Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování LIFUP u anhedonic deprese (ILIAD)

22. února 2024 aktualizováno: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Vyšetřování nízkointenzivní zaostřené ultrazvukové pulsace (LIFUP) u anhedonické deprese

Tato studie bude pozorovat změny v zobrazování mozku, chování a měření příznaků po intervenci s nízkou intenzitou soustředěné ultrazvukové pulsace (LIFUP) zaměřené na obvody odměny u jedinců, kteří jsou v depresi a anhedonii.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Účastníci budou nosit dodané Apple Watch a stáhnout si studijní aplikaci do svých osobních telefonů, aby mohli shromažďovat metriky aktivity a používání telefonu. Účastníci budou odpovídat na týdenní e-mailové průzkumy, denní průzkumy ekologického momentálního hodnocení (EMA), dokončit počítačová neurokognitivní hodnocení, podstoupí základní vyšetření MRI se spektroskopií, podstoupí 3 sezení LIFUP sonikace, podstoupí následnou MRI se spektroskopií a poté budou pokračovat být následován průzkumy, neurokognitivním hodnocením a sběrem dat z hodinek/telefonu po dobu 3 týdnů po následném vyšetření magnetickou rezonancí.

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 active:sham, aby dostali LIFUP zaměřený na caudate hlavu mozku. Podmínky budou dvojitě zaslepené, aby ani účastníci, ani vyšetřovatelé nebo výzkumní pracovníci nevěděli, zda se provádí aktivní nebo falešná sonikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1563
        • University of California Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Ve věku 18 až 65 let

    • Plynně v angličtině
    • Vlastní funkční iOS chytrý telefon (iPhone 8 nebo novější, iOS 15 nebo novější) s přístupem ke spolehlivému datovému tarifu a Wi-Fi
    • Pravoruký
    • Normální nebo korigované na normální vidění
    • Ochota zúčastnit se studie, včetně nošení dodaných Apple Watch, reagovat na výzvy k průzkumu na dálku, dokončit vyšetření magnetickou rezonancí a poskytnout nahraný rozhovor.
    • Umět přečíst písemný informovaný souhlas a porozumět mu
    • Po dobu studia bydlet v oblasti Los Angeles
    • Pokud jste zapsáni do IRB#22-000059, dokončete většinu hodnocení.
    • Vhodné pro MRI skenování a neuromodulaci
    • Jsou ochotni podstoupit LIFUP, zúčastnit se dalšího vyšetření magnetickou rezonancí, mít studijní aplikaci na svém osobním telefonu a dokončit 5–7 týdnů hodnocení.
    • PVSS <6,5 při screeningu

      • Při screeningu z obecné populace musí být závažnost PVSS potvrzena v self-reportu jako trvalá po dobu alespoň 3 měsíců.
      • Pokud se provádí screening podle IRB#22-000059, skóre musí být v průměru <6,5 v týdnu 6 a musí být stabilní až do ukončení studie. "Stabilní" definovaný jako průměr všech skóre PVSS od 6. týdne do ukončení studie je <6,5
    • PHQ skóre > 10 při screeningu

      • Při screeningu z obecné populace musí být závažnost PHQ potvrzena v self-reportu jako trvalá po dobu alespoň 3 měsíců.
      • Pokud se provádí screening podle IRB#22-000059, skóre musí mít průměr >/= 10 v týdnu 6 a musí být stabilní až do ukončení studie. "Stabilní" definovaný jako průměr všech skóre PHQ od 6. týdne do ukončení studie je >/=10

Kritéria vyloučení:

  • Současný kuřák tabáku > 11 cigaret/den nebo ekvivalent nikotinu
  • Aktuální zpráva o zneužívání alkoholu nebo návykových látkách nebo závislosti
  • Nedávné změny v dávkování nebo medikaci antidepresiv (dávku a medikaci je třeba stabilizovat během posledních 2 týdnů)
  • Jakákoli diagnóza závažného neurologického stavu zhoršujícího pohyblivost, kognici nebo jazykové schopnosti včetně roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby nebo jiné pohybové poruchy, onemocnění motorických neuronů, mrtvice, demence
  • Jakákoli jiná diagnóza zahrnující chronické zhoršení pohyblivosti včetně poranění míchy nebo těžké osteoartrózy kolena nebo kyčle
  • Hlášená diagnóza schizofrenie nebo psychotických příznaků
  • Účastníci, kteří v současné době užívají benzodiazepiny, musí souhlasit s tím, že se zdrží užívání tohoto léku po dobu 12 hodin před skenováním, stejně jako se zdrží jakýchkoli léků na alergii nebo nachlazení (difenhydramin), které způsobují ospalost (např. Benadryl).
  • Nádor na mozku nebo operace mozku v anamnéze
  • Historie mrtvice nebo záchvatu
  • Kontraindikace pro vyšetření magnetickou rezonancí, včetně těhotenství, kovových implantátů, rovnátek, výrazného poškození úchopu a klaustrofobie
  • Nelze dokončit 3 sezení LIFUP do 1 měsíce od dokončení MRI skenování na IRB#22-000059
  • Nelze dokončit skenování magnetickou rezonancí
  • V současné době užíváte benzodiazepiny nebo užíváte benzodiazepiny v posledních 8 týdnech
  • Jakákoli předchozí léčba elektrokonvulzivní terapií (ECT) nebo hlubokou mozkovou stimulací (DBS) kvůli zvýšenému riziku záchvatu a nejasným důkazům o tom, jak LIFUP ovlivní jedince, kteří podstoupili tuto léčbu.
  • Méně než 6 měsíců od jakékoli jiné neuromodulační léčby, jako je transkraniální magnetická stimulace (TMS), elektrostimulace vagového nervu nebo transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS).
  • Méně než 6 měsíců od předepsané infuze ketaminu nebo jiné intenzivní akutní terapie depresivních symptomů.
  • Anamnéza lékařské události (příhod), která pravděpodobně povede k neurologickým abnormalitám, včetně diagnóz Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby, neurodegenerativních poruch, pohybových poruch nebo zpráv o záchvatech nebo anamnéze mozkových nádorů.
  • Neochotný nebo neschopný se zdržet provádění významných změn účesu po registraci a před dokončením lekcí LIFUP. (tj. úplný účes až po vyholenou hlavu, výrazná změna loktů atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní caudate
Nízkointenzivní zaostřená ultrazvuková pulsace (LIFUP) bude směrována na kaudátní hlavici. Aby se minimalizovalo vystavení ultrazvukové energie vzduchu, bude mezi snímač a pokožku hlavy účastníka umístěn gelový polštářek. Protokol sonikace se bude skládat z 10 ultrazvukových sonikací v režimu 30 s ON, 30 s OFF při 650 kHz, Ispta ≤ 720 mW/cm2, 50% pracovní cyklus, šířka pulsu 5 ms, 1,44 W/cm2 ISPPA a frekvence opakování pulsů 100 Hz. " Pro aktivní sonikaci umožní gelová podložka průchod ultrazvukové energii. Falešné/aktivní gelové polštářky mají stejný vzhled.
Všichni účastníci absolvují 3 identická sezení LIFUP. Všechny relace musí proběhnout s odstupem alespoň 1 dne a ne více než 3 dny, takže k relacím může dojít minimálně ve dnech 1, 3, 5 a maximálně ve dnech 1, 5, 9.
Falešný srovnávač: Sham Caudate
Nízkointenzivní zaostřená ultrazvuková pulsace (LIFUP) bude směrována na kaudátní hlavici. Aby se minimalizovalo vystavení ultrazvukové energie vzduchu, bude mezi snímač a pokožku hlavy účastníka umístěn gelový polštářek. Protokol sonikace se bude skládat z 10 ultrazvukových sonikací v režimu 30 s ON, 30 s OFF při 650 kHz, Ispta ≤ 720 mW/cm2, 50% pracovní cyklus, šířka pulsu 5 ms, 1,44 W/cm2 ISPPA a frekvence opakování pulsů 100 Hz. " Při simulované sonikaci gelový polštářek téměř zablokuje vstup veškeré ultrazvukové energie z převodníku do mozku. Falešné/aktivní gelové polštářky mají stejný vzhled.
Všichni účastníci absolvují 3 identická sezení LIFUP. Všechny relace musí proběhnout s odstupem alespoň 1 dne a ne více než 3 dny, takže k relacím může dojít minimálně ve dnech 1, 3, 5 a maximálně ve dnech 1, 5, 9.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření vlastního hlášení dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-14) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, Pre-scan, Baseline, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden
Validované, self-report, 14 položek hodnocení symptomů deprese za poslední 2 týdny. Rozsah skóre 0-24. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů deprese.
Týden 0, Pre-scan, Baseline, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden
Změna v měření škály pozitivních valenčních systémů-21 (PVSS-21) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, Pre-scan, Baseline, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden
Ověřené, self-report 21 položek hodnocení citlivosti na odměnu. 13 subškál měří různé domény citlivosti na odměnu (rozsah 3–27), přičemž celkové skóre (rozsah 1–9) představuje celkovou citlivost na odměnu. Nižší skóre značí více anhedonických reakcí.
Týden 0, Pre-scan, Baseline, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden
Změny v obrazech MRI od předběžného skenování do 5. týdne
Časové okno: Předběžné skenování, týden 5

změny v konektivitě klidového stavu fMRI, spektroskopie (koncentrace glutamátu a GABA v oblasti ACC) a neurální aktivace založená na úkolu (pomocí úlohy hádání karet) Úkol hádání karet: Během skenování jsou účastníci požádáni, aby hádali hodnotu předložených karet na obrazovce a je jim poskytována okamžitá zpětná vazba, zda byly jejich odhady správné či nikoli. Účastníci jsou před provedením úkolu informováni, že za každý správný tip je odměněna částka. Tento úkol měří citlivost na odměnu.

Apple Gathering Task: Úsilí je vynaloženo tím, že účastníci mačkají nástroj pro měření úchopu, který převádí signál na obrazovku ukazující množství úsilí, které vynakládají, aby získali předem stanovenou „odměnu“. Účastníci mohou přijmout nebo odmítnout pokusy o úsilí na základě výše odměny, kterou by měli dostat. Tento úkol měří citlivost na odměnu a motivaci.

Předběžné skenování, týden 5
Změna v ekologickém momentálním hodnocení (EMA) oproti W0/Základní stav
Časové okno: Týden 0, Pre-scan, Baseline, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden
Ekologické momentální hodnocení (EMA) je vlastní 16-položkové self-report hodnocení momentální nálady a aktivity. Jedná se o nástroj pro sběr dat bez standardizované skórovací metody.
Týden 0, Pre-scan, Baseline, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v digitálním behaviorálním fenotypu měření spánku
Časové okno: Týden 0, Pre-scan, Baseline, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden
Metriky spánku na Apple Watch a telefonu.
Týden 0, Pre-scan, Baseline, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden
Změny v měření fyzické aktivity digitálního behaviorálního fenotypu
Časové okno: Týden 0, Pre-scan, Baseline, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden
Metriky fyzické aktivity na Apple Watch a telefonu.
Týden 0, Pre-scan, Baseline, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Týden 0, Pre-scan, Baseline, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden
Metriky tepové frekvence na Apple Watch a telefonu.
Týden 0, Pre-scan, Baseline, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden
Změny variability srdeční frekvence
Časové okno: Týden 0, Pre-scan, Baseline, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden
Metriky snímačů Apple Watch a telefonu proměnlivosti srdeční frekvence.
Týden 0, Pre-scan, Baseline, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden
Změny dechové frekvence
Časové okno: Týden 0, Pre-scan, Baseline, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden
Metrika dechové frekvence na Apple Watch a senzoru telefonu.
Týden 0, Pre-scan, Baseline, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden
změny ve Světové zdravotnické organizaci (WHO) -5 skóre indexu pohody od W0/výchozí stav do konce studie
Časové okno: Týden 0/Výchozí stav, týden 5
Ověřené, 5-položkové hodnocení aktuální duševní pohody, kterou si sami uvádějí. Celkový rozsah skóre 0-25 se vynásobí 4, aby se získalo konečné skóre, přičemž 0 představuje nejhorší představitelnou pohodu a 100 představuje nejlepší představitelnou pohodu.
Týden 0/Výchozí stav, týden 5
změny skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od W0/základní hodnoty do konce studie
Časové okno: Týden 0/Výchozí stav, týden 5
Ověřená, 18 položková vlastní zpráva o nedávné kvalitě spánku. Doménové skóre počítá položky, jako je latence spánku, vyrušení atd., a používá se k výpočtu celkového skóre. Celkový rozsah skóre je 0-21, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje horší kvalitu spánku.
Týden 0/Výchozí stav, týden 5

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny ve skóre Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR15) od W0/základní hodnoty do konce studie
Časové okno: Týden 0/Výchozí stav, týden 5
Ověřené, 15 položkové self-report symptomů deprese. Celkové rozmezí skóre je 0-24, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
Týden 0/Výchozí stav, týden 5
změny skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) od 2. dne do 2. týdne
Časové okno: Den 2, týden 1, týden 2
Validované, self-report 9 položek hodnocení depresivních symptomů včetně sebevražedných myšlenek. Rozsah skóre 0-27. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů deprese.
Den 2, týden 1, týden 2
změny skóre krátkého testu dráždivosti (BITe) od W0/základní stav do konce studie
Časové okno: Týden 0/Výchozí stav, týden 5
Ověřené, 5 položek self-report míra podrážděnosti. Rozsah skóre 5-30, přičemž vyšší skóre naznačuje podrážděnější reakce.
Týden 0/Výchozí stav, týden 5
změny ve skóre generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) od W0/základní stav do konce studie
Časové okno: Týden 0/Výchozí stav, týden 5
Ověřené, 7 položek self-report symptomů úzkosti. Rozsah skóre 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na úzkostnější příznaky.
Týden 0/Výchozí stav, týden 5
Změny ve skóre Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) od W0/základní linie do konce studie
Časové okno: Týden 0/Výchozí stav, týden 5
Ověřené, 14 položek self-report měření hédonické zkušenosti nebo pozitivní valence. Celkový rozsah skóre je 0-14, přičemž vyšší skóre představuje více anhedonických reakcí.
Týden 0/Výchozí stav, týden 5
Změny v měření sebevražedných myšlenek od předběžného skenování do konce studie
Časové okno: Předběžné skenování, týden 5
Vlastní, 22 položek self-report měření historie a současné přítomnosti sebevražedných myšlenek a chování. Doménové skóre hodnotí aktuální a celoživotní závažnost. Rozsah skóre 0-1 s vyšším skóre indikujícím závažnější sebevražedné myšlenky a riziko.
Předběžné skenování, týden 5
změny skóre indexu motivace apatie (AMI) od W0/základní stav do konce studie
Časové okno: Týden 0/Výchozí stav, týden 5
Ověřený, 18-položkový self-report index apatie a motivace. Doménové skóre hodnotí behaviorální, sociální a emocionální reakce. Rozsah skóre pro každou doménu je 0-4, přičemž vyšší skóre naznačuje apatičtější nebo nemotivovanější reakce.
Týden 0/Výchozí stav, týden 5
změny skóre Eudaimonic Well-Being Questionnaire (EWBQ) od W0/Základní stav do konce studie
Časové okno: Týden 0/Výchozí stav, týden 5
Vlastní, 5-položkový průzkum hodnotící vlastní blahobyt zaměřený na hodnoty, smysl a účel života. Celkový rozsah skóre 0-20 s nižšími skóre odrážejícími reakce na nízkou pohodu.
Týden 0/Výchozí stav, týden 5
Změny ve skóre Work and Social Adjustment Scale (WSAS) od W0/Baseline do konce studie
Časové okno: Týden 0/Výchozí stav, týden 5
Validované, 8-položkové hodnocení self-reportovaného funkčního poškození současných symptomů v práci/škole, společenském životě a rodinném životě. Celkový rozsah skóre 0-40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození.
Týden 0/Výchozí stav, týden 5
Změny v přežvýkavé škále odezvy (RRS) – hloubavé skóre subškály od W0/základní linie do konce studie
Časové okno: Týden 0/Výchozí stav, týden 5
Validované, 9-položkové hodnocení self-reported symptomů ruminace. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-27, přičemž vyšší skóre odráží více přežvykování.
Týden 0/Výchozí stav, týden 5
změny ve skóre Trauma History Questionnaire (THQ) od W0/Základní stav do konce studie
Časové okno: Týden 0/Výchozí stav, týden 5
Ověřené sebehodnocení traumatických životních událostí. Jedná se o nástroj pro sběr dat bez standardizované skórovací metody, která bude použita jako kovariát.
Týden 0/Výchozí stav, týden 5
změny v rutinním průzkumu od W0/základního stavu do konce studie
Časové okno: Týden 0/Výchozí stav, týden 5
Vlastní hlášení denních aktivit a používání telefonu. Jedná se o nástroj pro sběr dat bez bodovací metody.
Týden 0/Výchozí stav, týden 5
změny ve skóre USDA Housing and Food Insecurity od W0/Baseline do konce studie
Časové okno: Týden 0/Výchozí stav, týden 5
Ověřené, 6-položkové hodnocení self-reported zabezpečení domácnosti potravin. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–6, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší potravinovou nejistotu. Tato míra bude použita jako kovariát.
Týden 0/Výchozí stav, týden 5
změny ve skóre Holmes-Rahe Life Stress Survey od W0/Základní stav do konce studie
Časové okno: Týden 0/Výchozí stav, týden 5
Ověřené, 40 položek hodnocení vystavení středně závažným až závažným stresujícím životním událostem, které sami uvedli. Rozsah skóre 0-40, přičemž vyšší skóre představuje větší vystavení stresujícím životním událostem. Tato míra bude použita jako kovariát.
Týden 0/Výchozí stav, týden 5
Změny ve skóre přesnosti rozpoznávání emocí od předběžného skenování do konce studie
Časové okno: Předběžné skenování, týden 5
TestMyBrain je počítačově spravovaná neurokognitivní baterie, která poskytne skóre přesnosti rozpoznávání emocí. Kde skóre přesnosti představuje podíl správných odpovědí napříč studiemi, přičemž vyšší skóre značí přesnější odpovědi.
Předběžné skenování, týden 5
Změny doby odezvy rozpoznávání emocí od předběžného skenování do konce studie
Časové okno: Předběžné skenování, týden 5
TestMyBrain je počítačově spravovaná neurokognitivní baterie, která poskytuje skóre pro dobu odezvy rozpoznávání emocí. Vyšší časy odezvy znamenají, že vygenerování odpovědi trvá déle.
Předběžné skenování, týden 5
Změny skóre přesnosti kontinuální koncentrace od předběžného skenování do konce studie
Časové okno: Předběžné skenování, týden 5
TestMyBrain je počítačově spravovaná neurokognitivní baterie, která poskytne skóre pro nepřetržitou přesnost koncentrace. Kde skóre přesnosti představuje podíl správných odpovědí v průběhu studie, přičemž vyšší skóre ukazuje na přesnější odpovědi.
Předběžné skenování, týden 5
Změny kontinuálních časů odezvy na koncentraci od předběžného skenování do konce studie
Časové okno: Předběžné skenování, týden 5
TestMyBrain je počítačově spravovaná neurokognitivní baterie, která poskytne skóre pro skóre kontinuální doby odezvy koncentrace. Vyšší časy odezvy znamenají, že vygenerování odpovědi trvá déle.
Předběžné skenování, týden 5
Změny skóre kontinuální chyby koncentrace od předběžného skenování do konce studie
Časové okno: Předběžné skenování, týden 5
TestMyBrain je počítačově spravovaná neurokognitivní baterie, která poskytuje skóre za nepřetržité chyby koncentrace. Skóre chyb představuje podíl chyb spáchaných během pokusu, přičemž vyšší skóre znamená více chyb.
Předběžné skenování, týden 5
Změny v chování úlohy Apple Gathering od předběžného skenování do konce studie
Časové okno: Předběžné skenování, týden 5
Úsilí je vynaloženo tím, že účastníci mačkají nástroj pro měření úchopu, který převádí signál na obrazovku ukazující množství úsilí, které vynakládají, aby obdrželi předem stanovenou výši „odměny“. Účastníci mohou přijmout nebo odmítnout pokusy o úsilí na základě výše odměny, kterou by měli dostat. Tento úkol měří citlivost na odměnu a motivaci.
Předběžné skenování, týden 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Shromážděná data budou deidentifikována a sdílena s členy týmu tohoto výzkumného konsorcia MC Psych v rámci Wellcome Trust. Sdílené datové typy budou zahrnovat odpovědi jednotlivých účastníků průzkumu, diagnostická opatření s vlastním hlášením, historii léčby, neurokognitivní výkon, údaje z rozhovorů včetně souhrnných metrik deidentifikovaných obličejů a řeči, metriky Apple Watch, metriky používání telefonu, data fMRI, demografická data.

Časový rámec sdílení IPD

Data jsou zpřístupňována v průběhu sběru a zůstanou dostupná pro studium po dobu až 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří mají povolený přístup k deidentifikovaným údajům z této studie, musí být součástí konsorcia MC Psych, jak je určeno a schváleno sponzorem Wellcome Trust. Všechny ostatní žádosti o přístup k údajům z tohoto projektu posoudí hlavní řešitel za účelem schválení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit