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Effetto dell'acetazolamide sulla diuresi e sulla natriuresi in pazienti con insufficienza cardiaca acuta (STUDIO SANDI) (SANDI)

19 dicembre 2025 aggiornato da: Julia Gonzalez, Puerta de Hierro University Hospital

STUDIO SANDI: Effetto dell'acetazolamide sulla diuresi e sulla natriuresi in pazienti con insufficienza cardiaca acuta.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'effetto natriuretico dell'acetazolamide per via endovenosa in pazienti ricoverati con insufficienza cardiaca e congestione persistente nonostante il trattamento con furosemide per via endovenosa e inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (iSGLT2).

La domanda principale a cui si propone di rispondere è se vi sia una differenza nella natriuresi 48 ore dopo l'associazione dell'acetazolamide al trattamento medico raccomandato dalle linee guida (furosemide e ISGLT2).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio SANDY è uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale che verrà condotto in 11 ospedali in Spagna. Arruolerà pazienti ricoverati per AHF che presentano evidenze cliniche di sovraccarico di liquidi. Lo studio valuterà la natriuresi a 24 e 48 ore dopo la somministrazione endovenosa di acetazolamide in pazienti con congestione persistente nonostante il trattamento con furosemide endovenosa e un SGLT2i. Al momento del ricovero, tutti i pazienti riceveranno diuretici dell'ansa per via endovenosa secondo le attuali raccomandazioni delle linee guida europee. Per coloro che non erano precedentemente trattati con un SGLT2i, la terapia verrà avviata entro le prime 24 ore. La congestione verrà rivalutata 24 ore dopo la terapia combinata con diuretici dell'ansa e SGLT2i. In linea con lo studio ADVOR, i pazienti con congestione persistente (punteggio ADVOR > 1) riceveranno acetazolamide endovenosa (500 mg una volta al giorno) per un massimo di due giorni consecutivi.

Durante il ricovero e il follow-up, ai partecipanti verrà raccomandato di limitare l'assunzione giornaliera di sodio alimentare e liquidi rispettivamente a 3 g e 1500 ml.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Julia González González
  • Numero di telefono: 0034617453693
  • Email: juliagfk@gmail.com

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Julia González González
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca con reperti persistenti di congestione residua che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca acuta e ≥ 1 segno clinico di sovraccarico di volume (edema, ascite o versamento pleurico).
  • Livelli di NTproBNP >1000 pg/ml o BNP >250 ng/ml al momento del ricovero.
  • In trattamento con furosemide secondo le linee guida europee e iSGLT2 e indicazione di associazione di un altro diuretico a causa di dati di congestione residua definiti da ADVOR SCORE>1.

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione arteriosa media <65 mmHg.
  • Trattamento di mantenimento con acetazolamide/Trattamento con acetazolamide nel mese precedente all'inclusione nello studio.
  • Necessità prevista di inotropi, vasopressori o nitroprussiato per via endovenosa durante lo studio.
  • Controindicazione all'ISGLT2.
  • Diabete mellito di tipo 1
  • GFR < 20 ml/min/m2 o terapia sostitutiva renale/ultrafiltrazione in qualsiasi momento prima dello studio.
  • Esposizione prevista ad agenti nefrotossici, come il mezzo di contrasto iodato durante il ricovero.
  • Diagnosi concomitante di sindrome coronarica acuta.
  • Storia di cardiopatia congenita che richiede correzione chirurgica.
  • Storia di trapianto cardiaco e/o dispositivo di assistenza ventricolare.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Incapacità di raccogliere adeguatamente la diuresi.
  • Potassio sierico inferiore a 3,5 mEq/L.
  • pH venoso <7,30
  • Stenosi aortica grave o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
  • Allergia ai sulfamidici, cirrosi epatica, litiasi renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca
Pazienti ricoverati con scompenso cardiaco scompensato e sovraccarico di liquidi che richiedono trattamento diuretico per alleviare la congestione. Sarà applicato un protocollo diuretico standardizzato secondo le linee guida, inclusi diuretici dell'ansa e inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2i)
Droga: Acetazolamide 500mg
Pazienti ricoverati con scompenso cardiaco scompensato e sovraccarico di liquidi che richiedono un trattamento diuretico per alleviare la congestione. Verrà applicato un protocollo diuretico standardizzato secondo le linee guida. Consiste in furosemide per via endovenosa, inibitori SGLT2 e acetazolamide se la congestione persiste.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della natriuresi 24 ore dopo l'acetazolamide
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione della natriuresi (mmol) 24 ore dopo l'associazione di acetazolamide al trattamento medico raccomandato dalle linee guida (furosemide e ISGLT2).
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della diuresi 24 ore dopo la somministrazione di acetazolamide
Lasso di tempo: 24 ore
Aumento della diuresi 24 ore dopo la somministrazione di acetazolamide (litri)
24 ore
Differenza di peso 24 ore dopo la somministrazione di acetazolamide
Lasso di tempo: 24 ore
Differenza di peso 24 ore dopo la somministrazione di acetazolamide (Kg)
24 ore
Differenza nel punteggio di congestione 24 ore dopo la somministrazione di acetazolamide.
Lasso di tempo: 24 ore
Differenza del punteggio di congestione 24 ore dopo la somministrazione di acetazolamide utilizzando il punteggio di congestione ADVOR. Si tratta di una scala 0-10 utilizzata nello studio ADVOR per quantificare oggettivamente il sovraccarico di volume nell'insufficienza cardiaca acuta, basata su tre componenti: edema periferico valutato da 0 a 4 punti, versamento pleurico da 0 a 3 punti e ascite da 0 a 3 punti. Un punteggio totale di 0 rappresenta l'assenza di congestione misurabile, mentre il massimo di 10 indica un accumulo di liquidi grave e multisito. Punteggi ADVOR più elevati riflettono una congestione più grave.
24 ore
Differenza nella misurazione ecografica della Vena Cava Inferiore 24 ore dopo la somministrazione di acetazolamide.
Lasso di tempo: 24 ore
Differenza nella dimensione della vena cava inferiore (mm) valutata mediante ecografia, la VCI è visualizzata nella vista sottocostale in asse lungo e il suo diametro viene misurato a circa 1-2 cm dalla sua giunzione con l'atrio destro, 24 ore dopo la somministrazione di acetazolamide
24 ore
Variazione della natriuresi 48 ore dopo la somministrazione di acetazolamide
Lasso di tempo: 48 ore
Variazione della natriuresi 48 ore dopo la somministrazione di acetazolamide
48 ore
Cambio nella diuresi 48 ore dopo la somministrazione di acetazolamide
Lasso di tempo: 48 ore
Variazione della diuresi 48 ore dopo la somministrazione di acetazolamide
48 ore
Differenza di peso 48 ore dopo la somministrazione di acetazolamide
Lasso di tempo: 48 ore
Differenza di peso 48 ore dopo la somministrazione di acetazolamide
48 ore
Differenza nel punteggio della congestione 48 ore dopo la somministrazione di acetazolamide.
Lasso di tempo: 48 ore
Differenza nel punteggio di congestione 48 ore dopo la somministrazione di acetazolamide utilizzando il punteggio di congestione ADVOR. Si tratta di una scala 0-10 utilizzata nello studio ADVOR per quantificare oggettivamente il sovraccarico di volume nell'insufficienza cardiaca acuta, basata su tre componenti: edema periferico valutato da 0 a 4 punti, versamento pleurico da 0 a 3 punti e ascite da 0 a 3 punti. Un punteggio totale di 0 rappresenta l'assenza di congestione misurabile, mentre il massimo di 10 indica un accumulo di liquidi grave e multisito. Punteggi ADVOR più elevati riflettono una congestione più grave.
48 ore
Differenza nella misurazione ecografica della Vena Cava Inferiore 48 ore dopo la somministrazione di acetazolamide.
Lasso di tempo: 48 ore
Differenza delle dimensioni della vena cava inferiore (mm) valutata mediante ecografia. La VCI viene visualizzata nella vista sottocostale in asse lungo e il suo diametro viene misurato a circa 1-2 cm dalla sua giunzione con l'atrio destro, 48 ore dopo la somministrazione di acetazolamide
48 ore
Variazione del punteggio Vexus 24 ore dopo la somministrazione di acetazolamide.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di acetazolamide
Punteggio Vexus: Il punteggio VExUS (Venous Excess Ultrasound Score) è un sistema di classificazione basato sugli ultrasuoni utilizzato per valutare la congestione venosa sistemica integrando le misurazioni della vena cava inferiore (IVC) e i modelli Doppler delle vene addominali chiave: la vena epatica, la vena porta e la vena intrarenale. Una IVC dilatata combinata con profili Doppler venosi progressivamente anomali indica un aumento della congestione venosa. VExUS è tipicamente classificato da 0 a 3, dove il Grado 0 rappresenta nessuna congestione significativa e il Grado 3 indica una grave congestione venosa con profili marcatamente anomali in più vene. Un VExUS più alto si correla con esiti peggiori.
24 ore dopo la somministrazione di acetazolamide

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione renale 24 ore dopo la somministrazione di acetazolamide.
Lasso di tempo: 24 ore
Cambiamenti nella funzione renale valutati dalle differenze nella creatinina sierica (mg/dL) 24 ore dopo la somministrazione di acetazolamide.
24 ore
Cambiamenti ionici (potassio (mmol/L))
Lasso di tempo: 24 ore
Variazioni ioniche (potassio (mmol/L)) 24 ore dopo acetazolamide
24 ore
cambiamenti del cloruro (mmol/L) 24 ore dopo la somministrazione di acetazolamide
Lasso di tempo: 24 ore
variazioni del cloruro (mmol/L) 24 ore dopo l'acetazolamide
24 ore
variazioni del bicarbonato (mmol/L) 24 ore dopo la somministrazione di acetazolamide
Lasso di tempo: 24 ore
cambiamenti del bicarbonato (mmol/L) 24 ore dopo la somministrazione di acetazolamide
24 ore
Variazioni della pressione arteriosa sistolica 24 ore dopo la somministrazione di acetazolamide
Lasso di tempo: 24 ore
Variazioni della pressione sistolica 24 ore dopo la somministrazione di acetazolamide (mmHg)
24 ore
Cambiamenti nella funzione renale 48 ore dopo la somministrazione di acetazolamide
Lasso di tempo: 48 ore
Variazioni della funzione renale valutate mediante differenze nella creatinina sierica (mg/dL) 48 ore dopo la somministrazione di acetazolamide.
48 ore
Ionic (variazioni di potassio (mmol/L) 48 ore dopo la somministrazione di acetazolamide
Lasso di tempo: 48 ore
Ionico (potassio (mmol/L) variazioni 48 ore dopo acetazolamide
48 ore
Variazioni del cloruro (mmol/L) 48 ore dopo la somministrazione di acetazolamide
Lasso di tempo: 48 ore
Variazioni del cloruro (mmol/L) 48 ore dopo l'assunzione di acetazolamide
48 ore
Variazioni del bicarbonato (mmol/L) 48 ore dopo la somministrazione di acetazolamide
Lasso di tempo: 48 ore
Variazioni del bicarbonato (mmol/L) 48 ore dopo la somministrazione di acetazolamide
48 ore
Variazioni della pressione arteriosa sistolica 48 ore dopo la somministrazione di acetazolamide
Lasso di tempo: 48 ore
Variazioni della pressione sistolica 48 ore dopo la somministrazione di acetazolamide (mmHg)
48 ore
Variazione del punteggio Vexus 48 ore dopo la somministrazione di acetazolamide.
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione di acetazolamide
Vexus score: Il punteggio VExUS (Venous Excess Ultrasound Score) è un sistema di classificazione basato sugli ultrasuoni utilizzato per valutare la congestione venosa sistemica integrando le misurazioni della vena cava inferiore (IVC) e i pattern Doppler delle vene addominali chiave: la vena epatica, la vena porta e la vena intrarenale. Una IVC dilatata combinata con forme d'onda Doppler venose progressivamente anomale indica un aumento della congestione venosa. VExUS è tipicamente classificato da 0 a 3, dove il Grado 0 rappresenta nessuna congestione significativa e il Grado 3 indica una grave congestione venosa con forme d'onda marcatamente anomale in più vene. Un VExUS più alto si correla con esiti peggiori.
48 ore dopo la somministrazione di acetazolamide
Variazione delle linee-B polmonari 24 ore dopo la somministrazione di acetazolamide
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione del numero di zone polmonari con linee-B valutate mediante ecografia polmonare 24 ore dopo la somministrazione di acetazolamide. Il metodo di ecografia polmonare a 8 zone valuta la congestione polmonare esaminando quattro zone su ciascun emitorace (anteriore e laterale, ciascuno diviso in campi superiore e inferiore). In ogni zona, l'operatore valuta la linea pleurica e conta le linee-B. Una zona è considerata positiva se contiene più di tre linee-B
24 ore
Variazione delle linee B polmonari 48 ore dopo la somministrazione di acetazolamide
Lasso di tempo: 48 ore
Variazione del numero di zone polmonari con linee B valutate mediante ecografia polmonare 48 ore dopo la somministrazione di acetazolamide. Il metodo ecografico polmonare a 8 zone valuta la congestione polmonare scansionando quattro zone su ciascun emitorace (anteriore e laterale, ciascuno suddiviso in campi superiore e inferiore). In ciascuna zona, l'operatore valuta la linea pleurica e conta le linee B. Una zona è considerata positiva se contiene più di tre linee B
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Collaboratori

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 135/23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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