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Untersuchung von LIFUP bei anhedonischer Depression (ILIAD)

27. Januar 2025 aktualisiert von: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Untersuchung der fokussierten Ultraschallpulsation niedriger Intensität (LIFUP) bei anhedonischer Depression

In dieser Studie werden Veränderungen in der Bildgebung, im Verhalten und in den Symptommessungen des Gehirns beobachtet Intervention mit fokussierter Ultraschallpulsation geringer Intensität (LIFUP), die auf Belohnungsschaltkreise bei depressiven und anhedonischen Personen abzielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer tragen eine bereitgestellte Apple Watch und laden eine Lern-App auf ihre persönlichen Telefone herunter, um Aktivitäts- und Telefonnutzungsmetriken zu erfassen. Die Teilnehmer beantworten wöchentliche E-Mail-Umfragen, tägliche EMA-Umfragen (Ecological Momentary Assessment), führen computergestützte neurokognitive Bewertungen durch, unterziehen sich einem Basis-MRT-Scan mit Spektroskopie, erhalten 3 Sitzungen LIFUP-Beschallung, unterziehen sich einer Folge-MRT mit Spektroskopie und fahren dann fort Es folgen Befragungen, neurokognitive Beurteilungen und die Erfassung von Uhren-/Telefondaten für 3 Wochen nach der anschließenden MRT-Untersuchung.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 „aktiv:schein“ randomisiert und erhalten LIFUP, das auf den Schwanzkopf des Gehirns abzielt. Die Bedingungen werden doppelt verblindet, sodass weder Teilnehmer noch Ermittler oder Forschungspersonal wissen, ob aktive oder Scheinbeschallung verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1563
        • University of California Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren

    • Fließend Englisch
    • Eigenes funktionsfähiges iOS-Smartphone (iPhone 8 oder neuer, iOS 15 oder neuer) mit Zugang zu zuverlässigem Datentarif und WLAN
    • Rechtshändig
    • Normales oder auf normales Sehvermögen korrigiertes Sehvermögen
    • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, einschließlich des Tragens der bereitgestellten Apple Watch, der Beantwortung von Eingabeaufforderungen aus der Ferne, der Durchführung eines MRT-Scans und der Bereitstellung eines aufgezeichneten Interviews.
    • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung lesen und verstehen
    • Wohnen Sie für die Dauer des Studiums im Raum Los Angeles
    • Wenn Sie bei IRB#22-000059 eingeschrieben sind, müssen Sie die meisten Prüfungen abgeschlossen haben.
    • Berechtigt für MRT-Scans und Neuromodulation
    • Bereit, LIFUP zu erhalten, an einer weiteren MRT-Untersuchung teilzunehmen, eine Studien-App auf ihrem persönlichen Telefon zu behalten und 5–7 Wochen lang Untersuchungen durchzuführen.

    • PVSS <6,5 beim Screening

      • Bei einem Screening in der Allgemeinbevölkerung muss der PVSS-Schweregrad in der Selbsteinschätzung bestätigt werden, dass er über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten anhält.
      • Beim Screening nach IRB#22-000059 müssen die Ergebnisse in Woche 6 durchschnittlich <6,5 sein und bis zum Studienende stabil sein. „Stabil“ definiert als der Durchschnitt aller PVSS-Werte von Woche 6 bis zum Studienabschluss, der <6,5 beträgt

    • PHQ-Werte > 10 beim Screening

      • Bei einem Screening in der Allgemeinbevölkerung muss der PHQ-Schweregrad im Selbstbericht bestätigt werden und mindestens drei Monate anhalten.
      • Beim Screening nach IRB#22-000059 müssen die Ergebnisse in Woche 6 durchschnittlich >/= 10 und bis zum Studienende stabil sein. „Stabil“ definiert als der Durchschnitt aller PHQ-Werte von Woche 6 bis zum Studienabschluss >/=10

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Tabakraucher mit mehr als 11 Zigaretten pro Tag oder dem Nikotinäquivalent
  • Aktueller Bericht über Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Kürzliche Änderungen der Antidepressivum-Dosierung oder Medikation (Dosis und Medikation müssen innerhalb der letzten 2 Wochen stabilisiert werden)
  • Jede Diagnose einer schwerwiegenden neurologischen Erkrankung, die die Mobilität, die Wahrnehmung oder die Sprachfähigkeit beeinträchtigt, einschließlich Multipler Sklerose, Parkinson-Krankheit oder anderen Bewegungsstörungen, Motoneuronerkrankungen, Schlaganfall und Demenz
  • Jede andere Diagnose, die eine chronische Beeinträchtigung der Beweglichkeit, einschließlich Rückenmarksverletzungen, oder eine schwere Arthrose des Knies oder der Hüfte beinhaltet
  • Gemeldete Diagnose von Schizophrenie oder psychotischen Symptomen
  • Teilnehmer, die derzeit Benzodiazepine einnehmen, müssen zustimmen, 12 Stunden vor der Untersuchung auf die Einnahme dieses Medikaments sowie auf die Einnahme aller Allergie- oder Erkältungsmedikamente (Diphenhydramin) zu verzichten, die Schläfrigkeit verursachen (z. B. Benadryl).
  • Vorgeschichte eines Gehirntumors oder einer Gehirnoperation
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder Krampfanfalls
  • Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung sind unter anderem Schwangerschaft, Metallimplantate, Zahnspangen, erhebliche Beeinträchtigung der Griffigkeit und Klaustrophobie
  • Innerhalb eines Monats nach Abschluss des MRT-Scans für IRB#22-000059 können nicht drei LIFUP-Sitzungen abgeschlossen werden
  • Ein MRT-Scan kann nicht abgeschlossen werden
  • Ich nehme derzeit Benzodiazepine ein oder habe in den letzten 8 Wochen Benzodiazepine eingenommen
  • Jegliche frühere Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) oder tiefer Hirnstimulation (DBS) aufgrund eines erhöhten Anfallsrisikos und unklarer Hinweise darauf, wie sich LIFUP auf Personen auswirkt, die diese Behandlungen erhalten haben.
  • Weniger als 6 Monate seit einer anderen Neuromodulationsbehandlung wie transkranieller Magnetstimulation (TMS), Vagusnerv-Elektrostimulation oder transkranieller Gleichstromstimulation (TDCS).
  • Weniger als 6 Monate seit der verschriebenen Ketamininfusion oder einer anderen intensiven Akuttherapie bei depressiven Symptomen.
  • Vorgeschichte medizinischer Ereignisse, die wahrscheinlich zu neurologischen Anomalien führen, einschließlich der Diagnose von Alzheimer, Parkinson, neurodegenerativen Erkrankungen, Bewegungsstörungen oder Berichten über Anfälle oder Vorgeschichte von Hirntumoren.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, nach der Anmeldung und vor Abschluss der LIFUP-Sitzungen keine wesentlichen Änderungen an der Frisur vorzunehmen. (d. h. volle Frisur bis zum rasierten Kopf, deutliche Änderung der Loks usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Schwanz
Die fokussierte Ultraschallpulsation mit niedriger Intensität (LIFUP) wird auf den Schwanzkopf gerichtet. Um die Einwirkung der Ultraschallenergie auf die Luft zu minimieren, wird ein Gelkissen zwischen dem Schallkopf und der Kopfhaut des Teilnehmers platziert. Das Beschallungsprotokoll besteht aus 10 Ultraschallbeschallungen im 30-s-Ein- und 30-s-Aus-Modus bei 650 kHz, Ispta ≤ 720 mW/cm2, 50 % Arbeitszyklus, 5 ms Impulsbreite, 1,44 W/cm2 ISPPA und 100 Hz Impulswiederholungsfrequenz. " Bei der aktiven Beschallung lässt das Gelkissen die Ultraschallenergie durch. Die Schein-/Aktiv-Gel-Pads sehen optisch identisch aus.
Gerät: Fokussierte Ultraschallpulsation niedriger Intensität (LIFUP)
Alle Teilnehmer durchlaufen 3 identische LIFUP-Sitzungen. Alle Sitzungen müssen im Abstand von mindestens 1 Tag und höchstens 3 Tagen stattfinden, so dass die Sitzungen mindestens an den Tagen 1, 3, 5 und höchstens an den Tagen 1, 5 und 9 stattfinden können.
Schein-Komparator: Schein-Caudate
Die fokussierte Ultraschallpulsation mit niedriger Intensität (LIFUP) wird auf den Schwanzkopf gerichtet. Um die Einwirkung der Ultraschallenergie auf die Luft zu minimieren, wird ein Gelkissen zwischen dem Schallkopf und der Kopfhaut des Teilnehmers platziert. Das Beschallungsprotokoll besteht aus 10 Ultraschallbeschallungen im 30-s-Ein- und 30-s-Aus-Modus bei 650 kHz, Ispta ≤ 720 mW/cm2, 50 % Arbeitszyklus, 5 ms Impulsbreite, 1,44 W/cm2 ISPPA und 100 Hz Impulswiederholungsfrequenz. " Bei der Scheinbeschallung verhindert das Gelpad, dass nahezu die gesamte Ultraschallenergie vom Schallkopf in das Gehirn gelangt. Die Schein-/Aktiv-Gel-Pads sehen optisch identisch aus.
Gerät: Fokussierte Ultraschallpulsation niedriger Intensität (LIFUP)
Alle Teilnehmer durchlaufen 3 identische LIFUP-Sitzungen. Alle Sitzungen müssen im Abstand von mindestens 1 Tag und höchstens 3 Tagen stattfinden, so dass die Sitzungen mindestens an den Tagen 1, 3, 5 und höchstens an den Tagen 1, 5 und 9 stattfinden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Selbstberichtsmaßes des Patientengesundheitsfragebogens 14 (PHQ-14) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Vorscan, Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5
Validierter Selbstbericht mit 14 Items zur Beurteilung depressiver Symptome in den letzten 2 Wochen. Punktebereich 0-24. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hin.
Woche 0, Vorscan, Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5
Änderung des Selbstberichtsmaßes der Skala 21 für positive Valenzsysteme (PVSS-21) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Vorscan, Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5
Validierte Selbsteinschätzung der Belohnungssensitivität anhand von 21 Items. 13 Unterskalen messen verschiedene Bereiche der Belohnungssensitivität (Bereich 3–27), wobei die Gesamtpunktzahl (Bereich 1–9) die gesamte Belohnungssensitivität darstellt. Niedrigere Werte deuten auf anhedonischere Reaktionen hin.
Woche 0, Vorscan, Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5
Veränderungen in den MRT-Bildern von der Voruntersuchung bis zur 5. Woche
Zeitfenster: Vorscan, Woche 5

Veränderungen in der Konnektivität im fMRI-Ruhezustand, in der Spektroskopie (Konzentration von Glutamat und GABA in der ACC-Region) und in der aufgabenbasierten neuronalen Aktivierung (unter Verwendung einer Kartenschätzaufgabe). Kartenschätzaufgabe: Während des Scans werden die Teilnehmer gebeten, den Wert der präsentierten Karten zu erraten auf einem Bildschirm angezeigt und erhalten sofort eine Rückmeldung, ob ihre Vermutungen richtig waren oder nicht. Die Teilnehmer werden vor der Durchführung der Aufgabe darüber informiert, dass für jeden richtigen Tipp Geld ausgezahlt wird. Diese Aufgabe misst die Belohnungsempfindlichkeit.

Apple Gathering-Aufgabe: Der Aufwand wird dadurch aufgewendet, dass die Teilnehmer ein Handgriff-Messgerät drücken, das ein Signal auf den Bildschirm überträgt, das den Aufwand anzeigt, den sie aufwenden müssen, um eine vorher festgelegte Menge an „Belohnung“ zu erhalten. Teilnehmer können Anstrengungsversuche je nach Höhe der Belohnung, die sie erhalten würden, annehmen oder ablehnen. Diese Aufgabe misst die Belohnungssensibilität und -motivation.
Vorscan, Woche 5
Änderung der ökologischen Momentanbewertung (EMA) gegenüber W0/Baseline
Zeitfenster: Woche 0, Vorscan, Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5
Die ökologische Momentanbewertung (EMA) ist eine benutzerdefinierte 16-Punkte-Selbstberichtsbewertung der aktuellen Stimmung und Aktivität. Hierbei handelt es sich um ein Datenerfassungsinstrument ohne standardisierte Bewertungsmethode.
Woche 0, Vorscan, Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Schlafmessung des digitalen Verhaltensphänotyps
Zeitfenster: Woche 0, Vorscan, Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5
Messwerte des Schlafsensors der Apple Watch und des Telefons.
Woche 0, Vorscan, Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5
Veränderungen in der Messung der körperlichen Aktivität des digitalen Verhaltensphänotyps
Zeitfenster: Woche 0, Vorscan, Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5
Messwerte der Apple Watch- und Telefonsensoren zur körperlichen Aktivität.
Woche 0, Vorscan, Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5
Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Woche 0, Vorscan, Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5
Messwerte der Herzfrequenzsensoren der Apple Watch und des Telefons.
Woche 0, Vorscan, Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5
Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Woche 0, Vorscan, Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5
Messwerte der Apple Watch- und Telefonsensoren zur Herzfrequenzvariabilität.
Woche 0, Vorscan, Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5
Veränderungen der Atemfrequenz
Zeitfenster: Woche 0, Vorscan, Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5
Messwerte der Atemfrequenzsensoren der Apple Watch und des Telefons.
Woche 0, Vorscan, Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5
Veränderungen im Wohlfühlindexwert der Weltgesundheitsorganisation (WHO) -5 von W0/Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Woche 0/Baseline, Woche 5
Validierte 5-Punkte-Bewertung des selbstberichteten aktuellen psychischen Wohlbefindens. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 25 und wird mit 4 multipliziert, um die Endpunktzahl zu erhalten, wobei 0 für das schlechteste vorstellbare Wohlbefinden und 100 für das beste vorstellbare Wohlbefinden steht.
Woche 0/Baseline, Woche 5
Veränderungen im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) von W0/Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Woche 0/Baseline, Woche 5
Validierter Selbstbericht mit 18 Punkten zur aktuellen Schlafqualität. Domain-Scores berechnen Elemente wie Schlaflatenz, Störungen usw. und werden zur Berechnung des Gesamtscores verwendet. Der Gesamtwertbereich liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Gesamtwerte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Woche 0/Baseline, Woche 5

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR15)-Score von W0/Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Woche 0/Baseline, Woche 5
Validierter 15-Punkte-Selbstbericht über depressive Symptome. Der Gesamtscore-Bereich liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Gesamtscores auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
Woche 0/Baseline, Woche 5
Veränderungen im Ergebnis des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) von Tag 2 bis Woche 2
Zeitfenster: Tag 2, Woche 1, Woche 2
Validierter Selbstbericht mit 9 Items zur Beurteilung depressiver Symptome, einschließlich Suizidgedanken. Punktebereich 0-27. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hin.
Tag 2, Woche 1, Woche 2
Veränderungen im Brief-Irritability-Test (BITe)-Score von W0/Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Woche 0/Baseline, Woche 5
Validierter 5-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Reizbarkeit. Der Wertebereich liegt zwischen 5 und 30, wobei höhere Werte auf gereiztere Reaktionen hinweisen.
Woche 0/Baseline, Woche 5
Veränderungen im Score der generalisierten Angststörung (GAD-7) von W0/Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Woche 0/Baseline, Woche 5
Validierter 7-Punkte-Selbstbericht über Angstsymptome. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf ängstlichere Symptome hinweisen.
Woche 0/Baseline, Woche 5
Veränderungen im Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)-Score von W0/Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Woche 0/Baseline, Woche 5
Validiertes, 14 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß für hedonische Erfahrung oder positive Valenz. Der Gesamtwertbereich liegt zwischen 0 und 14, wobei höhere Werte eher anhedonische Reaktionen bedeuten.
Woche 0/Baseline, Woche 5
Änderungen im Suizidgedankenmaß vom Vorscan bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Vorscan, Woche 5
Benutzerdefinierter, 22 Punkte umfassender Selbstbericht zur Messung der Vorgeschichte und des aktuellen Vorhandenseins von Selbstmordgedanken und -verhalten. Domain-Scores bewerten den aktuellen und lebenslangen Schweregrad. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 1, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Suizidgedanken und -risiken hinweisen.
Vorscan, Woche 5
Veränderungen im Apathie-Motivationsindex (AMI) von W0/Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Woche 0/Baseline, Woche 5
Validierter 18-Punkte-Selbstberichtsindex für Apathie und Motivation. Domain-Scores bewerten verhaltensbezogene, soziale und emotionale Reaktionen. Der Bewertungsbereich für jede Domäne liegt zwischen 0 und 4, wobei höhere Bewertungen auf apathischere oder unmotiviertere Antworten hinweisen.
Woche 0/Baseline, Woche 5
Veränderungen im Eudaimonic Well-Being Questionnaire (EWBQ)-Score von W0/Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Woche 0/Baseline, Woche 5
Benutzerdefinierte, 5-Punkte-Umfrage zur Bewertung des selbstberichteten Wohlbefindens mit Schwerpunkt auf Werten, Sinn und Zweck im Leben. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 20, wobei niedrigere Scores Antworten auf ein geringes Wohlbefinden widerspiegeln.
Woche 0/Baseline, Woche 5
Veränderungen im Work and Social Adjustment Scale (WSAS)-Score von W0/Baseline bis zum Ende des Studiums
Zeitfenster: Woche 0/Baseline, Woche 5
Validierte 8-Punkte-Bewertung der selbstberichteten funktionellen Beeinträchtigung aktueller Symptome in der Arbeit/Schule, im sozialen Leben und im Familienleben. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Woche 0/Baseline, Woche 5
Veränderungen in der Ruminative Response Scale (RRS) – Brüten-Subskalen-Score von W0/Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Woche 0/Baseline, Woche 5
Validierte 9-Punkte-Bewertung selbstberichteter Grübelsymptome. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Punktzahlen mehr Grübeln widerspiegeln.
Woche 0/Baseline, Woche 5
Veränderungen im Trauma History Questionnaire (THQ)-Score von W0/Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Woche 0/Baseline, Woche 5
Validiertes Selbstberichtsmaß für traumatische Lebensereignisse. Hierbei handelt es sich um ein Datenerfassungsinstrument ohne standardisierte Bewertungsmethode, das als Kovariate verwendet wird.
Woche 0/Baseline, Woche 5
Änderungen in der Routineerhebung von W0/Baseline bis zum Ende des Studiums
Zeitfenster: Woche 0/Baseline, Woche 5
Benutzerdefinierter Selbstbericht über tägliche Aktivitäten und Telefonnutzung. Hierbei handelt es sich um ein Datenerfassungsinstrument ohne Scoring-Methode.
Woche 0/Baseline, Woche 5
Veränderungen im USDA-Score für Wohnen und Ernährungsunsicherheit von W0/Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Woche 0/Baseline, Woche 5
Validierte 6-Punkte-Bewertung der selbstberichteten Ernährungssicherheit von Haushalten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 6, wobei höhere Werte auf eine höhere Ernährungsunsicherheit hinweisen. Dieses Maß wird als Kovariate verwendet.
Woche 0/Baseline, Woche 5
Veränderungen im Holmes-Rahe Life Stress Survey-Score von W0/Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Woche 0/Baseline, Woche 5
Validierte, 40 Punkte umfassende Bewertung der selbstberichteten Exposition gegenüber mittelschweren bis schweren stressigen Lebensereignissen. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte bedeuten, dass man stärker stressigen Lebensereignissen ausgesetzt ist. Dieses Maß wird als Kovariate verwendet.
Woche 0/Baseline, Woche 5
Änderungen der Genauigkeitswerte der Emotionserkennung vom Vorscan bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Vorscan, Woche 5
TestMyBrain ist eine computergesteuerte neurokognitive Batterie, die Ergebnisse für die Genauigkeit der Emotionserkennung liefert. Dabei stellen die Genauigkeitswerte den Anteil richtiger Antworten in den Versuchen dar, wobei höhere Werte auf genauere Antworten hinweisen.
Vorscan, Woche 5
Änderungen der Reaktionszeiten der Emotionserkennung vom Vorscan bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Vorscan, Woche 5
TestMyBrain ist eine computergesteuerte neurokognitive Batterie, die Bewertungen für die Reaktionszeiten der Emotionserkennung liefert. Längere Antwortzeiten bedeuten, dass es länger dauert, eine Antwort zu generieren.
Vorscan, Woche 5
Änderungen der kontinuierlichen Konzentrationsgenauigkeitswerte vom Vorscan bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Vorscan, Woche 5
TestMyBrain ist eine computergesteuerte neurokognitive Batterie, die Ergebnisse für die kontinuierliche Konzentrationsgenauigkeit liefert. Dabei stellen die Genauigkeitswerte den Anteil richtiger Antworten im Verlauf des Versuchs dar, wobei höhere Werte auf genauere Antworten hinweisen.
Vorscan, Woche 5
Änderungen der kontinuierlichen Konzentrationsreaktionszeiten vom Vorscan bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Vorscan, Woche 5
TestMyBrain ist eine computergesteuerte neurokognitive Batterie, die Punkte für Punkte für kontinuierliche Konzentrationsreaktionszeiten liefert. Längere Antwortzeiten bedeuten, dass es länger dauert, eine Antwort zu generieren.
Vorscan, Woche 5
Änderungen der kontinuierlichen Konzentrationsfehlerwerte vom Vorscan bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Vorscan, Woche 5
TestMyBrain ist eine computergesteuerte neurokognitive Batterie, die Ergebnisse für kontinuierliche Konzentrationsfehler liefert. Fehlerwerte stellen den Anteil der während des Versuchs begangenen Fehler dar, wobei höhere Werte auf mehr Fehler hinweisen.
Vorscan, Woche 5
Änderungen im Verhalten von Apple Gathering-Aufgaben vom Vorscan bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Vorscan, Woche 5
Der Aufwand wird dadurch aufgewendet, dass die Teilnehmer ein Handgriff-Messgerät drücken, das ein Signal auf den Bildschirm überträgt, das den Aufwand anzeigt, den sie aufwenden müssen, um eine vorher festgelegte Menge an „Belohnung“ zu erhalten. Teilnehmer können Anstrengungsversuche je nach Höhe der Belohnung, die sie erhalten würden, annehmen oder ablehnen. Diese Aufgabe misst die Belohnungssensibilität und -motivation.
Vorscan, Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Wellcome Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-001323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die gesammelten Daten werden anonymisiert und mit den Teammitgliedern dieses MC Psych-Forschungskonsortiums unter Wellcome Trust geteilt. Zu den freigegebenen Datentypen gehören Umfrageantworten einzelner Teilnehmer, selbstberichtete Diagnosemaßnahmen, Behandlungsverlauf, neurokognitive Leistung, Interviewdaten einschließlich anonymisierter Gesichts- und Sprachzusammenfassungsmetriken, Apple Watch-Metriken, Telefonnutzungsmetriken, fMRT-Daten und demografische Daten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden während der gesamten Erhebungszeit zur Verfügung gestellt und bleiben bis zu 10 Jahre lang für Studien verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, denen Zugriff auf die nicht identifizierten Daten dieser Studie gestattet wurde, müssen Teil des MC Psych-Konsortiums sein, wie vom Sponsor Wellcome Trust benannt und genehmigt. Alle anderen Anträge auf Zugang zu Daten aus diesem Projekt werden vom Hauptforscher zur Genehmigung geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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