Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un programma di coaching guidato da infermieri con telemonitoraggio nell’insufficienza cardiaca (INTERCOACH)

4 marzo 2026 aggiornato da: Alberto Dal Molin

Un programma di coaching guidato da infermieri con telemonitoraggio nell'insufficienza cardiaca: protocollo per uno studio di fattibilità controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio interventistico pilota è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di supporto per i pazienti affetti da insufficienza cardiaca. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Le strategie di implementazione sono efficaci nel facilitare la fedeltà dei partecipanti?
  • Quali fattori contribuiscono alla soddisfazione dei pazienti per l'intervento progettato e come possono essere ottimizzati per migliorare l'esperienza e l'aderenza del paziente?
  • I metodi e gli strumenti stabiliti sono i più adeguati per garantire la completezza della raccolta dei dati?

I partecipanti seguiranno un intervento combinato composto da:

  1. incontro didattico pre-dimissione;
  2. sessioni telefoniche di coaching guidate da infermieri;
  3. Telemonitoraggio domiciliare dei segni vitali.

Nello studio principale, i ricercatori confronteranno i dati del gruppo di intervento con un gruppo di controllo per valutare se riduce i tassi di ospedalizzazione e migliora le capacità di auto-cura

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Novara
      • Novara, Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
      • Novara, Novara, Italia, 28100
        • Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 65 anni in su
  • ricoverato in ospedale per scompenso cardiaco, indipendentemente dal valore della frazione di eiezione (FE) (conservato o diminuito)
  • che si prevede di dimettere a casa saranno considerati idonei.

Criteri di esclusione:

  • Individui che non hanno le capacità cognitive e/o fisiche (punteggio del Mini Mental State Examination ≤ 24) per l'automonitoraggio dei segni vitali e senza un caregiver disponibile ad assisterli
  • persone che ricevono altri servizi medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo supportato guidato da infermieri

Verrà fornito un programma di supporto composto dai seguenti elementi:

  1. Incontro didattico pre-dimissione. Dopo che il paziente sarà ritenuto stabile, verrà fornito un intervento educativo intraospedaliero da parte di un infermiere qualificato non coinvolto nel percorso clinico. Verranno discussi temi chiave della gestione della cura di sé riconosciuti dalla Società Europea di Cardiologia.
  2. Sessioni telefoniche di coaching guidate da infermieri. In questa fase, i pazienti saranno incoraggiati a concentrarsi sui propri valori e a progredire verso i propri obiettivi. L’intervento sarà personalizzato in base agli obiettivi individuati durante l’incontro iniziale. Le sessioni programmate si svolgeranno settimanalmente durante i primi mesi e successivamente passeranno a due volte al mese.
  3. I pazienti riceveranno istruzioni sulla misurazione del peso, della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno a riposo, ogni mattina prima di colazione. A tutti i partecipanti verrà fornito un sistema di telemonitoraggio che trasmette i dati ad una piattaforma web tramite Bluetooth.
Prodotto combinato: Intervento di coaching telefonico condotto da infermieri con telemonitoraggio domiciliare dei segni vitali
Oltre alle cure standard, il gruppo di intervento riceverà un programma di supporto guidato dagli infermieri che prevede un incontro educativo pre-dimissione e sessioni di coaching telefonico di 6 mesi. Saranno invitati a partecipare anche i caregiver del paziente. Dopo la dimissione, ai pazienti verrà chiesto di misurare i loro segni vitali, quotidianamente. In caso di alterazione, l'infermiere accerterà la presenza di sintomi di congestione e deciderà di rafforzare le raccomandazioni per l'autogestione, richiedere un consulente medico specialista o rivolgersi ai servizi di emergenza
Nessun intervento: Gruppo controllato
Il gruppo controllato riceverà le cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
la percentuale di pazienti che hanno accettato di partecipare rispetto a coloro che soddisfacevano i criteri di inclusione.
6 mesi
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
la percentuale di pazienti che completano lo studio e di coloro che acconsentono a partecipare
6 mesi
Aderenza all'intervento di coaching
Lasso di tempo: 4 mesi.
il numero di telefonate di coaching programmate e realizzate
4 mesi.
Adesione al programma di telemonitoraggio
Lasso di tempo: 4 mesi.
la proporzione di giorni durante i quali i segni vitali sono stati misurati e inviati dal sistema rispetto alla durata totale dell'intervento
4 mesi.
Completezza della raccolta dei dati
Lasso di tempo: basale, dopo 3 e 6 mesi
numero di questionari restituiti.
basale, dopo 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissioni ospedaliere per tutte le cause di 90 e 180 giorni
Lasso di tempo: La raccolta dei dati è prevista a 3 e 6 mesi.
La raccolta dei dati è prevista a 3 e 6 mesi.
Riammissioni ospedaliere correlate a insufficienza cardiaca a 90 e 180 giorni
Lasso di tempo: La raccolta dei dati è prevista a 3 e 6 mesi.
La raccolta dei dati è prevista a 3 e 6 mesi.
Visite ai Pronto Soccorso per 90 e 180 giorni
Lasso di tempo: La raccolta dei dati è prevista a 3 e 6 mesi.
La raccolta dei dati è prevista a 3 e 6 mesi.
Visite dal Medico di Medicina Generale di 90 e 180 giorni
Lasso di tempo: La raccolta dei dati è prevista a 3 e 6 mesi.
La raccolta dei dati è prevista a 3 e 6 mesi.
Visite ambulatoriali di 90 e 180 giorni
Lasso di tempo: La raccolta dei dati è prevista a 3 e 6 mesi.
La raccolta dei dati è prevista a 3 e 6 mesi.
Capacità di auto-cura (indice di auto-cura dello scompenso cardiaco)
Lasso di tempo: La raccolta dei dati è pianificata al basale, a 3 e 6 mesi.
La capacità di autocura del paziente comprende tre dimensioni: mantenimento dell’autocura, monitoraggio dell’autocura e percezione dei sintomi e gestione dell’autocura.
La raccolta dei dati è pianificata al basale, a 3 e 6 mesi.
Cura di sé - Scala di autoefficacia
Lasso di tempo: La raccolta dei dati è pianificata al basale, a 3 e 6 mesi.
La capacità di cura di sé è mediata dalla percezione di autoefficacia, che è la convinzione dell’individuo nella propria capacità di raggiungere determinati obiettivi come risultato delle proprie azioni, indipendentemente dalle sfide e dalle difficoltà che possono affrontare. Verrà utilizzata una scala composta da 10 item utilizzando una scala Likert a 5 risposte
La raccolta dei dati è pianificata al basale, a 3 e 6 mesi.
Qualità della vita (scala SF-12)
Lasso di tempo: La raccolta dei dati è pianificata al basale, a 3 e 6 mesi.
La qualità della vita è un valore che integra indicatori oggettivi (salute fisica, circostanze personali, relazioni sociali, influenze sociali ed economiche) e soggettivi (come il modo in cui l'individuo risponde a condizioni oggettive) relativi a varie dimensioni della vita e valori personali
La raccolta dei dati è pianificata al basale, a 3 e 6 mesi.
Ansia (scala dell’ansia di Hamilton)
Lasso di tempo: La raccolta dei dati è pianificata al basale, a 3 e 6 mesi.
La rilevazione dei sintomi di ansia (psicologici e somatici).
La raccolta dei dati è pianificata al basale, a 3 e 6 mesi.
Depressione (scala della depressione geriatrica)
Lasso di tempo: La raccolta dei dati è pianificata al basale, a 3 e 6 mesi.
La rilevazione dei sintomi depressivi degli anziani
La raccolta dei dati è pianificata al basale, a 3 e 6 mesi.
Scala di percezione somatica dell'insufficienza cardiaca v.3 (HFSPS)
Lasso di tempo: La raccolta dei dati è pianificata al basale, a 3 e 6 mesi.
La rilevazione dei sintomi somatici della malattia
La raccolta dei dati è pianificata al basale, a 3 e 6 mesi.
Mortalità
Lasso di tempo: La raccolta dei dati è prevista a 3 e 6 mesi.
La raccolta dei dati è prevista a 3 e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alberto Dal Molin

Collaboratori

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Investigatori

  • Cattedra di studio: INES BASSO, Dr, Università degli Studi del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE390/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi