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Wirkung von Acetazolamid auf Diurese und Natriurese bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (SANDI-STUDIE) (SANDI)

1. März 2024 aktualisiert von: Julia Gonzalez, Puerta de Hierro University Hospital

SANDI-STUDIE: Wirkung von Acetazolamid auf Diurese und Natriurese bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die natriuretische Wirkung von intravenösem Acetazolamid bei Patienten zu bewerten, die trotz Behandlung mit intravenösem Furosemid und Natrium-Glucose-Cotransporter-Typ-2-Inhibitoren (iSGLT2) mit Herzinsuffizienz und anhaltender Stauung aufgenommen wurden.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob es einen Unterschied in der Natriurese 48 Stunden nach der Assoziation mit Acetazolamid mit der in den Leitlinien empfohlenen medizinischen Behandlung (Furosemid und ISGLT2) gibt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Julia González González
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen Herzinsuffizienz mit anhaltenden Befunden einer Reststauung aufgenommen wurden und die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz und ≥ 1 klinischem Anzeichen einer Volumenüberlastung (Ödeme, Aszites oder Pleuraerguss) aufgenommen wurden.
  • NTproBNP-Werte >1000 pg/ml oder BNP >250 ng/ml bei der Aufnahme.
  • Unter Behandlung mit Furosemid gemäß den europäischen und iSGLT2-Richtlinien und Hinweis auf einen Zusammenhang mit einem anderen Diuretikum aufgrund der durch ADVOR SCORE>1 definierten Reststauungsdaten.

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck <90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck <65 mmHg.
  • Erhaltungstherapie mit Acetazolamid/Behandlung mit Acetazolamid im Monat vor Studieneinschluss.
  • Voraussichtlicher Bedarf an intravenösen Inotropika, Vasopressoren oder Nitroprussid während der Studie.
  • Kontraindikation für ISGLT2.
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • GFR < 20 ml/min/m2 oder Nierenersatztherapie/Ultrafiltration zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Studie.
  • Voraussichtliche Exposition gegenüber nephrotoxischen Wirkstoffen wie jodhaltigem Kontrastmittel während der Aufnahme.
  • Gleichzeitige Diagnose eines akuten Koronarsyndroms.
  • Vorgeschichte einer angeborenen Herzerkrankung, die eine chirurgische Korrektur erforderte.
  • Vorgeschichte einer Herztransplantation und/oder eines Herzunterstützungssystems.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Unfähigkeit, Diurese ausreichend zu sammeln.
  • Serumkalium weniger als 3,5 mEq/L.
  • Venöser pH-Wert <7,30
  • Schwere Aortenstenose oder obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie.
  • Sulfonamidallergie, Leberzirrhose, Nierenlithiasis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krankenhauspatienten mit Herzinsuffizienz
Patienten, die mit dekompensierter Herzinsuffizienz und Flüssigkeitsüberladung ins Krankenhaus eingeliefert werden und eine harntreibende Behandlung zur Linderung der Stauung benötigen. Es wird ein standardisiertes Diuretikaprotokoll gemäß den Richtlinien angewendet.
Arzneimittel: Standardisierte Diuretika-Therapie
Patienten, die mit dekompensierter Herzinsuffizienz und Flüssigkeitsüberladung ins Krankenhaus eingeliefert werden und eine harntreibende Behandlung zur Linderung der Stauung benötigen. Es wird ein standardisiertes Diuretikaprotokoll gemäß den Richtlinien angewendet. Es besteht aus intravenösem Furosemid, SGLT2-Hemmern und Acetazolamid, wenn die Stauung bestehen bleibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Natriurese 48 Stunden nach Acetazolamid
Zeitfenster: 48 Stunden
Veränderung der Natriurese (mmol) 48 Stunden nach der Assoziation von Acetazolamid mit der in den Leitlinien empfohlenen medizinischen Behandlung (Furosemid und ISGLT2).
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg der Diurese 48 Stunden nach der Verabreichung von Acetazolamid
Zeitfenster: 48 Stunden
Anstieg der Diurese 48 Stunden nach der Verabreichung von Acetazolamid (Liter)
48 Stunden
Gewichtsunterschied 48 Stunden nach der Verabreichung von Acetazolamid
Zeitfenster: 48 Stunden
Gewichtsunterschied 48 Stunden nach der Verabreichung von Acetazolamid (kg)
48 Stunden
Unterschied im Stauungsscore 48 Stunden nach der Verabreichung von Acetazolamid.
Zeitfenster: 48 Stunden
Unterschied im Stauungsscore 48 Stunden nach der Verabreichung von Acetazolamid.
48 Stunden
Unterschied in den Ultraschallmessungen 48 Stunden nach der Verabreichung von Acetazolamid.
Zeitfenster: 48 Stunden
Unterschied in der Größe der unteren Hohlvene (mm), dem Vexus-Score und den B-Linien 48 Stunden nach der Verabreichung von Acetazolamid.
48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Nierenfunktion 48 Stunden nach der Verabreichung von Acetazolamid.
Zeitfenster: 48 Stunden
Veränderungen der Nierenfunktion 48 Stunden nach der Verabreichung von Acetazolamid. Kreatinin (mg/dl)
48 Stunden
Ionische (Kalium (mmol/L) Veränderungen
Zeitfenster: 48 Stunden
Ionisch (Kalium (mmol/L) verändert sich 48 Stunden nach Acetazolamid
48 Stunden
Chlorid (mmol/L) ändert sich 48 Stunden nach der Verabreichung von Acetazolamid
Zeitfenster: 48 Stunden
Chlorid (mmol/L) ändert sich 48 Stunden nach Acetazolamid
48 Stunden
Bikarbonat (mmol/l) verändert sich 48 Stunden nach der Verabreichung von Acetazolamid
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Veränderungen des Blutdrucks 48 Stunden nach Verabreichung von Acetazolamid
Zeitfenster: 48 Stunden
Veränderungen des Blutdrucks 48 Stunden nach der Verabreichung von Acetazolamid (mmHg)
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Mitarbeiter

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Hospital Vall d'Hebron
University Hospital of Girona Dr.Josep Trueta
Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 135/23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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