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研究 LIFUP 在快感缺失抑郁症中的应用 (ILIAD)

2025年1月27日 更新者:Michelle Craske、University of California, Los Angeles

研究低强度聚焦超声脉动 (LIFUP) 在快感缺失抑郁症中的应用

这项研究将观察针对抑郁和快感缺失个体的奖励回路进行低强度聚焦超声脉动 (LIFUP) 干预后大脑成像、行为和症状测量的变化。

研究概览

详细说明

参与者将佩戴提供的 Apple Watch 并将研究应用程序下载到他们的个人手机上,以便收集活动和手机使用指标。 参与者将回复每周电子邮件调查、每日生态瞬时评估 (EMA) 调查、完成基于计算机的神经认知评估、接受光谱学基线 MRI 扫描、接受 3 次 LIFUP 超声处理、接受光谱学后续 MRI,然后继续MRI 扫描后 3 周内进行调查、神经认知评估和手表/手机数据收集。

参与者将按照 1:1 的主动组:假组组随机分配,接受针对大脑尾状核的 LIFUP 治疗。 条件将是双盲的,以便参与者、调查员或研究人员都不知道是否正在进行主动或假超声处理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095-1563
        • University of California Los Angeles

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • • 18 岁至 65 岁之间

    • 流利的英语
    • 自己正常运行的 iOS 智能手机(iPhone 8 或更高版本、iOS 15 或更高版本),可以访问可靠的数据计划和 Wi-Fi
    • 右手
    • 视力正常或矫正至正常视力
    • 愿意参与研究,包括佩戴提供的 Apple Watch、响应远程调查提示、完成 MRI 扫描并提供录音访谈。
    • 能够阅读并理解书面知情同意书
    • 学习期间居住在洛杉矶地区
    • 如果已注册 IRB#22-000059,则已完成大部分评估。
    • 适合 MRI 扫描和神经调节
    • 愿意接受 LIFUP、参加另一次 MRI 扫描、在个人手机上保留研究应用程序并完成 5-7 周的评估。
    • 筛选时 PVSS <6.5

      • 如果从一般人群中筛选,PVSS 严重程度必须在自我报告中注明已持续至少 3 个月。
      • 如果从 IRB#22-000059 筛选,第 6 周的平均分数必须 <6.5,并且在研究退出时保持稳定。 “稳定”定义为从第 6 周到研究退出的所有 PVSS 分数的平均值 <6.5
    • 筛选时 PHQ 分数 > 10

      • 如果从一般人群中进行筛查,PHQ 严重程度必须在自我报告中注明已持续至少 3 个月。
      • 如果通过 IRB#22-000059 筛选,第 6 周的平均分数必须 >/= 10,并且在研究退出时保持稳定。 “稳定”定义为从第 6 周到研究退出的所有 PHQ 分数的平均值 >/=10

排除标准:

  • 当前吸烟者每天吸烟量 > 11 支或尼古丁当量
  • 当前的酒精或药物滥用或依赖报告
  • 最近抗抑郁药剂量或药物的变化(剂量和药物需要在过去两周内保持稳定)
  • 任何损害活动能力、认知或语言能力的主要神经系统疾病的诊断,包括多发性硬化症、帕金森病或其他运动障碍、运动神经元疾病、中风、痴呆
  • 任何其他涉及慢性活动障碍的诊断,包括脊髓损伤或严重的膝关节或髋关节骨关节炎
  • 报告诊断为精神分裂症或精神病症状
  • 目前正在服用苯二氮卓类药物的参与者必须同意在扫描前 12 小时内不要服用这种药物,并且不要服用任何导致嗜睡的过敏或感冒药物(苯海拉明)(例如苯海拉明)。 苯那君)。
  • 脑肿瘤或脑部手术史
  • 中风或癫痫病史
  • MRI 扫描的禁忌症,包括怀孕、金属植入物、牙套、明显的握力障碍和幽闭恐惧症
  • 无法在完成 IRB#22-000059 的 MRI 扫描后 1 个月内完成 3 个 LIFUP 会话
  • 无法完成 MRI 扫描
  • 目前正在服用苯二氮卓类药物,或在过去 8 周内服用过苯二氮卓类药物
  • 之前接受过电惊厥疗法 (ECT) 或深部脑刺激 (DBS) 治疗,因为癫痫发作风险增加,并且尚不清楚 LIFUP 将如何影响接受过这些治疗的个体。
  • 距经颅磁刺激 (TMS)、迷走神经电刺激或经颅直流电刺激 (TDCS) 等任何其他神经调节治疗后不到 6 个月。
  • 自从接受氯胺酮输注或其他针对抑郁症状的强化、急性治疗后不到 6 个月。
  • 可能导致神经系统异常的医疗事件史,包括阿尔茨海默氏症、帕金森氏症、神经退行性疾病、运动障碍的诊断,或癫痫发作或脑肿瘤病史的报告。
  • 在注册后和 LIFUP 课程完成之前不愿意或无法克制对发型进行重大改变。 (IE。 从全发型到剃光头、位置的显着变化等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动尾状核
低强度聚焦超声脉动 (LIFUP) 将针对尾状头部。 为了最大限度地减少超声波能量暴露在空气中,将在换能器和参与者的头皮之间放置一个凝胶垫。 超声处理协议将包括 10 次超声处理,以 30 秒开启、30 秒关闭方式,频率为 650KHz、Ispta≤720 mW/cm2、50% 占空比、5ms 脉冲宽度、1.44W/cm2 ISPPA 和 100Hz 脉冲重复频率。 ” 对于主动超声处理,凝胶垫将允许超声能量通过。 假手术/活性凝胶垫的外观相同。
所有参与者将接受 3 次相同的 LIFUP 课程。 所有会议的间隔必须至少间隔 1 天,且间隔不得超过 3 天,因此会议至少可以在第 1、3、5 天进行,最多可以在第 1、5、9 天进行。
假比较器:假尾状
低强度聚焦超声脉动 (LIFUP) 将针对尾状头部。 为了最大限度地减少超声波能量暴露在空气中,将在换能器和参与者的头皮之间放置一个凝胶垫。 超声处理协议将包括 10 次超声处理,以 30 秒开启、30 秒关闭方式,频率为 650KHz、Ispta≤720 mW/cm2、50% 占空比、5ms 脉冲宽度、1.44W/cm2 ISPPA 和 100Hz 脉冲重复频率。 ” 对于假超声处理,凝胶垫将阻止几乎所有来自换能器的超声能量进入大脑。 假手术/活性凝胶垫的外观相同。
所有参与者将接受 3 次相同的 LIFUP 课程。 所有会议的间隔必须至少间隔 1 天,且间隔不得超过 3 天,因此会议至少可以在第 1、3、5 天进行,最多可以在第 1、5、9 天进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康问卷 14 自我报告测量 (PHQ-14) 相对于基线的变化
大体时间:第 0 周、预扫描、基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周
过去 2 周抑郁症状的经过验证的自我报告 14 项评估。 分数范围 0-24。 分数越高表明抑郁症状越严重。
第 0 周、预扫描、基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周
正价系统量表 21 自我报告测量 (PVSS-21) 相对于基线的变化
大体时间:第 0 周、预扫描、基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周
经过验证的自我报告 21 项奖励敏感性评估。 13 个子量表衡量不同领域的奖励敏感性(范围 3-27),总分(范围 1-9)代表总体奖励敏感性。 分数越低表明快感缺失反应越多。
第 0 周、预扫描、基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周
从预扫描到第 5 周 MRI 图像的变化
大体时间:预扫描,第 5 周

fMRI 静息态连通性、光谱学(ACC 区域谷氨酸和 GABA 的浓度)和基于任务的神经激活(使用猜牌任务)的变化 猜牌任务:在扫描过程中,参与者被要求猜测所呈现的牌的价值在屏幕上,并立即获得关于他们的猜测是否正确的反馈。 参与者在执行任务之前会被告知,每次正确的猜测都会奖励金钱。 此任务测量奖励敏感性。

苹果收集任务:参与者通过握紧握力测量工具来消耗努力,该工具会将信号转换到屏幕上,显示他们为获得预先确定的“奖励”而付出的努力量。 参与者可以根据他们应获得的奖励金额接受或拒绝努力尝试。 该任务衡量奖励敏感性和动机。

预扫描,第 5 周
生态瞬时评估 (EMA) 相对于 W0/基线的变化
大体时间:第 0 周、预扫描、基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周
生态瞬时评估 (EMA) 是针对当下情绪和活动的自定义 16 项自我报告评估。 这是一种没有标准化评分方法的数据收集工具。
第 0 周、预扫描、基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数字行为表型睡眠测量的变化
大体时间:第 0 周、预扫描、基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周
Apple Watch 和手机传感器的睡眠指标。
第 0 周、预扫描、基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周
数字行为表型身体活动测量的变化
大体时间:第 0 周、预扫描、基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周
Apple Watch 和手机传感器的身体活动指标。
第 0 周、预扫描、基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周
心率变化
大体时间:第 0 周、预扫描、基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周
Apple Watch 和手机传感器的心率指标。
第 0 周、预扫描、基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周
心率变异性的变化
大体时间:第 0 周、预扫描、基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周
Apple Watch 和手机传感器的心率变异性指标。
第 0 周、预扫描、基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周
呼吸频率的变化
大体时间:第 0 周、预扫描、基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周
Apple Watch 和手机传感器的呼吸频率指标。
第 0 周、预扫描、基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周
世界卫生组织 (WHO) -5 福祉指数评分从 W0/基线到研究结束的变化
大体时间:第 0 周/基线,第 5 周
对自我报告的当前心理健康状况进行验证的 5 项评估。 总分范围为 0-25,乘以 4 得出最终分数,其中 0 代表可想象的最差幸福感,100 代表可想象的最佳幸福感。
第 0 周/基线,第 5 周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评分从 W0/基线到研究结束的变化
大体时间:第 0 周/基线,第 5 周
经过验证的 18 项近期睡眠质量自我报告。 领域分数计算睡眠潜伏期、干扰等项目,并用于计算总分。 总分范围为0-21,总分越高表明睡眠质量越差。
第 0 周/基线,第 5 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状快速清单 (QIDS-SR15) 评分从 W0/基线到研究结束的变化
大体时间:第 0 周/基线,第 5 周
经过验证的 15 项抑郁症状自我报告。 总分范围为0-24,总分越高表明抑郁症状越严重。
第 0 周/基线,第 5 周
第 2 天到第 2 周患者健康问卷 (PHQ-9) 评分的变化
大体时间:第 2 天、第 1 周、第 2 周
经过验证的自我报告 9 项抑郁症状评估,包括自杀意念。 分数范围 0-27。 分数越高表明抑郁症状越严重。
第 2 天、第 1 周、第 2 周
简短烦躁测试 (BI​​Te) 评分从 W0/基线到研究结束的变化
大体时间:第 0 周/基线,第 5 周
经过验证的 5 项自我报告烦躁情绪测量。 分数范围 5-30,分数越高表示反应越烦躁。
第 0 周/基线,第 5 周
广泛性焦虑症 (GAD-7) 评分从 W0/基线到研究结束的变化
大体时间:第 0 周/基线,第 5 周
经过验证的 7 项焦虑症状自我报告。 分数范围 0-21,分数越高表明焦虑症状越严重。
第 0 周/基线,第 5 周
斯奈思汉密尔顿快乐量表 (SHAPS) 评分从 W0/基线到研究结束的变化
大体时间:第 0 周/基线,第 5 周
经过验证的 14 项享乐体验或积极效价自我报告测量。 总分范围为 0-14,分数越高代表快感缺乏反应越多。
第 0 周/基线,第 5 周
从预扫描到研究结束自杀意念测量的变化
大体时间:预扫描,第 5 周
定制的 22 项自我报告测量历史和当前存在的自杀意念和行为。 领域分数评估当前和一生的严重程度。 评分范围 0-1,分数越高表明自杀意念和风险越严重。
预扫描,第 5 周
冷漠动机指数 (AMI) 评分从 W0/基线到研究结束的变化
大体时间:第 0 周/基线,第 5 周
经过验证的 18 项冷漠和动机自我报告指数。 领域分数评估行为、社交和情绪反应。 每个域的分数范围为 0-4,分数越高表明反应越冷漠或无动力。
第 0 周/基线,第 5 周
幸福感问卷 (EWBQ) 评分从 W0/基线到研究结束的变化
大体时间:第 0 周/基线,第 5 周
定制的 5 项调查评估自我报告的幸福感,重点关注人生的价值观、意义和目的。 总分范围 0-20,较低的分数反映了较低的幸福感。
第 0 周/基线,第 5 周
工作和社会适应量表 (WSAS) 分数从 W0/基线到研究结束的变化
大体时间:第 0 周/基线,第 5 周
对自我报告的工作/学校、社交生活和家庭生活中当前症状的功能障碍进行了经过验证的 8 项评估。 总分范围 0-40,分数越高表示损伤越严重。
第 0 周/基线,第 5 周
反刍反应量表 (RRS) 的变化 - 沉思子量表评分从 W0/基线到研究结束
大体时间:第 0 周/基线,第 5 周
经过验证的自我报告的沉思症状的 9 项评估。 总分范围 0-27,分数越高反映思考越多。
第 0 周/基线,第 5 周
创伤史问卷 (THQ) 评分从 W0/基线到研究结束的变化
大体时间:第 0 周/基线,第 5 周
经验证的创伤性生活事件的自我报告测量。 这是一种数据收集工具,没有标准化的评分方法,将用作协变量。
第 0 周/基线,第 5 周
从 W0/基线到研究结束的常规调查变化
大体时间:第 0 周/基线,第 5 周
日常活动和电话使用情况的自定义自我报告。 这是一种没有评分方法的数据收集仪器。
第 0 周/基线,第 5 周
美国农业部住房和粮食不安全评分从 W0/基线到研究结束的变化
大体时间:第 0 周/基线,第 5 周
经过验证的家庭粮食安全自我报告 6 项评估。 总分范围为 0-6,分数越高表明粮食不安全程度越高。 该度量将用作协变量。
第 0 周/基线,第 5 周
Holmes-Rahe 生活压力调查评分从 W0/基线到研究结束的变化
大体时间:第 0 周/基线,第 5 周
经过验证的 40 项自我报告暴露于中度至重度压力生活事件的评估。 分数范围 0-40,分数越高代表接触压力生活事件的次数越多。 该度量将用作协变量。
第 0 周/基线,第 5 周
从预扫描到研究结束情绪识别准确度分数的变化
大体时间:预扫描,第 5 周
TestMyBrain 是一种计算机管理的神经认知电池,它将提供情绪识别准确性的分数。 其中准确度分数代表试验中正确反应的比例,分数越高表示反应越准确。
预扫描,第 5 周
从预扫描到研究结束情绪识别反应时间的变化
大体时间:预扫描,第 5 周
TestMyBrain 是一个计算机管理的神经认知电池,它将提供情绪识别响应时间的分数。 响应时间越长表示生成响应的时间越长。
预扫描,第 5 周
从预扫描到研究结束的连续浓度准确度分数的变化
大体时间:预扫描,第 5 周
TestMyBrain 是一种计算机管理的神经认知电池,它将提供连续注意力准确性的分数。 其中准确度分数代表整个试验中正确反应的比例,分数越高表示反应越准确。
预扫描,第 5 周
从预扫描到研究结束的连续浓度响应时间的变化
大体时间:预扫描,第 5 周
TestMyBrain 是一个计算机管理的神经认知电池,它将提供连续集中反应时间的分数。 响应时间越长表示生成响应的时间越长。
预扫描,第 5 周
从预扫描到研究结束的连续浓度误差分数的变化
大体时间:预扫描,第 5 周
TestMyBrain 是一个计算机管理的神经认知电池,它将提供连续注意力错误的分数。 错误分数代表试验期间犯下的错误的比例,分数越高表示错误越多。
预扫描,第 5 周
Apple Gathering 任务行为从预扫描到研究结束的变化
大体时间:预扫描,第 5 周
参与者通过挤压握力测量工具来消耗努力,该工具将信号转换到屏幕上,显示他们为获得预定量的“奖励”而付出的努力量。 参与者可以根据他们应获得的奖励金额接受或拒绝努力尝试。 该任务衡量奖励敏感性和动机。
预扫描,第 5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月27日

初级完成 (实际的)

2024年4月24日

研究完成 (实际的)

2024年4月24日

研究注册日期

首次提交

2024年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月22日

首次发布 (实际的)

2024年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月27日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

收集的数据将被去识别化并与 Wellcome Trust 旗下 MC Psych 研究联盟的团队成员共享。 共享数据类型将包括个人参与者调查回复、自我报告诊断措施、治疗历史、神经认知表现、访谈数据(包括去识别化的面部和语音摘要指标)、Apple Watch 指标、手机使用指标、功能磁共振成像数据、人口统计数据。

IPD 共享时间框架

数据在整个收集过程中均可供使用,并且可供研究长达 10 年。

IPD 共享访问标准

获准访问本研究中去识别化数据的研究人员必须是 MC Psych 联盟的一部分,并由赞助商 Wellcome Trust 指定和批准。 所有其他访问该项目数据的请求将由首席研究员审查并获得批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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