급성 심부전 환자의 이뇨 및 나트륨 배뇨에 대한 아세타졸아미드의 효과(SANDI 연구) (SANDI)
2025년 12월 19일 업데이트: Julia Gonzalez, Puerta de Hierro University Hospital
SANDI 연구: 급성 심부전 환자의 이뇨 및 나트륨 배설에 대한 아세타졸아미드의 효과.
이번 관찰 연구의 목적은 정맥 내 푸로세마이드 및 나트륨-포도당 공동수송체 2형(iSGLT2) 억제제 치료에도 불구하고 심부전 및 지속적인 울혈로 입원한 환자에서 정맥 내 아세타졸아미드의 나트륨 이뇨 효과를 평가하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 지침(푸로세미드 및 ISGLT2)에서 권장하는 의학적 치료에 아세타졸아미드를 연관시킨 후 48시간 후 나트륨 이뇨에 차이가 있는지 여부입니다.
연구 개요
상세 설명
SANDY 연구는 스페인 내 11개 병원에서 진행될 전향적, 다기관, 관찰 연구입니다. 이 연구는 체액 과부하의 임상적 증거를 보이는 급성 심부전(AHF)으로 입원한 환자를 등록합니다. 연구는 정맥 내 푸로세마이드와 SGLT2 억제제 치료에도 불구하고 지속적인 울혈이 있는 환자에서 정맥 내 아세타졸아마이드 투여 후 24시간 및 48시간의 나트륨 배설을 평가할 것입니다. 입원 시 모든 환자는 현재 유럽 가이드라인 권장사항에 따라 정맥 내 루프 이뇨제를 투여받게 됩니다. 이전에 SGLT2 억제제 치료를 받지 않은 환자의 경우, 첫 24시간 내에 치료가 시작될 것입니다. 울혈은 루프 이뇨제와 SGLT2 억제제 병합 치료 24시간 후에 재평가됩니다. ADVOR 시험과 일치하게, 지속적인 울혈(ADVOR 점수 > 1)이 있는 환자는 최대 이틀 연속으로 정맥 내 아세타졸아마이드(500 mg 1일 1회)를 투여받게 됩니다.
입원 기간 및 추적 관찰 동안 참가자는 일일 식이 나트륨 및 체액 섭취량을 각각 3g 및 1500ml로 제한하도록 권장받을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
64
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julia González González
- 전화번호: 0034617453693
- 이메일: juliagfk@gmail.com
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28222
- 모병
- Julia González González
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연락하다:
- Julia González González
- 전화번호: 0034617453693
- 이메일: juliagfk@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 잔류 울혈이 지속적으로 발견되어 심부전으로 입원한 환자.
설명
포함 기준:
- 급성 심부전 및 용적 과부하(부종, 복수 또는 흉막삼출)의 1개 이상의 임상 징후로 입원한 환자.
- 입원 시 NTproBNP 수치 >1000pg/mL 또는 BNP >250ng/mL.
- 유럽 및 iSGLT2 지침에 따라 푸로세미드로 치료 중이며 ADVOR SCORE>1에 정의된 잔류 울혈 데이터로 인해 다른 이뇨제와의 연관성이 있는 것으로 나타났습니다.
제외 기준:
- 수축기 혈압 <90mmHg 또는 평균 동맥압 <65mmHg.
- 아세타졸아미드를 이용한 유지 치료/연구에 포함되기 전 한 달 동안 아세타졸아미드를 이용한 치료.
- 연구 기간 동안 정맥 수축촉진제, 혈관수축제 또는 니트로프루사이드의 필요성이 예상됩니다.
- ISGLT2에 대한 금기 사항.
- 제1형 당뇨병
- 연구 전 언제든지 GFR < 20 ml/min/m2 또는 신대체요법/한외여과.
- 입원 중 요오드 조영제와 같은 신독성 물질에 대한 노출이 예상됩니다.
- 급성 관상동맥 증후군의 동시 진단.
- 수술적 교정이 필요한 선천성 심장병의 병력.
- 심장 이식 및/또는 심실 보조 장치의 병력.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 이뇨제를 적절하게 수집할 수 없음.
- 혈청 칼륨은 3.5mEq/L 미만입니다.
- 정맥 pH <7.30
- 심각한 대동맥 협착증 또는 폐쇄성 비대성 심근병증.
- 설폰아미드 알레르기, 간경변, 신장 결석증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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입원한 심부전 환자
혈액량 과부하와 함께 심부전이 악화되어 입원한 환자들 중 울혈 완화를 위해 이뇨제 치료가 필요한 환자.
루프 이뇨제와 나트륨-글루코스 공동수송체-2 억제제(SGLT2i)를 포함한 가이드라인에 따른 표준화된 이뇨제 프로토콜이 적용됩니다.
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울혈 완화를 위해 이뇨제 치료가 필요한 비대상성 심부전과 체액 과부하로 입원한 환자.
지침에 따른 표준화된 이뇨제 프로토콜이 적용됩니다.
여기에는 정맥 내 푸로세마이드, SGLT2 억제제 및 울혈이 지속되는 경우 아세타졸아미드가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아세타졸아미드 투여 24시간 후 나트륨 배설 변화
기간: 24시간
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가이드라인에서 권장하는 의학적 치료(푸로세마이드 및 ISGLT2)에 아세타졸아마이드를 병용한 후 24시간 후의 나트륨 배설 변화(mmol)
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아세타졸아미드 투여 24시간 후 이뇨 증가
기간: 24시간
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아세타졸아미드 투여 24시간 후 이뇨 증가 (리터)
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24시간
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아세타졸아미드 투여 24시간 후 체중 차이
기간: 24시간
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아세타졸아마이드 투여 24시간 후 체중 차이 (Kg)
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24시간
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아세타졸아미드 투여 후 24시간 경과 시 충혈 점수 차이.
기간: 24시간
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아세타졸아미드 투여 후 24시간의 충혈 점수 차이를 ADVOR 충혈 점수를 사용하여 측정합니다.
이 점수 체계는 급성 심부전 환자의 체액 과부하를 객관적으로 정량화하기 위해 ADVOR 임상시험에서 사용된 0-10점 척도로, 세 가지 구성 요소를 기반으로 합니다: 말초 부종(0-4점), 흉막 삼출(0-3점), 복수(0-3점).
총점 0점은 측정 가능한 충혈이 없음을 의미하며, 최대 10점은 중증의 다발성 체액 축적을 나타냅니다.
더 높은 ADVOR 점수는 더 심각한 충혈을 반영합니다.
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24시간
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아세타졸아미드 투여 24시간 후 하대정맥 초음파 측정 차이
기간: 24시간
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초음파로 평가한 하대정맥 크기 차이(mm), 하대정맥은 늑골하 장축 관상면에서 시각화되며, 아세타졸아미드 투여 후 24시간에 우심방과의 접합부에서 약 1-2cm 떨어진 지점에서 직경을 측정합니다.
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24시간
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아세타졸아미드 투여 48시간 후 나트륨 배설 변화
기간: 48시간
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아세타졸아미드 투여 48시간 후 나트륨뇨의 변화
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48시간
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아세타졸아미드 투여 48시간 후의 이뇨 변화
기간: 48시간
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아세타졸아미드 투여 48시간 후 이뇨 변화
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48시간
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아세타졸아마이드 투여 후 48시간 체중 차이
기간: 48시간
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아세타졸아미드 투여 48시간 후 체중 차이
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48시간
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아세타졸아마이드 투여 48시간 후 충혈 점수 차이.
기간: 48시간
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아세타졸아미드 투여 48시간 후 ADVOR 울혈 점수를 사용한 울혈 점수 차이.
ADVOR 임상시험에서 급성 심부전 환자의 체액과다를 객관적으로 정량화하기 위해 사용되는 0-10점 척도로, 세 가지 구성 요소를 기반으로 합니다: 말초 부종(0-4점), 흉막 삼출액(0-3점), 복수(0-3점).
총점 0은 측정 가능한 울혈이 없음을 나타내며, 최대 10점은 심각한 다부위 체액 축적을 의미합니다.
높은 ADVOR 점수는 더 심각한 울혈을 반영합니다.
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48시간
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아세타졸아미드 투여 48시간 후 하대정맥 초음파 측정의 차이.
기간: 48시간
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초음파로 평가한 하대정맥 크기(mm)의 차이.
IVC는 액체아세타졸아마이드 투여 48시간 후, 우심방과의 접합부에서 약 1-2cm 떨어진 지점에서 측정된 직경을 가진, 갈비뼈 아래 장축 시야에서 시각화됩니다.
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48시간
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아세타졸아마이드 투여 24시간 후 Vexus 점수 변화.
기간: 아세타졸아마이드 투여 후 24시간
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Vexus 점수: VExUS 점수(Venous Excess Ultrasound Score)는 하대정맥(IVC) 측정과 주요 복부 정맥(간정맥, 문맥, 신장내 정맥)의 도플러 패턴을 통합하여 전신 정맥 울혈을 평가하는 초음파 기반 등급 시스템입니다.
확장된 하대정맥과 점차적으로 비정상적인 정맥 도플러 파형이 결합되면 정맥 울혈이 증가하고 있음을 나타냅니다.
VExUS는 일반적으로 0~3등급으로 구분되며, 0등급은 유의미한 울혈이 없음을, 3등급은 여러 정맥에서 현저히 비정상적인 파형을 보이는 심각한 정맥 울혈을 나타냅니다.
높은 VExUS 점수는 더 나쁜 결과와 상관관계가 있습니다.
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아세타졸아마이드 투여 후 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아세타졸아미드 투여 24시간 후 신기능 변화
기간: 24시간
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아세타졸아미드 투여 24시간 후 혈청 크레아티닌(mg/dL) 차이로 평가한 신기능 변화.
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24시간
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이온 (칼륨 (mmol/L) 변화
기간: 24시간
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아세타졸아미드 투여 24시간 후 이온성(칼륨(mmol/L)) 변화
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24시간
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아세타졸아미드 투여 24시간 후 염화물(mmol/L) 변화
기간: 24시간
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아세타졸아미드 투여 24시간 후 염화물(mmol/L) 변화
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24시간
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아세타졸아미드 투여 24시간 후 중탄산염(mmol/L) 변화
기간: 24시간
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아세타졸아미드 투여 24시간 후 중탄산염(mmol/L) 변화
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24시간
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아세타졸아마이드 투여 후 24시간의 수축기 혈압 변화
기간: 24시간
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아세타졸아마이드 투여 후 24시간 후 수축기 혈압 변화(mmHg)
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24시간
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아세타졸아미드 투여 48시간 후 신장 기능 변화
기간: 48시간
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아세타졸아미드 투여 후 48시간 경과 시 혈청 크레아티닌(mg/dL) 차이로 평가한 신기능 변화.
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48시간
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아세타졸아미드 투여 48시간 후 이온성 (칼륨 (mmol/L)) 변화
기간: 48시간
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아세타졸아미드 투여 48시간 후 이온성(칼륨(mmol/L)) 변화
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48시간
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아세타졸아미드 투여 48시간 후 염화물(mmol/L) 변화
기간: 48시간
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아세타졸아미드 투여 48시간 후 염화물(mmol/L) 변화
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48시간
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아세타졸아미드 투여 48시간 후 중탄산염(mmol/L) 변화
기간: 48시간
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아세타졸아미드 투여 후 48시간 경과 시 중탄산염(mmol/L) 변화
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48시간
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아세타졸아미드 투여 후 48시간 후 수축기 혈압 변화
기간: 48시간
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아세타졸아미드 투여 후 48시간 이내의 수축기 혈압 변화(mmHg)
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48시간
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아세타졸아미드 투여 48시간 후 Vexus 점수의 변화.
기간: 아세타졸아미드 투여 후 48시간
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Vexus 점수: VExUS 점수(Venous Excess Ultrasound Score)는 하대정맥(IVC) 측정과 주요 복부 정맥(간정맥, 문맥, 신내정맥)의 도플러 패턴을 통합하여 전신 정맥 울혈을 평가하는 초음파 기반 등급 시스템입니다.
확장된 하대정맥과 점진적으로 비정상적인 정맥 도플러 파형이 결합되면 정맥 울혈이 증가하고 있음을 나타냅니다.
VExUS는 일반적으로 0에서 3까지 등급이 매겨지며, 등급 0은 유의미한 울혈이 없음을 나타내고 등급 3은 여러 정맥에서 현저히 비정상적인 파형을 보이는 심각한 정맥 울혈을 나타냅니다.
높은 VExUS 점수는 더 나쁜 결과와 상관관계가 있습니다.
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아세타졸아미드 투여 후 48시간
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아세타졸아마이드 투여 24시간 후 폐 B-라인의 변화
기간: 24시간
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아세타졸아미드 투여 24시간 후 폐 초음파로 평가한 B-라인을 가진 폐 영역 수의 변화.
8-영역 폐 초음파 방법은 각 반흉부의 네 영역(전면 및 측면, 각각 상부 및 하부 영역으로 구분)을 스캔하여 폐울혈을 평가합니다.
각 영역에서 검사자는 늑막선을 평가하고 B-라인을 계산합니다.
세 개 이상의 B-라인을 포함하는 영역은 양성으로 간주됩니다.
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24시간
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아세타졸아마이드 투여 후 48시간 경과 시 폐 B-라인 변화
기간: 48시간
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아세타졸아미드 투여 48시간 후 폐 초음파로 평가한 B-라인 폐 영역 수의 변화.
8-영역 폐 초음파 방법은 각 반흉부의 4개 영역(전면 및 측면, 각각 상부 및 하부 영역으로 구분)을 스캔하여 폐울혈을 평가합니다.
각 영역에서 조작자는 흉막선을 평가하고 B-라인을 계산합니다.
세 개 이상의 B-라인이 포함된 경우 영역을 양성으로 간주합니다.
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48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .