Investigando LIFUP en la depresión anhedónica (ILIAD)
27 de enero de 2025 actualizado por: Michelle Craske, University of California, Los Angeles
Investigación de la pulsación de ultrasonido enfocado de baja intensidad (LIFUP) en la depresión anhedónica
Este estudio observará cambios en las imágenes cerebrales, el comportamiento y las medidas de los síntomas después de una intervención con pulsación de ultrasonido enfocado de baja intensidad (LIFUP) dirigida a los circuitos de recompensa en personas deprimidas y anhedónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes usarán un reloj Apple proporcionado y descargarán una aplicación de estudio en sus teléfonos personales para recopilar métricas de actividad y uso del teléfono. Los participantes responderán a encuestas semanales por correo electrónico, encuestas diarias de evaluación ecológica momentánea (EMA), completarán evaluaciones neurocognitivas por computadora, se someterán a una resonancia magnética inicial con espectroscopia, recibirán 3 sesiones de sonicación LIFUP, se someterán a una resonancia magnética de seguimiento con espectroscopia y luego continuarán ser seguido con encuestas, evaluación neurocognitiva y recopilación de datos de relojes/teléfonos durante 3 semanas después de la resonancia magnética de seguimiento.
Los participantes serán asignados al azar 1:1 active:sham para recibir LIFUP dirigido a la cabeza caudada del cerebro. Las condiciones serán doble ciego para que ni los participantes ni los investigadores ni el personal de investigación sepan si se está administrando sonicación activa o simulada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1563
- University of California Los Angeles
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Entre 18 y 65 años
- Fluido en inglés
- Propio teléfono inteligente iOS que funcione (iPhone 8 o posterior, iOS 15 o posterior) con acceso a un plan de datos confiable y Wi-Fi
- Diestro
- Visión normal o corregida a normal.
- Voluntad de participar en el estudio, incluido el uso del Apple Watch proporcionado, responder a indicaciones de encuestas remotas, completar una resonancia magnética y proporcionar una entrevista grabada.
- Capaz de leer y comprender un formulario de consentimiento informado escrito.
- Residir en el área de Los Ángeles durante la duración del estudio.
- Si está inscrito en el IRB#22-000059, haber completado la mayoría de las evaluaciones.
- Elegible para exploración por resonancia magnética y neuromodulación.
- Estar dispuesto a recibir LIFUP, participar en otra resonancia magnética, mantener una aplicación de estudio en su teléfono personal y completar de 5 a 7 semanas de evaluaciones.
PVSS <6,5 en el cribado
- Si se realiza el cribado en la población general, se debe acreditar en el autoinforme que la gravedad del PVSS ha durado un período de al menos 3 meses.
- Si se seleccionan según el IRB#22-000059, las puntuaciones deben promediar <6,5 en la semana 6 y mantenerse estables hasta la salida del estudio. "Estable" definido como el promedio de todas las puntuaciones PVSS desde la semana 6 hasta la salida del estudio es <6,5
Puntuaciones PHQ > 10 en el momento de la selección
- Si se realiza el cribado en la población general, la gravedad del PHQ debe acreditarse en el autoinforme como si hubiera durado un período de al menos 3 meses.
- Si se seleccionan según el IRB#22-000059, las puntuaciones deben promediar >/= 10 en la semana 6 y mantenerse estables hasta la salida del estudio. "Estable" definido como el promedio de todas las puntuaciones del PHQ desde la semana 6 hasta la salida del estudio es >/=10
Criterio de exclusión:
- Fumador de tabaco actual de >11 cigarrillos/día o el equivalente de nicotina
- Informe actual de abuso o dependencia de alcohol o sustancias.
- Cambios recientes en la dosis o medicación de antidepresivos (la dosis y la medicación deben estabilizarse en las últimas 2 semanas)
- Cualquier diagnóstico de afección neurológica importante que afecte la movilidad, la cognición o la capacidad del lenguaje, incluida la esclerosis múltiple, la enfermedad de Parkinson u otro trastorno del movimiento, la enfermedad de la neurona motora, el derrame cerebral o la demencia.
- Cualquier otro diagnóstico que implique un deterioro crónico de la movilidad, incluidas lesiones de la médula espinal u osteoartritis grave de rodilla o cadera.
- Diagnóstico informado de esquizofrenia o síntomas psicóticos.
- Los participantes que actualmente toman benzodiacepinas deben aceptar abstenerse de tomar este medicamento durante 12 horas antes de la exploración, así como abstenerse de cualquier medicamento para la alergia o el resfriado (difenhidramina) que cause somnolencia (p. ej. Benadril).
- Historia de tumor cerebral o cirugía cerebral.
- Historia de accidente cerebrovascular o convulsiones
- Contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética, incluidos embarazo, implantes metálicos, aparatos ortopédicos, problemas importantes de agarre y claustrofobia.
- No se pueden completar 3 sesiones de LIFUP dentro de 1 mes de completar la resonancia magnética para el IRB#22-000059
- No se puede completar una resonancia magnética
- Actualmente toma benzodiazepinas o ha tomado benzodiazepinas en las últimas 8 semanas.
- Cualquier tratamiento previo con terapia electroconvulsiva (ECT) o estimulación cerebral profunda (DBS) debido a un mayor riesgo de convulsiones y evidencia poco clara de cómo LIFUP afectará a las personas que hayan recibido estos tratamientos.
- Menos de 6 meses desde cualquier otro tratamiento de neuromodulación como estimulación magnética transcraneal (TMS), electroestimulación del nervio vago o estimulación transcraneal de corriente continua (TDCS).
- Menos de 6 meses desde que se le recetó una infusión de ketamina u otra terapia aguda intensiva para los síntomas depresivos.
- Antecedentes de eventos médicos que puedan resultar en anomalías neurológicas, incluidos diagnósticos de Alzheimer, Parkinson, trastornos neurodegenerativos, trastornos del movimiento o informes de convulsiones o antecedentes de tumores cerebrales.
- No querer o no poder abstenerse de realizar cambios significativos en el peinado después de la inscripción y antes de que se completen las sesiones de LIFUP. (es decir. peinado completo a cabeza rapada, cambio significativo en las locomotoras, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Caudado activo
La pulsación de ultrasonido enfocado de baja intensidad (LIFUP) se dirigirá a la cabeza caudado.
Para minimizar la exposición de la energía del ultrasonido al aire, se colocará una almohadilla de gel entre el transductor y el cuero cabelludo del participante.
El protocolo de sonicación constará de 10 sonicaciones de ultrasonido en 30 s encendido, 30 s apagado a 650 KHz, Ispta≤720 mW/cm2, ciclo de trabajo del 50 %, ancho de pulso de 5 ms, ISPPA de 1,44 W/cm2 y frecuencia de repetición de pulso de 100 Hz. "
Para la sonicación activa, la almohadilla de gel permitirá que pase la energía del ultrasonido.
Las almohadillas de gel simuladas/activas son idénticas en apariencia.
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Todos los participantes se someterán a 3 sesiones LIFUP idénticas.
Todas las sesiones deben realizarse con al menos 1 día de diferencia y no más de 3 días de diferencia, de modo que las sesiones puedan ocurrir como mínimo los días 1, 3, 5 y como máximo los días 1, 5, 9.
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Comparador falso: Caudado falso
La pulsación de ultrasonido enfocado de baja intensidad (LIFUP) se dirigirá a la cabeza caudado.
Para minimizar la exposición de la energía del ultrasonido al aire, se colocará una almohadilla de gel entre el transductor y el cuero cabelludo del participante.
El protocolo de sonicación constará de 10 sonicaciones de ultrasonido en 30 s encendido, 30 s apagado a 650 KHz, Ispta≤720 mW/cm2, ciclo de trabajo del 50 %, ancho de pulso de 5 ms, ISPPA de 1,44 W/cm2 y frecuencia de repetición de pulso de 100 Hz. "
Para la sonicación simulada, la almohadilla de gel bloqueará casi toda la energía ultrasónica del transductor para que no ingrese al cerebro.
Las almohadillas de gel simuladas/activas son idénticas en apariencia.
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Todos los participantes se someterán a 3 sesiones LIFUP idénticas.
Todas las sesiones deben realizarse con al menos 1 día de diferencia y no más de 3 días de diferencia, de modo que las sesiones puedan ocurrir como mínimo los días 1, 3, 5 y como máximo los días 1, 5, 9.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la medida de autoinforme del cuestionario de salud del paciente-14 (PHQ-14) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0, exploración previa, línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5
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Autoinforme validado, evaluación de 14 ítems de los síntomas depresivos en las últimas 2 semanas.
Rango de puntuación de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Semana 0, exploración previa, línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5
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Cambio en la medida de autoinforme de la escala 21 de sistemas de valencia positiva (PVSS-21) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0, exploración previa, línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5
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Evaluación validada y autoinforme de 21 ítems sobre la sensibilidad a la recompensa.
13 subescalas miden diferentes dominios de la sensibilidad a la recompensa (rango 3-27), y la puntuación total (rango 1-9) representa la sensibilidad general a la recompensa.
Las puntuaciones más bajas indican respuestas más anhedónicas.
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Semana 0, exploración previa, línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5
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Cambios en las imágenes de resonancia magnética desde la exploración previa hasta la semana 5
Periodo de tiempo: Exploración previa, semana 5
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cambios en la conectividad del estado de reposo de la resonancia magnética funcional, espectroscopia (concentración de glutamato y GABA en la región ACC) y activación neuronal basada en tareas (usando la tarea de adivinar cartas) Tarea de adivinación de cartas: durante la exploración, se pide a los participantes que adivinen el valor de las cartas presentadas en una pantalla y reciben información inmediata sobre si sus conjeturas fueron correctas o no. Antes de realizar la tarea, se informa a los participantes que se les otorga dinero por cada respuesta correcta. Esta tarea mide la sensibilidad a la recompensa. Tarea de recolección de Apple: los participantes realizan el esfuerzo apretando una herramienta de medición de agarre manual, que traduce una señal a la pantalla que muestra la cantidad de esfuerzo que están realizando para recibir una cantidad predeterminada de "recompensa". Los participantes pueden aceptar o rechazar pruebas de esfuerzo en función de la cantidad de recompensa que recibirían. Esta tarea mide la sensibilidad a la recompensa y la motivación. |
Exploración previa, semana 5
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Cambio en la evaluación ecológica momentánea (EMA) desde W0/línea de base
Periodo de tiempo: Semana 0, exploración previa, línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5
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La evaluación ecológica momentánea (EMA) es una evaluación personalizada de autoinforme de 16 ítems del estado de ánimo y la actividad del momento.
Este es un instrumento de recolección de datos sin un método de puntuación estandarizado.
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Semana 0, exploración previa, línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la medición del fenotipo conductual digital del sueño.
Periodo de tiempo: Semana 0, exploración previa, línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5
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Métricas del sueño del sensor del teléfono y del Apple Watch.
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Semana 0, exploración previa, línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5
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Cambios en la medición del fenotipo conductual digital de la actividad física.
Periodo de tiempo: Semana 0, exploración previa, línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5
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Métricas de actividad física de sensores de teléfonos y relojes Apple.
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Semana 0, exploración previa, línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5
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Cambios en el ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Semana 0, exploración previa, línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5
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Métricas de frecuencia cardíaca del sensor de Apple Watch y teléfono.
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Semana 0, exploración previa, línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5
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Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Semana 0, exploración previa, línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5
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Métricas de la variabilidad de la frecuencia cardíaca del sensor del teléfono y del Apple Watch.
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Semana 0, exploración previa, línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5
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Cambios en la frecuencia respiratoria.
Periodo de tiempo: Semana 0, exploración previa, línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5
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Métricas de frecuencia respiratoria del sensor de Apple Watch y teléfono.
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Semana 0, exploración previa, línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5
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cambios en la puntuación del índice de bienestar -5 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) desde W0/valor inicial hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Semana 0/Valor inicial, semana 5
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Evaluación validada de 5 ítems del bienestar mental actual autoinformado.
El rango de puntuación total, de 0 a 25, se multiplica por 4 para obtener la puntuación final, donde 0 representa el peor bienestar imaginable y 100 representa el mejor bienestar imaginable.
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Semana 0/Valor inicial, semana 5
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cambios en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde S0/valor inicial hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Semana 0/Valor inicial, semana 5
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Autoinforme validado de 18 ítems sobre la calidad del sueño reciente.
Las puntuaciones de dominio calculan elementos como la latencia del sueño, las alteraciones, etc. y se utilizan para calcular la puntuación total.
El rango de puntuación total es de 0 a 21 y las puntuaciones totales más altas indican una peor calidad del sueño.
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Semana 0/Valor inicial, semana 5
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la puntuación del Inventario Rápido de Síntomas Depresivos (QIDS-SR15) desde S0/valor inicial hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Semana 0/Valor inicial, semana 5
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Autoinforme validado de 15 ítems sobre síntomas depresivos.
El rango de puntuación total es de 0 a 24 y las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Semana 0/Valor inicial, semana 5
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cambios en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) del día 2 a la semana 2
Periodo de tiempo: Día 2, semana 1, semana 2
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Evaluación validada de autoinforme de 9 ítems de síntomas depresivos, incluida la ideación suicida.
Rango de puntuación 0-27.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Día 2, semana 1, semana 2
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cambios en la puntuación de la Prueba Breve de Irritabilidad (BITe) desde W0/valor inicial hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Semana 0/Valor inicial, semana 5
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Medida de irritabilidad de autoinforme validada de 5 ítems.
Rango de puntuación de 5 a 30; las puntuaciones más altas indican respuestas más irritables.
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Semana 0/Valor inicial, semana 5
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cambios en la puntuación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) desde W0/valor inicial hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Semana 0/Valor inicial, semana 5
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Autoinforme validado de 7 ítems sobre síntomas de ansiedad.
Rango de puntuación de 0 a 21; las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad.
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Semana 0/Valor inicial, semana 5
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Cambios en la puntuación de la escala de placer de Snaith Hamilton (SHAPS) desde W0/valor inicial hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Semana 0/Valor inicial, semana 5
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Medida de autoinforme validada de 14 ítems de experiencia hedónica o valencia positiva.
El rango de puntuación total es de 0 a 14 y las puntuaciones más altas representan respuestas más anhedónicas.
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Semana 0/Valor inicial, semana 5
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Cambios en la medida de ideación suicida desde el examen previo hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Exploración previa, semana 5
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Medida personalizada de autoinforme de 22 ítems de la historia y presencia actual de ideación y comportamiento suicida.
Las puntuaciones de dominio evalúan la gravedad actual y de por vida.
Rango de puntuación de 0 a 1; las puntuaciones más altas indican ideación y riesgo suicidas más graves.
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Exploración previa, semana 5
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cambios en la puntuación del índice de motivación de apatía (AMI) desde W0/valor inicial hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Semana 0/Valor inicial, semana 5
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Índice de autoinforme de apatía y motivación validado de 18 ítems.
Las puntuaciones de dominio evalúan las respuestas conductuales, sociales y emocionales.
El rango de puntuación para cada dominio es de 0 a 4 y las puntuaciones más altas indican respuestas más apáticas o desmotivadas.
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Semana 0/Valor inicial, semana 5
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cambios en la puntuación del Cuestionario de Bienestar Eudaimónico (EWBQ) desde W0/valor inicial hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Semana 0/Valor inicial, semana 5
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Encuesta personalizada de 5 ítems que evalúa el bienestar autoinformado centrado en los valores, el significado y el propósito de la vida.
La puntuación total oscila entre 0 y 20; las puntuaciones más bajas reflejan respuestas de bajo bienestar.
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Semana 0/Valor inicial, semana 5
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Cambios en la puntuación de la Escala de Ajuste Social y Laboral (WSAS) desde W0/valor inicial hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Semana 0/Valor inicial, semana 5
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Evaluación validada de 8 ítems del deterioro funcional autoinformado de los síntomas actuales en el trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar.
La puntuación total oscila entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican mayor deterioro.
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Semana 0/Valor inicial, semana 5
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Cambios en la escala de respuesta rumiativa (RRS): puntuación de la subescala inquietante desde W0/valor inicial hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Semana 0/Valor inicial, semana 5
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Evaluación validada de 9 ítems de los síntomas de rumia autoinformados.
La puntuación total oscila entre 0 y 27; las puntuaciones más altas reflejan una mayor reflexión.
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Semana 0/Valor inicial, semana 5
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cambios en la puntuación del Cuestionario de Historia de Trauma (THQ) desde W0/valor inicial hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Semana 0/Valor inicial, semana 5
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Medida de autoinforme validada de acontecimientos vitales traumáticos.
Se trata de un instrumento de recopilación de datos sin un método de puntuación estandarizado que se utilizará como covariable.
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Semana 0/Valor inicial, semana 5
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cambios en la encuesta de rutinas desde W0/línea de base hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Semana 0/Valor inicial, semana 5
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Autoinforme personalizado de actividades diarias y uso del teléfono.
Este es un instrumento de recolección de datos sin método de puntuación.
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Semana 0/Valor inicial, semana 5
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cambios en la puntuación de inseguridad alimentaria y de vivienda del USDA desde W0/valor inicial hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Semana 0/Valor inicial, semana 5
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Evaluación validada de 6 ítems sobre la seguridad alimentaria del hogar autoinformada.
La puntuación total oscila entre 0 y 6; las puntuaciones más altas indican una mayor inseguridad alimentaria.
Esta medida se utilizará como covariable.
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Semana 0/Valor inicial, semana 5
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cambios en la puntuación de la encuesta Holmes-Rahe Life Stress Survey desde W0/valor inicial hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Semana 0/Valor inicial, semana 5
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Evaluación validada de 40 ítems sobre la exposición autoinformada a acontecimientos vitales estresantes de moderados a graves.
Rango de puntuación de 0 a 40; las puntuaciones más altas representan una mayor exposición a acontecimientos vitales estresantes.
Esta medida se utilizará como covariable.
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Semana 0/Valor inicial, semana 5
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Cambios en las puntuaciones de precisión del reconocimiento de emociones desde el escaneo previo hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Exploración previa, semana 5
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TestMyBrain es una batería neurocognitiva administrada por computadora que proporcionará puntuaciones de precisión en el reconocimiento de emociones.
Donde las puntuaciones de precisión representan la proporción de respuestas correctas entre los ensayos, donde las puntuaciones más altas indican respuestas más precisas.
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Exploración previa, semana 5
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Cambios en los tiempos de respuesta del reconocimiento de emociones desde el escaneo previo hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Exploración previa, semana 5
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TestMyBrain es una batería neurocognitiva administrada por computadora que proporcionará puntuaciones para los tiempos de respuesta de reconocimiento de emociones.
Los tiempos de respuesta más altos indican que se necesita más tiempo para generar una respuesta.
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Exploración previa, semana 5
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Cambios en las puntuaciones de precisión de la concentración continua desde el escaneo previo hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Exploración previa, semana 5
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TestMyBrain es una batería neurocognitiva administrada por computadora que proporcionará puntuaciones para la precisión de la concentración continua.
Donde las puntuaciones de precisión representan la proporción de respuestas correctas en todo el ensayo, y las puntuaciones más altas indican respuestas más precisas.
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Exploración previa, semana 5
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Cambios en los tiempos de respuesta de concentración continua desde el escaneo previo hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Exploración previa, semana 5
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TestMyBrain es una batería neurocognitiva administrada por computadora que proporcionará puntuaciones para los tiempos de respuesta de concentración continua.
Los tiempos de respuesta más altos indican que se necesita más tiempo para generar una respuesta.
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Exploración previa, semana 5
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Cambios en las puntuaciones de error de concentración continua desde la exploración previa hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Exploración previa, semana 5
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TestMyBrain es una batería neurocognitiva administrada por computadora que proporcionará puntuaciones para errores continuos de concentración.
Las puntuaciones de error representan la proporción de errores cometidos durante la prueba, y las puntuaciones más altas indican más errores.
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Exploración previa, semana 5
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Cambios en el comportamiento de las tareas de Apple Gathering desde el escaneo previo hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Exploración previa, semana 5
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Los participantes realizan el esfuerzo apretando una herramienta de medición de agarre manual, que traduce una señal a la pantalla que muestra la cantidad de esfuerzo que están realizando para recibir una cantidad predeterminada de "recompensa".
Los participantes pueden aceptar o rechazar pruebas de esfuerzo en función de la cantidad de recompensa que recibirían.
Esta tarea mide la sensibilidad a la recompensa y la motivación.
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Exploración previa, semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-001323
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados serán anonimizados y compartidos con los miembros del equipo de este consorcio de investigación MC Psych bajo Wellcome Trust.
Los tipos de datos compartidos incluirán respuestas a encuestas de participantes individuales, medidas de diagnóstico de autoinforme, historial de tratamiento, rendimiento neurocognitivo, datos de entrevistas que incluyen métricas de resumen de voz y rostros no identificados, métricas de Apple Watch, métricas de uso del teléfono, datos de resonancia magnética funcional y datos demográficos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles durante todo el proceso de recopilación y permanecerán disponibles para estudio por hasta 10 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores a los que se les permita el acceso a los datos no identificados de este estudio deben ser parte del consorcio MC Psych, según lo designado y aprobado por el patrocinador, Wellcome Trust.
Todas las demás solicitudes de acceso a los datos de este proyecto serán revisadas por el investigador principal para su aprobación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .