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Un programme de coaching dirigé par une infirmière avec télésurveillance de l'insuffisance cardiaque (INTERCOACH)

4 mars 2026 mis à jour par: Alberto Dal Molin

Un programme de coaching dirigé par une infirmière avec télésurveillance de l'insuffisance cardiaque : protocole pour une étude de faisabilité contrôlée randomisée

Le but de cette étude interventionnelle pilote est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de soutien pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Les stratégies de mise en œuvre sont-elles efficaces pour faciliter la fidélité des participants ?
  • Quels facteurs contribuent à la satisfaction des patients à l'égard de l'intervention conçue, et comment peuvent-ils être optimisés pour améliorer l'expérience et l'observance des patients ?
  • Les méthodes et outils mis en place sont-ils les plus appropriés pour garantir l’exhaustivité de la collecte de données ?

Les participants suivront une intervention combinée comprenant :

  1. réunion éducative préalable à la sortie ;
  2. séances de coaching téléphonique dirigées par une infirmière ;
  3. télésurveillance à domicile des signes vitaux.

Dans l'essai principal, les chercheurs compareront les données du groupe d'intervention avec celles d'un groupe témoin pour évaluer si cela réduit les taux d'hospitalisation et améliore les capacités d'auto-prise en charge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Novara
      • Novara, Novara, Italie, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
      • Novara, Novara, Italie, 28100
        • Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 65 ans et plus
  • hospitalisé pour décompensation cardiaque, quelle que soit la valeur de la fraction d'éjection (FE) (préservée ou diminuée)
  • qui devraient rentrer chez eux seront considérés comme éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui n'ont pas les capacités cognitives et/ou physiques (score au mini-examen de l'état mental ≤ 24) pour auto-surveillance des signes vitaux, et sans un soignant disponible pour les aider.
  • les personnes qui reçoivent d'autres services médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe soutenu par une infirmière

Un programme de soutien composé des éléments suivants sera fourni :

  1. Réunion pédagogique avant la sortie. Une fois le patient jugé stable, une intervention éducative en milieu hospitalier sera assurée par une infirmière qualifiée non impliquée dans le parcours clinique. Des sujets clés de la gestion des soins personnels reconnus par la Société européenne de cardiologie seront abordés.
  2. Séances de coaching téléphonique dirigées par une infirmière. Au cours de cette phase, les patients seront encouragés à se concentrer sur leurs valeurs et à progresser vers leurs objectifs. L'intervention sera personnalisée en fonction des objectifs identifiés lors de la rencontre initiale. Les séances programmées auront lieu chaque semaine pendant les premiers mois, puis passeront à deux fois par mois par la suite.
  3. Les patients recevront une formation sur la mesure du poids, de la tension artérielle, de la fréquence cardiaque et de la saturation en oxygène au repos, chaque matin avant le petit-déjeuner. Tous les participants disposeront d'un système de télésurveillance qui transmet les données à une plateforme Web via Bluetooth.
Produit combiné: Intervention de coaching téléphonique dirigée par une infirmière avec télésurveillance à domicile des signes vitaux
En plus des soins standard, le groupe d'intervention recevra un programme de soutien dirigé par une infirmière qui implique une réunion éducative avant la sortie et des séances de coaching téléphonique de 6 mois. Les soignants des patients seront également invités à participer. Après leur sortie, les patients seront invités à mesurer quotidiennement leurs signes vitaux. En cas d'altération, l'infirmière constatera la présence de symptômes de congestion et décidera de renforcer les recommandations d'autogestion, de solliciter un médecin spécialiste ou d'orienter les secours.
Aucune intervention: Groupe contrôlé
Le groupe contrôlé recevra les soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 6 mois
la proportion de patients qui ont accepté de participer par rapport à ceux qui remplissaient les critères d'inclusion.
6 mois
Taux de rétention
Délai: 6 mois
la proportion de patients qui terminent l'étude et de ceux qui consentent à participer
6 mois
Adhésion à l’intervention de coaching
Délai: 4 mois.
le nombre d'appels téléphoniques de coaching programmés et actualisés
4 mois.
Adhésion au programme de télésurveillance
Délai: 4 mois.
la proportion de jours pendant lesquels les signes vitaux ont été mesurés et envoyés par le système par rapport à la durée totale de l'intervention
4 mois.
Exhaustivité de la collecte des données
Délai: au départ, après 3 et 6 mois
nombre de questionnaires retournés.
au départ, après 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmissions à l'hôpital toutes causes confondues après 90 et 180 jours
Délai: La collecte des données est prévue à 3 et 6 mois.
La collecte des données est prévue à 3 et 6 mois.
Réadmissions hospitalières liées à une insuffisance cardiaque à 90 et 180 jours
Délai: La collecte des données est prévue à 3 et 6 mois.
La collecte des données est prévue à 3 et 6 mois.
Visites aux urgences de 90 et 180 jours
Délai: La collecte des données est prévue à 3 et 6 mois.
La collecte des données est prévue à 3 et 6 mois.
Visites chez le médecin généraliste de 90 et 180 jours
Délai: La collecte des données est prévue à 3 et 6 mois.
La collecte des données est prévue à 3 et 6 mois.
Visites ambulatoires de 90 et 180 jours
Délai: La collecte des données est prévue à 3 et 6 mois.
La collecte des données est prévue à 3 et 6 mois.
Capacité d’auto-prise en charge (Self-Care of Heart Failure Index)
Délai: La collecte des données est prévue au départ, à 3 et 6 mois.
La capacité d'auto-soins du patient englobe trois dimensions : le maintien des auto-soins, la surveillance des auto-soins et la perception des symptômes, et la gestion des auto-soins.
La collecte des données est prévue au départ, à 3 et 6 mois.
Soins personnels - Échelle d'auto-efficacité
Délai: La collecte des données est prévue au départ, à 3 et 6 mois.
La capacité de prendre soin de soi dépend de la perception de son efficacité personnelle, qui est la croyance de l'individu en sa capacité à atteindre certains objectifs grâce à ses actions, quels que soient les défis et les difficultés auxquels il peut être confronté. Une échelle composée de 10 éléments utilisant une échelle de Likert à 5 réponses sera utilisée
La collecte des données est prévue au départ, à 3 et 6 mois.
Qualité de vie (échelle SF-12)
Délai: La collecte des données est prévue au départ, à 3 et 6 mois.
La qualité de vie est une valeur qui intègre des indicateurs objectifs (santé physique, circonstances personnelles, relations sociales, influences sociales et économiques) et subjectifs (comme la façon dont l'individu réagit à des conditions objectives) liés à diverses dimensions de la vie et valeurs personnelles.
La collecte des données est prévue au départ, à 3 et 6 mois.
Anxiété (échelle d'anxiété de Hamilton)
Délai: La collecte des données est prévue au départ, à 3 et 6 mois.
La détection des symptômes d'anxiété (psychologiques et somatiques).
La collecte des données est prévue au départ, à 3 et 6 mois.
Dépression (échelle de dépression gériatrique)
Délai: La collecte des données est prévue au départ, à 3 et 6 mois.
La détection des symptômes dépressifs des personnes âgées
La collecte des données est prévue au départ, à 3 et 6 mois.
Échelle de perception somatique de l'insuffisance cardiaque v.3 (HFSPS)
Délai: La collecte des données est prévue au départ, à 3 et 6 mois.
La détection des symptômes somatiques de la maladie
La collecte des données est prévue au départ, à 3 et 6 mois.
Mortalité
Délai: La collecte des données est prévue à 3 et 6 mois.
La collecte des données est prévue à 3 et 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alberto Dal Molin

Collaborateurs

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: INES BASSO, Dr, Università degli Studi del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Première publication (Réel)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE390/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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