Investigando LIFUP na Depressão Anedônica (ILIAD)
27 de janeiro de 2025 atualizado por: Michelle Craske, University of California, Los Angeles
Investigando pulsação de ultrassom focalizado de baixa intensidade (LIFUP) na depressão anedônica
Este estudo observará mudanças nas imagens cerebrais, comportamento e medidas de sintomas após intervenção com pulsação de ultrassom focada de baixa intensidade (LIFUP) visando circuitos de recompensa em indivíduos que estão deprimidos e anedônicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes usarão um relógio Apple fornecido e baixarão um aplicativo de estudo em seus telefones pessoais para que as métricas de atividade e uso do telefone sejam coletadas. Os participantes responderão a pesquisas semanais por e-mail, pesquisas diárias de avaliação ecológica momentânea (EMA), realizarão avaliações neurocognitivas baseadas em computador, passarão por uma ressonância magnética de base com espectroscopia, receberão 3 sessões de sonicação LIFUP, passarão por uma ressonância magnética de acompanhamento com espectroscopia e continuarão a ser seguido por pesquisas, avaliação neurocognitiva e coleta de dados por relógio/telefone por 3 semanas após o acompanhamento da ressonância magnética.
Os participantes serão randomizados 1:1 ativo:sham para receber LIFUP visando a cabeça caudada do cérebro. As condições serão duplo-cegas para que nem os participantes, nem os investigadores ou a equipe de pesquisa saibam se a sonicação ativa ou simulada está sendo administrada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1563
- University of California Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Entre 18 e 65 anos
- Fluente em inglês
- Smartphone iOS próprio e funcional (iPhone 8 ou posterior, iOS 15 ou mais recente) com acesso a plano de dados confiável e Wi-Fi
- Destro
- Visão normal ou corrigida para normal
- Disponibilidade para participar do estudo, incluindo usar o Apple Watch fornecido, responder às solicitações da pesquisa remota, realizar uma ressonância magnética e fornecer uma entrevista gravada.
- Capaz de ler e compreender um formulário de consentimento informado por escrito
- Residir na área de Los Angeles durante o estudo
- Se inscrito no IRB#22-000059, concluiu a maioria das avaliações.
- Elegível para ressonância magnética e neuromodulação
- Dispostos a receber o LIFUP, participar de outra ressonância magnética, manter um aplicativo de estudo em seu telefone pessoal e completar de 5 a 7 semanas de avaliações.
PVSS <6,5 na triagem
- Se for rastreado na população em geral, a gravidade do PVSS deve ser endossada no autorrelato como tendo durado um período de pelo menos 3 meses.
- Se selecionado a partir do IRB#22-000059, as pontuações devem ser em média <6,5 na semana 6 e estáveis até a saída do estudo. "Estável" definido como a média de todas as pontuações do PVSS da semana 6 até a saída do estudo é <6,5
Pontuações do PHQ > 10 na triagem
- Se for rastreado na população em geral, a gravidade do PHQ deve ser endossada no autorrelato como tendo durado um período de pelo menos 3 meses.
- Se selecionado a partir do IRB#22-000059, as pontuações devem ser em média >/= 10 na semana 6 e estáveis até a saída do estudo. "Estável" definido como a média de todas as pontuações do PHQ desde a semana 6 até a saída do estudo é >/=10
Critério de exclusão:
- Fumante atual de tabaco >11 cigarros/dia ou equivalente de nicotina
- Relatório atual de abuso ou dependência de álcool ou substâncias
- Mudanças recentes na dosagem ou medicação de antidepressivos (a dose e a medicação precisam ser estabilizadas nas últimas 2 semanas)
- Qualquer diagnóstico de condição neurológica grave que prejudique a mobilidade, a cognição ou a capacidade de linguagem, incluindo esclerose múltipla, doença de Parkinson ou outro distúrbio do movimento, doença do neurônio motor, acidente vascular cerebral, demência
- Qualquer outro diagnóstico envolvendo comprometimento crônico da mobilidade, incluindo lesões na medula espinhal ou osteoartrite grave do joelho ou quadril
- Diagnóstico relatado de esquizofrenia ou sintomas psicóticos
- Os participantes que atualmente tomam benzodiazepínicos devem concordar em abster-se de tomar este medicamento por 12 horas antes do exame, bem como abster-se de qualquer medicamento para alergia ou resfriado (difenidramina) que cause sonolência (por exemplo, Benadril).
- História de tumor cerebral ou cirurgia cerebral
- História de acidente vascular cerebral ou convulsão
- Contra-indicações para exames de ressonância magnética, incluindo gravidez, implantes metálicos, aparelhos ortodônticos, dificuldade significativa de preensão e claustrofobia
- Incapaz de concluir 3 sessões LIFUP dentro de 1 mês após a conclusão da ressonância magnética para IRB#22-000059
- Não é possível concluir uma ressonância magnética
- Atualmente tomando benzodiazepínicos ou tomando benzodiazepínicos nas últimas 8 semanas
- Qualquer tratamento anterior com terapia eletroconvulsiva (ECT) ou estimulação cerebral profunda (DBS) devido ao aumento do risco de convulsão e evidências pouco claras de como o LIFUP afetará os indivíduos que receberam esses tratamentos.
- Menos de 6 meses desde qualquer outro tratamento de neuromodulação, como estimulação magnética transcraniana (TMS), eletroestimulação do nervo vagal ou estimulação transcraniana por corrente contínua (TDCS).
- Menos de 6 meses desde a prescrição de infusão de cetamina ou outra terapia intensiva e aguda para sintomas depressivos.
- História de eventos médicos que possam resultar em anormalidades neurológicas, incluindo diagnósticos de Alzheimer, Parkinson, distúrbios neurodegenerativos, distúrbios do movimento ou relatos de convulsões ou história de tumores cerebrais.
- Relutante ou incapaz de evitar fazer mudanças significativas no estilo de cabelo após a inscrição e antes da conclusão das sessões do LIFUP. (ou seja. estilo de cabelo completo até cabeça raspada, mudança significativa na localização, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Caudato Ativo
A pulsação de ultrassom focalizado de baixa intensidade (LIFUP) será direcionada para a cabeça caudada.
Para minimizar a exposição da energia do ultrassom ao ar, uma almofada de gel será colocada entre o transdutor e o couro cabeludo do participante.
O protocolo de sonicação consistirá em 10 sonicações de ultrassom em 30 s ON, 30 s OFF moda a 650KHz, Ispta≤720 mW/cm2, ciclo de trabalho de 50%, largura de pulso de 5ms, 1,44W/cm2 ISPPA e frequência de repetição de pulso de 100Hz. "
Para sonicação ativa, a almofada de gel permitirá a passagem da energia do ultrassom.
As almofadas de gel falsas/ativas têm aparência idêntica.
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Todos os participantes serão submetidos a 3 sessões LIFUP idênticas.
Todas as sessões devem ocorrer com pelo menos 1 dia de intervalo e não mais de 3 dias de intervalo, de modo que as sessões possam ocorrer no mínimo nos dias 1, 3, 5 e no máximo nos dias 1, 5, 9.
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Comparador Falso: Caudato falso
A pulsação de ultrassom focalizado de baixa intensidade (LIFUP) será direcionada para a cabeça caudada.
Para minimizar a exposição da energia do ultrassom ao ar, uma almofada de gel será colocada entre o transdutor e o couro cabeludo do participante.
O protocolo de sonicação consistirá em 10 sonicações de ultrassom em 30 s ON, 30 s OFF moda a 650KHz, Ispta≤720 mW/cm2, ciclo de trabalho de 50%, largura de pulso de 5ms, 1,44W/cm2 ISPPA e frequência de repetição de pulso de 100Hz. "
Para sonicação simulada, a almofada de gel bloqueará quase toda a energia ultrassônica do transdutor de entrar no cérebro.
As almofadas de gel falsas/ativas têm aparência idêntica.
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Todos os participantes serão submetidos a 3 sessões LIFUP idênticas.
Todas as sessões devem ocorrer com pelo menos 1 dia de intervalo e não mais de 3 dias de intervalo, de modo que as sessões possam ocorrer no mínimo nos dias 1, 3, 5 e no máximo nos dias 1, 5, 9.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na medida de autorrelato do questionário de saúde do paciente-14 (PHQ-14) desde o início
Prazo: Semana 0, Pré-varredura, Linha de base, semana 1, semana 2 semana 3, semana 4, semana 5
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Avaliação validada, de autorrelato, de 14 itens de sintomas depressivos nas últimas 2 semanas.
Faixa de pontuação de 0 a 24.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Semana 0, Pré-varredura, Linha de base, semana 1, semana 2 semana 3, semana 4, semana 5
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Mudança na medida de autorrelato da escala 21 dos sistemas de valência positiva (PVSS-21) desde a linha de base
Prazo: Semana 0, Pré-varredura, Linha de base, semana 1, semana 2 semana 3, semana 4, semana 5
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Avaliação validada e autorrelatada de 21 itens de sensibilidade à recompensa.
13 subescalas medem diferentes domínios de sensibilidade à recompensa (intervalo 3-27), com a pontuação total (intervalo 1-9) representando a sensibilidade geral à recompensa.
Pontuações mais baixas indicam respostas mais anedônicas.
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Semana 0, Pré-varredura, Linha de base, semana 1, semana 2 semana 3, semana 4, semana 5
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Mudanças nas imagens de ressonância magnética desde a pré-varredura até a semana 5
Prazo: Pré-varredura, semana 5
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mudanças na conectividade do estado de repouso de fMRI, espectroscopia (concentração de glutamato e GABA na região ACC) e ativação neural baseada em tarefas (usando tarefa de adivinhação de cartas) Tarefa de adivinhação de cartas: durante a varredura, os participantes são solicitados a adivinhar o valor das cartas apresentadas em uma tela e recebem feedback imediato sobre se suas suposições estavam corretas ou não. Os participantes são informados, antes de realizar a tarefa, que o dinheiro é concedido para cada palpite correto. Esta tarefa mede a sensibilidade à recompensa. Tarefa de coleta da Apple: O esforço é despendido pelos participantes apertando uma ferramenta de medição de preensão manual, que traduz um sinal na tela mostrando a quantidade de esforço que estão despendendo para receber uma quantidade pré-determinada de "recompensa". Os participantes podem aceitar ou rejeitar tentativas de esforço com base na quantidade de recompensa que deveriam receber. Esta tarefa mede a sensibilidade e a motivação à recompensa. |
Pré-varredura, semana 5
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Mudança na avaliação ecológica momentânea (EMA) desde W0/Linha de base
Prazo: Semana 0, Pré-varredura, Linha de base, semana 1, semana 2 semana 3, semana 4, semana 5
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A avaliação ecológica momentânea (EMA) é uma avaliação personalizada de autorrelato de 16 itens sobre o humor e a atividade no momento.
Trata-se de um instrumento de coleta de dados sem método de pontuação padronizado.
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Semana 0, Pré-varredura, Linha de base, semana 1, semana 2 semana 3, semana 4, semana 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na medição do fenótipo comportamental digital do sono
Prazo: Semana 0, Pré-varredura, Linha de base, semana 1, semana 2 semana 3, semana 4, semana 5
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Métricas de sono do Apple Watch e do sensor do telefone.
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Semana 0, Pré-varredura, Linha de base, semana 1, semana 2 semana 3, semana 4, semana 5
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Mudanças na medição da atividade física do fenótipo comportamental digital
Prazo: Semana 0, Pré-varredura, Linha de base, semana 1, semana 2 semana 3, semana 4, semana 5
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Métricas de atividade física do Apple Watch e do sensor do telefone.
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Semana 0, Pré-varredura, Linha de base, semana 1, semana 2 semana 3, semana 4, semana 5
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Mudanças na frequência cardíaca
Prazo: Semana 0, Pré-varredura, Linha de base, semana 1, semana 2 semana 3, semana 4, semana 5
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Métricas de frequência cardíaca do Apple Watch e do sensor do telefone.
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Semana 0, Pré-varredura, Linha de base, semana 1, semana 2 semana 3, semana 4, semana 5
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Mudanças na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Semana 0, Pré-varredura, Linha de base, semana 1, semana 2 semana 3, semana 4, semana 5
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Métricas de variabilidade da frequência cardíaca do Apple Watch e do sensor do telefone.
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Semana 0, Pré-varredura, Linha de base, semana 1, semana 2 semana 3, semana 4, semana 5
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Mudanças na frequência respiratória
Prazo: Semana 0, Pré-varredura, Linha de base, semana 1, semana 2 semana 3, semana 4, semana 5
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Métricas de frequência respiratória do Apple Watch e do sensor do telefone.
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Semana 0, Pré-varredura, Linha de base, semana 1, semana 2 semana 3, semana 4, semana 5
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mudanças na pontuação do índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde (OMS) -5 desde S0/linha de base até o final do estudo
Prazo: Semana 0/Linha de base, semana 5
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Avaliação validada de 5 itens do bem-estar mental atual autorrelatado.
A pontuação total varia de 0 a 25 e é multiplicada por 4 para dar a pontuação final, com 0 representando o pior bem-estar imaginável e 100 representando o melhor bem-estar imaginável.
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Semana 0/Linha de base, semana 5
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mudanças na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) desde S0/Linha de Base até o final do estudo
Prazo: Semana 0/Linha de base, semana 5
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Autorrelato validado de 18 itens sobre a qualidade do sono recente.
As pontuações dos domínios calculam itens como latência do sono, distúrbios, etc. e são usadas para calcular a pontuação total.
A faixa de pontuação total é de 0 a 21, com pontuações totais mais altas indicando pior qualidade do sono.
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Semana 0/Linha de base, semana 5
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças na pontuação do Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS-SR15) desde S0/Linha de base até o final do estudo
Prazo: Semana 0/Linha de base, semana 5
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Validado, autorrelato de 15 itens de sintomas depressivos.
A faixa de pontuação total é de 0 a 24, com pontuações totais mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
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Semana 0/Linha de base, semana 5
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mudanças na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) do dia 2 à semana 2
Prazo: Dia 2, semana 1, semana 2
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Avaliação validada e autorrelatada de 9 itens de sintomas depressivos, incluindo ideação suicida.
Faixa de pontuação 0-27.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Dia 2, semana 1, semana 2
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mudanças na pontuação do Teste Breve de Irritabilidade (BITe) desde S0/Linha de Base até o final do estudo
Prazo: Semana 0/Linha de base, semana 5
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Medida validada de irritabilidade de autorrelato de 5 itens.
Faixa de pontuação de 5 a 30, com pontuações mais altas indicando respostas mais irritáveis.
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Semana 0/Linha de base, semana 5
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mudanças na pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) desde S0/Linha de Base até o final do estudo
Prazo: Semana 0/Linha de base, semana 5
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Validado, autorrelato de 7 itens de sintomas de ansiedade.
Faixa de pontuação de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando mais sintomas ansiosos.
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Semana 0/Linha de base, semana 5
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Mudanças na pontuação da escala de prazer Snaith Hamilton (SHAPS) de W0/linha de base até o final do estudo
Prazo: Semana 0/Linha de base, semana 5
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Medida validada de autorrelato de 14 itens de experiência hedônica ou valência positiva.
A faixa de pontuação total é de 0 a 14, com pontuações mais altas representando respostas mais anedônicas.
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Semana 0/Linha de base, semana 5
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Mudanças na medida de Ideação Suicida desde a Pré-varredura até o final do estudo
Prazo: Pré-varredura, semana 5
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Medida personalizada de autorrelato de 22 itens sobre história e presença atual de ideação e comportamento suicida.
As pontuações dos domínios avaliam a gravidade atual e vitalícia.
Faixa de pontuação de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando ideação e risco suicida mais graves.
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Pré-varredura, semana 5
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mudanças na pontuação do Índice de Motivação de Apatia (AMI) desde W0/Linha de base até o final do estudo
Prazo: Semana 0/Linha de base, semana 5
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Índice de autorrelato validado de 18 itens de apatia e motivação.
As pontuações dos domínios avaliam as respostas comportamentais, sociais e emocionais.
A faixa de pontuação para cada domínio é de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando respostas mais apáticas ou desmotivadas.
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Semana 0/Linha de base, semana 5
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mudanças na pontuação do Questionário Eudaimônico de Bem-Estar (EWBQ) desde W0/Linha de base até o final do estudo
Prazo: Semana 0/Linha de base, semana 5
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Pesquisa personalizada de 5 itens que avalia o bem-estar autorrelatado com foco em valores, significado e propósito na vida.
A pontuação total varia de 0 a 20, com pontuações mais baixas refletindo respostas de baixo bem-estar.
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Semana 0/Linha de base, semana 5
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Pontuação de Mudanças na Escala de Ajuste Social e de Trabalho (WSAS) desde W0/Linha de base até o final do estudo
Prazo: Semana 0/Linha de base, semana 5
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Avaliação validada de 8 itens de comprometimento funcional autorrelatado de sintomas atuais no trabalho/escola, vida social e vida familiar.
A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento.
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Semana 0/Linha de base, semana 5
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Mudanças na Escala de Resposta Ruminativa (RRS) - pontuação da subescala de ninhada desde S0/Linha de base até o final do estudo
Prazo: Semana 0/Linha de base, semana 5
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Avaliação validada de 9 itens de sintomas de ruminação autorreferidos.
A pontuação total varia de 0 a 27, com pontuações mais altas refletindo mais ruminação.
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Semana 0/Linha de base, semana 5
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mudanças na pontuação do Questionário de História de Trauma (THQ) desde W0/Linha de Base até o final do estudo
Prazo: Semana 0/Linha de base, semana 5
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Medida de autorrelato validada de eventos de vida traumáticos.
Este é um instrumento de coleta de dados sem método de pontuação padronizado que será utilizado como covariável.
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Semana 0/Linha de base, semana 5
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mudanças na Pesquisa de Rotinas desde W0/Linha de Base até o final do estudo
Prazo: Semana 0/Linha de base, semana 5
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Autorrelato personalizado de atividades diárias e uso do telefone.
Trata-se de um instrumento de coleta de dados sem método de pontuação.
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Semana 0/Linha de base, semana 5
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mudanças na pontuação de habitação e insegurança alimentar do USDA desde W0/linha de base até o final do estudo
Prazo: Semana 0/Linha de base, semana 5
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Avaliação validada de 6 itens da segurança alimentar domiciliar autorreferida.
A pontuação total varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior insegurança alimentar.
Esta medida será usada como covariável.
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Semana 0/Linha de base, semana 5
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mudanças na pontuação do Holmes-Rahe Life Stress Survey de W0/linha de base até o final do estudo
Prazo: Semana 0/Linha de base, semana 5
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Avaliação validada de 40 itens de exposição autorrelatada a eventos estressantes de moderado a grande na vida.
A pontuação varia de 0 a 40, com pontuações mais altas representando maior exposição a eventos estressantes da vida.
Esta medida será usada como covariável.
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Semana 0/Linha de base, semana 5
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Mudanças nas pontuações de precisão do reconhecimento de emoções desde a pré-varredura até o final do estudo
Prazo: Pré-varredura, semana 5
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TestMyBrain é uma bateria neurocognitiva administrada por computador que fornecerá pontuações para precisão no reconhecimento de emoções.
Onde as pontuações de precisão representam a proporção de respostas corretas entre os ensaios, com pontuações mais altas indicando respostas mais precisas.
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Pré-varredura, semana 5
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Mudanças nos tempos de resposta de reconhecimento de emoções desde a pré-varredura até o final do estudo
Prazo: Pré-varredura, semana 5
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TestMyBrain é uma bateria neurocognitiva administrada por computador que fornecerá pontuações para tempos de resposta de reconhecimento de emoções.
Tempos de resposta mais altos indicam que leva mais tempo para gerar uma resposta.
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Pré-varredura, semana 5
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Mudanças nas pontuações de precisão de concentração contínua desde a pré-varredura até o final do estudo
Prazo: Pré-varredura, semana 5
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TestMyBrain é uma bateria neurocognitiva administrada por computador que fornecerá pontuações para precisão de concentração contínua.
Onde as pontuações de precisão representam a proporção de respostas corretas ao longo do ensaio, com pontuações mais altas indicando respostas mais precisas.
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Pré-varredura, semana 5
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Mudanças nos tempos de resposta de concentração contínua desde a pré-varredura até o final do estudo
Prazo: Pré-varredura, semana 5
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TestMyBrain é uma bateria neurocognitiva administrada por computador que fornecerá pontuações para pontuações para tempos de resposta de concentração contínua.
Tempos de resposta mais altos indicam que leva mais tempo para gerar uma resposta.
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Pré-varredura, semana 5
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Mudanças nas pontuações de erro de concentração contínua desde a pré-varredura até o final do estudo
Prazo: Pré-varredura, semana 5
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TestMyBrain é uma bateria neurocognitiva administrada por computador que fornecerá pontuações para erros contínuos de concentração.
As pontuações de erro representam a proporção de erros cometidos durante o ensaio, com pontuações mais altas indicando mais erros.
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Pré-varredura, semana 5
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Mudanças no comportamento da tarefa Apple Gathering desde a pré-digitalização até o final do estudo
Prazo: Pré-varredura, semana 5
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O esforço é despendido pelos participantes apertando uma ferramenta de medição de preensão manual, que traduz um sinal na tela mostrando a quantidade de esforço que estão despendendo para receber uma quantidade pré-determinada de "recompensa".
Os participantes podem aceitar ou rejeitar tentativas de esforço com base na quantidade de recompensa que deveriam receber.
Esta tarefa mede a sensibilidade e a motivação à recompensa.
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Pré-varredura, semana 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-001323
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados coletados serão desidentificados e compartilhados com os membros da equipe deste consórcio de pesquisa MC Psych sob Wellcome Trust.
Os tipos de dados compartilhados incluirão respostas de pesquisas de participantes individuais, medidas de diagnóstico de autorrelato, histórico de tratamento, desempenho neurocognitivo, dados de entrevistas, incluindo rosto não identificado e métricas de resumo de fala, métricas de relógio Apple, métricas de uso de telefone, dados de fMRI, dados demográficos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados ao longo da coleta e permanecerão disponíveis para estudo por até 10 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores com acesso permitido aos dados anonimizados deste estudo devem fazer parte do consórcio MC Psych, conforme designado e aprovado pelo patrocinador, Wellcome Trust.
Todas as outras solicitações de acesso aos dados deste projeto serão analisadas pelo investigador principal para aprovação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .