Enquête sur le LIFUP dans la dépression anhédonique (ILIAD)
27 janvier 2025 mis à jour par: Michelle Craske, University of California, Los Angeles
Enquête sur la pulsation par ultrasons focalisés de faible intensité (LIFUP) dans la dépression anhédonique
Cette étude observera les changements dans l'imagerie cérébrale, le comportement et les mesures des symptômes suite à une intervention par pulsation par ultrasons focalisés de faible intensité (LIFUP) ciblant les circuits de récompense chez les personnes déprimées et anhédoniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants porteront une montre Apple fournie et téléchargeront une application d'étude sur leur téléphone personnel afin que les mesures d'activité et d'utilisation du téléphone soient collectées. Les participants répondront à des enquêtes hebdomadaires par courrier électronique, à des enquêtes quotidiennes d'évaluation écologique momentanée (EMA), à des évaluations neurocognitives informatisées, à une IRM de base avec spectroscopie, à 3 séances de sonication LIFUP, à une IRM de suivi avec spectroscopie, puis continuer à être suivi d'enquêtes, d'une évaluation neurocognitive et d'une collecte de données par montre/téléphone pendant 3 semaines après l'IRM de suivi.
Les participants seront randomisés 1:1 actif : simulé pour recevoir LIFUP ciblant la tête caudée du cerveau. Les conditions seront en double aveugle afin que ni les participants, ni les enquêteurs ou le personnel de recherche ne sachent si une sonication active ou fictive est administrée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1563
- University of California Los Angeles
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
• Entre 18 et 65 ans
- Anglais courant
- Posséder un téléphone intelligent iOS fonctionnel (iPhone 8 ou version ultérieure, iOS 15 ou version ultérieure) avec accès à un forfait de données fiable et au Wi-Fi
- Droitier
- Vision normale ou corrigée à normale
- Volonté de participer à l'étude, notamment en portant l'Apple Watch fournie, en répondant aux invites d'enquête à distance, en effectuant une IRM et en fournissant un entretien enregistré.
- Capable de lire et de comprendre un formulaire de consentement éclairé écrit
- Résider dans la région de Los Angeles pendant la durée de l'étude
- Si vous êtes inscrit à l'IRB # 22-000059, avez terminé la majorité des évaluations.
- Éligible à l’IRM et à la neuromodulation
- Disposé à recevoir le LIFUP, à participer à une autre IRM, à conserver une application d'étude sur son téléphone personnel et à effectuer 5 à 7 semaines d'évaluations.
PVSS <6,5 au moment du dépistage
- En cas de dépistage dans la population générale, la gravité du PVSS doit être attestée dans l'auto-évaluation comme ayant duré pendant une période d'au moins 3 mois.
- En cas de dépistage à partir de l'IRB # 22-000059, les scores doivent être en moyenne <6,5 à la semaine 6 et stables jusqu'à la sortie de l'étude. « Stable », défini comme la moyenne de tous les scores PVSS de la semaine 6 jusqu'à la fin de l'étude est <6,5
Scores PHQ > 10 au dépistage
- En cas de dépistage dans la population générale, la gravité du PHQ doit être confirmée dans l'auto-évaluation comme ayant duré pendant une période d'au moins 3 mois.
- En cas de dépistage à partir de l'IRB n° 22-000059, les scores doivent être en moyenne >/= 10 à la semaine 6 et stables jusqu'à la sortie de l'étude. « Stable », défini comme la moyenne de tous les scores PHQ de la semaine 6 jusqu'à la fin de l'étude est >/= 10
Critère d'exclusion:
- Fumeur actuel de tabac > 11 cigarettes/jour ou l'équivalent en nicotine
- Rapport actuel d’abus ou de dépendance à l’alcool ou à des substances
- Changements récents dans la posologie ou le traitement des antidépresseurs (la dose et le médicament doivent être stabilisés au cours des 2 dernières semaines)
- Tout diagnostic d'affection neurologique majeure altérant la mobilité, la cognition ou la capacité de langage, y compris la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson ou tout autre trouble du mouvement, la maladie des motoneurones, l'accident vasculaire cérébral, la démence.
- Tout autre diagnostic impliquant une déficience chronique de la mobilité, notamment des lésions de la moelle épinière ou une arthrose sévère du genou ou de la hanche.
- Diagnostic signalé de schizophrénie ou de symptômes psychotiques
- Les participants prenant actuellement des benzodiazépines doivent accepter de s'abstenir de prendre ce médicament pendant 12 heures avant leur examen, ainsi que de s'abstenir de tout médicament contre les allergies ou le rhume (diphenhydramine) provoquant une somnolence (par ex. Benadryl).
- Antécédents de tumeur cérébrale ou de chirurgie cérébrale
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de convulsions
- Contre-indications à l'IRM, notamment grossesse, implants métalliques, appareils orthodontiques, troubles de la préhension importants et claustrophobie
- Impossible d'effectuer 3 séances LIFUP dans le mois suivant la fin de l'examen IRM pour l'IRB #22-000059.
- Impossible de terminer une IRM
- Vous prenez actuellement des benzodiazépines ou vous en avez pris au cours des 8 dernières semaines.
- Tout traitement antérieur par électroconvulsivothérapie (ECT) ou stimulation cérébrale profonde (DBS) en raison d'un risque accru de convulsions et de preuves peu claires de la manière dont LIFUP affectera les personnes ayant reçu ces traitements.
- Moins de 6 mois depuis tout autre traitement de neuromodulation tel que la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), l'électrostimulation du nerf vague ou la stimulation transcrânienne en courant continu (TDCS).
- Moins de 6 mois depuis la prescription d'une perfusion de kétamine ou d'un autre traitement intensif et aigu pour les symptômes dépressifs.
- Antécédents d'événements médicaux susceptibles d'entraîner des anomalies neurologiques, notamment des diagnostics de maladie d'Alzheimer, de Parkinson, de troubles neurodégénératifs, de troubles du mouvement, ou des rapports de convulsions ou des antécédents de tumeurs cérébrales.
- Ne veut pas ou ne peut pas s'abstenir d'apporter des changements importants à la coiffure après l'inscription et avant la fin des sessions LIFUP. (c'est à dire. coiffure complète à crâne rasé, changement important de docs, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Caudé actif
La pulsation par ultrasons focalisés de faible intensité (LIFUP) sera dirigée vers la tête caudée.
Pour minimiser l'exposition de l'énergie ultrasonore à l'air, un coussin de gel sera placé entre le transducteur et le cuir chevelu du participant.
Le protocole de sonication comprendra 10 sonications par ultrasons pendant 30 s ON, 30 s OFF à 650 KHz, Ispta ≤ 720 mW/cm2, rapport cyclique de 50 %, largeur d'impulsion de 5 ms, ISPPA de 1,44 W/cm2 et fréquence de répétition d'impulsion de 100 Hz. "
Pour une sonication active, le coussin de gel laissera passer l’énergie ultrasonore.
Les coussinets de gel factices/actifs ont une apparence identique.
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Tous les participants subiront 3 sessions LIFUP identiques.
Toutes les séances doivent avoir lieu à au moins un jour d'intervalle et à pas plus de trois jours d'intervalle, de sorte que les séances puissent avoir lieu au minimum les jours 1, 3, 5 et au maximum les jours 1, 5 et 9.
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Comparateur factice: Caudé factice
La pulsation par ultrasons focalisés de faible intensité (LIFUP) sera dirigée vers la tête caudée.
Pour minimiser l'exposition de l'énergie ultrasonore à l'air, un coussin de gel sera placé entre le transducteur et le cuir chevelu du participant.
Le protocole de sonication comprendra 10 sonications par ultrasons pendant 30 s ON, 30 s OFF à 650 KHz, Ispta ≤ 720 mW/cm2, rapport cyclique de 50 %, largeur d'impulsion de 5 ms, ISPPA de 1,44 W/cm2 et fréquence de répétition d'impulsion de 100 Hz. "
Pour une sonication simulée, le coussin de gel empêchera la quasi-totalité de l’énergie ultrasonore du transducteur de pénétrer dans le cerveau.
Les coussinets de gel factices/actifs ont une apparence identique.
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Tous les participants subiront 3 sessions LIFUP identiques.
Toutes les séances doivent avoir lieu à au moins un jour d'intervalle et à pas plus de trois jours d'intervalle, de sorte que les séances puissent avoir lieu au minimum les jours 1, 3, 5 et au maximum les jours 1, 5 et 9.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la mesure d'auto-évaluation du questionnaire sur la santé du patient-14 (PHQ-14) par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, pré-analyse, référence, semaine 1, semaine 2 semaine 3, semaine 4, semaine 5
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Évaluation validée, auto-évaluation, en 14 éléments, des symptômes dépressifs au cours des 2 dernières semaines.
Plage de scores de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes dépressifs.
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Semaine 0, pré-analyse, référence, semaine 1, semaine 2 semaine 3, semaine 4, semaine 5
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Changement dans la mesure d'auto-évaluation des systèmes à valence positive sur l'échelle 21 (PVSS-21) par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, pré-analyse, référence, semaine 1, semaine 2 semaine 3, semaine 4, semaine 5
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Évaluation validée et auto-évaluation de 21 éléments de la sensibilité à la récompense.
13 sous-échelles mesurent différents domaines de sensibilité à la récompense (plage de 3 à 27), le score total (plage de 1 à 9) représentant la sensibilité globale à la récompense.
Des scores plus faibles indiquent des réponses plus anhédoniques.
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Semaine 0, pré-analyse, référence, semaine 1, semaine 2 semaine 3, semaine 4, semaine 5
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Modifications des images IRM entre la pré-scan et la semaine 5
Délai: Pré-scan, semaine 5
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changements dans la connectivité à l'état de repos de l'IRMf, la spectroscopie (concentration de glutamate et de GABA dans la région ACC) et l'activation neuronale basée sur des tâches (en utilisant la tâche de devinette de cartes) Tâche de devinette de cartes : pendant l'analyse, les participants sont invités à deviner la valeur des cartes présentées. sur un écran et reçoivent un retour immédiat indiquant si leurs suppositions étaient correctes ou non. Les participants sont informés avant d'effectuer la tâche que de l'argent est attribué pour chaque réponse correcte. Cette tâche mesure la sensibilité à la récompense. Tâche de collecte de pommes : les participants déploient des efforts en serrant un outil de mesure de la poignée, qui traduit un signal à l'écran indiquant la quantité d'effort qu'ils dépensent pour recevoir un montant prédéterminé de « récompense ». Les participants peuvent accepter ou refuser des essais d'effort en fonction du montant de la récompense qu'ils devraient recevoir. Cette tâche mesure la sensibilité et la motivation des récompenses. |
Pré-scan, semaine 5
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Changement dans l'évaluation écologique momentanée (EMA) par rapport à W0/Baseline
Délai: Semaine 0, pré-analyse, référence, semaine 1, semaine 2 semaine 3, semaine 4, semaine 5
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L'évaluation écologique momentanée (EMA) est une auto-évaluation personnalisée de 16 éléments de l'humeur et de l'activité du moment.
Il s’agit d’un instrument de collecte de données sans méthode de notation standardisée.
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Semaine 0, pré-analyse, référence, semaine 1, semaine 2 semaine 3, semaine 4, semaine 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la mesure du sommeil par phénotype comportemental numérique
Délai: Semaine 0, pré-analyse, référence, semaine 1, semaine 2 semaine 3, semaine 4, semaine 5
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Mesures du sommeil des capteurs de l'Apple Watch et du téléphone.
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Semaine 0, pré-analyse, référence, semaine 1, semaine 2 semaine 3, semaine 4, semaine 5
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Changements dans la mesure de l’activité physique par phénotype comportemental numérique
Délai: Semaine 0, pré-analyse, référence, semaine 1, semaine 2 semaine 3, semaine 4, semaine 5
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Mesures de l'activité physique des capteurs de l'Apple Watch et du téléphone.
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Semaine 0, pré-analyse, référence, semaine 1, semaine 2 semaine 3, semaine 4, semaine 5
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Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: Semaine 0, pré-analyse, référence, semaine 1, semaine 2 semaine 3, semaine 4, semaine 5
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Mesures de la fréquence cardiaque du capteur Apple Watch et du téléphone.
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Semaine 0, pré-analyse, référence, semaine 1, semaine 2 semaine 3, semaine 4, semaine 5
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Modifications de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Semaine 0, pré-analyse, référence, semaine 1, semaine 2 semaine 3, semaine 4, semaine 5
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Mesures des capteurs de l'Apple Watch et du téléphone sur la variabilité de la fréquence cardiaque.
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Semaine 0, pré-analyse, référence, semaine 1, semaine 2 semaine 3, semaine 4, semaine 5
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Modifications de la fréquence respiratoire
Délai: Semaine 0, pré-analyse, référence, semaine 1, semaine 2 semaine 3, semaine 4, semaine 5
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Mesures de la fréquence respiratoire des capteurs de l'Apple Watch et du téléphone.
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Semaine 0, pré-analyse, référence, semaine 1, semaine 2 semaine 3, semaine 4, semaine 5
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changements dans le score de l'indice de bien-être -5 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) entre S0/référence et la fin de l'étude
Délai: Semaine 0/Référence, semaine 5
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Évaluation validée en 5 éléments du bien-être mental actuel autodéclaré.
La plage de scores totaux de 0 à 25 est multipliée par 4 pour donner le score final, 0 représentant le pire bien-être imaginable et 100 représentant le meilleur bien-être imaginable.
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Semaine 0/Référence, semaine 5
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changements dans le score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) entre S0/ligne de base et la fin de l'étude
Délai: Semaine 0/Référence, semaine 5
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Auto-évaluation validée de 18 éléments sur la qualité récente du sommeil.
Les scores de domaine calculent des éléments tels que la latence du sommeil, les perturbations, etc. et sont utilisés pour calculer le score total.
La plage de scores totaux est de 0 à 21, les scores totaux plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
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Semaine 0/Référence, semaine 5
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements dans le score de l'inventaire rapide des symptômes dépressifs (QIDS-SR15) entre S0/ligne de base et la fin de l'étude
Délai: Semaine 0/Référence, semaine 5
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Auto-évaluation validée de 15 éléments sur les symptômes dépressifs.
La plage de scores totaux est de 0 à 24, les scores totaux plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
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Semaine 0/Référence, semaine 5
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changements dans le score du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) du jour 2 à la semaine 2
Délai: Jour 2, semaine 1, semaine 2
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Évaluation validée et auto-évaluation de 9 éléments des symptômes dépressifs, y compris les idées suicidaires.
Plage de scores de 0 à 27.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes dépressifs.
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Jour 2, semaine 1, semaine 2
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changements dans le score du Brief Irritability Test (BITe) entre S0/Référence et la fin de l'étude
Délai: Semaine 0/Référence, semaine 5
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Mesure d'irritabilité validée en 5 éléments.
Plage de scores de 5 à 30, les scores plus élevés indiquant des réponses plus irritables.
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Semaine 0/Référence, semaine 5
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changements dans le score du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) entre S0/ligne de base et la fin de l'étude
Délai: Semaine 0/Référence, semaine 5
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Auto-évaluation validée en 7 éléments sur les symptômes d'anxiété.
Plage de scores de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus anxieux.
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Semaine 0/Référence, semaine 5
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Modifications du score Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) entre S0/ligne de base et la fin de l'étude
Délai: Semaine 0/Référence, semaine 5
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Mesure d'auto-évaluation validée en 14 éléments de l'expérience hédonique ou de la valence positive.
La plage de scores totale est de 0 à 14, les scores plus élevés représentant des réponses plus anhédoniques.
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Semaine 0/Référence, semaine 5
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Changements dans la mesure des idées suicidaires entre la pré-analyse et la fin de l'étude
Délai: Pré-scan, semaine 5
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Mesure d'auto-évaluation personnalisée en 22 éléments de l'histoire et de la présence actuelle d'idées et de comportements suicidaires.
Les scores de domaine évaluent la gravité actuelle et à vie.
Plage de scores de 0 à 1, les scores plus élevés indiquant des idées et un risque suicidaires plus graves.
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Pré-scan, semaine 5
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changements dans le score de l'indice de motivation pour l'apathie (AMI) entre S0/ligne de base et la fin de l'étude
Délai: Semaine 0/Référence, semaine 5
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Indice d'auto-évaluation validé de 18 éléments sur l'apathie et la motivation.
Les scores de domaine évaluent les réponses comportementales, sociales et émotionnelles.
La plage de scores pour chaque domaine est de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant des réponses plus apathiques ou démotivées.
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Semaine 0/Référence, semaine 5
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changements dans le score du questionnaire Eudaimonic sur le bien-être (EWBQ) entre S0/ligne de base et la fin de l'étude
Délai: Semaine 0/Référence, semaine 5
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Enquête personnalisée en 5 éléments évaluant le bien-être autodéclaré et axée sur les valeurs, le sens et le but de la vie.
Le score total varie de 0 à 20, les scores les plus faibles reflétant des réponses de faible bien-être.
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Semaine 0/Référence, semaine 5
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Changements dans le score de l'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS) entre W0/baseline et la fin des études
Délai: Semaine 0/Référence, semaine 5
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Évaluation validée en 8 éléments de la déficience fonctionnelle autodéclarée des symptômes actuels au travail/à l'école, dans la vie sociale et dans la vie familiale.
Le score total varie de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant une plus grande déficience.
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Semaine 0/Référence, semaine 5
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Modifications de l'échelle de réponse ruminative (RRS) - score de la sous-échelle de couvaison entre S0/ligne de base et la fin de l'étude
Délai: Semaine 0/Référence, semaine 5
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Évaluation validée en 9 éléments des symptômes de rumination autodéclarés.
Le score total varie de 0 à 27, les scores plus élevés reflétant davantage de rumination.
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Semaine 0/Référence, semaine 5
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changements dans le score du questionnaire sur les antécédents de traumatisme (THQ) entre S0/ligne de base et la fin de l'étude
Délai: Semaine 0/Référence, semaine 5
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Mesure d'auto-évaluation validée des événements traumatisants de la vie.
Il s'agit d'un instrument de collecte de données sans méthode de notation standardisée qui sera utilisée comme covariable.
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Semaine 0/Référence, semaine 5
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changements dans l'enquête de routine entre S0/Référence et la fin de l'étude
Délai: Semaine 0/Référence, semaine 5
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Auto-rapport personnalisé des activités quotidiennes et de l'utilisation du téléphone.
Il s'agit d'un instrument de collecte de données sans méthode de notation.
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Semaine 0/Référence, semaine 5
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changements dans le score USDA en matière de logement et d'insécurité alimentaire entre W0/Baseline et la fin de l'étude
Délai: Semaine 0/Référence, semaine 5
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Évaluation validée en 6 éléments de la sécurité alimentaire autodéclarée des ménages.
Le score total varie de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant une insécurité alimentaire plus élevée.
Cette mesure sera utilisée comme covariable.
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Semaine 0/Référence, semaine 5
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changements dans le score de l'enquête Holmes-Rahe sur le stress de la vie entre S0/Référence et la fin de l'étude
Délai: Semaine 0/Référence, semaine 5
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Évaluation validée de 40 éléments sur l'exposition autodéclarée à des événements de vie stressants modérés à majeurs.
Plage de scores de 0 à 40, les scores plus élevés représentant une plus grande exposition aux événements stressants de la vie.
Cette mesure sera utilisée comme covariable.
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Semaine 0/Référence, semaine 5
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Modifications des scores de précision de la reconnaissance des émotions entre la pré-analyse et la fin de l'étude
Délai: Pré-scan, semaine 5
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TestMyBrain est une batterie neurocognitive administrée par ordinateur qui fournira des scores pour la précision de la reconnaissance des émotions.
Où les scores d’exactitude représentent la proportion de réponses correctes dans les essais, les scores plus élevés indiquant des réponses plus précises.
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Pré-scan, semaine 5
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Modifications des temps de réponse à la reconnaissance des émotions entre la pré-analyse et la fin de l'étude
Délai: Pré-scan, semaine 5
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TestMyBrain est une batterie neurocognitive administrée par ordinateur qui fournira des scores pour les temps de réponse à la reconnaissance des émotions.
Des temps de réponse plus élevés indiquent qu'il faut plus de temps pour générer une réponse.
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Pré-scan, semaine 5
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Modifications des scores d'exactitude de la concentration continue entre la pré-analyse et la fin de l'étude
Délai: Pré-scan, semaine 5
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TestMyBrain est une batterie neurocognitive administrée par ordinateur qui fournira des scores pour une précision de concentration continue.
Les scores d'exactitude représentent la proportion de réponses correctes au cours de l'essai, les scores plus élevés indiquant des réponses plus précises.
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Pré-scan, semaine 5
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Modifications des temps de réponse continus à la concentration entre la pré-analyse et la fin de l'étude
Délai: Pré-scan, semaine 5
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TestMyBrain est une batterie neurocognitive administrée par ordinateur qui fournira des scores pour les temps de réponse de concentration continus.
Des temps de réponse plus élevés indiquent qu'il faut plus de temps pour générer une réponse.
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Pré-scan, semaine 5
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Modifications des scores d'erreur de concentration continue entre la pré-analyse et la fin de l'étude
Délai: Pré-scan, semaine 5
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TestMyBrain est une batterie neurocognitive administrée par ordinateur qui fournira des scores pour les erreurs de concentration continues.
Les scores d'erreur représentent la proportion d'erreurs commises au cours de l'essai, les scores plus élevés indiquant davantage d'erreurs.
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Pré-scan, semaine 5
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Modifications du comportement des tâches Apple Gathering entre la pré-analyse et la fin de l'étude
Délai: Pré-scan, semaine 5
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L'effort est déployé par les participants qui serrent un outil de mesure de la poignée, qui traduit un signal à l'écran indiquant la quantité d'effort qu'ils dépensent pour recevoir un montant prédéterminé de « récompense ».
Les participants peuvent accepter ou refuser des essais d'effort en fonction du montant de la récompense qu'ils devraient recevoir.
Cette tâche mesure la sensibilité et la motivation des récompenses.
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Pré-scan, semaine 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Première publication (Réel)
29 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-001323
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données collectées seront anonymisées et partagées avec les membres de l'équipe de ce consortium de recherche MC Psych sous Wellcome Trust.
Les types de données partagées comprendront les réponses individuelles à l'enquête des participants, les mesures de diagnostic d'auto-évaluation, les antécédents de traitement, les performances neurocognitives, les données d'entretien, y compris les mesures de résumé de visage et de parole anonymisées, les mesures de l'Apple Watch, les mesures d'utilisation du téléphone, les données d'IRMf, les données démographiques.
Délai de partage IPD
Les données sont mises à disposition tout au long de la collecte et resteront disponibles pour étude jusqu’à 10 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs autorisés à accéder aux données anonymisées de cette étude doivent faire partie du consortium MC Psych, tel que désigné et approuvé par le sponsor, Wellcome Trust.
Toutes les autres demandes d'accès aux données de ce projet seront examinées par le chercheur principal pour approbation.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .