Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program coachingowy prowadzony przez pielęgniarkę z telemonitorowaniem w niewydolności serca (INTERCOACH)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Alberto Dal Molin

Program coachingowy prowadzony przez pielęgniarkę z telemonitorowaniem w niewydolności serca: protokół randomizowanego, kontrolowanego badania wykonalności

Celem tego pilotażowego badania interwencyjnego jest ocena wykonalności i akceptowalności interwencji wspomagającej u pacjentów dotkniętych niewydolnością serca. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy strategie wdrażania są skuteczne w zwiększaniu wierności uczestników?
  • Jakie czynniki wpływają na zadowolenie pacjentów z zaprojektowanej interwencji i w jaki sposób można je zoptymalizować, aby poprawić komfort pacjenta i przestrzeganie zaleceń?
  • Czy ustalone metody i narzędzia są najodpowiedniejsze do zapewnienia kompletności gromadzenia danych?

Uczestnicy wezmą udział w łączonej interwencji składającej się z:

  1. spotkanie edukacyjne przed wypisem ze szpitala;
  2. telefoniczne sesje coachingowe prowadzone przez pielęgniarki;
  3. domowy telemonitoring parametrów życiowych.

W badaniu głównym badacze porównają dane z grupy interwencyjnej z grupą kontrolną, aby ocenić, czy zmniejsza to liczbę hospitalizacji i poprawia możliwości samoopieki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Novara
      • Novara, Novara, Włochy, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
      • Novara, Novara, Włochy, 28100
        • Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 65 lat i więcej
  • hospitalizowany z powodu dekompensacji serca, niezależnie od wartości frakcji wyrzutowej (FE) (utrzymanej lub obniżonej)
  • oczekuje się, że zostaną wypisani do domu, zostaną uznane za kwalifikujące się.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, którym brakuje zdolności poznawczych i/lub fizycznych (wynik Mini Mental State Examination ≤ 24) do samodzielnego monitorowania parametrów życiowych i bez opiekuna, który mógłby im pomóc
  • osób korzystających z innych usług medycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wspierana przez pielęgniarki

Zapewniony zostanie program wspierający składający się z następujących elementów:

  1. Spotkanie edukacyjne przed wypisem ze szpitala. Po uznaniu stanu pacjenta za stabilny przeszkolona pielęgniarka niezaangażowana w ścieżkę kliniczną przeprowadzi wewnątrzszpitalną interwencję edukacyjną. Omówione zostaną kluczowe tematy zarządzania samoopieką uznane przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne.
  2. Sesje coachingowe prowadzone przez pielęgniarkę przez telefon. Na tym etapie pacjenci będą zachęcani do skupienia się na swoich wartościach i postępie w kierunku swoich celów. Interwencja zostanie dostosowana w oparciu o cele określone podczas pierwszego spotkania. Zaplanowane sesje będą odbywać się co tydzień przez pierwsze miesiące, a następnie będą odbywać się dwa razy w miesiącu.
  3. Pacjenci będą przeszkoleni w zakresie pomiaru masy ciała, ciśnienia krwi, tętna i nasycenia tlenem w spoczynku każdego ranka przed śniadaniem. Wszystkim uczestnikom zostanie udostępniony system telemonitoringu, który poprzez Bluetooth przesyła dane do platformy internetowej.
Produkt złożony: Interwencja telefoniczna prowadzona przez pielęgniarkę z domowym telemonitoringiem parametrów życiowych
Oprócz standardowej opieki grupa interwencyjna otrzyma program wsparcia prowadzony przez pielęgniarkę, który obejmuje spotkanie edukacyjne przed wypisem i 6-miesięczne sesje coachingu telefonicznego. Do udziału w badaniu zaproszeni zostaną także opiekunowie pacjentów. Po wypisie pacjenci będą proszeni o codzienny pomiar parametrów życiowych. W przypadku zmiany pielęgniarka stwierdzi obecność objawów przekrwienia i podejmie decyzję o wzmocnieniu zaleceń dotyczących samodzielnego postępowania, zwróci się do specjalisty lub zwróci się do służb ratunkowych
Brak interwencji: Grupa kontrolowana
Grupa kontrolowana otrzyma zwykłą opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek pacjentów, którzy zgodzili się na udział w badaniu, w stosunku do tych, którzy spełnili kryteria włączenia.
6 miesięcy
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie i tych, którzy wyrazili zgodę na udział
6 miesięcy
Przestrzeganie interwencji coachingowej
Ramy czasowe: 4 miesiące.
liczba zaplanowanych i zrealizowanych rozmów telefonicznych coachingowych
4 miesiące.
Przestrzeganie programu telemonitoringu
Ramy czasowe: 4 miesiące.
proporcja dni, podczas których mierzono i wysyłano parametry życiowe, w stosunku do całkowitego czasu trwania interwencji
4 miesiące.
Kompletność gromadzenia danych
Ramy czasowe: wartości początkowej, po 3 i 6 miesiącach
liczba zwróconych ankiet.
wartości początkowej, po 3 i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne przyjęcia do szpitala ze wszystkich przyczyn trwające 90 i 180 dni
Ramy czasowe: Gromadzenie danych zaplanowano na 3 i 6 miesięcy.
Gromadzenie danych zaplanowano na 3 i 6 miesięcy.
Ponowne przyjęcia do szpitala z powodu niewydolności serca po 90 i 180 dniach
Ramy czasowe: Gromadzenie danych zaplanowano na 3 i 6 miesięcy.
Gromadzenie danych zaplanowano na 3 i 6 miesięcy.
Wizyty na oddziałach ratunkowych 90 i 180 dni
Ramy czasowe: Gromadzenie danych zaplanowano na 3 i 6 miesięcy.
Gromadzenie danych zaplanowano na 3 i 6 miesięcy.
Wizyty u lekarza rodzinnego trwające 90 i 180 dni
Ramy czasowe: Gromadzenie danych zaplanowano na 3 i 6 miesięcy.
Gromadzenie danych zaplanowano na 3 i 6 miesięcy.
Wizyty ambulatoryjne 90 i 180 dni
Ramy czasowe: Gromadzenie danych zaplanowano na 3 i 6 miesięcy.
Gromadzenie danych zaplanowano na 3 i 6 miesięcy.
Zdolność do samoopieki (wskaźnik samoopieki w przypadku niewydolności serca)
Ramy czasowe: Gromadzenie danych zaplanowano na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Zdolność pacjenta do samoopieki obejmuje trzy wymiary: utrzymanie samoopieki, monitorowanie samoopieki i postrzeganie objawów oraz zarządzanie samoopieką
Gromadzenie danych zaplanowano na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Samoopieka – Skala Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: Gromadzenie danych zaplanowano na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Zdolność do samoopieki pośredniczy w postrzeganiu własnej skuteczności, czyli przekonaniu jednostki o jej zdolności do osiągnięcia określonych celów w wyniku swoich działań, niezależnie od wyzwań i trudności, jakie może napotkać. Wykorzystana zostanie skala składająca się z 10 pozycji, wykorzystująca 5-stopniową skalę Likerta
Gromadzenie danych zaplanowano na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Jakość życia (skala SF-12)
Ramy czasowe: Gromadzenie danych zaplanowano na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Jakość życia to wartość, która integruje wskaźniki obiektywne (zdrowie fizyczne, sytuacja osobista, relacje społeczne, wpływy społeczne i ekonomiczne) i subiektywne (np. sposób, w jaki jednostka reaguje na obiektywne warunki) związane z różnymi wymiarami życia i wartościami osobistymi
Gromadzenie danych zaplanowano na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Lęk (skala lęku Hamiltona)
Ramy czasowe: Gromadzenie danych zaplanowano na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Wykrywanie objawów lękowych (psychologicznych i somatycznych).
Gromadzenie danych zaplanowano na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Depresja (skala depresji geriatrycznej)
Ramy czasowe: Gromadzenie danych zaplanowano na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Wykrywanie objawów depresji u osób starszych
Gromadzenie danych zaplanowano na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Skala percepcji somatycznej niewydolności serca wer. 3 (HFSPS)
Ramy czasowe: Gromadzenie danych zaplanowano na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Wykrywanie somatycznych objawów choroby
Gromadzenie danych zaplanowano na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Śmiertelność
Ramy czasowe: Gromadzenie danych zaplanowano na 3 i 6 miesięcy.
Gromadzenie danych zaplanowano na 3 i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alberto Dal Molin

Współpracownicy

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Śledczy

  • Krzesło do nauki: INES BASSO, Dr, Università degli Studi del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE390/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj