Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et sykepleierledet coachingprogram med teleovervåking ved hjertesvikt (INTERCOACH)

4. mars 2026 oppdatert av: Alberto Dal Molin

Et sykepleierledet coachingprogram med telemonitorering ved hjertesvikt: Protokoll for en randomisert kontrollert mulighetsstudie

Målet med denne pilotintervensjonsstudien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en støttende intervensjon for pasienter rammet av hjertesvikt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er implementeringsstrategier effektive for å legge til rette for deltakertroskap?
  • Hvilke faktorer bidrar til pasientenes tilfredshet med designet intervensjon, og hvordan kan disse optimaliseres for forbedret pasientopplevelse og etterlevelse?
  • Er metodene og verktøyene som er etablert de mest hensiktsmessige for å sikre fullstendigheten av datainnsamlingen?

Deltakerne vil følge en kombinert intervensjon bestående av:

  1. pedagogisk møte før utskrivning;
  2. telefonveiledning ledet av sykepleiere;
  3. hjemme teleovervåking av vitale tegn.

I hovedstudien vil forskerne sammenligne data fra intervensjonsgruppen med en kontrollgruppe for å vurdere om det reduserer sykehusinnleggelsesraten og forbedrer egenomsorgsevnen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Novara
      • Novara, Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
      • Novara, Novara, Italia, 28100
        • Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 år og over
  • innlagt på sykehus for hjertedekompensasjon, uavhengig av ejeksjonsfraksjon (FE) verdi (bevart eller redusert)
  • forventet å bli utskrevet hjemme vil bli vurdert som kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Individer som mangler kognitive og/eller fysiske evner (Mini Mental State Examination score ≤ 24) for egenkontroll av vitale tegn, og uten en omsorgsperson tilgjengelig for å hjelpe dem
  • personer som mottar andre medisinske tjenester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sykepleierledet støttegruppe

Et støttende program som består av følgende elementer vil bli gitt:

  1. Utdanningsmøte før utskrivning. Etter at pasienten er ansett som stabil, vil en pedagogisk intervensjon på sykehuset bli gitt av en utdannet sykepleier som ikke er involvert i det kliniske forløpet. Sentrale emner innen egenomsorgsledelse anerkjent av European Society of Cardiology vil bli diskutert.
  2. Telefonveiledning av sykepleiere. I denne fasen vil pasienter bli oppmuntret til å fokusere på sine verdier og fremgang mot sine mål. Intervensjonen vil bli tilpasset basert på målene som ble identifisert under det første møtet. De planlagte øktene vil finne sted ukentlig i løpet av de første månedene og deretter gå over til to ganger i måneden.
  3. Pasienter vil få opplæring i måling av vekt, blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning i hvile hver morgen før frokost. Alle deltakere vil bli utstyrt med et teleovervåkingssystem som overfører data til en nettplattform via Bluetooth.
Kombinasjonsprodukt: Sykepleierledet telefoncoachingintervensjon med hjemmetelemonitorering av vitale tegn
I tillegg til standardbehandling vil intervensjonsgruppen motta et sykepleierledet støtteprogram som innebærer et undervisningsmøte før utskrivning og 6 måneders telefonveiledning. Pasientens behandlere vil også bli invitert til å delta. Etter utskrivning vil pasientene bli bedt om å måle sine vitale tegn daglig. Ved endring vil sykepleieren fastslå tilstedeværelsen av overbelastningssymptomer og bestemme seg for å forsterke anbefalingene for egenledelse, be om en spesialistmedisinsk konsulent eller henvise til nødetatene
Ingen inngripen: Kontrollert gruppe
Den kontrollerte gruppen vil få vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
andelen pasienter som takket ja til å delta i forhold til de som oppfylte inklusjonskriteriene.
6 måneder
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
andelen pasienter som fullfører studien og de som samtykker til å delta
6 måneder
Overholdelse av coachingintervensjonen
Tidsramme: 4 måneder.
antall coaching telefonsamtaler planlagt og aktualisert
4 måneder.
Overholdelse av teleovervåkingsprogram
Tidsramme: 4 måneder.
andelen dager hvor vitale tegn ble målt og sendt av systemet i forhold til den totale varigheten av intervensjonen
4 måneder.
Datainnsamlingens fullstendighet
Tidsramme: baseline, etter 3 og 6 måneder
antall returnerte spørreskjemaer.
baseline, etter 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90- og 180-dagers reinnleggelser på sykehus av alle årsaker
Tidsramme: Datainnsamling er planlagt til 3 og 6 måneder.
Datainnsamling er planlagt til 3 og 6 måneder.
90- og 180-dagers hjertesviktrelaterte reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: Datainnsamling er planlagt til 3 og 6 måneder.
Datainnsamling er planlagt til 3 og 6 måneder.
90- og 180-dagers legevaktbesøk
Tidsramme: Datainnsamling er planlagt til 3 og 6 måneder.
Datainnsamling er planlagt til 3 og 6 måneder.
90- og 180-dagers allmennlegebesøk
Tidsramme: Datainnsamling er planlagt til 3 og 6 måneder.
Datainnsamling er planlagt til 3 og 6 måneder.
90- og 180-dagers polikliniske besøk
Tidsramme: Datainnsamling er planlagt til 3 og 6 måneder.
Datainnsamling er planlagt til 3 og 6 måneder.
Egenomsorgskapasitet (Self-Care of Heart Failure Index)
Tidsramme: Datainnsamling er planlagt ved baseline, 3 og 6 måneder.
Pasientens egenomsorgskapasitet omfatter tre dimensjoner: vedlikehold av egenomsorg, overvåking av egenomsorg og symptomoppfatning, og egenomsorgshåndtering
Datainnsamling er planlagt ved baseline, 3 og 6 måneder.
Self Care - Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Datainnsamling er planlagt ved baseline, 3 og 6 måneder.
Egenomsorgskapasitet er mediert av selveffektivitetsoppfatning, som er individets tro på sin evne til å oppnå bestemte mål som et resultat av sine handlinger, uavhengig av utfordringer og vanskeligheter de kan møte. En skala bestående av 10 elementer som bruker en 5-respons Likert-skala vil bli brukt
Datainnsamling er planlagt ved baseline, 3 og 6 måneder.
Livskvalitet (SF-12 skala)
Tidsramme: Datainnsamling er planlagt ved baseline, 3 og 6 måneder.
Livskvalitet er en verdi som integrerer objektive indikatorer (fysisk helse, personlige forhold, sosiale relasjoner, sosiale og økonomiske påvirkninger) og subjektive (som hvordan individet reagerer på objektive forhold) knyttet til ulike dimensjoner av livet og personlige verdier.
Datainnsamling er planlagt ved baseline, 3 og 6 måneder.
Angst (Hamilton Anxiety Scale)
Tidsramme: Datainnsamling er planlagt ved baseline, 3 og 6 måneder.
Påvisning av angstsymptomer (psykologiske og somatiske).
Datainnsamling er planlagt ved baseline, 3 og 6 måneder.
Depresjon (geriatrisk depresjonsskala)
Tidsramme: Datainnsamling er planlagt ved baseline, 3 og 6 måneder.
Påvisning av depressive symptomer hos eldre
Datainnsamling er planlagt ved baseline, 3 og 6 måneder.
Heart Failure Somatic Perception Scale v.3 (HFSPS)
Tidsramme: Datainnsamling er planlagt ved baseline, 3 og 6 måneder.
Påvisning av somatiske symptomer på sykdommen
Datainnsamling er planlagt ved baseline, 3 og 6 måneder.
Dødelighet
Tidsramme: Datainnsamling er planlagt til 3 og 6 måneder.
Datainnsamling er planlagt til 3 og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alberto Dal Molin

Samarbeidspartnere

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Etterforskere

  • Studiestol: INES BASSO, Dr, Università degli Studi del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE390/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere