Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koučovací program vedený zdravotní sestrou s telemonitoringem srdečního selhání (INTERCOACH)

22. února 2024 aktualizováno: Alberto Dal Molin

Program koučování vedený sestrou s telemonitoringem srdečního selhání: Protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti

Cílem této pilotní intervenční studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost podpůrné intervence u pacientů se srdečním selháním. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jsou implementační strategie účinné při podpoře věrnosti účastníků?
  • Jaké faktory přispívají ke spokojenosti pacientů s navrženou intervencí a jak je lze optimalizovat pro lepší zkušenost pacienta a adherenci?
  • Jsou zavedené metody a nástroje nejvhodnější pro zajištění úplnosti sběru dat?

Účastníci budou následovat kombinovanou intervenci sestávající z:

  1. vzdělávací setkání před udělením absolutoria;
  2. telefonická koučovací sezení vedená zdravotní sestrou;
  3. domácí telemonitoring životních funkcí.

V hlavní studii budou výzkumníci porovnávat data z intervenční skupiny s kontrolní skupinou, aby posoudili, zda snižuje počet hospitalizací a zlepšuje schopnosti sebepéče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 65 a více let
  • hospitalizován pro srdeční dekompenzaci, bez ohledu na hodnotu ejekční frakce (FE) (zachovanou nebo sníženou)
  • očekává se, že budou propuštěni domů, budou považovány za způsobilé.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří postrádají kognitivní a/nebo fyzické schopnosti (skóre Mini Mental State Examination ≤ 24) pro sebemonitorování vitálních funkcí a bez pečovatele, který by jim pomohl
  • lidé, kteří využívají jiné lékařské služby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina podporovaná zdravotní sestrou

Bude zajištěn podpůrný program skládající se z následujících prvků:

  1. Vzdělávací setkání před absolutoriem. Poté, co je pacient uznán za stabilizovaného, ​​bude poskytnuta edukační intervence v nemocnici vyškolenou sestrou, která není zapojena do klinické dráhy. Budou diskutována klíčová témata managementu sebeobsluhy uznávaná Evropskou kardiologickou společností.
  2. Telefonické koučování vedené sestrou. V této fázi budou pacienti povzbuzováni, aby se zaměřili na své hodnoty a postupovali směrem ke svým cílům. Intervence bude přizpůsobena na základě cílů stanovených během úvodního setkání. Naplánovaná sezení se budou konat týdně během prvních měsíců a poté přejdou na dvakrát měsíčně.
  3. Pacientům se každé ráno před snídaní dostane edukace o měření hmotnosti, krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem v klidu. Všichni účastníci budou vybaveni telemonitorovacím systémem, který přenáší data na webovou platformu přes Bluetooth.
Kombinovaný produkt: Intervence telefonického koučování vedené sestrou s domácím telemonitoringem vitálních funkcí
Kromě standardní péče dostane intervenční skupina podpůrný program vedený sestrou, který zahrnuje edukační setkání před propuštěním a 6měsíční telefonické koučování. K účasti budou přizváni i pečovatelé pacientů. Po propuštění budou pacienti požádáni, aby si denně měřili své životní funkce. V případě změny sestra zjistí přítomnost příznaků kongesce a rozhodne se zpřísnit doporučení pro samosprávu, vyžádá si odborného lékaře nebo odkáže na záchrannou službu.
Žádný zásah: Řízená skupina
Kontrolované skupině se dostane obvyklé péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 6 měsíců
podíl pacientů, kteří souhlasili s účastí, ve srovnání s těmi, kteří splnili kritéria pro zařazení.
6 měsíců
Míra retence
Časové okno: 6 měsíců
podíl pacientů, kteří dokončili studii, a těch, kteří souhlasí s účastí
6 měsíců
Dodržování trenérského zásahu
Časové okno: 4 měsíce.
počet plánovaných a aktualizovaných koučovacích telefonních hovorů
4 měsíce.
Dodržování programu telemonitoringu
Časové okno: 4 měsíce.
podíl dnů, během kterých byly měřeny a odeslány vitální funkce systémem, vzhledem k celkové délce trvání intervence
4 měsíce.
Úplnost sběru dat
Časové okno: výchozí, po 3 a 6 měsících
počet vrácených dotazníků.
výchozí, po 3 a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90- a 180denní hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: Sběr dat je plánován na 3 a 6 měsíců.
Sběr dat je plánován na 3 a 6 měsíců.
90- a 180denní hospitalizace související se srdečním selháním
Časové okno: Sběr dat je plánován na 3 a 6 měsíců.
Sběr dat je plánován na 3 a 6 měsíců.
90- a 180denní návštěvy pohotovostních oddělení
Časové okno: Sběr dat je plánován na 3 a 6 měsíců.
Sběr dat je plánován na 3 a 6 měsíců.
90- a 180denní návštěvy praktického lékaře
Časové okno: Sběr dat je plánován na 3 a 6 měsíců.
Sběr dat je plánován na 3 a 6 měsíců.
90- a 180denní ambulantní návštěvy
Časové okno: Sběr dat je plánován na 3 a 6 měsíců.
Sběr dat je plánován na 3 a 6 měsíců.
Kapacita sebeobsluhy (index sebepéče o srdeční selhání)
Časové okno: Sběr dat je plánován na začátku, 3 a 6 měsíců.
Schopnost sebeobsluhy pacienta zahrnuje tři dimenze: udržování sebeobsluhy, monitorování sebeobsluhy a vnímání symptomů a management sebepéče.
Sběr dat je plánován na začátku, 3 a 6 měsíců.
Self Care - Self-Efficacy Scale
Časové okno: Sběr dat je plánován na začátku, 3 a 6 měsíců.
Schopnost sebeobsluhy je zprostředkována vnímáním sebeúčinnosti, což je víra jednotlivce ve schopnost dosáhnout určitých cílů v důsledku svých činů bez ohledu na výzvy a potíže, kterým může čelit. Použije se škála skládající se z 10 položek pomocí 5-odpovědní Likertovy škály
Sběr dat je plánován na začátku, 3 a 6 měsíců.
Kvalita života (škála SF-12)
Časové okno: Sběr dat je plánován na začátku, 3 a 6 měsíců.
Kvalita života je hodnota, která integruje objektivní ukazatele (fyzické zdraví, osobní poměry, sociální vztahy, sociální a ekonomické vlivy) a subjektivní (např. jak jedinec reaguje na objektivní podmínky) související s různými dimenzemi života a osobními hodnotami.
Sběr dat je plánován na začátku, 3 a 6 měsíců.
Úzkost (Hamiltonova škála úzkosti)
Časové okno: Sběr dat je plánován na začátku, 3 a 6 měsíců.
Detekce symptomů úzkosti (psychických a somatických).
Sběr dat je plánován na začátku, 3 a 6 měsíců.
Deprese (škála geriatrické deprese)
Časové okno: Sběr dat je plánován na začátku, 3 a 6 měsíců.
Detekce symptomů deprese u starších osob
Sběr dat je plánován na začátku, 3 a 6 měsíců.
Škála somatického vnímání srdečního selhání v.3 (HFSPS)
Časové okno: Sběr dat je plánován na začátku, 3 a 6 měsíců.
Detekce somatických příznaků onemocnění
Sběr dat je plánován na začátku, 3 a 6 měsíců.
Úmrtnost
Časové okno: Sběr dat je plánován na 3 a 6 měsíců.
Sběr dat je plánován na 3 a 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alberto Dal Molin

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: INES BASSO, Dr, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE390/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit