Effect van acetazolamide op diurese en natriurese bij patiënten met acuut hartfalen (SANDI-ONDERZOEK) (SANDI)
19 december 2025 bijgewerkt door: Julia Gonzalez, Puerta de Hierro University Hospital
SANDI-ONDERZOEK: Effect van acetazolamide op diurese en natriurese bij patiënten met acuut hartfalen.
Het doel van deze observationele studie is om het natriuretische effect van intraveneus acetazolamide te beoordelen bij patiënten die zijn opgenomen met hartfalen en aanhoudende congestie ondanks behandeling met intraveneuze furosemide en natrium-glucose-cotransporter type 2 (iSGLT2)-remmers.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of er een verschil is in de natriurese 48 uur nadat acetazolamide is gekoppeld aan een medische behandeling die wordt aanbevolen door de richtlijnen (furosemide en ISGLT2).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De SANDY-studie is een prospectieve, multicenter observationele studie die wordt uitgevoerd in 11 ziekenhuizen in Spanje. Er worden patiënten geïncludeerd die zijn opgenomen voor AHF met klinisch bewijs van vochtretentie. De studie evalueert de natriurese 24 en 48 uur na intraveneuze toediening van acetazolamide bij patiënten met aanhoudende congestie ondanks behandeling met intraveneus furosemide en een SGLT2-remmer. Bij opname krijgen alle patiënten intraveneuze lisdiuretica volgens de huidige Europese richtlijnen. Voor patiënten die nog niet met een SGLT2-remmer waren behandeld, wordt de therapie binnen de eerste 24 uur gestart. De congestie wordt opnieuw beoordeeld 24 uur na gecombineerde lisdiureticum- en SGLT2-remmertherapie. In lijn met de ADVOR-studie krijgen patiënten met aanhoudende congestie (ADVOR-score > 1) intraveneus acetazolamide (500 mg eenmaal daags) gedurende maximaal twee opeenvolgende dagen.
Tijdens de ziekenhuisopname en follow-up wordt deelnemers aangeraden hun dagelijkse inname van voedingsnatrium en vocht te beperken tot respectievelijk 3 g en 1500 ml.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
64
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Julia González González
- Telefoonnummer: 0034617453693
- E-mail: juliagfk@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28222
- Werving
- Julia González González
-
Contact:
- Julia González González
- Telefoonnummer: 0034617453693
- E-mail: juliagfk@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten opgenomen wegens hartfalen met aanhoudende bevindingen van resterende congestie en die voldoen aan de inclusiecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen vanwege acuut hartfalen en ≥ 1 klinisch teken van volumeoverbelasting (oedeem, ascites of pleurale effusie).
- NTproBNP-niveaus >1000 pg/ml of BNP >250 ng/ml bij opname.
- Onder behandeling met furosemide volgens de Europese en iSGLT2-richtlijnen en indicatie van associatie met een ander diureticum als gevolg van resterende congestiegegevens gedefinieerd door ADVOR SCORE>1.
Uitsluitingscriteria:
- Systolische bloeddruk <90 mmHg of gemiddelde arteriële druk <65 mmHg.
- Onderhoudsbehandeling met acetazolamide/behandeling met acetazolamide in de maand voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Verwachte behoefte aan intraveneuze inotropen, vasopressoren of nitroprusside tijdens het onderzoek.
- Contra-indicatie voor ISGLT2.
- Type 1-diabetes mellitus
- GFR < 20 ml/min/m2 of nierfunctievervangende therapie/ultrafiltratie op enig moment voorafgaand aan het onderzoek.
- Verwachte blootstelling aan nefrotoxische middelen, zoals jodiumhoudend contrastmiddel tijdens opname.
- Gelijktijdige diagnose van acuut coronair syndroom.
- Geschiedenis van aangeboren hartaandoeningen die chirurgische correctie vereisen.
- Geschiedenis van harttransplantatie en/of ventriculair hulpmiddel.
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven.
- Onvermogen om diurese adequaat op te vangen.
- Serumkalium minder dan 3,5 mEq/l.
- Veneuze pH <7,30
- Ernstige aortastenose of obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
- Sulfonamide-allergie, levercirrose, nierlithiasis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gehospitaliseerde hartfalenpatiënten
Patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis met gedecompenseerd hartfalen en vochtretentie, die diuretica nodig hebben om congestie te verlichten.
Er zal een gestandaardiseerd diureticaprotocol volgens de richtlijnen worden toegepast, inclusief lisdiuretica en natrium-glucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers).
|
Patiënten die met gedecompenseerd hartfalen en vochtretentie in het ziekenhuis zijn opgenomen en diuretische behandeling nodig hebben om de congestie te verlichten.
Een gestandaardiseerd diureticaprotocol volgens de richtlijnen zal worden toegepast.
Het bestaat uit intraveneus furosemide, SGLT2-remmers en acetazolamide als de congestie aanhoudt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in natriuresis 24 uur na acetazolamide
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verandering in natriurese (mmol) 24 uur na associatie van acetazolamide met de door de richtlijnen aanbevolen medische behandeling (furosemide en SGLT2-remmers).
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename van diurese 24 uur na toediening van acetazolamide
Tijdsspanne: 24 uur
|
Toename van diurese 24 uur na toediening van acetazolamide (liters)
|
24 uur
|
|
Gewichtsverschil 24 uur na acetazolamide-toediening
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gewichtsverschil 24 uur na acetazolamide toediening (kg)
|
24 uur
|
|
Verschil in congestiescore 24 uur na toediening van acetazolamide.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verschil in congestiescore 24 uur na toediening van acetazolamide met behulp van de ADVOR congestiescore.
Het is een schaal van 0-10 die in de ADVOR-studie wordt gebruikt om volume-overbelasting bij acuut hartfalen objectief te kwantificeren, gebaseerd op drie componenten: perifeer oedeem gescoord van 0 tot 4 punten, pleurale effusie van 0 tot 3 punten en ascites van 0 tot 3 punten.
Een totaalscore van 0 vertegenwoordigt de afwezigheid van meetbare congestie, terwijl het maximum van 10 ernstige, multisite vochtophoping aangeeft.
Hogere ADVOR-scores weerspiegelen ernstigere congestie.
|
24 uur
|
|
Verschil in echografische meting van de Vena Cava Inferior 24 uur na toediening van acetazolamide.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verschil in grootte van de vena cava inferior (mm) beoordeeld door echografie, de IVC wordt gevisualiseerd in het subcostale lange-assenbeeld en de diameter wordt gemeten ongeveer 1-2 cm van de aansluiting met het rechter atrium, 24 uur na toediening van acetazolamide
|
24 uur
|
|
Verandering in natriurese 48 uur na toediening van acetazolamide
Tijdsspanne: 48 uur
|
Verandering in natriurese 48 uur na toediening van acetazolamide
|
48 uur
|
|
Verandering in diurese 48 uur na toediening van acetazolamide
Tijdsspanne: 48 uur
|
Verandering in diurese 48 uur na toediening van acetazolamide
|
48 uur
|
|
Gewichtsverschil 48 uur na toediening van acetazolamide
Tijdsspanne: 48 uur
|
Gewichtsverschil 48 uur na toediening van acetazolamide
|
48 uur
|
|
Verschil in congestiescore 48 uur na toediening van acetazolamide.
Tijdsspanne: 48 uur
|
Verschil in congestiescore 48 uur na acetazolamidetoeediening met behulp van de ADVOR-congestiescore.
Het is een schaal van 0-10 die in de ADVOR-studie wordt gebruikt om volumeoverbelasting bij acuut hartfalen objectief te kwantificeren, gebaseerd op drie componenten: perifeer oedeem gescoord van 0 tot 4 punten, pleuravocht van 0 tot 3 punten en ascites van 0 tot 3 punten.
Een totaalscore van 0 staat voor de afwezigheid van meetbare congestie, terwijl het maximum van 10 duidt op ernstige, multifocale vochtophoping.
Hogere ADVOR-scores weerspiegelen ernstigere congestie.
|
48 uur
|
|
Verschil in echografische meting van de Vena Cava Inferior 48 uur na toediening van acetazolamide.
Tijdsspanne: 48 uur
|
Verschil in grootte van de vena cava inferior (mm) beoordeeld door echografie.
De IVC wordt gevisualiseerd in de subcostale long-as view, en de diameter wordt gemeten ongeveer 1-2 cm vanaf de aansluiting met het rechter atrium, 48 uur na toediening van acetazolamide.
|
48 uur
|
|
Verandering in Vexus-score 24 uur na toediening van acetazolamide.
Tijdsspanne: 24 uur na acetazolamidetoediening
|
Vexus score: De VExUS-score (Venous Excess Ultrasound Score) is een op echografie gebaseerd beoordelingssysteem dat wordt gebruikt om systemische veneuze congestie te beoordelen door metingen van de inferieure vena cava (IVC) en Doppler-patronen van belangrijke abdominale aders te integreren: de leverader, poortader en intrarenale ader.
Een verwijdde IVC gecombineerd met progressief abnormale veneuze Doppler-golfvormen duidt op toenemende veneuze congestie.
VExUS wordt doorgaans gegradeerd van 0 tot 3, waarbij Graad 0 geen significante congestie vertegenwoordigt en Graad 3 ernstige veneuze congestie aangeeft met duidelijk abnormale golfvormen in meerdere aders.
Een hogere VExUS correleert met slechtere uitkomsten.
|
24 uur na acetazolamidetoediening
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de nierfunctie 24 uur na toediening van acetazolamide.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in de nierfunctie beoordeeld aan de hand van verschillen in serumcreatinine (mg/dL) 24 uur na toediening van acetazolamide.
|
24 uur
|
|
Ionisch (kalium (mmol/L) veranderingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Ionische (kalium (mmol/L) veranderingen 24 uur na acetazolamide
|
24 uur
|
|
chloride (mmol/L) veranderingen 24 uur na acetazolamide toediening
Tijdsspanne: 24 uur
|
chloride (mmol/L) veranderingen 24 uur na acetazolamide
|
24 uur
|
|
bicarbonaat (mmol/L) veranderingen 24 uur na acetazolamide toediening
Tijdsspanne: 24 uur
|
veranderingen in bicarbonaat (mmol/L) 24 uur na toediening van acetazolamide
|
24 uur
|
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk 24 uur na toediening van acetazolamide
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in systolische bloeddruk 24 uur na toediening van acetazolamide (mmHg)
|
24 uur
|
|
Veranderingen in nierfunctie 48 uur na toediening van acetazolamide
Tijdsspanne: 48 uur
|
Veranderingen in nierfunctie beoordeeld aan de hand van verschillen in serumcreatinine (mg/dL) 48 uur na toediening van acetazolamide.
|
48 uur
|
|
Ionische (kalium (mmol/L) veranderingen 48 uur na toediening van acetazolamide
Tijdsspanne: 48 uur
|
Ionisch (kalium (mmol/L) veranderingen 48 uur na acetazolamide
|
48 uur
|
|
Chloride (mmol/L) veranderingen 48 uur na toediening van acetazolamide
Tijdsspanne: 48 uur
|
Chloride (mmol/L) veranderingen 48 uur na acetazolamide
|
48 uur
|
|
Bicarbonaat (mmol/L) veranderingen 48 uur na toediening van acetazolamide
Tijdsspanne: 48 uur
|
Bicarbonaat (mmol/L) veranderingen 48 uur na acetazolamide toediening
|
48 uur
|
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk 48 uur na toediening van acetazolamide
Tijdsspanne: 48 uur
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk 48 uur na toediening van acetazolamide (mmHg)
|
48 uur
|
|
Verandering in Vexus-score 48 uur na toediening van acetazolamide.
Tijdsspanne: 48 uur na toediening van acetazolamide
|
Vexus-score: De VExUS-score (Venous Excess Ultrasound Score) is een op echografie gebaseerd graderingssysteem dat wordt gebruikt om systemische veneuze congestie te beoordelen door metingen van de vena cava inferior (IVC) en Doppler-patronen van belangrijke abdominale aders te integreren: de leverader, poortader en intrarenale ader.
Een verwijdde IVC in combinatie met progressief abnormale veneuze Doppler-golfvormen duidt op toenemende veneuze congestie.
VExUS wordt doorgaans gegradeerd van 0 tot 3, waarbij Graad 0 geen significante congestie vertegenwoordigt en Graad 3 ernstige veneuze congestie aangeeft met duidelijk abnormale golfvormen in meerdere aders.
Een hogere VExUS correleert met slechtere uitkomsten.
|
48 uur na toediening van acetazolamide
|
|
Verandering in long-B-lijnen 24 uur na toediening van acetazolamide
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verandering in het aantal longzones met B-lijnen beoordeeld door longechografie 24 uur na toediening van acetazolamide.
De 8-zone longechografiemethode evalueert pulmonale congestie door vier zones op elke hemithorax te scannen (anterieur en lateraal, elk verdeeld in bovenste en onderste velden).
In elke zone beoordeelt de operator de pleurale lijn en telt de B-lijnen.
Een zone wordt als positief beschouwd als deze meer dan drie B-lijnen bevat
|
24 uur
|
|
Verandering in long-B-lijnen 48 uur na toediening van acetazolamide
Tijdsspanne: 48 uur
|
Verandering in het aantal longzones met B-lijnen beoordeeld door longechografie 48 uur na toediening van acetazolamide.
De 8-zones longechografiemethode evalueert pulmonale congestie door vier zones op elke hemithorax te scannen (anterieur en lateraal, elk verdeeld in bovenste en onderste velden).
In elke zone beoordeelt de operator de pleurale lijn en telt de B-lijnen.
Een zone wordt als positief beschouwd als deze meer dan drie B-lijnen bevat
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 135/23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .