przez sponsora, firmę Wellcome Trust.
Wszystkie pozostałe wnioski o dostęp do danych z tego projektu zostaną rozpatrzone przez głównego badacza w celu zatwierdzenia.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skoncentrowana pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności (LIFUP)
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości