由护士主导的心力衰竭远程监控辅导计划 (INTERCOACH)
2026年3月4日 更新者：Alberto Dal Molin
护士主导的心力衰竭远程监护辅导计划：随机对照可行性研究方案
这项试点干预研究的目的是评估对心力衰竭患者进行支持性干预的可行性和可接受性。 它旨在回答的主要问题是：
- 实施策略是否能有效促进参与者的忠诚度？
- 哪些因素有助于患者对设计的干预措施感到满意？如何优化这些因素以改善患者体验和依从性？
- 建立的方法和工具是否最适合确保数据收集的完整性？
参与者将采取综合干预措施，包括：
- 出院前教育会议；
- 由护士主导的电话辅导课程；
- 家庭生命体征远程监测。
在主要试验中，研究人员将比较干预组与对照组的数据，以评估其是否降低住院率并提高自我护理能力
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Novara
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Novara、Novara、意大利、28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
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Novara、Novara、意大利、28100
- Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 65岁及以上
- 因心脏代偿失调住院，无论射血分数 (FE) 值如何（保持或降低）
- 预计出院回家将被视为符合资格。
排除标准：
- 缺乏自我监测生命体征的认知和/或身体能力（简易精神状态检查分数≤24）且没有护理人员协助的个人
- 接受其他医疗服务的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：护士领导的支持小组
将提供由以下要素组成的支持计划：
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除了标准护理外，干预组还将接受由护士主导的支持计划，其中包括出院前教育会议和为期 6 个月的电话辅导课程。
患者的护理人员也将被邀请参加。
出院后，患者将被要求每天测量生命体征。
如果发生变化，护士将确定是否存在充血症状，并决定加强自我管理的建议、请求专业医疗顾问或转介紧急服务
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无干预：对照组
对照组将接受常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：6个月
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同意参与的患者相对于满足纳入标准的患者的比例。
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6个月
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保留率
大体时间：6个月
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完成研究的患者和同意参加的患者的比例
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6个月
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坚持教练干预
大体时间：4个月。
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计划和实际执行的辅导电话数量
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4个月。
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遵守远程监控计划
大体时间：4个月。
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系统测量和发送生命体征的天数相对于干预总持续时间的比例
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4个月。
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数据收集的完整性
大体时间：3 个月和 6 个月后的基线
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回收问卷的数量。
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3 个月和 6 个月后的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90 天和 180 天全因再次入院
大体时间：计划在 3 个月和 6 个月收集数据。
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计划在 3 个月和 6 个月收集数据。
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90 天和 180 天心力衰竭相关的再入院
大体时间：计划在 3 个月和 6 个月收集数据。
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计划在 3 个月和 6 个月收集数据。
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90 天和 180 天急诊科就诊
大体时间：计划在 3 个月和 6 个月收集数据。
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计划在 3 个月和 6 个月收集数据。
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90 天和 180 天的全科医生就诊
大体时间：计划在 3 个月和 6 个月收集数据。
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计划在 3 个月和 6 个月收集数据。
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90 天和 180 天门诊就诊
大体时间：计划在 3 个月和 6 个月收集数据。
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计划在 3 个月和 6 个月收集数据。
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自我护理能力（心力衰竭自我护理指数）
大体时间：计划在基线、3 个月和 6 个月收集数据。
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患者的自我护理能力包括三个维度：自我护理维护、自我护理监测和症状感知、自我护理管理
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计划在基线、3 个月和 6 个月收集数据。
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自我保健 - 自我效能感量表
大体时间：计划在基线、3 个月和 6 个月收集数据。
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自我保健能力是由自我效能感调节的，自我效能感是个人相信自己有能力通过自己的行动实现某些目标，无论他们可能面临什么挑战和困难。
将使用由 10 个项目组成的量表，使用 5 个响应的 Likert 量表
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计划在基线、3 个月和 6 个月收集数据。
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生活质量（SF-12 量表）
大体时间：计划在基线、3 个月和 6 个月收集数据。
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生活质量是一种综合了与生活和个人价值观相关的客观指标（身体健康、个人情况、社会关系、社会和经济影响）和主观指标（例如个人如何应对客观条件）的价值
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计划在基线、3 个月和 6 个月收集数据。
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焦虑（汉密尔顿焦虑量表）
大体时间：计划在基线、3 个月和 6 个月收集数据。
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检测焦虑症状（心理和躯体）。
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计划在基线、3 个月和 6 个月收集数据。
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抑郁症（老年抑郁量表）
大体时间：计划在基线、3 个月和 6 个月收集数据。
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老年人抑郁症状的检测
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计划在基线、3 个月和 6 个月收集数据。
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心力衰竭躯体感知量表 v.3 (HFSPS)
大体时间：计划在基线、3 个月和 6 个月收集数据。
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疾病躯体症状的检测
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计划在基线、3 个月和 6 个月收集数据。
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死亡
大体时间：计划在 3 个月和 6 个月收集数据。
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计划在 3 个月和 6 个月收集数据。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：INES BASSO, Dr、Università degli Studi del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月17日
初级完成 (实际的)
2025年12月15日
研究完成 (实际的)
2025年12月15日
研究注册日期
首次提交
2024年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月22日
首次发布 (实际的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月4日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.