Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een door verpleegkundigen geleid coachingprogramma met telemonitoring bij hartfalen (INTERCOACH)

4 maart 2026 bijgewerkt door: Alberto Dal Molin

Een door verpleegkundigen geleid coachingprogramma met telemonitoring bij hartfalen: protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie

Het doel van deze pilot-interventiestudie is het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een ondersteunende interventie voor patiënten met hartfalen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Zijn implementatiestrategieën effectief in het faciliteren van de loyaliteit van deelnemers?
  • Welke factoren dragen bij aan de tevredenheid van patiënten met de ontworpen interventie, en hoe kunnen deze worden geoptimaliseerd voor een betere patiëntervaring en therapietrouw?
  • Zijn de vastgestelde methoden en instrumenten het meest geschikt om de volledigheid van de gegevensverzameling te garanderen?

Deelnemers volgen een gecombineerde interventie bestaande uit:

  1. educatieve bijeenkomst vóór ontslag;
  2. telefonische coachingsessies onder leiding van verpleegkundigen;
  3. thuistelemonitoring van vitale functies.

In het hoofdonderzoek zullen onderzoekers gegevens van de interventiegroep vergelijken met een controlegroep om te beoordelen of dit de ziekenhuisopnamecijfers vermindert en de zelfzorgmogelijkheden verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Novara
      • Novara, Novara, Italië, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
      • Novara, Novara, Italië, 28100
        • Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar en ouder
  • opgenomen in het ziekenhuis vanwege cardiale decompensatie, ongeacht de waarde van de ejectiefractie (FE) (behouden of verlaagd)
  • die naar verwachting naar huis worden ontslagen, komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen die niet over de cognitieve en/of fysieke capaciteiten beschikken (Mini Mental State Examination-score ≤ 24) voor zelfcontrole van vitale functies, en zonder dat er een zorgverlener beschikbaar is om hen te helpen
  • mensen die andere medische diensten ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door verpleegkundigen geleide ondersteunde groep

Er wordt een ondersteunend programma aangeboden dat bestaat uit de volgende elementen:

  1. Educatieve bijeenkomst vóór ontslag. Nadat de patiënt als stabiel wordt beschouwd, zal er in het ziekenhuis een educatieve interventie worden gegeven door een opgeleide verpleegkundige die niet betrokken is bij het klinische traject. Belangrijke onderwerpen van zelfzorgmanagement, erkend door de European Society of Cardiology, zullen worden besproken.
  2. Telefonische coachingsessies onder leiding van verpleegkundigen. In deze fase worden patiënten aangemoedigd om zich te concentreren op hun waarden en vooruitgang te boeken in de richting van hun doelen. De interventie zal op maat worden gemaakt op basis van de doelstellingen die tijdens de eerste bijeenkomst zijn vastgesteld. De geplande sessies vinden de eerste maanden wekelijks plaats en gaan daarna over naar twee keer per maand.
  3. Patiënten krijgen elke ochtend vóór het ontbijt voorlichting over het meten van gewicht, bloeddruk, hartslag en zuurstofsaturatie in rust. Alle deelnemers krijgen een telemonitoringsysteem dat via Bluetooth gegevens naar een webplatform verzendt.
Combinatie product: Telefonische coachinginterventie onder leiding van verpleegkundigen met thuistelemonitoring van vitale functies
Naast de standaardzorg krijgt de interventiegroep een door een verpleegkundige geleid ondersteunend programma dat een educatieve bijeenkomst vóór ontslag en telefonische coachingsessies van zes maanden omvat. Ook de zorgverleners van de patiënt zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Na ontslag wordt patiënten gevraagd dagelijks hun vitale functies te meten. Bij wijziging zal de verpleegkundige de aanwezigheid van congestiesymptomen vaststellen en besluiten de aanbevelingen voor zelfmanagement aan te scherpen, een medisch specialist te raadplegen of door te verwijzen naar de hulpdiensten.
Geen tussenkomst: Gecontroleerde groep
De gecontroleerde groep krijgt de gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
het percentage patiënten dat ermee instemde deel te nemen, vergeleken met degenen die aan de inclusiecriteria voldeden.
6 maanden
Retentiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
het percentage patiënten dat het onderzoek voltooit en degenen die toestemming geven om deel te nemen
6 maanden
Naleving van de coachinginterventie
Tijdsspanne: 4 maanden.
het aantal geplande en gerealiseerde coachingtelefoongesprekken
4 maanden.
Naleving van het telemonitoringprogramma
Tijdsspanne: 4 maanden.
het aantal dagen waarop vitale functies door het systeem zijn gemeten en verzonden, in verhouding tot de totale duur van de interventie
4 maanden.
Volledigheid van de gegevensverzameling
Tijdsspanne: basislijn, na 3 en 6 maanden
aantal geretourneerde vragenlijsten.
basislijn, na 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisheropnames van 90 en 180 dagen, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: De gegevensverzameling is gepland op 3 en 6 maanden.
De gegevensverzameling is gepland op 3 en 6 maanden.
Ziekenhuisheropnames in verband met hartfalen van 90 en 180 dagen
Tijdsspanne: De gegevensverzameling is gepland op 3 en 6 maanden.
De gegevensverzameling is gepland op 3 en 6 maanden.
Bezoeken aan de spoedeisende hulp van 90 en 180 dagen
Tijdsspanne: De gegevensverzameling is gepland op 3 en 6 maanden.
De gegevensverzameling is gepland op 3 en 6 maanden.
Huisartsbezoeken van 90 en 180 dagen
Tijdsspanne: De gegevensverzameling is gepland op 3 en 6 maanden.
De gegevensverzameling is gepland op 3 en 6 maanden.
Poliklinische bezoeken van 90 en 180 dagen
Tijdsspanne: De gegevensverzameling is gepland op 3 en 6 maanden.
De gegevensverzameling is gepland op 3 en 6 maanden.
Zelfzorgcapaciteit (Self-Care of Heart Failure Index)
Tijdsspanne: Het verzamelen van gegevens is gepland bij aanvang, na 3 en 6 maanden.
Het zelfzorgvermogen van de patiënt omvat drie dimensies: het onderhoud van de zelfzorg, het monitoren van de zelfzorg en symptoomperceptie, en het beheer van de zelfzorg.
Het verzamelen van gegevens is gepland bij aanvang, na 3 en 6 maanden.
Zelfzorg - Zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Het verzamelen van gegevens is gepland bij aanvang, na 3 en 6 maanden.
Het vermogen tot zelfzorg wordt gemedieerd door de perceptie van zelfeffectiviteit, wat het geloof van het individu is in zijn vermogen om bepaalde doelen te bereiken als resultaat van zijn daden, ongeacht de uitdagingen en moeilijkheden waarmee hij te maken krijgt. Er wordt gebruik gemaakt van een schaal bestaande uit 10 items, waarbij gebruik wordt gemaakt van een Likert-schaal met 5 antwoorden
Het verzamelen van gegevens is gepland bij aanvang, na 3 en 6 maanden.
Kwaliteit van leven (SF-12 schaal)
Tijdsspanne: Het verzamelen van gegevens is gepland bij aanvang, na 3 en 6 maanden.
De kwaliteit van leven is een waarde die objectieve indicatoren (lichamelijke gezondheid, persoonlijke omstandigheden, sociale relaties, sociale en economische invloeden) en subjectieve indicatoren (zoals hoe het individu reageert op objectieve omstandigheden) integreert die verband houden met verschillende dimensies van het leven en persoonlijke waarden.
Het verzamelen van gegevens is gepland bij aanvang, na 3 en 6 maanden.
Angst (Hamilton-angstschaal)
Tijdsspanne: Het verzamelen van gegevens is gepland bij aanvang, na 3 en 6 maanden.
Het opsporen van angstsymptomen (psychisch en somatisch).
Het verzamelen van gegevens is gepland bij aanvang, na 3 en 6 maanden.
Depressie (schaal voor geriatrische depressie)
Tijdsspanne: Het verzamelen van gegevens is gepland bij aanvang, na 3 en 6 maanden.
De detectie van depressieve symptomen bij ouderen
Het verzamelen van gegevens is gepland bij aanvang, na 3 en 6 maanden.
Hartfalen Somatische Perceptieschaal v.3 (HFSPS)
Tijdsspanne: Het verzamelen van gegevens is gepland bij aanvang, na 3 en 6 maanden.
De detectie van somatische symptomen van de ziekte
Het verzamelen van gegevens is gepland bij aanvang, na 3 en 6 maanden.
Sterfte
Tijdsspanne: De gegevensverzameling is gepland op 3 en 6 maanden.
De gegevensverzameling is gepland op 3 en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alberto Dal Molin

Medewerkers

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Onderzoekers

  • Studie stoel: INES BASSO, Dr, Università degli Studi del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE390/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren