Nővér által vezetett coaching program távfelügyelettel szívelégtelenség esetén (INTERCOACH)
2024. február 22. frissítette: Alberto Dal Molin
Nővér által vezetett coaching program távfelügyelettel szívelégtelenség esetén: Protokoll egy randomizált, ellenőrzött megvalósíthatósági tanulmányhoz
Ennek a kísérleti intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a szupportív beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a szívelégtelenségben szenvedő betegek számára. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Hatékonyak-e a végrehajtási stratégiák a résztvevők hűségének elősegítésében?
- Milyen tényezők járulnak hozzá ahhoz, hogy a betegek elégedettek legyenek a tervezett beavatkozással, és hogyan lehet ezeket optimalizálni a jobb betegélmény és adherencia érdekében?
- A kialakított módszerek és eszközök a legmegfelelőbbek az adatgyűjtés teljességének biztosítására?
A résztvevők kombinált beavatkozást követnek, amely a következőkből áll:
- elbocsátás előtti oktatási értekezlet;
- telefonos nővér által vezetett coaching ülések;
- életjelek otthoni távfelügyelete.
A fő vizsgálat során a kutatók összehasonlítják az intervenciós csoport adatait egy kontrollcsoporttal, hogy felmérjék, csökkenti-e a kórházi kezelések arányát és javítják-e az önellátási képességeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mattia Bellan, Prof
- Telefonszám: 00393470124661
- E-mail: mattia.bellan@med.uniupo.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alberto Dal Molin, Prof
- E-mail: alberto.dalmolin@med.uniupo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novara, Olaszország, 28100
- Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberto Dal Molin, Prof
- Telefonszám: +390321660607
- E-mail: alberto.dalmolin@med.uniupo.it
-
Kapcsolatba lépni:
- INES BASSO
- Telefonszám: +393927599727
- E-mail: ines.basso@uniupo.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év felettiek
- kardiális dekompenzáció miatt kórházba került, függetlenül az ejekciós frakció (FE) értékétől (megőrzött vagy csökkent)
- várhatóan hazaengedik jogosultnak tekinteni.
Kizárási kritériumok:
- Olyan egyének, akik nem rendelkeznek kognitív és/vagy fizikai képességekkel (Mini Mental State Examination pontszám ≤ 24) az életjelek önellenőrzéséhez, és akiknek nincs gondozója, aki segítene nekik
- olyan emberek, akik más egészségügyi szolgáltatásban részesülnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nővér által vezetett támogatott csoport
A következő elemekből álló támogató programot biztosítják:
|
A szokásos ellátáson túl az intervenciós csoport ápolónő által vezetett támogató programot is kap, amely egy elbocsátás előtti oktatási értekezletet és 6 hónapos telefonos coachingot foglal magában.
A betegek gondozóit is meghívják a részvételre.
Az elbocsátás után a betegeknek naponta meg kell mérniük életjeleiket.
Változás esetén a nővér megállapítja a torlódási tünetek fennállását, és dönt az önkezelésre vonatkozó ajánlások megerősítéséről, szakorvos felkéréséről vagy a sürgősségi szolgálatra történő utalásról.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzött csoport
Az ellenőrzött csoport a szokásos ellátásban részesül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: 6 hónap
|
azoknak a betegeknek az aránya, akik beleegyeztek a részvételbe azokhoz viszonyítva, akik teljesítették a felvételi kritériumokat.
|
6 hónap
|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: 6 hónap
|
a vizsgálatot befejező betegek és a részvételhez hozzájárulók aránya
|
6 hónap
|
|
A coaching beavatkozáshoz való ragaszkodás
Időkeret: 4 hónap.
|
az ütemezett és aktualizált coaching telefonhívások száma
|
4 hónap.
|
|
A távfelügyeleti program betartása
Időkeret: 4 hónap.
|
azon napok aránya, amelyek során a rendszer mérte és elküldte az életjeleket a beavatkozás teljes időtartamához viszonyítva
|
4 hónap.
|
|
Az adatgyűjtés teljessége
Időkeret: 3 és 6 hónap elteltével
|
visszaküldött kérdőívek száma.
|
3 és 6 hónap elteltével
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
90 és 180 napos minden okú kórházi visszafogadás
Időkeret: Az adatgyűjtést 3 és 6 hónapra tervezzük.
|
Az adatgyűjtést 3 és 6 hónapra tervezzük.
|
|
|
90 és 180 napos szívelégtelenséggel összefüggő kórházi visszafogadás
Időkeret: Az adatgyűjtést 3 és 6 hónapra tervezzük.
|
Az adatgyűjtést 3 és 6 hónapra tervezzük.
|
|
|
90 és 180 napos sürgősségi osztályok látogatása
Időkeret: Az adatgyűjtést 3 és 6 hónapra tervezzük.
|
Az adatgyűjtést 3 és 6 hónapra tervezzük.
|
|
|
90 és 180 napos háziorvosi látogatások
Időkeret: Az adatgyűjtést 3 és 6 hónapra tervezzük.
|
Az adatgyűjtést 3 és 6 hónapra tervezzük.
|
|
|
90 és 180 napos járóbeteg-látogatás
Időkeret: Az adatgyűjtést 3 és 6 hónapra tervezzük.
|
Az adatgyűjtést 3 és 6 hónapra tervezzük.
|
|
|
Öngondoskodási képesség (Self Care of Heart Failure Index)
Időkeret: Az adatgyűjtést az alaphelyzetben, 3 és 6 hónapra tervezzük.
|
A beteg öngondoskodási képessége három dimenziót ölel fel: az öngondoskodás fenntartása, az öngondoskodás monitorozása és a tünetek észlelése, valamint az önellátás menedzsmentje.
|
Az adatgyűjtést az alaphelyzetben, 3 és 6 hónapra tervezzük.
|
|
Öngondoskodás – Önhatékonysági skála
Időkeret: Az adatgyűjtést az alaphelyzetben, 3 és 6 hónapra tervezzük.
|
Az öngondoskodási képességet az énhatékonyság-észlelés közvetíti, amely az egyén azon hite, hogy cselekedetei eredményeként képesek bizonyos célokat elérni, függetlenül az esetleges kihívásoktól és nehézségektől.
Egy 10 tételből álló skálát használunk egy 5-válaszos Likert-skálán
|
Az adatgyűjtést az alaphelyzetben, 3 és 6 hónapra tervezzük.
|
|
Életminőség (SF-12 skála)
Időkeret: Az adatgyűjtést az alaphelyzetben, 3 és 6 hónapra tervezzük.
|
Az életminőség olyan érték, amely az élet különböző dimenzióihoz és a személyes értékekhez kapcsolódó objektív mutatókat (testi egészség, személyes körülmények, társas kapcsolatok, társadalmi és gazdasági hatások) és szubjektív mutatókat (például az egyén objektív körülményekre való reagálását) integrálja.
|
Az adatgyűjtést az alaphelyzetben, 3 és 6 hónapra tervezzük.
|
|
Szorongás (Hamilton szorongásskála)
Időkeret: Az adatgyűjtést az alaphelyzetben, 3 és 6 hónapra tervezzük.
|
A szorongásos tünetek (pszichológiai és szomatikus) kimutatása.
|
Az adatgyűjtést az alaphelyzetben, 3 és 6 hónapra tervezzük.
|
|
Depresszió (geriátriai depressziós skála)
Időkeret: Az adatgyűjtést az alaphelyzetben, 3 és 6 hónapra tervezzük.
|
Időskorúak depressziós tüneteinek kimutatása
|
Az adatgyűjtést az alaphelyzetben, 3 és 6 hónapra tervezzük.
|
|
Szívelégtelenség szomatikus észlelési skála v.3 (HFSPS)
Időkeret: Az adatgyűjtést az alaphelyzetben, 3 és 6 hónapra tervezzük.
|
A betegség szomatikus tüneteinek kimutatása
|
Az adatgyűjtést az alaphelyzetben, 3 és 6 hónapra tervezzük.
|
|
Halálozás
Időkeret: Az adatgyűjtést 3 és 6 hónapra tervezzük.
|
Az adatgyűjtést 3 és 6 hónapra tervezzük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: INES BASSO, Dr, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 22.
Első közzététel (Becsült)
2024. február 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE390/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .