心不全に対する遠隔モニタリングによる看護師主導のコーチング プログラム (INTERCOACH)
2026年3月4日 更新者：Alberto Dal Molin
心不全における遠隔モニタリングを伴う看護師主導のコーチング プログラム: ランダム化対照実現可能性研究のプロトコル
このパイロット介入研究の目標は、心不全患者に対する支持的介入の実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 実装戦略は参加者の忠実性を促進するのに効果的ですか?
- 計画された介入に対する患者の満足度にはどのような要因が寄与しているのでしょうか?また、これらの要因をどのように最適化して患者エクスペリエンスとアドヒアランスを向上させることができるでしょうか?
- データ収集の完全性を確保するために確立された方法とツールは最適ですか?
参加者は、以下から構成される複合介入に従います。
- 退院前教育会議。
- 看護師主導の電話コーチングセッション。
- バイタルサインの在宅遠隔モニタリング。
主な試験では、研究者らは介入群のデータを対照群と比較し、入院率が低下し、セルフケア能力が向上するかどうかを評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novara
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Novara、Novara、イタリア、28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
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Novara、Novara、イタリア、28100
- Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 駆出率（FE）値（維持または低下）に関係なく、心代償不全のために入院した
- 自宅退院が見込まれる人は対象とみなされます。
除外基準:
- バイタルサインを自己監視するための認知能力および/または身体能力（ミニ精神状態検査スコア ≤ 24）が不足しており、支援してくれる介護者がいない個人
- 他の医療サービスを受けている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：看護師主導のサポートグループ
以下の要素からなる支援プログラムが提供されます。
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標準的なケアに加えて、介入グループは、退院前の教育ミーティングと6か月間の電話コーチングセッションを含む看護師主導の支援プログラムを受けることになる。
患者の介護者も参加するよう招待されます。
退院後、患者は毎日バイタルサインを測定するように求められます。
変化が生じた場合、看護師はうっ血の症状の有無を確認し、自己管理の推奨事項を強化するか、専門の医療コンサルタントに依頼するか、救急サービスに連絡するかを決定します。
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介入なし：制御されたグループ
対照群は通常のケアを受けることになる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：6ヵ月
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参加基準を満たした患者に対する参加に同意した患者の割合。
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6ヵ月
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内部留保率
時間枠：6ヵ月
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研究を完了した患者と参加に同意した患者の割合
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6ヵ月
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コーチング介入の遵守
時間枠：4ヶ月。
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スケジュールされ、実際に行われたコーチング電話の数
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4ヶ月。
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遠隔監視プログラムの順守
時間枠：4ヶ月。
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介入の合計期間に対するバイタルサインが測定され、システムによって送信された日数の割合
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4ヶ月。
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データ収集の完全性
時間枠：ベースライン、3 か月後および 6 か月後
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返送されたアンケートの数。
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ベースライン、3 か月後および 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90 日および 180 日の全原因再入院
時間枠：データ収集は 3 か月後と 6 か月後に計画されます。
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データ収集は 3 か月後と 6 か月後に計画されます。
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90日および180日の心不全に関連した再入院
時間枠：データ収集は 3 か月後と 6 か月後に計画されます。
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データ収集は 3 か月後と 6 か月後に計画されます。
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90日および180日の救急外来訪問
時間枠：データ収集は 3 か月後と 6 か月後に計画されます。
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データ収集は 3 か月後と 6 か月後に計画されます。
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90日および180日の一般開業医の訪問
時間枠：データ収集は 3 か月後と 6 か月後に計画されます。
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データ収集は 3 か月後と 6 か月後に計画されます。
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90日および180日の通院
時間枠：データ収集は 3 か月後と 6 か月後に計画されます。
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データ収集は 3 か月後と 6 か月後に計画されます。
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セルフケア能力 (心不全指数のセルフケア)
時間枠：データ収集はベースライン、3 か月後、6 か月後に計画されます。
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患者のセルフケア能力には、セルフケアの維持、セルフケアのモニタリングと症状の認識、セルフケアの管理という 3 つの側面が含まれます。
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データ収集はベースライン、3 か月後、6 か月後に計画されます。
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セルフケア - 自己効力感スケール
時間枠：データ収集はベースライン、3 か月後、6 か月後に計画されます。
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セルフケア能力は、自己効力感の認識によって媒介されます。自己効力感とは、直面する可能性のある課題や困難に関係なく、自分の行動の結果として特定の目標を達成できるという個人の信念です。
5 回答リッカート尺度を使用した 10 項目からなる尺度が利用されます。
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データ収集はベースライン、3 か月後、6 か月後に計画されます。
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生活の質 (SF-12 スケール)
時間枠：データ収集はベースライン、3 か月後、6 か月後に計画されます。
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生活の質は、人生のさまざまな側面や個人の価値観に関連する客観的な指標（身体の健康、個人的な状況、社会的関係、社会的および経済的な影響）と主観的な指標（客観的な状況に対する個人の反応など）を統合した値です。
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データ収集はベースライン、3 か月後、6 か月後に計画されます。
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不安 (ハミルトン不安尺度)
時間枠：データ収集はベースライン、3 か月後、6 か月後に計画されます。
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不安症状（心理的および身体的）の検出。
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データ収集はベースライン、3 か月後、6 か月後に計画されます。
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うつ病 (老人性うつ病スケール)
時間枠：データ収集はベースライン、3 か月後、6 か月後に計画されます。
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高齢者のうつ症状の発見
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データ収集はベースライン、3 か月後、6 か月後に計画されます。
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心不全体性知覚スケール v.3 (HFSPS)
時間枠：データ収集はベースライン、3 か月後、6 か月後に計画されます。
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病気の身体症状の検出
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データ収集はベースライン、3 か月後、6 か月後に計画されます。
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死亡
時間枠：データ収集は 3 か月後と 6 か月後に計画されます。
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データ収集は 3 か月後と 6 か月後に計画されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：INES BASSO, Dr、Università degli Studi del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月17日
一次修了 (実際)
2025年12月15日
研究の完了 (実際)
2025年12月15日
試験登録日
最初に提出
2024年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月22日
最初の投稿 (実際)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。