急性心不全患者の利尿およびナトリウム利尿に対するアセタゾラミドの効果 (SANDI 研究) (SANDI)
2025年12月19日 更新者：Julia Gonzalez、Puerta de Hierro University Hospital
SANDI 研究: 急性心不全患者の利尿およびナトリウム利尿に対するアセタゾラミドの効果。
この観察研究の目的は、フロセミド静注およびナトリウム-グルコース共輸送体 2 型 (iSGLT2) 阻害剤による治療にもかかわらず、心不全および持続的なうっ血で入院した患者におけるアセタゾラミド静注のナトリウム利尿効果を評価することです。
この研究が答えようとしている主な疑問は、アセタゾラミドとガイドラインで推奨されている治療（フロセミドとISGLT2）を併用した48時間後のナトリウム利尿に違いがあるかどうかである。
調査の概要
詳細な説明
SANDY試験は、スペインの11病院で実施される前向き多施設共同観察研究です。 臨床的に体液過剰を呈するAHFで入院した患者を登録します。 本試験では、静注フロセミドとSGLT2阻害薬による治療にもかかわらず持続的なうっ血を認める患者において、静注アセタゾラミド投与後24時間および48時間におけるナトリウム利尿を評価します。 入院時、すべての患者は現在のヨーロッパガイドライン推奨に従って静注ループ利尿薬を投与されます。 以前にSGLT2阻害薬による治療を受けていない患者については、最初の24時間以内に治療を開始します。 ループ利尿薬とSGLT2阻害薬の併用療法開始24時間後にうっ血を再評価します。 ADVOR試験に沿って、持続的なうっ血（ADVORスコア＞1）を認める患者には、最大2日間連続で静注アセタゾラミド（500mg 1日1回）を投与します。
入院中およびフォローアップ期間中、参加者は1日あたりの食事中ナトリウム摂取量を3g、水分摂取量を1500mlに制限することが推奨されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
64
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julia González González
- 電話番号：0034617453693
- メール：juliagfk@gmail.com
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28222
- 募集
- Julia González González
-
コンタクト：
- Julia González González
- 電話番号：0034617453693
- メール：juliagfk@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
残存うっ血の所見が持続する心不全のため入院し、包含基準を満たし、除外基準を満たさない患者。
説明
包含基準:
- 急性心不全および容積過負荷の臨床的兆候（浮腫、腹水、または胸水）が1つ以上あるため入院した患者。
- 入院時のNTproBNPレベル>1000 pg/mL、またはBNP >250 ng/mL。
- ヨーロッパおよび iSGLT2 ガイドラインに従ってフロセミドによる治療を受けており、ADVOR SCORE > 1 で定義される残存うっ血データによる別の利尿薬の関連が示されています。
除外基準:
- 収縮期血圧 <90 mmHg、または平均動脈圧 < 65 mmHg。
- アセタゾラミドによる維持治療/研究に参加する前月のアセタゾラミドによる治療。
- 研究中に静脈内強心薬、昇圧薬またはニトロプルシドの必要性が予想される。
- ISGLT2に対する禁忌。
- 1型糖尿病
- -GFR < 20 ml/分/m2、または研究前の任意の時点での腎代替療法/限外濾過。
- 入院中にヨウ素造影剤などの腎毒性物質への曝露が予想される。
- 急性冠症候群の同時診断。
- 外科的矯正を必要とする先天性心疾患の病歴。
- 心臓移植および/または補助人工心臓の病歴。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 利尿を十分に回収できない。
- 血清カリウムが 3.5 mEq/L 未満。
- 静脈 pH <7.30
- 重度の大動脈弁狭窄症または閉塞性肥大型心筋症。
- スルホンアミドアレルギー、肝硬変、腎結石症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
入院中の心不全患者
うっ血を軽減するために利尿薬治療を必要とする、代償不全性心不全と体液過剰で入院した患者。
ガイドラインに従った標準化された利尿薬プロトコルが適用され、ループ利尿薬とナトリウム-グルコース共輸送体-2阻害薬（SGLT2i）を含みます。
|
うっ血性心不全と体液過剰で入院し、うっ血緩和のために利尿薬治療が必要な患者。
ガイドラインに従った標準化された利尿薬プロトコルが適用されます。
うっ血が持続する場合、フロセミド静脈内投与、SGLT2阻害薬、およびアセタゾラミドで構成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アセタゾラミド投与24時間後のナトリウム利尿の変化
時間枠：24時間
|
ガイドラインで推奨される治療法（フロセミドおよびSGLT2阻害薬）にアセタゾラミドを併用した24時間後のナトリウム利尿の変化（mmol）
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アセタゾラミド投与24時間後の利尿増加
時間枠：24時間
|
アセタゾラミド投与24時間後の利尿増加（リットル）
|
24時間
|
|
アセタゾラミド投与24時間後の体重差
時間枠：24時間
|
アセタゾラミド投与24時間後の体重差（Kg）
|
24時間
|
|
アセタゾラミド投与24時間後のうっ血スコアの差
時間枠：24時間
|
アセタゾラミド投与24時間後のADVORうっ血スコアを用いたうっ血スコアの差。
ADVOR試験で急性心不全における体液過剰を客観的に定量化するために使用される0〜10のスケールで、末梢浮腫（0〜4点）、胸水（0〜3点）、腹水（0〜3点）の3つの要素に基づいています。
合計スコア0は測定可能なうっ血が存在しないことを示し、最大値10は重度の多部位体液貯留を示します。
ADVORスコアが高いほど、より重度のうっ血を反映します。
|
24時間
|
|
アセタゾラミド投与24時間後の下大静脈超音波測定の差異
時間枠：24時間
|
アセタゾラミド投与24時間後、超音波により評価された下大静脈サイズの差（mm）。下大静脈は剣状突起下長軸像で視覚化され、その直径は右心房との接合部から約1-2cmの位置で測定される
|
24時間
|
|
アセタゾラミド投与後48時間におけるナトリウム利尿の変化
時間枠：48時間
|
アセタゾラミド投与後48時間におけるナトリウム利尿の変化
|
48時間
|
|
アセタゾラミド投与48時間後の利尿変化
時間枠：48時間
|
アセタゾラミド投与48時間後の利尿変化
|
48時間
|
|
アセタゾラミド投与48時間後の体重差
時間枠：48時間
|
アセタゾラミド投与48時間後の体重差
|
48時間
|
|
アセタゾラミド投与後48時間におけるうっ血スコアの差
時間枠：48時間
|
アセタゾラミド投与48時間後のADVORうっ血スコアを用いたうっ血スコアの差異。
これはADVOR試験で急性心不全の体液過剰を客観的に定量化するために使用される0〜10のスケールであり、末梢浮腫（0〜4点）、胸水（0〜3点）、腹水（0〜3点）の3つの構成要素に基づいています。
合計スコア0は測定可能なうっ血がないことを示し、最大10は重度の多部位体液貯留を示します。
ADVORスコアが高いほど、より重度のうっ血を反映します。
|
48時間
|
|
アセタゾラミド投与48時間後の下大静脈超音波測定値の差異。
時間枠：48時間
|
超音波で評価した下大静脈径の差（mm）。
下大静脈は肋弓下長軸像で可視化され、その直径はアセタゾラミド投与48時間後、右心房との接合部から約1-2 cmの位置で測定されます。
|
48時間
|
|
アセタゾラミド投与24時間後のVexusスコアの変化。
時間枠：アセタゾラミド投与後24時間
|
Vexusスコア：VExUSスコア（Venous Excess Ultrasound Score）は、下大静脈（IVC）の測定値と主要な腹部静脈（肝静脈、門脈、腎内静脈）のドップラーパターンを統合することにより、全身性静脈うっ血を評価するために用いられる超音波ベースの評価システムです。
拡張したIVCと進行性の異常静脈ドップラー波形を組み合わせることで、静脈うっ血の増加を示します。
VExUSは通常、0から3の段階で評価され、Grade 0は有意なうっ血がないことを表し、Grade 3は複数の静脈にわたる著しく異常な波形を伴う重度の静脈うっ血を示します。
VExUSスコアが高いほど、予後は不良となります。
|
アセタゾラミド投与後24時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アセタゾラミド投与24時間後の腎機能の変化。
時間枠：24時間
|
アセタゾラミド投与24時間後の血清クレアチニン（mg/dL）の差によって評価された腎機能の変化。
|
24時間
|
|
イオン性（カリウム（mmol/L）の変化
時間枠：24時間
|
イオニック（カリウム（mmol/L））のアセタゾラミド投与24時間後の変化
|
24時間
|
|
アセタゾラミド投与後24時間の塩化物（mmol/L）の変化
時間枠：24時間
|
アセタゾラミド投与24時間後の塩化物（mmol/L）変化
|
24時間
|
|
アセタゾラミド投与24時間後の重炭酸（mmol/L）変化
時間枠：24時間
|
アセタゾラミド投与後24時間における重炭酸イオン（mmol/L）の変化
|
24時間
|
|
アセタゾラミド投与後24時間における収縮期血圧の変化
時間枠：24時間
|
アセタゾラミド投与24時間後の収縮期血圧の変化（mmHg）
|
24時間
|
|
アセタゾラミド投与後48時間における腎機能の変化
時間枠：48時間
|
アセタゾラミド投与48時間後の血清クレアチニン（mg/dL）の差により評価される腎機能の変化。
|
48時間
|
|
イオニック（アセタゾラミド投与後48時間におけるカリウム（mmol/L）の変化）
時間枠：48時間
|
イオン性（カリウム（mmol/L））アセタゾラミド投与48時間後の変化
|
48時間
|
|
酢酸アセタゾラミド投与後48時間の塩化物 (mmol/L) の変化
時間枠：48時間
|
アセタゾラミド投与48時間後の塩化物（mmol/L）の変化
|
48時間
|
|
アセタゾラミド投与48時間後の重炭酸イオン（mmol/L）の変化
時間枠：48時間
|
アセタゾラミド投与後48時間の重炭酸塩（mmol/L）の変化
|
48時間
|
|
アセタゾラミド投与後48時間における収縮期血圧の変化
時間枠：48時間
|
アセタゾラミド投与後48時間における収縮期血圧の変化（mmHg）
|
48時間
|
|
アセタゾラミド投与48時間後のVexusスコアの変化。
時間枠：アセタゾラミド投与後48時間
|
Vexusスコア: VExUSスコア（Venous Excess Ultrasound Score）は、下大静脈（IVC）の測定と主要な腹部静脈（肝静脈、門脈、腎内静脈）のドップラーパターンを統合して、全身性静脈うっ血を評価するために使用される超音波ベースの評価システムです。
拡張したIVCと進行性に異常な静脈ドップラー波形の組み合わせは、静脈うっ血の増加を示しています。
VExUSは通常、0から3のグレードに分類され、グレード0は有意なうっ血がないことを表し、グレード3は複数の静脈で著しく異常な波形を伴う重度の静脈うっ血を示します。
より高いVExUSスコアは、より悪い転帰と相関しています。
|
アセタゾラミド投与後48時間
|
|
アセタゾラミド投与24時間後の肺Bラインの変化
時間枠：24時間
|
アセタゾラミド投与24時間後の肺超音波検査で評価したBラインを伴う肺区域数の変化。
8区域肺超音波法は、各半胸郭の4区域（前部および側部、それぞれ上下の領域に分割）を走査することにより肺うっ血を評価する。
各区域において、検査者は胸膜線を評価しBラインを計数する。
3本以上のBラインを含む区域は陽性とみなされる。
|
24時間
|
|
アセタゾラミド投与48時間後の肺Bラインの変化
時間枠：48時間
|
アセタゾラミド投与48時間後の肺超音波検査で評価されたBラインを有する肺区域数の変化。
8区域肺超音波法は、各側胸郭の4区域（前部と側部、それぞれ上下野に分割）を走査することで肺うっ血を評価する。
各区域において、操作者は胸膜線を評価し、Bラインを計数する。
3本を超えるBラインを含む区域は陽性とみなされる。
|
48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月28日
最初の投稿 (実際)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。