Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker LIFUP i anhedonisk depresjon (ILIAD)

27. januar 2025 oppdatert av: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Undersøker lavintensitetsfokusert ultralydpulsering (LIFUP) ved anhedonisk depresjon

Denne studien vil observere endringer i hjerneavbildning, atferd og symptommål etter intervensjon med lavintensitetsfokusert ultralydpulsering (LIFUP) rettet mot belønningskretser hos individer som er deprimerte og anhedoniske.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil ha på seg en medfølgende Apple-klokke og laste ned en studieapp til sine personlige telefoner for å kunne samle inn beregninger for aktivitet og telefonbruk. Deltakerne vil svare på ukentlige e-postundersøkelser, daglige økologiske momentanvurdering (EMA)-undersøkelser, fullføre datamaskinbaserte nevrokognitive vurderinger, gjennomgå en baseline MR-skanning med spektroskopi, motta 3 økter med LIFUP-sonikering, gjennomgå en oppfølgings-MR med spektroskopi, og deretter fortsette å følges med undersøkelser, nevrokognitiv vurdering og innsamling av klokke-/telefondata i 3 uker etter oppfølging MR-skanning.

Deltakerne vil bli randomisert 1:1 active:sham for å motta LIFUP rettet mot hjernehodet. Betingelsene vil være dobbeltblindet slik at verken deltakere eller etterforskere eller forskningspersonell vet om aktiv eller falsk sonikering blir administrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1563
        • University of California Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Mellom 18 og 65 år

    • Flytende engelsk
    • Egen fungerende iOS-smarttelefon (iPhone 8 eller nyere, iOS 15 eller nyere) med tilgang til pålitelig dataabonnement og Wi-Fi
    • Høyrehendt
    • Normalt eller korrigert til normalt syn
    • Vilje til å delta i studien, inkludert å bruke den medfølgende Apple Watch, svare på forespørsler fra eksterne spørreundersøkelser, fullføre en MR-skanning og gi et innspilt intervju.
    • Kunne lese og forstå et skriftlig informert samtykkeskjema
    • Bo i Los Angeles-området i løpet av studiet
    • Hvis du er registrert i IRB#22-000059, har du fullført de fleste vurderingene.
    • Kvalifisert for MR-skanning og nevromodulering
    • Villig til å motta LIFUP, delta i en ny MR-skanning, ha en studieapp på sin personlige telefon og gjennomføre 5-7 uker med vurderinger.

    • PVSS <6,5 ved visning

      • Ved screening fra den generelle befolkningen, må alvorlighetsgraden av PVSS godkjennes i egenrapporten som å ha vart i en periode på minst 3 måneder.
      • Ved screening fra IRB#22-000059 må poengsummen i gjennomsnitt <6,5 ved uke 6, og stabil gjennom avsluttet studie. "Stabil" definert som gjennomsnittet av alle PVSS-skårer fra uke 6 til studieavslutning er <6,5

    • PHQ scorer > 10 ved visning

      • Hvis screening fra den generelle befolkningen, må PHQ-alvorlighetsgraden godkjennes i egenrapporten som å ha vart i en periode på minst 3 måneder.
      • Ved screening fra IRB#22-000059 må poengsummene i gjennomsnitt >/= 10 ved uke 6, og stabile gjennom avsluttet studie. "Stabil" definert som gjennomsnittet av alle PHQ-skårer fra uke 6 til studieavslutning er >/=10

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende tobakksrøyker på >11 sigaretter/dag eller nikotinekvivalenten
  • Gjeldende rapport om alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet
  • Nylige endringer i antidepressiv dosering eller medisinering (dose og medisiner må stabiliseres i løpet av de siste 2 ukene)
  • Enhver diagnose av alvorlig nevrologisk tilstand som svekker mobilitet, kognisjon eller språkevne, inkludert multippel sklerose, Parkinsons sykdom eller annen bevegelsesforstyrrelse, motornevronsykdom, hjerneslag, demens
  • Enhver annen diagnose som involverer kronisk bevegelseshemming, inkludert ryggmargsskader eller alvorlig slitasjegikt i kne eller hofte
  • Rapportert diagnose av schizofreni eller psykotiske symptomer
  • Deltakere som for tiden tar benzodiazepiner, må godta å avstå fra å ta denne medisinen i 12 timer før skanningen, samt avstå fra allergi eller forkjølelsesmedisiner (difenhydramin) som forårsaker søvnighet (f.eks. Benadryl).
  • Anamnese med hjernesvulst eller hjernekirurgi
  • Historie med slag eller anfall
  • Kontraindikasjoner for MR-skanning, inkludert graviditet, metallimplantater, seler, betydelig svekkelse av grep og klaustrofobi
  • Kan ikke fullføre 3 LIFUP-økter innen 1 måned etter fullført MR-skanning for IRB#22-000059
  • Kan ikke fullføre en MR-skanning
  • Tar for tiden benzodiazepiner, eller tatt benzodiazepiner de siste 8 ukene
  • Enhver tidligere behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller dyp hjernestimulering (DBS) på grunn av økt risiko for anfall og uklare bevis på hvordan LIFUP vil påvirke individer som har mottatt disse behandlingene.
  • Mindre enn 6 måneder siden annen nevromodulasjonsbehandling som transkraniell magnetisk stimulering (TMS), elektrostimulering av vagusnerven eller transkraniell likestrømstimulering (TDCS).
  • Mindre enn 6 måneder siden foreskrevet ketamininfusjon eller annen intensiv, akutt behandling for depressive symptomer.
  • Historie om medisinsk(e) hendelse(r) som sannsynligvis vil resultere i nevrologiske abnormiteter, inkludert diagnoser av Alzheimers, Parkinsons, nevrodegenerative lidelser, bevegelsesforstyrrelser eller rapporter om anfall eller historie med hjernesvulster.
  • Uvillig eller ute av stand til å avstå fra å gjøre vesentlige endringer i hårstilen etter påmelding og før LIFUP-økter er fullført. (dvs. full hårstil til barbert hode, betydelig endring i lokasjoner osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv Caudate
Lavintensitetsfokusert ultralydpulsering (LIFUP) vil bli rettet mot kaudathodet. For å minimere ultralydenergiens eksponering for luft, vil en gelpute plasseres mellom transduseren og deltakerens hodebunn. Sonikeringsprotokollen vil bestå av 10 ultralydsonikeringer på en 30 s PÅ, 30 s AV-måte ved 650KHz, Ispta≤720 mW/cm2, 50 % arbeidssyklus, 5ms pulsbredde, 1,44W/cm2 ISPPA, og pulsfrekvens ISPPA, og puls. " For aktiv sonikering vil gelputen tillate ultralydenergien å passere gjennom. De falske/aktive gelputene er identiske i utseende.
Enhet: Lavintensitetsfokusert ultralydpulsering (LIFUP)
Alle deltakere vil gjennomgå 3 like LIFUP økter. Alle økter må finne sted med minst 1 dags mellomrom, og ikke mer enn 3 dagers mellomrom, slik at økter kan finne sted minimum på dag 1, 3, 5 og maksimalt kan skje på dag 1, 5, 9.
Sham-komparator: Sham Caudate
Lavintensitetsfokusert ultralydpulsering (LIFUP) vil bli rettet mot kaudathodet. For å minimere ultralydenergiens eksponering for luft, vil en gelpute plasseres mellom transduseren og deltakerens hodebunn. Sonikeringsprotokollen vil bestå av 10 ultralydsonikeringer på en 30 s PÅ, 30 s AV-måte ved 650KHz, Ispta≤720 mW/cm2, 50 % arbeidssyklus, 5ms pulsbredde, 1,44W/cm2 ISPPA, og pulsfrekvens ISPPA, og puls. " For sham-sonikering vil gelputen blokkere nær all ultralydenergien fra transduseren fra å komme inn i hjernen. De falske/aktive gelputene er identiske i utseende.
Enhet: Lavintensitetsfokusert ultralydpulsering (LIFUP)
Alle deltakere vil gjennomgå 3 like LIFUP økter. Alle økter må finne sted med minst 1 dags mellomrom, og ikke mer enn 3 dagers mellomrom, slik at økter kan finne sted minimum på dag 1, 3, 5 og maksimalt kan skje på dag 1, 5, 9.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienthelsespørreskjema-14 selvrapportering (PHQ-14) fra baseline
Tidsramme: Uke 0, Pre-scan, Baseline, uke 1, uke 2 uke 3, uke 4, uke 5
Validert, egenrapport, 14 punkters vurdering av depressive symptomer de siste 2 ukene. Poengområde 0-24. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Uke 0, Pre-scan, Baseline, uke 1, uke 2 uke 3, uke 4, uke 5
Endring i positive valenssystemer skala-21 selvrapportering (PVSS-21) fra baseline
Tidsramme: Uke 0, Pre-scan, Baseline, uke 1, uke 2 uke 3, uke 4, uke 5
Validert, selvrapport 21 element vurdering av belønningssensitivitet. 13 underskalaer måler forskjellige domener for belønningsfølsomhet (område 3-27), med total poengsum (område 1-9) som representerer den generelle belønningsfølsomheten. Lavere skårer indikerer mer anhedoniske svar.
Uke 0, Pre-scan, Baseline, uke 1, uke 2 uke 3, uke 4, uke 5
Endringer i MR-bilder fra forhåndsskanning til uke 5
Tidsramme: Forskanning, uke 5

endringer i fMRI hviletilstandstilkobling, spektroskopi (konsentrasjon av glutamat og GABA i ACC-regionen) og oppgavebasert nevral aktivering (ved hjelp av kortgjetting) Kortgjettingsoppgave: Under skanningen blir deltakerne bedt om å gjette verdien av kortene som presenteres på en skjerm, og får umiddelbar tilbakemelding på om gjetningene deres var riktige eller ikke. Deltakerne blir informert før oppgaven utføres, at penger tildeles for hver riktig gjetning. Denne oppgaven måler belønningsfølsomhet.

Apple Gathering Task: Innsatsen brukes ved at deltakerne klemmer et håndgrepsmåleverktøy, som oversetter et signal til skjermen som viser hvor mye innsats de bruker for å motta en forhåndsbestemt mengde "belønning". Deltakere kan godta eller avvise forsøk basert på mengden belønning de skulle motta. Denne oppgaven måler belønningssensitivitet og motivasjon.
Forskanning, uke 5
Endring i Økologisk momentan vurdering (EMA) fra W0/Baseline
Tidsramme: Uke 0, Pre-scan, Baseline, uke 1, uke 2 uke 3, uke 4, uke 5
Økologisk momentanvurdering (EMA) er en tilpasset 16-elements selvrapportvurdering av humør og aktivitet i øyeblikket. Dette er et datainnsamlingsinstrument uten en standardisert skåringsmetode.
Uke 0, Pre-scan, Baseline, uke 1, uke 2 uke 3, uke 4, uke 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i digital atferdsfenotype søvnmåling
Tidsramme: Uke 0, Pre-scan, Baseline, uke 1, uke 2 uke 3, uke 4, uke 5
Apple-klokke- og telefonsensormålinger for søvn.
Uke 0, Pre-scan, Baseline, uke 1, uke 2 uke 3, uke 4, uke 5
Endringer i digital atferdsfenotypemåling av fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 0, Pre-scan, Baseline, uke 1, uke 2 uke 3, uke 4, uke 5
Apple-klokke- og telefonsensorberegninger for fysisk aktivitet.
Uke 0, Pre-scan, Baseline, uke 1, uke 2 uke 3, uke 4, uke 5
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Uke 0, Pre-scan, Baseline, uke 1, uke 2 uke 3, uke 4, uke 5
Apple-klokke- og telefonsensorberegninger for hjertefrekvens.
Uke 0, Pre-scan, Baseline, uke 1, uke 2 uke 3, uke 4, uke 5
Endringer i hjertefrekvensvariasjoner
Tidsramme: Uke 0, Pre-scan, Baseline, uke 1, uke 2 uke 3, uke 4, uke 5
Apple-klokke- og telefonsensorberegninger for pulsvariasjoner.
Uke 0, Pre-scan, Baseline, uke 1, uke 2 uke 3, uke 4, uke 5
Endringer i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Uke 0, Pre-scan, Baseline, uke 1, uke 2 uke 3, uke 4, uke 5
Apple-klokke- og telefonsensorberegninger for respirasjonsfrekvens.
Uke 0, Pre-scan, Baseline, uke 1, uke 2 uke 3, uke 4, uke 5
endringer i Verdens helseorganisasjon (WHO) -5 Velværeindeksscore fra W0/Baseline til slutten av studien
Tidsramme: Uke 0/Baseline, uke 5
Validert, 5-punkts vurdering av selvrapportert nåværende mentalt velvære. Total poengsum 0-25, multipliseres med 4 for å gi den endelige poengsummen, hvor 0 representerer det verst tenkelige velvære og 100 representerer best tenkelig velvære.
Uke 0/Baseline, uke 5
endringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poengsum fra W0/Baseline til slutten av studien
Tidsramme: Uke 0/Baseline, uke 5
Validert, 18 elementer egenrapport av nylig søvnkvalitet. Domenepoeng beregner elementer som søvnforsinkelse, forstyrrelse osv. og brukes til å beregne totalpoengsum. Total poengsum er 0-21 med høyere totalscore som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Uke 0/Baseline, uke 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR15) poengsum fra W0/Baseline til slutten av studien
Tidsramme: Uke 0/Baseline, uke 5
Validert, 15 punkters egenrapportering av depressive symptomer. Total poengsum er 0-24 med høyere totalskår som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Uke 0/Baseline, uke 5
endringer i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score fra dag 2 til uke 2
Tidsramme: Dag 2, uke 1, uke 2
Validert, selvrapport 9 punkt vurdering av depressive symptomer inkludert selvmordstanker. Poengområde 0-27. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Dag 2, uke 1, uke 2
endringer i Brief Irritability Test (BITe) poengsum fra W0/Baseline til slutten av studien
Tidsramme: Uke 0/Baseline, uke 5
Validert, 5 punkter selvrapporterende irritabilitetsmål. Poengområde 5-30 med høyere poengsum som indikerer mer irritable svar.
Uke 0/Baseline, uke 5
endringer i generalisert angstlidelse (GAD-7) poengsum fra W0/Baseline til slutten av studien
Tidsramme: Uke 0/Baseline, uke 5
Validert, 7 punkters selvrapportering av angstsymptomer. Poengområde 0-21 med høyere poengsum som indikerer mer engstelige symptomer.
Uke 0/Baseline, uke 5
Endringer i Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) poengsum fra W0/Baseline til slutten av studien
Tidsramme: Uke 0/Baseline, uke 5
Validert, 14-elements selvrapporteringsmål for hedonisk opplevelse eller positiv valens. Total poengsum er 0-14 med høyere poengsum som representerer mer anhedoniske svar.
Uke 0/Baseline, uke 5
Endringer i mål for selvmordstanker fra forhåndsskanning til studieslutt
Tidsramme: Forskanning, uke 5
Egendefinert, 22-elements selvrapporteringsmål for historie og nåværende tilstedeværelse av selvmordstanker og -adferd. Domenescore vurderer nåværende og livstidsalvorlighet. Poengområde 0-1 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige selvmordstanker og risiko.
Forskanning, uke 5
endringer i Apathy Motivation Index (AMI) poengsum fra W0/Baseline til slutten av studien
Tidsramme: Uke 0/Baseline, uke 5
Validert, 18 punkters selvrapporteringsindeks for apati og motivasjon. Domenepoeng vurderer atferdsmessige, sosiale og emosjonelle responser. Poengområdet for hvert domene er 0-4 med høyere poengsum som indikerer mer apatiske eller umotiverte svar.
Uke 0/Baseline, uke 5
endringer i Eudaimonic Well-Being Questionnaire (EWBQ) poengsum fra W0/Baseline til slutten av studien
Tidsramme: Uke 0/Baseline, uke 5
Egendefinert, 5-punkts undersøkelse som vurderer selvrapportert velvære med fokus på verdier, mening og formål med livet. Total poengsum varierer fra 0-20 med lavere poengsum som gjenspeiler svar på lavt velvære.
Uke 0/Baseline, uke 5
Endringer i Work and Social Adjustment Scale (WSAS) score fra W0/Baseline til slutten av studiet
Tidsramme: Uke 0/Baseline, uke 5
Validert, 8 punkters vurdering av selvrapportert funksjonsnedsettelse av aktuelle symptomer i arbeid/skole, sosialt liv og familieliv. Total poengsum varierer 0-40 med høyere poengsum som indikerer mer svekkelse.
Uke 0/Baseline, uke 5
Endringer i Ruminative Response Scale (RRS) - grublende subskala-score fra W0/Baseline til slutten av studien
Tidsramme: Uke 0/Baseline, uke 5
Validert, 9 punkters vurdering av selvrapporterte symptomer på drøvtygging. Total poengsum varierer 0-27 med høyere poengsum som gjenspeiler mer drøvtygging.
Uke 0/Baseline, uke 5
endringer i Trauma History Questionnaire (THQ) poengsum fra W0/Baseline til slutten av studien
Tidsramme: Uke 0/Baseline, uke 5
Validert selvrapporteringsmål for traumatiske livshendelser. Dette er et datainnsamlingsinstrument uten en standardisert skåringsmetode som vil bli brukt som en kovariat.
Uke 0/Baseline, uke 5
endringer i rutineundersøkelsen fra W0/Baseline til studieslutt
Tidsramme: Uke 0/Baseline, uke 5
Tilpasset selvrapportering av daglige aktiviteter og telefonbruk. Dette er et datainnsamlingsinstrument uten skåringsmetode.
Uke 0/Baseline, uke 5
endringer i USDA Housing and Food Insecurity score fra W0/Baseline til slutten av studiet
Tidsramme: Uke 0/Baseline, uke 5
Validert, 6 punkters vurdering av egenrapportert matsikkerhet i husholdninger. Total poengsum er 0-6 med høyere poengsum som indikerer høyere matusikkerhet. Dette målet vil bli brukt som en kovariat.
Uke 0/Baseline, uke 5
endringer i Holmes-Rahe Life Stress Survey-score fra W0/Baseline til slutten av studien
Tidsramme: Uke 0/Baseline, uke 5
Validert, 40 elementer vurdering av selvrapportert eksponering for moderat til store stressende livshendelser. Poengområde 0-40 med høyere poengsum som representerer mer eksponering for stressende livshendelser. Dette målet vil bli brukt som en kovariat.
Uke 0/Baseline, uke 5
Endringer i emosjonsgjenkjenningsnøyaktighetspoeng fra forhåndsskanning til slutten av studien
Tidsramme: Forskanning, uke 5
TestMyBrain er et datamaskinadministrert nevrokognitivt batteri som vil gi poeng for følelsesgjenkjenningsnøyaktighet. Hvor nøyaktighetspoeng representerer andelen korrekte svar på tvers av forsøk, med høyere skåre som indikerer mer nøyaktige svar.
Forskanning, uke 5
Endringer i responstider for følelsesgjenkjenning fra forhåndsskanning til slutten av studien
Tidsramme: Forskanning, uke 5
TestMyBrain er et datamaskinadministrert nevrokognitivt batteri som vil gi poeng for poengsum for responstider for følelsesgjenkjenning. Høyere responstider indikerer at det tar lengre tid å generere et svar.
Forskanning, uke 5
Endringer i score for kontinuerlig konsentrasjonsnøyaktighet fra forhåndsskanning til slutten av studien
Tidsramme: Forskanning, uke 5
TestMyBrain er et datamaskinadministrert nevrokognitivt batteri som vil gi poeng for kontinuerlig konsentrasjonsnøyaktighet. Hvor nøyaktighetspoeng representerer andelen riktige svar i hele forsøket, med høyere skårer som indikerer mer nøyaktige svar.
Forskanning, uke 5
Endringer i kontinuerlige konsentrasjonsresponstider fra forhåndsskanning til slutten av studien
Tidsramme: Forskanning, uke 5
TestMyBrain er et datamaskinadministrert nevrokognitivt batteri som vil gi poeng for poeng for kontinuerlige konsentrasjonsresponstider. Høyere responstider indikerer at det tar lengre tid å generere et svar.
Forskanning, uke 5
Endringer i kontinuerlige konsentrasjonsfeilscore fra forhåndsskanning til slutten av studien
Tidsramme: Forskanning, uke 5
TestMyBrain er et datamaskinadministrert nevrokognitivt batteri som vil gi poeng for kontinuerlige konsentrasjonsfeil. Feilskårer representerer andelen feil begått under forsøket, med høyere skårer som indikerer flere feil.
Forskanning, uke 5
Endringer i Apple Gathering-oppgaveoppførselen fra forhåndsskanning til slutten av studien
Tidsramme: Forskanning, uke 5
Innsatsen brukes ved at deltakerne klemmer et håndgrepsmåleverktøy, som oversetter et signal til skjermen som viser hvor mye innsats de bruker for å motta en forhåndsbestemt mengde "belønning". Deltakere kan godta eller avvise forsøk basert på mengden belønning de skulle motta. Denne oppgaven måler belønningssensitivitet og motivasjon.
Forskanning, uke 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Wellcome Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-001323

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data som samles inn vil bli avidentifisert og delt med teammedlemmene i dette MC Psych-forskningskonsortiet under Wellcome Trust. Delte datatyper vil inkludere individuelle deltakerundersøkelsessvar, diagnostiske mål for selvrapportering, behandlingshistorie, nevrokognitiv ytelse, intervjudata inkludert avidentifiserte ansikts- og taleoppsummeringsberegninger, Apple Watch-beregninger, beregninger for telefonbruk, fMRI-data, demografiske data.

IPD-delingstidsramme

Data gjøres tilgjengelig i løpet av innsamlingen, og vil forbli tilgjengelig for studier i opptil 10 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som får tilgang til de avidentifiserte dataene fra denne studien må være en del av MC Psych-konsortiet, som utpekt og godkjent av sponsoren, Wellcome Trust. Alle andre forespørsler om tilgang til data fra dette prosjektet vil bli vurdert av hovedetterforskeren for godkjenning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere