Un programa de asesoramiento dirigido por enfermeras con telemonitorización en insuficiencia cardíaca (INTERCOACH)
4 de marzo de 2026 actualizado por: Alberto Dal Molin
Un programa de asesoramiento dirigido por enfermeras con telemonitorización en insuficiencia cardíaca: protocolo para un estudio de viabilidad controlado aleatorio
El objetivo de este estudio piloto de intervención es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de apoyo para pacientes afectados por insuficiencia cardíaca. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Las estrategias de implementación son efectivas para facilitar la fidelidad de los participantes?
- ¿Qué factores contribuyen a la satisfacción de los pacientes con la intervención diseñada y cómo se pueden optimizar para mejorar la experiencia y el cumplimiento del paciente?
- ¿Los métodos y herramientas establecidos son los más apropiados para garantizar la integridad de la recopilación de datos?
Los participantes seguirán una intervención combinada que consta de:
- reunión educativa previa al alta;
- sesiones telefónicas de asesoramiento dirigidas por enfermeras;
- Telemonitorización domiciliaria de signos vitales.
En el ensayo principal, los investigadores compararán los datos del grupo de intervención con un grupo de control para evaluar si reduce las tasas de hospitalización y mejora las capacidades de autocuidado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Novara
-
Novara, Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
-
Novara, Novara, Italia, 28100
- Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años y más
- hospitalizado por descompensación cardíaca, independientemente del valor de la fracción de eyección (FE) (conservada o disminuida)
- se espera que sean dados de alta a casa se considerarán elegibles.
Criterio de exclusión:
- Personas que carecen de las capacidades cognitivas y/o físicas (puntaje del Mini Examen del Estado Mental ≤ 24) para el autocontrol de los signos vitales y sin un cuidador disponible para ayudarlos
- personas que reciben otros servicios médicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de apoyo dirigido por enfermeras
Se proporcionará un programa de apoyo que consta de los siguientes elementos:
|
Además de la atención estándar, el grupo de intervención recibirá un programa de apoyo dirigido por enfermeras que incluye una reunión educativa previa al alta y sesiones de asesoramiento telefónico de 6 meses.
También se invitará a participar a los cuidadores del paciente.
Después del alta, se pedirá a los pacientes que midan sus signos vitales diariamente.
En caso de alteración, la enfermera constatará la presencia de síntomas de congestión y decidirá reforzar las recomendaciones de autocuidado, solicitar consulta médica especialista o derivar a los servicios de urgencia.
|
|
Sin intervención: Grupo controlado
El grupo controlado recibirá la atención habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
la proporción de pacientes que aceptaron participar en relación con aquellos que cumplieron los criterios de inclusión.
|
6 meses
|
|
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
la proporción de pacientes que completan el estudio y aquellos que dan su consentimiento para participar
|
6 meses
|
|
Adherencia a la intervención de coaching.
Periodo de tiempo: 4 meses.
|
el número de llamadas telefónicas de coaching programadas y actualizadas
|
4 meses.
|
|
Adhesión al programa de telemonitoreo
Periodo de tiempo: 4 meses.
|
la proporción de días durante los cuales el sistema midió y envió los signos vitales en relación con la duración total de la intervención
|
4 meses.
|
|
Integridad de la recopilación de datos
Periodo de tiempo: línea de base, después de 3 y 6 meses
|
Número de cuestionarios devueltos.
|
línea de base, después de 3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reingresos hospitalarios por todas las causas a los 90 y 180 días
Periodo de tiempo: La recopilación de datos está prevista a los 3 y 6 meses.
|
La recopilación de datos está prevista a los 3 y 6 meses.
|
|
|
Reingresos hospitalarios relacionados con insuficiencia cardíaca a los 90 y 180 días
Periodo de tiempo: La recopilación de datos está prevista a los 3 y 6 meses.
|
La recopilación de datos está prevista a los 3 y 6 meses.
|
|
|
Visitas al Departamento de Emergencias de 90 y 180 días
Periodo de tiempo: La recopilación de datos está prevista a los 3 y 6 meses.
|
La recopilación de datos está prevista a los 3 y 6 meses.
|
|
|
Visitas al médico general de 90 y 180 días
Periodo de tiempo: La recopilación de datos está prevista a los 3 y 6 meses.
|
La recopilación de datos está prevista a los 3 y 6 meses.
|
|
|
Visitas ambulatorias de 90 y 180 días
Periodo de tiempo: La recopilación de datos está prevista a los 3 y 6 meses.
|
La recopilación de datos está prevista a los 3 y 6 meses.
|
|
|
Capacidad de autocuidado (Índice de Autocuidado de la Insuficiencia Cardíaca)
Periodo de tiempo: La recopilación de datos está prevista al inicio, a los 3 y 6 meses.
|
La capacidad de autocuidado del paciente abarca tres dimensiones: mantenimiento del autocuidado, monitorización del autocuidado y percepción de síntomas, y gestión del autocuidado.
|
La recopilación de datos está prevista al inicio, a los 3 y 6 meses.
|
|
Autocuidado - Escala de autoeficacia
Periodo de tiempo: La recopilación de datos está prevista al inicio, a los 3 y 6 meses.
|
La capacidad de autocuidado está mediada por la percepción de autoeficacia, que es la creencia del individuo en su capacidad para alcanzar determinadas metas como resultado de sus acciones, independientemente de los desafíos y dificultades que pueda enfrentar.
Se utilizará una escala que consta de 10 ítems utilizando una escala Likert de 5 respuestas.
|
La recopilación de datos está prevista al inicio, a los 3 y 6 meses.
|
|
Calidad de vida (escala SF-12)
Periodo de tiempo: La recopilación de datos está prevista al inicio, a los 3 y 6 meses.
|
La calidad de vida es un valor que integra indicadores objetivos (salud física, circunstancias personales, relaciones sociales, influencias sociales y económicas) y subjetivos (como cómo responde el individuo a condiciones objetivas) relacionados con diversas dimensiones de la vida y valores personales.
|
La recopilación de datos está prevista al inicio, a los 3 y 6 meses.
|
|
Ansiedad (Escala de Ansiedad de Hamilton)
Periodo de tiempo: La recopilación de datos está prevista al inicio, a los 3 y 6 meses.
|
La detección de síntomas de ansiedad (psicológicos y somáticos).
|
La recopilación de datos está prevista al inicio, a los 3 y 6 meses.
|
|
Depresión (Escala de Depresión Geriátrica)
Periodo de tiempo: La recopilación de datos está prevista al inicio, a los 3 y 6 meses.
|
La detección de síntomas depresivos en personas mayores.
|
La recopilación de datos está prevista al inicio, a los 3 y 6 meses.
|
|
Escala de percepción somática de insuficiencia cardíaca v.3 (HFSPS)
Periodo de tiempo: La recopilación de datos está prevista al inicio, a los 3 y 6 meses.
|
La detección de síntomas somáticos de la enfermedad.
|
La recopilación de datos está prevista al inicio, a los 3 y 6 meses.
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: La recopilación de datos está prevista a los 3 y 6 meses.
|
La recopilación de datos está prevista a los 3 y 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: INES BASSO, Dr, Università degli Studi del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE390/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .