Indagare sul LIFUP nella depressione anedonica (ILIAD)
27 gennaio 2025 aggiornato da: Michelle Craske, University of California, Los Angeles
Indagine sulla pulsazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità (LIFUP) nella depressione anedonica
Questo studio osserverà i cambiamenti nell'imaging cerebrale, nel comportamento e nelle misure dei sintomi in seguito all'intervento con pulsazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità (LIFUP) mirata ai circuiti di ricompensa in individui depressi e anedonici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti indosseranno l'Apple Watch fornito e scaricheranno un'app di studio sui propri telefoni personali per poter raccogliere le metriche sull'attività e sull'utilizzo del telefono. I partecipanti risponderanno a sondaggi e-mail settimanali, sondaggi giornalieri di valutazione momentanea ecologica (EMA), completeranno valutazioni neurocognitive basate su computer, si sottoporranno a una scansione MRI di base con spettroscopia, riceveranno 3 sessioni di sonicazione LIFUP, si sottoporranno a una risonanza magnetica di follow-up con spettroscopia, quindi continueranno a essere seguiti con sondaggi, valutazione neurocognitiva e raccolta dati orologio/telefono per 3 settimane dopo la scansione MRI di follow-up.
I partecipanti verranno randomizzati 1: 1 active:sham per ricevere LIFUP mirato alla testa caudata del cervello. Le condizioni saranno in doppio cieco in modo che né i partecipanti né gli investigatori o il personale di ricerca sappiano se viene somministrata la sonicazione attiva o fittizia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1563
- University of California Los Angeles
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Di età compresa tra 18 e 65 anni
- Fluente in inglese
- Possesso smartphone iOS funzionante (iPhone 8 o successivo, iOS 15 o successivo) con accesso a un piano dati affidabile e Wi-Fi
- Destro
- Visione normale o corretta a normale
- Disponibilità a partecipare allo studio, incluso indossare l'Apple Watch fornito, rispondere ai suggerimenti del sondaggio remoto, completare una scansione MRI e fornire un'intervista registrata.
- In grado di leggere e comprendere un modulo di consenso informato scritto
- Risiedere nell'area di Los Angeles per la durata dello studio
- Se iscritti all'IRB#22-000059, hanno completato la maggior parte delle valutazioni.
- Idoneo per la scansione MRI e la neuromodulazione
- Sono disposti a ricevere LIFUP, partecipare a un'altra scansione MRI, mantenere un'app di studio sul proprio telefono personale e completare 5-7 settimane di valutazioni.
PVSS <6,5 allo screening
- Se sottoposta a screening dalla popolazione generale, la gravità del PVSS deve essere approvata nell'autovalutazione come se fosse durata per un periodo di almeno 3 mesi.
- Se selezionati dall'IRB#22-000059, i punteggi devono essere in media <6,5 alla settimana 6 e stabili fino all'uscita dallo studio. "Stabile", definito come la media di tutti i punteggi PVSS dalla settimana 6 fino all'uscita dallo studio, è <6,5
Punteggi PHQ > 10 allo screening
- Se sottoposto a screening dalla popolazione generale, la gravità del PHQ deve essere approvata nell'autovalutazione come se sia durata per un periodo di almeno 3 mesi.
- Se selezionati dall'IRB#22-000059, i punteggi devono essere in media >/= 10 alla settimana 6 e stabili fino all'uscita dallo studio. "Stabile" definito come la media di tutti i punteggi PHQ dalla settimana 6 fino all'uscita dallo studio è >/=10
Criteri di esclusione:
- Attuale fumatore di tabacco >11 sigarette al giorno o equivalente di nicotina
- Segnalazione attuale di abuso o dipendenza da alcol o sostanze
- Cambiamenti recenti nel dosaggio degli antidepressivi o dei farmaci (la dose e i farmaci devono essere stabilizzati nelle ultime 2 settimane)
- Qualsiasi diagnosi di grave condizione neurologica che compromette la mobilità, la cognizione o l'abilità linguistica, inclusa la sclerosi multipla, il morbo di Parkinson o altri disturbi del movimento, malattia dei motoneuroni, ictus, demenza
- Qualsiasi altra diagnosi che coinvolga una compromissione cronica della mobilità, comprese lesioni del midollo spinale o grave osteoartrosi del ginocchio o dell'anca
- Diagnosi riportata di schizofrenia o sintomi psicotici
- I partecipanti che attualmente assumono benzodiazepine devono accettare di astenersi dall'assumere questo farmaco per 12 ore prima della scansione, nonché di astenersi da qualsiasi allergia o farmaco per il raffreddore (difenidramina) che causa sonnolenza (ad es. Benadryl).
- Storia di tumore al cervello o intervento chirurgico al cervello
- Storia di ictus o convulsioni
- Controindicazioni per la scansione MRI, tra cui gravidanza, protesi metalliche, apparecchi ortodontici, significativa compromissione della presa e claustrofobia
- Impossibile completare 3 sessioni LIFUP entro 1 mese dal completamento della scansione MRI per IRB#22-000059
- Impossibile completare una scansione MRI
- Attualmente sto assumendo benzodiazepine o ho assunto benzodiazepine nelle ultime 8 settimane
- Qualsiasi precedente trattamento con terapia elettroconvulsivante (ECT) o stimolazione cerebrale profonda (DBS) a causa dell'aumento del rischio di convulsioni e prove poco chiare di come LIFUP influenzerà le persone che hanno ricevuto questi trattamenti.
- Meno di 6 mesi da qualsiasi altro trattamento di neuromodulazione come la stimolazione magnetica transcranica (TMS), l'elettrostimolazione del nervo vagale o la stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS).
- Meno di 6 mesi dalla prescrizione di un'infusione di ketamina o di altra terapia intensiva acuta per i sintomi depressivi.
- Storia di eventi medici che potrebbero provocare anomalie neurologiche tra cui diagnosi di Alzheimer, Parkinson, disturbi neurodegenerativi, disturbi del movimento o segnalazioni di convulsioni o storia di tumori al cervello.
- Non disposto o incapace di astenersi dall'apportare modifiche significative allo stile dei capelli dopo l'iscrizione e prima del completamento delle sessioni LIFUP. (cioè. dallo stile di capelli completo alla testa rasata, cambiamento significativo nelle posizioni, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Caudato attivo
La pulsazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità (LIFUP) sarà diretta alla testa caudata.
Per ridurre al minimo l'esposizione dell'energia ultrasonica all'aria, verrà posizionato un cuscinetto in gel tra il trasduttore e il cuoio capelluto del partecipante.
Il protocollo di sonicazione consisterà in 10 sonicazioni ad ultrasuoni in modalità 30 s ON, 30 s OFF a 650 KHz, Ispta≤720 mW/cm2, ciclo di lavoro 50%, larghezza dell'impulso 5 ms, ISPPA 1,44 W/cm2 e frequenza di ripetizione dell'impulso 100 Hz. "
Per la sonicazione attiva, il cuscinetto in gel consentirà il passaggio dell'energia ultrasonica.
I cuscinetti in gel finti/attivi hanno un aspetto identico.
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Tutti i partecipanti saranno sottoposti a 3 sessioni LIFUP identiche.
Tutte le sessioni devono svolgersi ad almeno 1 giorno di distanza e non più di 3 giorni di distanza, in modo che le sessioni possano svolgersi almeno nei giorni 1, 3, 5 e al massimo nei giorni 1, 5, 9.
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Comparatore fittizio: Sham caudato
La pulsazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità (LIFUP) sarà diretta alla testa caudata.
Per ridurre al minimo l'esposizione dell'energia ultrasonica all'aria, verrà posizionato un cuscinetto in gel tra il trasduttore e il cuoio capelluto del partecipante.
Il protocollo di sonicazione consisterà in 10 sonicazioni ad ultrasuoni in modalità 30 s ON, 30 s OFF a 650 KHz, Ispta≤720 mW/cm2, ciclo di lavoro 50%, larghezza dell'impulso 5 ms, ISPPA 1,44 W/cm2 e frequenza di ripetizione dell'impulso 100 Hz. "
Per la sonicazione fittizia, il cuscinetto in gel bloccherà quasi tutta l'energia ultrasonica proveniente dal trasduttore impedendole di entrare nel cervello.
I cuscinetti in gel finti/attivi hanno un aspetto identico.
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Tutti i partecipanti saranno sottoposti a 3 sessioni LIFUP identiche.
Tutte le sessioni devono svolgersi ad almeno 1 giorno di distanza e non più di 3 giorni di distanza, in modo che le sessioni possano svolgersi almeno nei giorni 1, 3, 5 e al massimo nei giorni 1, 5, 9.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della misura di autovalutazione del questionario sulla salute del paziente-14 (PHQ-14) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, pre-scansione, basale, settimana 1, settimana 2 settimana 3, settimana 4, settimana 5
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Valutazione convalidata, auto-riferita, di 14 elementi dei sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane.
Intervallo di punteggio 0-24.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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Settimana 0, pre-scansione, basale, settimana 1, settimana 2 settimana 3, settimana 4, settimana 5
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Variazione della misura di autovalutazione dei sistemi di valenza positiva scala 21 (PVSS-21) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, pre-scansione, basale, settimana 1, settimana 2 settimana 3, settimana 4, settimana 5
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Valutazione convalidata e auto-report di 21 elementi sulla sensibilità della ricompensa.
13 sottoscale misurano diversi domini di sensibilità alla ricompensa (intervallo 3-27), con il punteggio totale (intervallo 1-9) che rappresenta la sensibilità complessiva della ricompensa.
I punteggi più bassi indicano risposte più anedoniche.
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Settimana 0, pre-scansione, basale, settimana 1, settimana 2 settimana 3, settimana 4, settimana 5
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Cambiamenti nelle immagini MRI dalla pre-scansione alla settimana 5
Lasso di tempo: Pre-scansione, settimana 5
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cambiamenti nella connettività dello stato di riposo della fMRI, spettroscopia (concentrazione di glutammato e GABA nella regione ACC) e attivazione neurale basata su attività (utilizzando l'attività di indovinare le carte) Attività di indovinare le carte: durante la scansione, ai partecipanti viene chiesto di indovinare il valore delle carte presentate su uno schermo e ricevono un feedback immediato sul fatto che le loro ipotesi fossero corrette o meno. I partecipanti vengono informati prima di eseguire l'attività che viene assegnato denaro per ogni ipotesi corretta. Questo compito misura la sensibilità alla ricompensa. Compito di raccolta Apple: lo sforzo viene compiuto dai partecipanti che stringono uno strumento di misurazione dell'impugnatura, che traduce un segnale sullo schermo che mostra la quantità di sforzo che stanno spendendo per ricevere una quantità predeterminata di "ricompensa". I partecipanti possono accettare o rifiutare prove di impegno in base all'importo della ricompensa che avrebbero dovuto ricevere. Questo compito misura la sensibilità e la motivazione della ricompensa. |
Pre-scansione, settimana 5
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Cambiamento nella valutazione momentanea ecologica (EMA) rispetto a W0/Baseline
Lasso di tempo: Settimana 0, pre-scansione, basale, settimana 1, settimana 2 settimana 3, settimana 4, settimana 5
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La valutazione momentanea ecologica (EMA) è una valutazione personalizzata composta da 16 elementi self-report dell'umore e dell'attività del momento.
Si tratta di uno strumento di raccolta dati senza un metodo di punteggio standardizzato.
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Settimana 0, pre-scansione, basale, settimana 1, settimana 2 settimana 3, settimana 4, settimana 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella misurazione del fenotipo comportamentale digitale del sonno
Lasso di tempo: Settimana 0, pre-scansione, basale, settimana 1, settimana 2 settimana 3, settimana 4, settimana 5
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Metriche del sonno dell'Apple Watch e del sensore del telefono.
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Settimana 0, pre-scansione, basale, settimana 1, settimana 2 settimana 3, settimana 4, settimana 5
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Cambiamenti nella misurazione dell’attività fisica del fenotipo comportamentale digitale
Lasso di tempo: Settimana 0, pre-scansione, basale, settimana 1, settimana 2 settimana 3, settimana 4, settimana 5
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Metriche dell'attività fisica effettuate dai sensori dell'Apple Watch e del telefono.
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Settimana 0, pre-scansione, basale, settimana 1, settimana 2 settimana 3, settimana 4, settimana 5
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 0, pre-scansione, basale, settimana 1, settimana 2 settimana 3, settimana 4, settimana 5
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Misurazioni della frequenza cardiaca del sensore Apple Watch e telefono.
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Settimana 0, pre-scansione, basale, settimana 1, settimana 2 settimana 3, settimana 4, settimana 5
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Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 0, pre-scansione, basale, settimana 1, settimana 2 settimana 3, settimana 4, settimana 5
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Misurazioni dei sensori dell'Apple Watch e del telefono relative alla variabilità della frequenza cardiaca.
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Settimana 0, pre-scansione, basale, settimana 1, settimana 2 settimana 3, settimana 4, settimana 5
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Cambiamenti nella frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Settimana 0, pre-scansione, basale, settimana 1, settimana 2 settimana 3, settimana 4, settimana 5
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Misurazioni della frequenza respiratoria dei sensori dell'Apple Watch e del telefono.
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Settimana 0, pre-scansione, basale, settimana 1, settimana 2 settimana 3, settimana 4, settimana 5
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cambiamenti nel punteggio dell'indice di benessere -5 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) da W0/baseline alla fine dello studio
Lasso di tempo: Settimana 0/Baseline, settimana 5
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Valutazione convalidata in 5 elementi del benessere mentale attuale auto-riferito.
L'intervallo del punteggio totale, compreso tra 0 e 25, viene moltiplicato per 4 per ottenere il punteggio finale, dove 0 rappresenta il peggior benessere immaginabile e 100 rappresenta il miglior benessere immaginabile.
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Settimana 0/Baseline, settimana 5
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cambiamenti nel punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) da W0/basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Settimana 0/Baseline, settimana 5
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Autovalutazione convalidata di 18 elementi sulla qualità del sonno recente.
I punteggi del dominio calcolano elementi come la latenza del sonno, i disturbi, ecc. e vengono utilizzati per calcolare il punteggio totale.
L'intervallo del punteggio totale è 0-21 con punteggi totali più alti che indicano una peggiore qualità del sonno.
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Settimana 0/Baseline, settimana 5
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nel punteggio Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR15) da W0/Baseline alla fine dello studio
Lasso di tempo: Settimana 0/Baseline, settimana 5
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Autovalutazione validata di 15 item sui sintomi depressivi.
L'intervallo del punteggio totale è 0-24 con punteggi totali più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
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Settimana 0/Baseline, settimana 5
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cambiamenti nel punteggio del Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) dal giorno 2 alla settimana 2
Lasso di tempo: Giorno 2, settimana 1, settimana 2
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Valutazione convalidata, auto-riportata, composta da 9 elementi dei sintomi depressivi, inclusa l'ideazione suicidaria.
Intervallo di punteggio 0-27.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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Giorno 2, settimana 1, settimana 2
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cambiamenti nel punteggio del Brief Irritability Test (BITe) da W0/Baseline alla fine dello studio
Lasso di tempo: Settimana 0/Baseline, settimana 5
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Misura dell'irritabilità convalidata, autovalutata, composta da 5 item.
Intervallo di punteggio 5-30 con punteggi più alti che indicano risposte più irritabili.
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Settimana 0/Baseline, settimana 5
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cambiamenti nel punteggio del Disturbo d’Ansia Generalizzato (GAD-7) da W0/Baseline alla fine dello studio
Lasso di tempo: Settimana 0/Baseline, settimana 5
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Autovalutazione convalidata in 7 item dei sintomi di ansia.
Intervallo di punteggio 0-21 con punteggi più alti che indicano sintomi più ansiosi.
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Settimana 0/Baseline, settimana 5
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Cambiamenti nel punteggio della Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) da W0/Baseline alla fine dello studio
Lasso di tempo: Settimana 0/Baseline, settimana 5
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Misura convalidata di autovalutazione di 14 item dell'esperienza edonica o della valenza positiva.
L'intervallo del punteggio totale è 0-14 con punteggi più alti che rappresentano più risposte anedoniche.
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Settimana 0/Baseline, settimana 5
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I cambiamenti nella misura dell'ideazione suicidaria dalla pre-scansione alla fine dello studio
Lasso di tempo: Pre-scansione, settimana 5
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Misurazione personalizzata di autovalutazione di 22 item della storia e della presenza attuale di ideazione e comportamento suicidari.
I punteggi del dominio valutano la gravità attuale e nel corso della vita.
Intervallo di punteggio 0-1 con punteggi più alti che indicano ideazione e rischio suicidari più gravi.
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Pre-scansione, settimana 5
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cambiamenti nel punteggio dell'indice di motivazione dell'apatia (AMI) da W0/basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Settimana 0/Baseline, settimana 5
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Indice di autovalutazione convalidato, composto da 18 item, di apatia e motivazione.
I punteggi di dominio valutano le risposte comportamentali, sociali ed emotive.
L'intervallo di punteggio per ciascun dominio è 0-4 con punteggi più alti che indicano risposte più apatiche o immotivate.
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Settimana 0/Baseline, settimana 5
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cambiamenti nel punteggio del questionario sul benessere eudaimonico (EWBQ) da W0/baseline alla fine dello studio
Lasso di tempo: Settimana 0/Baseline, settimana 5
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Sondaggio personalizzato in 5 elementi per valutare il benessere auto-riferito incentrato su valori, significato e scopo nella vita.
Intervallo di punteggio totale da 0 a 20 con punteggi più bassi che riflettono risposte di scarso benessere.
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Settimana 0/Baseline, settimana 5
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Cambiamenti nel punteggio della Work and Social Adjustment Scale (WSAS) da W0/Baseline alla fine dello studio
Lasso di tempo: Settimana 0/Baseline, settimana 5
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Valutazione convalidata in 8 item del deterioramento funzionale auto-riferito dei sintomi attuali nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare.
Intervallo di punteggio totale 0-40 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
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Settimana 0/Baseline, settimana 5
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Cambiamenti nella Ruminative Response Scale (RRS) - punteggio della sottoscala meditativa da W0/Baseline alla fine dello studio
Lasso di tempo: Settimana 0/Baseline, settimana 5
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Valutazione convalidata in 9 item dei sintomi auto-riferiti di ruminazione.
Intervallo di punteggio totale da 0 a 27 con punteggi più alti che riflettono una maggiore ruminazione.
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Settimana 0/Baseline, settimana 5
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cambiamenti nel punteggio del Trauma History Questionnaire (THQ) da W0/Baseline alla fine dello studio
Lasso di tempo: Settimana 0/Baseline, settimana 5
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Misurazione self-report convalidata degli eventi traumatici della vita.
Si tratta di uno strumento di raccolta dati senza un metodo di punteggio standardizzato che verrà utilizzato come covariata.
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Settimana 0/Baseline, settimana 5
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cambiamenti nell'indagine di routine dal W0/baseline alla fine dello studio
Lasso di tempo: Settimana 0/Baseline, settimana 5
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Report personale personalizzato delle attività quotidiane e dell'utilizzo del telefono.
Si tratta di uno strumento di raccolta dati senza metodo di punteggio.
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Settimana 0/Baseline, settimana 5
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cambiamenti nel punteggio USDA sull'insicurezza abitativa e alimentare da W0/baseline alla fine dello studio
Lasso di tempo: Settimana 0/Baseline, settimana 5
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Valutazione convalidata in 6 elementi della sicurezza alimentare domestica autodichiarata.
Intervallo di punteggio totale da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano una maggiore insicurezza alimentare.
Questa misura verrà utilizzata come covariata.
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Settimana 0/Baseline, settimana 5
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cambiamenti nel punteggio della Holmes-Rahe Life Stress Survey da W0/Baseline alla fine dello studio
Lasso di tempo: Settimana 0/Baseline, settimana 5
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Valutazione convalidata di 40 item dell’esposizione auto-riferita a eventi di vita stressanti da moderati a gravi.
Intervallo di punteggio da 0 a 40 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore esposizione a eventi di vita stressanti.
Questa misura verrà utilizzata come covariata.
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Settimana 0/Baseline, settimana 5
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Cambiamenti nei punteggi di accuratezza del riconoscimento delle emozioni dalla pre-scansione alla fine dello studio
Lasso di tempo: Pre-scansione, settimana 5
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TestMyBrain è una batteria neurocognitiva amministrata dal computer che fornirà punteggi per l'accuratezza del riconoscimento delle emozioni.
Dove i punteggi di accuratezza rappresentano la proporzione delle risposte corrette tra le prove, con punteggi più alti che indicano risposte più accurate.
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Pre-scansione, settimana 5
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Cambiamenti nei tempi di risposta al riconoscimento delle emozioni dalla pre-scansione alla fine dello studio
Lasso di tempo: Pre-scansione, settimana 5
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TestMyBrain è una batteria neurocognitiva amministrata dal computer che fornirà punteggi per punteggi relativi ai tempi di risposta al riconoscimento delle emozioni.
Tempi di risposta più elevati indicano che è necessario più tempo per generare una risposta.
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Pre-scansione, settimana 5
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Variazioni nei punteggi di accuratezza della concentrazione continua dalla pre-scansione alla fine dello studio
Lasso di tempo: Pre-scansione, settimana 5
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TestMyBrain è una batteria neurocognitiva amministrata dal computer che fornirà punteggi per l'accuratezza della concentrazione continua.
Dove i punteggi di accuratezza rappresentano la proporzione delle risposte corrette nell'intero studio, con punteggi più alti che indicano risposte più accurate.
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Pre-scansione, settimana 5
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Variazioni nei tempi di risposta alla concentrazione continua dalla pre-scansione alla fine dello studio
Lasso di tempo: Pre-scansione, settimana 5
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TestMyBrain è una batteria neurocognitiva amministrata dal computer che fornirà punteggi per punteggi per tempi di risposta di concentrazione continua.
Tempi di risposta più elevati indicano che è necessario più tempo per generare una risposta.
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Pre-scansione, settimana 5
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Variazioni nei punteggi degli errori di concentrazione continua dalla pre-scansione alla fine dello studio
Lasso di tempo: Pre-scansione, settimana 5
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TestMyBrain è una batteria neurocognitiva amministrata dal computer che fornirà punteggi per errori di concentrazione continui.
I punteggi di errore rappresentano la proporzione degli errori commessi durante la prova, con punteggi più alti che indicano più errori.
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Pre-scansione, settimana 5
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Cambiamenti nel comportamento delle attività di Apple Gathering dalla pre-scansione alla fine dello studio
Lasso di tempo: Pre-scansione, settimana 5
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Lo sforzo viene compiuto dai partecipanti che stringono uno strumento di misurazione dell'impugnatura, che traduce un segnale sullo schermo che mostra la quantità di sforzo che stanno spendendo per ricevere una quantità predeterminata di "ricompensa".
I partecipanti possono accettare o rifiutare prove di impegno in base all'importo della ricompensa che avrebbero dovuto ricevere.
Questo compito misura la sensibilità e la motivazione della ricompensa.
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Pre-scansione, settimana 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-001323
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti verranno deidentificati e condivisi con i membri del team di questo consorzio di ricerca MC Psych sotto Wellcome Trust.
I tipi di dati condivisi includeranno le risposte ai sondaggi dei singoli partecipanti, le misure diagnostiche autovalutate, la cronologia dei trattamenti, le prestazioni neurocognitive, i dati delle interviste, inclusi parametri di riepilogo di volti e discorsi non identificati, parametri di Apple Watch, parametri di utilizzo del telefono, dati fMRI, dati demografici.
Periodo di condivisione IPD
I dati vengono resi disponibili durante tutto il corso della raccolta e rimarranno disponibili per lo studio fino a 10 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori a cui è consentito l'accesso ai dati non identificati di questo studio devono far parte del consorzio MC Psych, come designato e approvato dallo sponsor, Wellcome Trust.
Tutte le altre richieste di accesso ai dati di questo progetto saranno esaminate dal ricercatore principale per l'approvazione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pulsazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità (LIFUP)
-
University of Sao Paulo General HospitalNon ancora reclutamento