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Ein von Krankenschwestern geleitetes Coaching-Programm mit Telemonitoring bei Herzinsuffizienz (INTERCOACH)

4. März 2026 aktualisiert von: Alberto Dal Molin

Ein von Krankenschwestern geleitetes Coaching-Programm mit Telemonitoring bei Herzinsuffizienz: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Ziel dieser interventionellen Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer unterstützenden Intervention für Patienten mit Herzinsuffizienz zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Sind Implementierungsstrategien wirksam, um die Treue der Teilnehmer zu fördern?
  • Welche Faktoren tragen zur Zufriedenheit der Patienten mit der geplanten Intervention bei und wie können diese optimiert werden, um das Patientenerlebnis und die Therapietreue zu verbessern?
  • Sind die etablierten Methoden und Werkzeuge am besten geeignet, um die Vollständigkeit der Datenerhebung sicherzustellen?

Die Teilnehmer werden einer kombinierten Intervention folgen, bestehend aus:

  1. Bildungstreffen vor der Entlassung;
  2. telefonische, von einer Krankenschwester geleitete Coaching-Sitzungen;
  3. Telemonitoring der Vitalfunktionen zu Hause.

In der Hauptstudie werden die Forscher Daten der Interventionsgruppe mit denen einer Kontrollgruppe vergleichen, um zu beurteilen, ob dadurch die Krankenhauseinweisungsraten gesenkt und die Selbstversorgungsfähigkeiten verbessert werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Novara
      • Novara, Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
      • Novara, Novara, Italien, 28100
        • Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 65 Jahren
  • Krankenhausaufenthalt wegen kardialer Dekompensation, unabhängig vom Wert der Ejektionsfraktion (FE) (erhalten oder verringert)
  • Patienten, die voraussichtlich nach Hause entlassen werden, gelten als anspruchsberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, denen die kognitiven und/oder körperlichen Fähigkeiten (Score des Mini-Mental-State-Examens ≤ 24) zur Selbstüberwachung der Vitalfunktionen fehlen und die keine Pflegekraft zur Verfügung haben, die sie unterstützen kann
  • Personen, die andere medizinische Leistungen in Anspruch nehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von Krankenschwestern geleitete, unterstützte Gruppe

Es wird ein Rahmenprogramm bestehend aus folgenden Elementen angeboten:

  1. Bildungstreffen vor der Entlassung. Sobald der Patient als stabil gilt, wird eine krankenhausinterne Aufklärungsmaßnahme durch eine ausgebildete Krankenschwester durchgeführt, die nicht am klinischen Verlauf beteiligt ist. Es werden Schlüsselthemen des Selbstpflegemanagements diskutiert, die von der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie anerkannt wurden.
  2. Telefonische, von einer Pflegekraft geleitete Coaching-Sitzungen. In dieser Phase werden die Patienten ermutigt, sich auf ihre Werte zu konzentrieren und ihre Ziele zu erreichen. Die Intervention wird auf der Grundlage der beim ersten Treffen festgelegten Ziele individuell angepasst. Die geplanten Sitzungen finden in den ersten Monaten wöchentlich statt und werden danach auf zweimal im Monat umgestellt.
  3. Die Patienten werden jeden Morgen vor dem Frühstück über die Messung von Gewicht, Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung in Ruhe aufgeklärt. Allen Teilnehmern wird ein Telemonitoring-System zur Verfügung gestellt, das Daten über Bluetooth an eine Webplattform überträgt.
Kombinationsprodukt: Von einer Krankenschwester geleitete Telefon-Coaching-Intervention mit Teleüberwachung der Vitalfunktionen zu Hause
Zusätzlich zur Standardversorgung erhält die Interventionsgruppe ein von einer Krankenschwester geleitetes Unterstützungsprogramm, das ein Aufklärungstreffen vor der Entlassung und sechsmonatige Telefoncoaching-Sitzungen umfasst. Auch die Betreuer des Patienten werden zur Teilnahme eingeladen. Nach der Entlassung werden die Patienten gebeten, täglich ihre Vitalfunktionen zu messen. Im Falle einer Änderung stellt die Pflegekraft das Vorliegen von Stauungssymptomen fest und beschließt, die Empfehlungen zur Selbstbehandlung zu verstärken, einen Facharzt hinzuzuziehen oder sich an den Rettungsdienst zu wenden
Kein Eingriff: Kontrollierte Gruppe
Die kontrollierte Gruppe erhält die übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
der Anteil der Patienten, die einer Teilnahme zustimmten, im Verhältnis zu denen, die die Einschlusskriterien erfüllten.
6 Monate
Retentionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
der Anteil der Patienten, die die Studie abschließen, und derjenigen, die der Teilnahme zustimmen
6 Monate
Einhaltung der Coaching-Intervention
Zeitfenster: 4 Monate.
die Anzahl der geplanten und durchgeführten Coaching-Telefongespräche
4 Monate.
Einhaltung des Telemonitoring-Programms
Zeitfenster: 4 Monate.
der Anteil der Tage, an denen Vitalfunktionen vom System gemessen und gesendet wurden, im Verhältnis zur Gesamtdauer des Eingriffs
4 Monate.
Vollständigkeit der Datenerhebung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 und 6 Monaten
Anzahl der zurückgegebenen Fragebögen.
Ausgangswert, nach 3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90- und 180-tägige Krankenhausrückübernahmen aus allen Gründen
Zeitfenster: Die Datenerhebung ist nach 3 und 6 Monaten geplant.
Die Datenerhebung ist nach 3 und 6 Monaten geplant.
90- und 180-tägige Wiedereinweisungen ins Krankenhaus im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Die Datenerhebung ist nach 3 und 6 Monaten geplant.
Die Datenerhebung ist nach 3 und 6 Monaten geplant.
90- und 180-tägige Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Die Datenerhebung ist nach 3 und 6 Monaten geplant.
Die Datenerhebung ist nach 3 und 6 Monaten geplant.
90- und 180-tägige Hausarztbesuche
Zeitfenster: Die Datenerhebung ist nach 3 und 6 Monaten geplant.
Die Datenerhebung ist nach 3 und 6 Monaten geplant.
90- und 180-tägige ambulante Besuche
Zeitfenster: Die Datenerhebung ist nach 3 und 6 Monaten geplant.
Die Datenerhebung ist nach 3 und 6 Monaten geplant.
Selbstversorgungsfähigkeit (Self-Care of Heart Failure Index)
Zeitfenster: Die Datenerfassung ist zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten geplant.
Die Selbstfürsorgefähigkeit des Patienten umfasst drei Dimensionen: Aufrechterhaltung der Selbstfürsorge, Überwachung und Wahrnehmung von Symptomen der Selbstfürsorge sowie Selbstfürsorgemanagement
Die Datenerfassung ist zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten geplant.
Selbstfürsorge – Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Die Datenerfassung ist zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten geplant.
Die Fähigkeit zur Selbstfürsorge wird durch die Wahrnehmung der Selbstwirksamkeit vermittelt. Dabei handelt es sich um den Glauben des Einzelnen an seine Fähigkeit, durch sein Handeln bestimmte Ziele zu erreichen, unabhängig von den Herausforderungen und Schwierigkeiten, mit denen er möglicherweise konfrontiert ist. Es wird eine Skala bestehend aus 10 Items unter Verwendung einer 5-Antwort-Likert-Skala verwendet
Die Datenerfassung ist zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten geplant.
Lebensqualität (SF-12-Skala)
Zeitfenster: Die Datenerfassung ist zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten geplant.
Die Lebensqualität ist ein Wert, der objektive Indikatoren (körperliche Gesundheit, persönliche Umstände, soziale Beziehungen, soziale und wirtschaftliche Einflüsse) und subjektive Indikatoren (z. B. wie der Einzelne auf objektive Bedingungen reagiert) in Bezug auf verschiedene Dimensionen des Lebens und persönliche Werte integriert
Die Datenerfassung ist zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten geplant.
Angst (Hamilton-Angstskala)
Zeitfenster: Die Datenerfassung ist zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten geplant.
Die Erkennung von Angstsymptomen (psychisch und somatisch).
Die Datenerfassung ist zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten geplant.
Depression (Geriatrische Depressionsskala)
Zeitfenster: Die Datenerfassung ist zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten geplant.
Die Erkennung depressiver Symptome bei älteren Menschen
Die Datenerfassung ist zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten geplant.
Somatische Wahrnehmungsskala für Herzinsuffizienz v.3 (HFSPS)
Zeitfenster: Die Datenerfassung ist zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten geplant.
Die Erkennung somatischer Krankheitssymptome
Die Datenerfassung ist zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten geplant.
Mortalität
Zeitfenster: Die Datenerhebung ist nach 3 und 6 Monaten geplant.
Die Datenerhebung ist nach 3 und 6 Monaten geplant.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alberto Dal Molin

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Ermittler

  • Studienstuhl: INES BASSO, Dr, Università degli Studi del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE390/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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