Программа обучения под руководством медсестры с телемониторингом при сердечной недостаточности (INTERCOACH)
4 марта 2026 г. обновлено: Alberto Dal Molin
Программа коучинга под руководством медсестры с телемониторингом при сердечной недостаточности: протокол рандомизированного контролируемого технико-экономического обоснования
Целью этого пилотного интервенционного исследования является оценка возможности и приемлемости поддерживающего вмешательства для пациентов, страдающих сердечной недостаточностью. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Эффективны ли стратегии реализации в обеспечении лояльности участников?
- Какие факторы способствуют удовлетворенности пациентов разработанным вмешательством и как их можно оптимизировать для улучшения опыта пациентов и соблюдения режима лечения?
- Являются ли установленные методы и инструменты наиболее подходящими для обеспечения полноты сбора данных?
Участники будут следовать комбинированному вмешательству, состоящему из:
- предвыписное воспитательное собрание;
- коучинг под руководством медсестры по телефону;
- домашний телемониторинг жизненно важных функций.
В основном исследовании исследователи сравнит данные группы вмешательства с контрольной группой, чтобы оценить, снижает ли это уровень госпитализации и улучшает возможности самопомощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Novara
-
Novara, Novara, Италия, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
-
Novara, Novara, Италия, 28100
- Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 65 лет и старше
- госпитализирован по поводу декомпенсации сердечной деятельности независимо от величины фракции выброса (ФВ) (сохраненной или сниженной)
- ожидаемого выписки домой, будет считаться отвечающим критериям.
Критерий исключения:
- Лица, которым не хватает когнитивных и/или физических способностей (балл по мини-обследованию психического состояния ≤ 24) для самостоятельного мониторинга жизненно важных показателей и без лица, осуществляющего уход, которое могло бы им помочь.
- люди, которые получают другие медицинские услуги
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа поддержки под руководством медсестры
Будет предоставлена программа поддержки, состоящая из следующих элементов:
|
В дополнение к стандартному уходу группа вмешательства получит программу поддержки под руководством медсестры, которая включает образовательную встречу перед выпиской и 6-месячные коучинговые занятия по телефону.
К участию также будут приглашены лица, осуществляющие уход за пациентом.
После выписки пациентам будет предложено ежедневно измерять свои жизненно важные показатели.
В случае изменений медсестра проверит наличие симптомов заложенности носа и примет решение усилить рекомендации по самоконтролю, вызвать специалиста-консультанта или обратиться в службы неотложной помощи.
|
|
Без вмешательства: Контролируемая группа
Контролируемая группа получит обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: 6 месяцев
|
доля пациентов, согласившихся участвовать, по отношению к тем, кто соответствовал критериям включения.
|
6 месяцев
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
доля пациентов, завершивших исследование, и тех, кто согласился на участие
|
6 месяцев
|
|
Приверженность коучинговому вмешательству
Временное ограничение: 4 месяца.
|
количество запланированных и реализованных коучинговых телефонных звонков
|
4 месяца.
|
|
Соблюдение программы телемониторинга
Временное ограничение: 4 месяца.
|
доля дней, в течение которых показатели жизнедеятельности измерялись и отправлялись системой, по отношению к общей продолжительности вмешательства
|
4 месяца.
|
|
Полнота сбора данных
Временное ограничение: исходно, через 3 и 6 месяцев
|
количество возвращенных анкет.
|
исходно, через 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторные госпитализации по всем причинам на 90 и 180 дней
Временное ограничение: Сбор данных планируется через 3 и 6 месяцев.
|
Сбор данных планируется через 3 и 6 месяцев.
|
|
|
Повторные госпитализации по поводу сердечной недостаточности в течение 90 и 180 дней
Временное ограничение: Сбор данных планируется через 3 и 6 месяцев.
|
Сбор данных планируется через 3 и 6 месяцев.
|
|
|
90- и 180-дневные посещения отделений неотложной помощи
Временное ограничение: Сбор данных планируется через 3 и 6 месяцев.
|
Сбор данных планируется через 3 и 6 месяцев.
|
|
|
90- и 180-дневные визиты к врачу общей практики
Временное ограничение: Сбор данных планируется через 3 и 6 месяцев.
|
Сбор данных планируется через 3 и 6 месяцев.
|
|
|
Амбулаторные визиты на 90 и 180 дней
Временное ограничение: Сбор данных планируется через 3 и 6 месяцев.
|
Сбор данных планируется через 3 и 6 месяцев.
|
|
|
Способность к самообслуживанию (Индекс самопомощи при сердечной недостаточности)
Временное ограничение: Сбор данных планируется на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
Способность пациента к самопомощи охватывает три измерения: поддержание самопомощи, мониторинг самопомощи и восприятие симптомов, а также управление самопомощью.
|
Сбор данных планируется на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
|
Забота о себе — шкала самоэффективности
Временное ограничение: Сбор данных планируется на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
Способность заботиться о себе опосредована восприятием самоэффективности, которое представляет собой веру человека в свою способность достичь определенных целей в результате своих действий, независимо от проблем и трудностей, с которыми он может столкнуться.
Будет использоваться шкала, состоящая из 10 пунктов с использованием шкалы Лайкерта с 5 ответами.
|
Сбор данных планируется на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
|
Качество жизни (шкала SF-12)
Временное ограничение: Сбор данных планируется на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
Качество жизни – это ценность, которая объединяет объективные показатели (физическое здоровье, личные обстоятельства, социальные отношения, социальные и экономические влияния) и субъективные (например, то, как человек реагирует на объективные условия), связанные с различными измерениями жизни и личными ценностями.
|
Сбор данных планируется на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
|
Тревога (шкала тревоги Гамильтона)
Временное ограничение: Сбор данных планируется на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
Выявление симптомов тревоги (психологических и соматических).
|
Сбор данных планируется на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
|
Депрессия (гериатрическая шкала депрессии)
Временное ограничение: Сбор данных планируется на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
Выявление депрессивных симптомов у пожилых людей
|
Сбор данных планируется на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
|
Шкала соматического восприятия сердечной недостаточности, версия 3 (HFSPS)
Временное ограничение: Сбор данных планируется на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
Выявление соматических симптомов заболевания
|
Сбор данных планируется на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
|
Смертность
Временное ограничение: Сбор данных планируется через 3 и 6 месяцев.
|
Сбор данных планируется через 3 и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: INES BASSO, Dr, Università degli Studi del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE390/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .