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Wirkung von Acetazolamid auf Diurese und Natriurese bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (SANDI-STUDIE) (SANDI)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Julia Gonzalez, Puerta de Hierro University Hospital

SANDI-STUDIE: Wirkung von Acetazolamid auf Diurese und Natriurese bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die natriuretische Wirkung von intravenösem Acetazolamid bei Patienten zu bewerten, die trotz Behandlung mit intravenösem Furosemid und Natrium-Glucose-Cotransporter-Typ-2-Inhibitoren (iSGLT2) mit Herzinsuffizienz und anhaltender Stauung aufgenommen wurden.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob es einen Unterschied in der Natriurese 48 Stunden nach der Assoziation mit Acetazolamid mit der in den Leitlinien empfohlenen medizinischen Behandlung (Furosemid und ISGLT2) gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die SANDY-Studie ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Studie, die in 11 Krankenhäusern in Spanien durchgeführt wird. Es werden Patienten eingeschlossen, die wegen einer akuten Herzinsuffizienz (AHF) hospitalisiert sind und klinische Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung aufweisen. Die Studie wird die Natriurese 24 und 48 Stunden nach intravenöser Verabreichung von Acetazolamid bei Patienten mit persistierender Stauung trotz Behandlung mit intravenösem Furosemid und einem SGLT2i evaluieren. Bei Aufnahme erhalten alle Patienten intravenöse Schleifendiuretika gemäß den aktuellen europäischen Leitlinienempfehlungen. Für Patienten, die zuvor nicht mit einem SGLT2i behandelt wurden, wird die Therapie innerhalb der ersten 24 Stunden eingeleitet. Die Stauung wird 24 Stunden nach kombinierter Schleifendiuretika- und SGLT2i-Therapie neu bewertet. In Anlehnung an die ADVOR-Studie erhalten Patienten mit persistierender Stauung (ADVOR-Score > 1) intravenöses Acetazolamid (500 mg einmal täglich) für bis zu zwei aufeinanderfolgende Tage.

Während des Krankenhausaufenthalts und der Nachbeobachtung werden die Teilnehmer ermutigt, ihre tägliche Nahrungsnatrium- und Flüssigkeitsaufnahme auf 3 g bzw. 1500 ml zu beschränken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Julia González González
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen Herzinsuffizienz mit anhaltenden Befunden einer Reststauung aufgenommen wurden und die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz und ≥ 1 klinischem Anzeichen einer Volumenüberlastung (Ödeme, Aszites oder Pleuraerguss) aufgenommen wurden.
  • NTproBNP-Werte >1000 pg/ml oder BNP >250 ng/ml bei der Aufnahme.
  • Unter Behandlung mit Furosemid gemäß den europäischen und iSGLT2-Richtlinien und Hinweis auf einen Zusammenhang mit einem anderen Diuretikum aufgrund der durch ADVOR SCORE>1 definierten Reststauungsdaten.

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck <90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck <65 mmHg.
  • Erhaltungstherapie mit Acetazolamid/Behandlung mit Acetazolamid im Monat vor Studieneinschluss.
  • Voraussichtlicher Bedarf an intravenösen Inotropika, Vasopressoren oder Nitroprussid während der Studie.
  • Kontraindikation für ISGLT2.
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • GFR < 20 ml/min/m2 oder Nierenersatztherapie/Ultrafiltration zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Studie.
  • Voraussichtliche Exposition gegenüber nephrotoxischen Wirkstoffen wie jodhaltigem Kontrastmittel während der Aufnahme.
  • Gleichzeitige Diagnose eines akuten Koronarsyndroms.
  • Vorgeschichte einer angeborenen Herzerkrankung, die eine chirurgische Korrektur erforderte.
  • Vorgeschichte einer Herztransplantation und/oder eines Herzunterstützungssystems.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Unfähigkeit, Diurese ausreichend zu sammeln.
  • Serumkalium weniger als 3,5 mEq/L.
  • Venöser pH-Wert <7,30
  • Schwere Aortenstenose oder obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie.
  • Sulfonamidallergie, Leberzirrhose, Nierenlithiasis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hospitalisierte Herzinsuffizienzpatienten
Patienten, die mit dekompensierter Herzinsuffizienz und Flüssigkeitsüberladung hospitalisiert sind und eine Diuretikatherapie zur Entlastung der Stauung benötigen. Ein standardisiertes Diuretikaprotokoll gemäß Leitlinien wird angewendet, einschließlich Schleifendiuretika und Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i).
Arzneimittel: Acetazolamid 500 mg
Patienten, die mit dekompensierter Herzinsuffizienz und Flüssigkeitsüberladung hospitalisiert sind und eine Diuretika-Behandlung zur Entstauung benötigen. Ein standardisiertes Diuretika-Protokoll gemäß den Leitlinien wird angewendet. Es besteht aus intravenösem Furosemid, SGLT2-Inhibitoren und Acetazolamid, wenn die Stauung bestehen bleibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Natriurese 24 Stunden nach Acetazolamid
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderung der Natriurese (mmol) 24 Stunden nach der Assoziation von Acetazolamid mit der von den Leitlinien empfohlenen medizinischen Behandlung (Furosemid und ISGLT2).
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg der Diurese 24 Stunden nach Acetazolamid-Verabreichung
Zeitfenster: 24 Stunden
Anstieg der Diurese 24 Stunden nach Acetazolamid-Verabreichung (Liter)
24 Stunden
Gewichtsunterschied 24 Stunden nach Acetazolamid-Verabreichung
Zeitfenster: 24 Stunden
Gewichtsunterschied 24 Stunden nach Acetazolamid-Verabreichung (kg)
24 Stunden
Unterschied im Verstopfungs-Score 24 Stunden nach Acetazolamid-Verabreichung.
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschied im Kongestions-Score 24 Stunden nach Acetazolamid-Gabe unter Verwendung des ADVOR-Kongestions-Scores. Es handelt sich um eine 0-10-Skala, die in der ADVOR-Studie verwendet wird, um die Volumenüberladung bei akuter Herzinsuffizienz objektiv zu quantifizieren, basierend auf drei Komponenten: periphere Ödeme mit 0 bis 4 Punkten, Pleuraerguss mit 0 bis 3 Punkten und Aszites mit 0 bis 3 Punkten. Ein Gesamtscore von 0 bedeutet das Fehlen messbarer Kongestion, während das Maximum von 10 auf eine schwere, mehrstellige Flüssigkeitsansammlung hinweist. Höhere ADVOR-Scores spiegeln eine schwerere Kongestion wider.
24 Stunden
Unterschied in der Ultraschallmessung der Vena cava inferior 24 Stunden nach Acetazolamid-Verabreichung.
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschied in der Größe der Vena cava inferior (mm), bewertet durch Ultraschall. Die VCI wird in der subkostalen Langachsenansicht dargestellt, und ihr Durchmesser wird etwa 1-2 cm von ihrer Verbindung mit dem rechten Vorhof entfernt gemessen, 24 Stunden nach der Verabreichung von Acetazolamid
24 Stunden
Veränderung der Natriurese 48 Stunden nach Acetazolamid-Gabe
Zeitfenster: 48 Stunden
Veränderung der Natriurese 48 Stunden nach Acetazolamid-Verabreichung
48 Stunden
Veränderung der Diurese 48 Stunden nach der Verabreichung von Acetazolamid
Zeitfenster: 48 Stunden
Änderung der Diurese 48 Stunden nach Acetazolamid-Verabreichung
48 Stunden
Gewichtsunterschied 48 Stunden nach Acetazolamid-Verabreichung
Zeitfenster: 48 Stunden
Gewichtsunterschied 48 Stunden nach Acetazolamid-Verabreichung
48 Stunden
Unterschied im Kongestions-Score 48 Stunden nach der Verabreichung von Acetazolamid.
Zeitfenster: 48 Stunden
Unterschied im Stauungsscore 48 Stunden nach Acetazolamid-Verabreichung unter Verwendung des ADVOR-Stauungsscores. Es handelt sich um eine 0-10-Skala, die im ADVOR-Trial verwendet wird, um die Volumenüberladung bei akuter Herzinsuffizienz objektiv zu quantifizieren, basierend auf drei Komponenten: periphere Ödeme bewertet mit 0 bis 4 Punkten, Pleuraerguss mit 0 bis 3 Punkten und Aszites mit 0 bis 3 Punkten. Ein Gesamtscore von 0 repräsentiert das Fehlen messbarer Stauung, während das Maximum von 10 auf eine schwere, mehrfache Flüssigkeitsansammlung hinweist. Höhere ADVOR-Scores spiegeln eine schwerere Stauung wider.
48 Stunden
Unterschied in der Ultraschallmessung der Vena cava inferior 48 Stunden nach der Verabreichung von Acetazolamid.
Zeitfenster: 48 Stunden
Unterschied in der Größe der Vena cava inferior (mm), bewertet durch Ultraschall. Die VCI wird in der subkostalen Langachsenansicht dargestellt, und ihr Durchmesser wird etwa 1-2 cm von ihrer Verbindung mit dem rechten Vorhof entfernt gemessen, 48 Stunden nach der Verabreichung von Acetazolamid.
48 Stunden
Veränderung des Vexus-Scores 24 Stunden nach Acetazolamid-Verabreichung.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Acetazolamid-Verabreichung
Vexus-Score: Der VExUS-Score (Venous Excess Ultrasound Score) ist ein ultraschallbasiertes Bewertungssystem zur Beurteilung der systemischen venösen Kongestion durch die Integration von Messungen der Vena cava inferior (IVC) und Doppler-Mustern wichtiger abdominaler Venen: der Lebervene, der Pfortader und der intrarenalen Vene. Eine dilatierte IVC in Kombination mit fortschreitend abnormalen venösen Doppler-Wellenformen weist auf eine zunehmende venöse Kongestion hin. VExUS wird typischerweise von 0 bis 3 eingestuft, wobei Grad 0 keine signifikante Kongestion darstellt und Grad 3 eine schwere venöse Kongestion mit deutlich abnormalen Wellenformen in mehreren Venen anzeigt. Höhere VExUS-Werte korrelieren mit schlechteren Ergebnissen.
24 Stunden nach Acetazolamid-Verabreichung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Nierenfunktion 24 Stunden nach der Verabreichung von Acetazolamid.
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderungen der Nierenfunktion, bewertet anhand der Unterschiede im Serumkreatinin (mg/dL) 24 Stunden nach der Verabreichung von Acetazolamid.
24 Stunden
Ionische (Kalium (mmol/L) Veränderungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Ionisch (Kalium (mmol/L) Veränderungen 24 Stunden nach Acetazolamid
24 Stunden
Chlorid (mmol/L) Veränderungen 24 Stunden nach Acetazolamid-Verabreichung
Zeitfenster: 24 Stunden
Chlorid (mmol/L)-Veränderungen 24 Stunden nach Acetazolamid
24 Stunden
Bikarbonat (mmol/L) Veränderungen 24 Stunden nach Acetazolamid-Verabreichung
Zeitfenster: 24 Stunden
Bikarbonat (mmol/L) Veränderungen 24 Stunden nach Acetazolamid-Verabreichung
24 Stunden
Veränderungen des systolischen Blutdrucks 24 Stunden nach Verabreichung von Acetazolamid
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderungen des systolischen Blutdrucks 24 Stunden nach Verabreichung von Acetazolamid (mmHg)
24 Stunden
Veränderungen der Nierenfunktion 48 Stunden nach Acetazolamid-Verabreichung
Zeitfenster: 48 Stunden
Änderungen der Nierenfunktion, bewertet anhand von Unterschieden im Serumkreatinin (mg/dL) 48 Stunden nach Acetazolamid-Verabreichung.
48 Stunden
Ionische (Kalium (mmol/L)) Veränderungen 48 Stunden nach Acetazolamid-Verabreichung
Zeitfenster: 48 Stunden
Ionisch (Kalium (mmol/L) Veränderungen 48 Stunden nach Acetazolamid
48 Stunden
Chlorid (mmol/L) Veränderungen 48 Stunden nach Acetazolamid-Verabreichung
Zeitfenster: 48 Stunden
Chlorid (mmol/L)-Änderungen 48 Stunden nach Acetazolamid
48 Stunden
Veränderungen des Bikarbonats (mmol/L) 48 Stunden nach Verabreichung von Acetazolamid
Zeitfenster: 48 Stunden
Bikarbonat (mmol/L)-Veränderungen 48 Stunden nach Acetazolamid-Gabe
48 Stunden
Veränderungen des systolischen Blutdrucks 48 Stunden nach Verabreichung von Acetazolamid
Zeitfenster: 48 Stunden
Veränderungen des systolischen Blutdrucks 48 Stunden nach Verabreichung von Acetazolamid (mmHg)
48 Stunden
Änderung des Vexus-Scores 48 Stunden nach Acetazolamid-Verabreichung.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Acetazolamid-Verabreichung
Vexus-Score: Der VExUS-Score (Venous Excess Ultrasound Score) ist ein ultraschallbasiertes Bewertungssystem zur Beurteilung der systemischen venösen Kongestion durch Integration von Messungen der Vena cava inferior (IVC) und Doppler-Mustern der wichtigsten abdominalen Venen: der Lebervene, der Pfortader und der intrarenalen Vene. Eine dilatierte IVC in Kombination mit zunehmend abnormen venösen Doppler-Wellenformen weist auf eine zunehmende venöse Kongestion hin. VExUS wird typischerweise von 0 bis 3 bewertet, wobei Grad 0 keine signifikante Kongestion darstellt und Grad 3 eine schwere venöse Kongestion mit deutlich abnormen Wellenformen über mehrere Venen hinweg anzeigt. Ein höherer VExUS korreliert mit schlechteren Ergebnissen.
48 Stunden nach Acetazolamid-Verabreichung
Veränderung der Lungen-B-Linien 24 Stunden nach Acetazolamid-Gabe
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderung der Anzahl der Lungenzonen mit B-Linien, die 24 Stunden nach der Verabreichung von Acetazolazol mittels Lungenultraschall beurteilt wurden. Die 8-Zonen-Lungenultraschallmethode bewertet die pulmonale Kongestion durch Abtasten von vier Zonen auf jeder Hemithoraxseite (anterior und lateral, jeweils in obere und untere Felder unterteilt). In jeder Zone beurteilt der Untersucher die Pleuralinie und zählt die B-Linien. Eine Zone wird als positiv betrachtet, wenn sie mehr als drei B-Linien enthält.
24 Stunden
Veränderung der Lungen-B-Linien 48 Stunden nach Acetazolamid-Verabreichung
Zeitfenster: 48 Stunden
Veränderung der Anzahl der Lungenzonen mit B-Linien, bewertet durch Lungenultraschall 48 Stunden nach der Verabreichung von Acetazolamid. Die 8-Zonen-Lungenultraschall-Methode bewertet Lungenstauungen durch Abtasten von vier Zonen auf jeder Hemithorax (anterior und lateral, jeweils unterteilt in obere und untere Felder). In jeder Zone bewertet der Bediener die Pleuralinie und zählt B-Linien. Eine Zone wird als positiv betrachtet, wenn sie mehr als drei B-Linien enthält.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Mitarbeiter

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 135/23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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