Um programa de coaching liderado por enfermeiras com telemonitoramento em insuficiência cardíaca (INTERCOACH)
4 de março de 2026 atualizado por: Alberto Dal Molin
Um programa de treinamento liderado por enfermeiras com telemonitoramento em insuficiência cardíaca: protocolo para um estudo de viabilidade controlado randomizado
O objetivo deste estudo piloto de intervenção é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de suporte para pacientes afetados por insuficiência cardíaca. As principais questões que pretende responder são:
- As estratégias de implementação são eficazes para facilitar a fidelidade dos participantes?
- Que factores contribuem para a satisfação dos pacientes com a intervenção concebida e como podem ser optimizados para melhorar a experiência e adesão do paciente?
- Os métodos e ferramentas estabelecidos são os mais adequados para garantir a integralidade da recolha de dados?
Os participantes seguirão uma intervenção combinada que consiste em:
- reunião educativa pré-alta;
- sessões de coaching conduzidas por enfermeiras por telefone;
- telemonitoramento domiciliar de sinais vitais.
No ensaio principal, os investigadores compararão os dados do grupo de intervenção com um grupo de controlo para avaliar se reduz as taxas de hospitalização e melhora as capacidades de autocuidado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Novara
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Novara, Novara, Itália, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
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Novara, Novara, Itália, 28100
- Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- com 65 anos ou mais
- hospitalizado por descompensação cardíaca, independente do valor da fração de ejeção (FE) (preservada ou diminuída)
- com previsão de alta para casa serão considerados elegíveis.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não possuem capacidades cognitivas e/ou físicas (pontuação no Mini Exame do Estado Mental ≤ 24) para o automonitoramento dos sinais vitais e sem um cuidador disponível para auxiliá-los
- pessoas que recebem outros serviços médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo apoiado liderado por enfermeiras
Será fornecido um programa de apoio composto pelos seguintes elementos:
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Além do cuidado padrão, o grupo de intervenção receberá um programa de apoio liderado por enfermeiras que envolve uma reunião educacional pré-alta e sessões de coaching por telefone de 6 meses.
Os cuidadores do paciente também serão convidados a participar.
Após a alta, os pacientes serão solicitados a medir seus sinais vitais diariamente.
Em caso de alteração, o enfermeiro verificará a presença de sintomas de congestão e decidirá reforçar as recomendações de autogestão, solicitar consulta médica especializada ou encaminhar para os serviços de urgência
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Sem intervenção: Grupo controlado
O grupo controlado receberá cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: 6 meses
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a proporção de pacientes que concordaram em participar em relação àqueles que preencheram os critérios de inclusão.
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6 meses
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Taxa de retenção
Prazo: 6 meses
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a proporção de pacientes que completam o estudo e aqueles que consentem em participar
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6 meses
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Adesão à intervenção de coaching
Prazo: 4 meses.
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o número de telefonemas de coaching agendados e atualizados
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4 meses.
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Adesão ao programa de telemonitoramento
Prazo: 4 meses.
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a proporção de dias durante os quais os sinais vitais foram medidos e enviados pelo sistema em relação à duração total da intervenção
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4 meses.
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Completude da coleta de dados
Prazo: linha de base, após 3 e 6 meses
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número de questionários devolvidos.
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linha de base, após 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Readmissões hospitalares por todas as causas de 90 e 180 dias
Prazo: A coleta de dados está planejada para 3 e 6 meses.
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A coleta de dados está planejada para 3 e 6 meses.
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Readmissões hospitalares relacionadas à insuficiência cardíaca de 90 e 180 dias
Prazo: A coleta de dados está planejada para 3 e 6 meses.
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A coleta de dados está planejada para 3 e 6 meses.
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Visitas aos departamentos de emergência de 90 e 180 dias
Prazo: A coleta de dados está planejada para 3 e 6 meses.
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A coleta de dados está planejada para 3 e 6 meses.
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Visitas de médico de clínica geral de 90 e 180 dias
Prazo: A coleta de dados está planejada para 3 e 6 meses.
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A coleta de dados está planejada para 3 e 6 meses.
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Consultas ambulatoriais de 90 e 180 dias
Prazo: A coleta de dados está planejada para 3 e 6 meses.
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A coleta de dados está planejada para 3 e 6 meses.
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Capacidade de autocuidado (Índice de Autocuidado de Insuficiência Cardíaca)
Prazo: A coleta de dados é planejada no início do estudo, 3 e 6 meses.
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A capacidade de autocuidado do paciente abrange três dimensões: manutenção do autocuidado, monitoramento do autocuidado e percepção dos sintomas e gerenciamento do autocuidado
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A coleta de dados é planejada no início do estudo, 3 e 6 meses.
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Autocuidado - Escala de Autoeficácia
Prazo: A coleta de dados é planejada no início do estudo, 3 e 6 meses.
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A capacidade de autocuidado é mediada pela percepção de autoeficácia, que é a crença do indivíduo na sua capacidade de atingir determinados objetivos como resultado de suas ações, independentemente dos desafios e dificuldades que possa enfrentar.
Será utilizada uma escala composta por 10 itens usando uma escala Likert de 5 respostas.
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A coleta de dados é planejada no início do estudo, 3 e 6 meses.
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Qualidade de vida (escala SF-12)
Prazo: A coleta de dados é planejada no início do estudo, 3 e 6 meses.
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A qualidade de vida é um valor que integra indicadores objetivos (saúde física, circunstâncias pessoais, relações sociais, influências sociais e económicas) e subjetivos (como a forma como o indivíduo responde às condições objetivas) relacionados com diversas dimensões da vida e valores pessoais.
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A coleta de dados é planejada no início do estudo, 3 e 6 meses.
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Ansiedade (Escala de Ansiedade de Hamilton)
Prazo: A coleta de dados é planejada no início do estudo, 3 e 6 meses.
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A detecção de sintomas de ansiedade (psicológicos e somáticos).
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A coleta de dados é planejada no início do estudo, 3 e 6 meses.
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Depressão (Escala de Depressão Geriátrica)
Prazo: A coleta de dados é planejada no início do estudo, 3 e 6 meses.
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A detecção de sintomas depressivos em idosos
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A coleta de dados é planejada no início do estudo, 3 e 6 meses.
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Escala de Percepção Somática de Insuficiência Cardíaca v.3 (HFSPS)
Prazo: A coleta de dados é planejada no início do estudo, 3 e 6 meses.
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A detecção de sintomas somáticos da doença
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A coleta de dados é planejada no início do estudo, 3 e 6 meses.
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Mortalidade
Prazo: A coleta de dados está planejada para 3 e 6 meses.
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A coleta de dados está planejada para 3 e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: INES BASSO, Dr, Università degli Studi del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE390/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .