Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett sjuksköterskeledd coachningsprogram med teleövervakning vid hjärtsvikt (INTERCOACH)

4 mars 2026 uppdaterad av: Alberto Dal Molin

Ett sjuksköterskeledd coachningsprogram med teleövervakning vid hjärtsvikt: protokoll för en randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie

Målet med denna pilotinterventionsstudie är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av en stödjande intervention för patienter som drabbats av hjärtsvikt. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är implementeringsstrategier effektiva för att underlätta deltagarnas trohet?
  • Vilka faktorer bidrar till att patienterna är nöjda med den designade interventionen och hur kan dessa optimeras för förbättrad patientupplevelse och följsamhet?
  • Är de metoder och verktyg som etablerats de mest lämpliga för att säkerställa fullständigheten i datainsamlingen?

Deltagarna kommer att följa en kombinerad intervention bestående av:

  1. utbildningsmöte före utskrivningen;
  2. telefonsjuksköterskeledda coachningssessioner;
  3. hem teleövervakning av vitala tecken.

I huvudförsöket kommer forskarna att jämföra data från interventionsgruppen med en kontrollgrupp för att bedöma om det minskar antalet sjukhusvistelser och förbättrar egenvårdsförmågan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Novara
      • Novara, Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
      • Novara, Novara, Italien, 28100
        • Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65 år och äldre
  • inlagd på sjukhus för hjärtdekompensation, oavsett ejektionsfraktion (FE) värde (bevarat eller minskat)
  • förväntas bli utskriven hem kommer att anses berättigad.

Exklusions kriterier:

  • Individer som saknar kognitiva och/eller fysiska förmågor (Mini Mental State Examination poäng ≤ 24) för självövervakning av vitala tecken, och utan en vårdgivare tillgänglig för att hjälpa dem
  • personer som får annan sjukvård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sjuksköterskeledd stödgrupp

Ett stödprogram som består av följande delar kommer att tillhandahållas:

  1. Utbildningsmöte före utskrivningen. Efter att patienten bedömts vara stabil kommer en utbildningsintervention på sjukhuset att tillhandahållas av en utbildad sjuksköterska som inte är involverad i den kliniska vägen. Nyckelämnen för egenvårdshantering erkända av European Society of Cardiology kommer att diskuteras.
  2. Telefonsamtal undersköterskeledda coachningar. I denna fas kommer patienter att uppmuntras att fokusera på sina värderingar och framsteg mot sina mål. Interventionen kommer att skräddarsys utifrån de mål som identifierades under det första mötet. De schemalagda sessionerna kommer att ske varje vecka under de första månaderna och övergår sedan till två gånger i månaden därefter.
  3. Patienterna kommer att få utbildning i att mäta vikt, blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad i vila, varje morgon före frukost. Alla deltagare kommer att förses med ett teleövervakningssystem som överför data till en webbplattform via Bluetooth.
Kombinationsprodukt: Sjuksköterskeledd telefoncoachingintervention med hemtelemonitorering av vitala tecken
Utöver standardvård kommer interventionsgruppen att få ett sjuksköterskeledd stödprogram som innebär ett utbildningsmöte före utskrivningen och 6 månader långa telefoncoachningssessioner. Patientens vårdgivare kommer också att bjudas in att delta. Efter utskrivning kommer patienter att uppmanas att mäta sina vitala tecken, dagligen. I händelse av förändring kommer sjuksköterskan att fastställa förekomsten av trängselsymptom och besluta att förstärka rekommendationerna för självhantering, begära en specialistläkare eller vända sig till räddningstjänsten
Inget ingripande: Kontrollerad grupp
Den kontrollerade gruppen kommer att få sedvanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 6 månader
andelen patienter som tackade ja till att delta i förhållande till de som uppfyllde inklusionskriterierna.
6 månader
Retentionsgrad
Tidsram: 6 månader
andelen patienter som genomför studien och de som samtycker till att delta
6 månader
Följsamhet till coachinginterventionen
Tidsram: 4 månader.
antalet coachningstelefonsamtal schemalagda och aktualiserade
4 månader.
Anslutning till teleövervakningsprogram
Tidsram: 4 månader.
andelen dagar under vilka vitala tecken mättes och skickades av systemet i förhållande till den totala varaktigheten av interventionen
4 månader.
Datainsamlingens fullständighet
Tidsram: baseline, efter 3 och 6 månader
antal returnerade frågeformulär.
baseline, efter 3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90- och 180-dagars återinläggningar av alla orsaker
Tidsram: Datainsamling är planerad till 3 och 6 månader.
Datainsamling är planerad till 3 och 6 månader.
90- och 180-dagars hjärtsviktsrelaterade återinläggningar på sjukhus
Tidsram: Datainsamling är planerad till 3 och 6 månader.
Datainsamling är planerad till 3 och 6 månader.
90- och 180-dagars akutmottagningsbesök
Tidsram: Datainsamling är planerad till 3 och 6 månader.
Datainsamling är planerad till 3 och 6 månader.
90- och 180-dagars besök hos allmänläkare
Tidsram: Datainsamling är planerad till 3 och 6 månader.
Datainsamling är planerad till 3 och 6 månader.
90- och 180-dagars öppenvårdsbesök
Tidsram: Datainsamling är planerad till 3 och 6 månader.
Datainsamling är planerad till 3 och 6 månader.
Egenvårdskapacitet (Self-Care of Heart Failure Index)
Tidsram: Datainsamling är planerad vid baslinjen, 3 och 6 månader.
Patientens egenvårdskapacitet omfattar tre dimensioner: underhåll av egenvård, övervakning av egenvård och symtomuppfattning, och egenvårdshantering
Datainsamling är planerad vid baslinjen, 3 och 6 månader.
Self Care - Self-Efficacy Scale
Tidsram: Datainsamling är planerad vid baslinjen, 3 och 6 månader.
Egenvårdskapacitet förmedlas av self-efficacy perception, vilket är individens tro på sin förmåga att uppnå vissa mål som ett resultat av sina handlingar, oavsett vilka utmaningar och svårigheter de kan möta. En skala bestående av 10 poster med en Likert-skala med 5 svar kommer att användas
Datainsamling är planerad vid baslinjen, 3 och 6 månader.
Livskvalitet (SF-12 skala)
Tidsram: Datainsamling är planerad vid baslinjen, 3 och 6 månader.
Livskvalitet är ett värde som integrerar objektiva indikatorer (fysisk hälsa, personliga omständigheter, sociala relationer, sociala och ekonomiska influenser) och subjektiva (såsom hur individen reagerar på objektiva förhållanden) relaterade till olika dimensioner av livet och personliga värderingar.
Datainsamling är planerad vid baslinjen, 3 och 6 månader.
Ångest (Hamilton Anxiety Scale)
Tidsram: Datainsamling är planerad vid baslinjen, 3 och 6 månader.
Upptäckten av ångestsymtom (psykologiska och somatiska).
Datainsamling är planerad vid baslinjen, 3 och 6 månader.
Depression (Griatric Depression Scale)
Tidsram: Datainsamling är planerad vid baslinjen, 3 och 6 månader.
Upptäckten av depressiva symtom hos äldre
Datainsamling är planerad vid baslinjen, 3 och 6 månader.
Heart Failure Somatic Perception Scale v.3 (HFSPS)
Tidsram: Datainsamling är planerad vid baslinjen, 3 och 6 månader.
Upptäckten av somatiska symtom på sjukdomen
Datainsamling är planerad vid baslinjen, 3 och 6 månader.
Dödlighet
Tidsram: Datainsamling är planerad till 3 och 6 månader.
Datainsamling är planerad till 3 och 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alberto Dal Molin

Samarbetspartners

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Utredare

  • Studiestol: INES BASSO, Dr, Università degli Studi del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Första postat (Faktisk)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE390/2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera