- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06285474
무쾌감 우울증에서 LIFUP 조사 (ILIAD)
무쾌감 우울증의 저강도 집속 초음파 맥동(LIFUP) 조사
연구 개요
상세 설명
참가자는 활동 및 전화 사용 지표를 수집하기 위해 제공된 Apple Watch를 착용하고 개인 휴대폰에 학습 앱을 다운로드합니다. 참가자는 주간 이메일 설문조사, 일일 생태학적 순간 평가(EMA) 설문조사, 완전한 컴퓨터 기반 신경인지 평가에 응답하고, 분광학을 사용한 기본 MRI 스캔을 받고, LIFUP 초음파 처리 3회 세션을 받고, 분광학을 사용한 후속 MRI를 받은 후 계속해서 후속 MRI 스캔 후 3주 동안 설문조사, 신경인지 평가, 시계/전화 데이터 수집이 진행됩니다.
참가자는 무작위로 1:1 활성:가짜로 배정되어 뇌의 미상두를 표적으로 하는 LIFUP을 받게 됩니다. 활성 초음파 처리 또는 가짜 초음파 처리가 실시되고 있는지 여부를 참가자, 조사자 또는 연구원 모두 알 수 없도록 조건을 이중 맹검 처리합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-1563
- University of California Los Angeles
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 18~65세
- 영어에 능통하다
- 안정적인 데이터 요금제와 Wi-Fi에 액세스할 수 있는 iOS 스마트폰(iPhone 8 이상, iOS 15 이상)
- 오른 손잡이
- 정상 또는 정상 시력으로 교정됨
- 제공된 Apple Watch 착용, 원격 설문 조사 응답, MRI 스캔 완료, 녹음된 인터뷰 제공 등 연구 참여 의지.
- 서면 동의서를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 로스앤젤레스 지역에 거주
- IRB#22-000059에 등록한 경우 대부분의 평가를 완료했습니다.
- MRI 스캐닝 및 신경조절에 적합
- LIFUP을 받고, 또 다른 MRI 스캔에 참여하고, 개인 휴대폰에 연구 앱을 유지하고, 5~7주간의 평가를 완료할 의향이 있습니다.
스크리닝 시 PVSS <6.5
- 일반 모집단에서 선별한 경우 PVSS 중증도는 최소 3개월 동안 지속된 것으로 자가 보고에서 승인되어야 합니다.
- IRB#22-000059에서 선별한 경우 점수는 6주차에 평균 6.5 미만이어야 하며 연구 종료를 통해 안정적이어야 합니다. 6주차부터 연구 종료까지 모든 PVSS 점수의 평균으로 정의된 "안정적"은 <6.5입니다.
스크리닝 시 PHQ 점수 > 10
- 일반 인구를 대상으로 선별한 경우 PHQ 중증도가 최소 3개월 동안 지속되었다는 자가 보고를 통해 승인되어야 합니다.
- IRB#22-000059에서 선별한 경우 점수는 6주차에 평균 >/= 10이어야 하며 연구 종료를 통해 안정적이어야 합니다. 6주차부터 연구 종료까지 모든 PHQ 점수의 평균으로 정의된 "안정적"은 >/=10입니다.
제외 기준:
- 현재 하루에 11개비 이상의 담배를 피우거나 니코틴 상당량을 흡연하는 흡연자
- 알코올이나 약물 남용 또는 의존에 대한 현재 보고서
- 항우울제 용량이나 약물의 최근 변화(최근 2주 이내에 용량과 약물을 안정화해야 함)
- 다발성 경화증, 파킨슨병 또는 기타 운동 장애, 운동 신경 질환, 뇌졸중, 치매 등 이동성, 인지 또는 언어 능력을 손상시키는 주요 신경학적 상태에 대한 진단
- 척수 손상, 무릎 또는 고관절의 심각한 골관절염을 포함한 만성 이동성 장애와 관련된 기타 진단
- 정신분열증 또는 정신병적 증상으로 진단된 것으로 보고됨
- 현재 벤조디아제핀을 복용 중인 참가자는 스캔 전 12시간 동안 이 약을 복용하지 않는 데 동의해야 하며, 졸음을 유발하는 알레르기나 감기약(디펜히드라민)도 삼가는 데 동의해야 합니다. 베나드릴).
- 뇌종양 또는 뇌수술 병력
- 뇌졸중이나 발작의 병력
- 임신, 금속 임플란트, 교정기, 심각한 악력 장애 및 밀실 공포증을 포함한 MRI 스캔에 대한 금기 사항
- IRB#22-000059에 대한 MRI 스캔을 완료한 후 1개월 이내에 3개의 LIFUP 세션을 완료할 수 없습니다.
- MRI 스캔을 완료할 수 없습니다.
- 현재 벤조디아제핀을 복용하고 있거나 지난 8주 동안 벤조디아제핀을 복용했습니다.
- 발작 위험이 증가하고 LIFUP이 이러한 치료를 받은 개인에게 어떤 영향을 미칠지에 대한 불분명한 증거로 인해 이전에 전기 경련 요법(ECT) 또는 심부 뇌 자극(DBS)으로 치료받은 적이 있는 경우.
- 경두개 자기 자극(TMS), 미주 신경 전기 자극 또는 경두개 직류 자극(TDCS)과 같은 다른 신경조절 치료를 받은 지 6개월 미만입니다.
- 우울증 증상에 대해 케타민 주입 또는 기타 집중적인 급성 치료를 처방한 지 6개월 미만.
- 알츠하이머병, 파킨슨병, 신경퇴행성 장애, 운동 장애, 발작 보고 또는 뇌종양 병력 등의 진단을 포함하여 신경학적 이상을 초래할 가능성이 있는 의학적 사건의 병력.
- 등록 후 LIFUP 세션이 완료되기 전에 헤어 스타일에 큰 변화를 주는 것을 자제할 의지가 없거나 자제할 수 없는 경우. (즉. 풀 헤어 스타일부터 삭발까지, 로케이션의 급격한 변화 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 꼬리표
저강도 집속 초음파 맥동(LIFUP)은 꼬리뼈 머리를 향하게 됩니다.
초음파 에너지가 공기에 노출되는 것을 최소화하기 위해 변환기와 참가자의 두피 사이에 젤 패드를 배치합니다.
초음파 처리 프로토콜은 650KHz, Ispta≤720 mW/cm2, 50% 듀티 사이클, 5ms 펄스 폭, 1.44W/cm2 ISPPA 및 100Hz 펄스 반복 주파수에서 30초 ON, 30초 OFF 방식으로 10회 초음파 초음파 처리로 구성됩니다. "
능동 초음파 처리의 경우 젤 패드는 초음파 에너지를 통과시킵니다.
가짜/활성 젤 패드는 외관이 동일합니다.
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모든 참가자는 3번의 동일한 LIFUP 세션을 받게 됩니다.
모든 세션은 최소 1일 간격으로 진행되어야 하며 최대 3일 간격으로 진행되어야 합니다. 따라서 세션은 최소 1일, 3일, 5일에 진행되고 최대 1일, 5일, 9일에 진행될 수 있습니다.
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가짜 비교기: 샴 카우데이트
저강도 집속 초음파 맥동(LIFUP)은 꼬리뼈 머리를 향하게 됩니다.
초음파 에너지가 공기에 노출되는 것을 최소화하기 위해 변환기와 참가자의 두피 사이에 젤 패드를 배치합니다.
초음파 처리 프로토콜은 650KHz, Ispta≤720 mW/cm2, 50% 듀티 사이클, 5ms 펄스 폭, 1.44W/cm2 ISPPA 및 100Hz 펄스 반복 주파수에서 30초 ON, 30초 OFF 방식으로 10회 초음파 초음파 처리로 구성됩니다. "
가짜 초음파 처리의 경우 젤 패드는 변환기에서 나오는 모든 초음파 에너지가 뇌로 들어가는 것을 거의 차단합니다.
가짜/활성 젤 패드는 외관이 동일합니다.
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모든 참가자는 3번의 동일한 LIFUP 세션을 받게 됩니다.
모든 세션은 최소 1일 간격으로 진행되어야 하며 최대 3일 간격으로 진행되어야 합니다. 따라서 세션은 최소 1일, 3일, 5일에 진행되고 최대 1일, 5일, 9일에 진행될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 환자 건강 설문지-14 자가 보고 측정(PHQ-14)의 변화
기간: 0주차, 사전 스캔, 기준, 1주차, 2주차 3주차, 4주차, 5주차
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지난 2주 동안의 우울증 증상에 대한 검증된 자가 보고식 14개 항목 평가입니다.
점수 범위는 0~24입니다.
점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
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0주차, 사전 스캔, 기준, 1주차, 2주차 3주차, 4주차, 5주차
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기준선에서 양성 원자가 시스템 규모-21 자체 보고 측정(PVSS-21)의 변화
기간: 0주차, 사전 스캔, 기준, 1주차, 2주차 3주차, 4주차, 5주차
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보상 민감도에 대한 검증된 자가 보고 21개 항목 평가입니다.
13개의 하위 척도는 보상 민감도의 다양한 영역(범위 3~27)을 측정하며, 총 점수(범위 1~9)는 전체 보상 민감도를 나타냅니다.
점수가 낮을수록 더 많은 무쾌감 반응을 나타냅니다.
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0주차, 사전 스캔, 기준, 1주차, 2주차 3주차, 4주차, 5주차
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스캔 전부터 5주차까지 MRI 영상의 변화
기간: 사전 스캔, 5주차
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fMRI 휴식 상태 연결, 분광학(ACC 영역의 글루타메이트 및 GABA 농도) 및 작업 기반 신경 활성화(카드 추측 작업 사용)의 변화 카드 추측 작업: 스캔 중에 참가자는 제시된 카드의 값을 추측하도록 요청받습니다. 화면에 표시되며 추측이 올바른지 여부에 대한 즉각적인 피드백이 제공됩니다. 참가자들은 작업을 수행하기 전에 각 정답에 대해 돈이 수여된다는 알림을 받습니다. 이 작업은 보상 민감도를 측정합니다. Apple Gathering Task: 참가자가 손잡이 측정 도구를 쥐고 노력을 쏟습니다. 이 도구는 미리 정해진 양의 "보상"을 받기 위해 소비하는 노력의 양을 보여주는 신호를 화면으로 변환합니다. 참가자는 받게 될 보상의 양에 따라 노력의 시도를 수락하거나 거부할 수 있습니다. 이 작업은 보상 민감도와 동기를 측정합니다. |
사전 스캔, 5주차
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W0/기준선에서 생태학적 순간 평가(EMA)의 변경
기간: 0주차, 사전 스캔, 기준, 1주차, 2주차 3주차, 4주차, 5주차
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생태학적 순간 평가(EMA)는 현재의 기분과 활동에 대한 맞춤형 16개 항목 자가 보고 평가입니다.
이는 표준화된 채점 방법이 없는 데이터 수집 도구입니다.
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0주차, 사전 스캔, 기준, 1주차, 2주차 3주차, 4주차, 5주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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디지털 행동 표현형 수면 측정의 변화
기간: 0주차, 사전 스캔, 기준, 1주차, 2주차 3주차, 4주차, 5주차
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Apple Watch 및 휴대폰 센서의 수면 지표.
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0주차, 사전 스캔, 기준, 1주차, 2주차 3주차, 4주차, 5주차
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디지털 행동 표현형 신체 활동 측정의 변화
기간: 0주차, 사전 스캔, 기준, 1주차, 2주차 3주차, 4주차, 5주차
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신체 활동에 대한 Apple Watch 및 휴대폰 센서 지표.
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0주차, 사전 스캔, 기준, 1주차, 2주차 3주차, 4주차, 5주차
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심박수의 변화
기간: 0주차, 사전 스캔, 기준, 1주차, 2주차 3주차, 4주차, 5주차
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Apple Watch 및 휴대폰 센서의 심박수 지표.
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0주차, 사전 스캔, 기준, 1주차, 2주차 3주차, 4주차, 5주차
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심박수 변이도의 변화
기간: 0주차, 사전 스캔, 기준, 1주차, 2주차 3주차, 4주차, 5주차
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심박수 변화에 대한 Apple Watch 및 휴대폰 센서 지표.
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0주차, 사전 스캔, 기준, 1주차, 2주차 3주차, 4주차, 5주차
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호흡수의 변화
기간: 0주차, 사전 스캔, 기준, 1주차, 2주차 3주차, 4주차, 5주차
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호흡수에 대한 Apple Watch 및 휴대폰 센서 측정항목.
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0주차, 사전 스캔, 기준, 1주차, 2주차 3주차, 4주차, 5주차
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세계보건기구(WHO)의 변화 - W0/기준선에서 연구 종료까지 웰빙 지수 점수 5점
기간: 0주차/기준, 5주차
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자가 보고된 현재 정신 건강에 대한 5개 항목 평가가 검증되었습니다.
총점 범위는 0~25이며 4를 곱하여 최종 점수를 부여합니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 웰빙을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최고의 웰빙을 나타냅니다.
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0주차/기준, 5주차
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W0/기준선에서 연구 종료까지 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 점수의 변화
기간: 0주차/기준, 5주차
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최근 수면의 질에 대한 18개 항목 자가 보고가 검증되었습니다.
도메인 점수는 수면 지연, 방해 등의 항목을 계산하며 총점을 계산하는 데 사용됩니다.
총점 범위는 0~21점이며, 총점이 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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0주차/기준, 5주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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W0/기준선에서 연구 종료까지 우울 증상의 빠른 목록(QIDS-SR15) 점수의 변화
기간: 0주차/기준, 5주차
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우울증 증상에 대한 15개 항목 자가 보고가 검증되었습니다.
총점 범위는 0~24점으로, 총점이 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 의미한다.
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0주차/기준, 5주차
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2일차부터 2주차까지 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 변화
기간: 2일차, 1주차, 2주차
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자살 생각을 포함한 우울 증상에 대한 검증된 자가 보고 9개 항목 평가입니다.
점수 범위는 0-27입니다.
점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
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2일차, 1주차, 2주차
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W0/기준선에서 연구 종료까지 간략 과민성 테스트(BITe) 점수의 변화
기간: 0주차/기준, 5주차
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5항목 자가 보고 과민성 측정이 검증되었습니다.
점수 범위는 5~30점이며, 점수가 높을수록 더 짜증나는 반응을 나타냅니다.
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0주차/기준, 5주차
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W0/기준선에서 연구 종료까지 범불안장애(GAD-7) 점수의 변화
기간: 0주차/기준, 5주차
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불안 증상에 대한 7개 항목 자가 보고가 검증되었습니다.
점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
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0주차/기준, 5주차
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W0/기준선에서 연구 종료까지 Snaith Hamilton Pleasure Scale(SHAPS) 점수의 변화
기간: 0주차/기준, 5주차
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쾌락 경험 또는 긍정적 원자가에 대한 검증된 14개 항목 자가 보고 척도입니다.
총점 범위는 0~14점이며, 점수가 높을수록 더 많은 무쾌감 반응을 나타냅니다.
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0주차/기준, 5주차
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스캔 전부터 연구 종료까지 자살 생각 측정의 변화
기간: 사전 스캔, 5주차
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자살 생각과 행동의 과거력과 현재 존재 여부를 측정하는 맞춤형 22개 항목 자가 보고 방식입니다.
도메인 점수는 현재 및 평생 심각도를 평가합니다.
점수 범위는 0~1이며 점수가 높을수록 자살 생각과 위험이 더 심각함을 나타냅니다.
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사전 스캔, 5주차
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W0/기준선에서 연구 종료까지 무관심 동기 지수(AMI) 점수의 변화
기간: 0주차/기준, 5주차
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무관심과 동기에 대한 18개 항목의 자가 보고 지수가 검증되었습니다.
영역 점수는 행동, 사회적, 정서적 반응을 평가합니다.
각 영역의 점수 범위는 0-4이며, 점수가 높을수록 냉담하거나 의욕이 없는 반응을 나타냅니다.
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0주차/기준, 5주차
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W0/기준선에서 연구 종료까지 EWBQ(Eudaimonic Well-Being Questionnaire) 점수의 변화
기간: 0주차/기준, 5주차
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삶의 가치, 의미 및 목적에 초점을 맞춰 자가 보고된 웰빙을 평가하는 맞춤형 5개 항목 설문조사입니다.
총점 범위는 0~20이며 낮은 점수는 낮은 웰빙에 대한 반응을 반영합니다.
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0주차/기준, 5주차
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W0/기준선에서 연구 종료까지 업무 및 사회적 적응 척도(WSAS) 점수의 변화
기간: 0주차/기준, 5주차
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직장/학교, 사회 생활, 가족 생활에서 현재 증상의 자가 보고 기능 장애에 대한 8개 항목 평가가 검증되었습니다.
총점 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 장애 정도가 심함을 의미합니다.
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0주차/기준, 5주차
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반추적 반응 척도(RRS)의 변화 - 0주차/기준선부터 연구 종료까지 하위 척도 점수를 고민합니다.
기간: 0주차/기준, 5주차
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자가 보고된 반추 증상에 대한 9개 항목 평가가 검증되었습니다.
총점 범위는 0-27이며, 점수가 높을수록 더 많은 반추를 반영합니다.
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0주차/기준, 5주차
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W0/기준선에서 연구 종료까지 트라우마 병력 설문지(THQ) 점수의 변화
기간: 0주차/기준, 5주차
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외상적인 생활 사건에 대한 검증된 자가 보고 척도입니다.
이는 공변량으로 사용되는 표준화된 채점 방법이 없는 데이터 수집 도구입니다.
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0주차/기준, 5주차
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0주차/기준선에서 연구 종료까지의 정기 조사 변경
기간: 0주차/기준, 5주차
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일일 활동 및 전화 사용에 대한 맞춤형 자가 보고.
채점 방식이 없는 데이터 수집 도구입니다.
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0주차/기준, 5주차
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USDA 주택 및 식량 불안 점수가 W0/기준에서 연구 종료까지 변경되었습니다.
기간: 0주차/기준, 5주차
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자가 보고된 가구 식량 안보에 대한 6개 항목 평가가 검증되었습니다.
총점 범위는 0~6이며, 점수가 높을수록 식량 불안이 높음을 의미합니다.
이 측정값은 공변량으로 사용됩니다.
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0주차/기준, 5주차
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0주차/기준선에서 연구 종료까지 Holmes-Rahe 생활 스트레스 설문조사 점수의 변화
기간: 0주차/기준, 5주차
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중등도에서 중대한 스트레스를 유발하는 생활 사건에 대한 자체 보고 노출에 대한 검증된 40개 항목 평가입니다.
점수 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 스트레스가 많은 생활 사건에 더 많이 노출되었음을 나타냅니다.
이 측정값은 공변량으로 사용됩니다.
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0주차/기준, 5주차
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스캔 전부터 연구 종료까지 감정 인식 정확도 점수의 변화
기간: 사전 스캔, 5주차
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TestMyBrain은 감정 인식 정확도에 대한 점수를 제공하는 컴퓨터 관리 신경인지 배터리입니다.
정확도 점수는 시행 전반에 걸쳐 올바른 응답의 비율을 나타내며, 점수가 높을수록 더 정확한 응답을 나타냅니다.
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사전 스캔, 5주차
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사전 스캔부터 연구 종료까지 감정 인식 반응 시간의 변화
기간: 사전 스캔, 5주차
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TestMyBrain은 감정 인식 반응 시간에 대한 점수를 제공하는 컴퓨터 관리 신경인지 배터리입니다.
응답 시간이 길수록 응답을 생성하는 데 시간이 더 오래 걸린다는 의미입니다.
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사전 스캔, 5주차
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스캔 전부터 연구 종료까지 연속 농도 정확도 점수의 변화
기간: 사전 스캔, 5주차
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TestMyBrain은 지속적인 집중력 정확도에 대한 점수를 제공하는 컴퓨터 관리 신경인지 배터리입니다.
정확도 점수는 시험 전체에서 정답의 비율을 나타내며, 점수가 높을수록 더 정확한 응답을 나타냅니다.
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사전 스캔, 5주차
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사전 스캔부터 연구 종료까지 연속 농도 응답 시간의 변화
기간: 사전 스캔, 5주차
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TestMyBrain은 지속적인 집중 반응 시간에 대한 점수를 제공하는 컴퓨터 관리 신경인지 배터리입니다.
응답 시간이 길수록 응답을 생성하는 데 시간이 더 오래 걸린다는 의미입니다.
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사전 스캔, 5주차
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사전 스캔부터 연구 종료까지 연속 집중 오류 점수의 변화
기간: 사전 스캔, 5주차
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TestMyBrain은 지속적인 집중력 오류에 대한 점수를 제공하는 컴퓨터 관리 신경인지 배터리입니다.
오류 점수는 시험 중에 발생한 오류의 비율을 나타내며, 점수가 높을수록 오류가 많다는 것을 의미합니다.
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사전 스캔, 5주차
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사전 스캔부터 연구 종료까지 Apple Gathering 작업 동작의 변화
기간: 사전 스캔, 5주차
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참가자가 손잡이 측정 도구를 꽉 쥐면 노력이 소비됩니다. 이 도구는 미리 결정된 양의 "보상"을 받기 위해 소비하는 노력의 양을 보여주는 화면에 신호를 변환합니다.
참가자는 받게 될 보상의 양에 따라 노력의 시도를 수락하거나 거부할 수 있습니다.
이 작업은 보상 민감도와 동기를 측정합니다.
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사전 스캔, 5주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-001323
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .